鄭蔚 唐黎 孟畑

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院 200032

非哺乳期乳腺炎（non-puerperal mastitis，NPM）是一組發(fā)生在女性非哺乳期、病因不明、良性、非特異性炎癥性疾病，包括乳腺導(dǎo)管擴(kuò)張癥（mammary duct ectasia，MDE）/導(dǎo)管周圍乳腺炎（periductal mastitis，PDM）、肉芽腫性小葉乳腺炎（granulomatouslobular mastitis，GLM）［1］。近年來，NPM的發(fā)病率呈上升趨勢，約占綜合醫(yī)院乳腺外科同期就診患者的10.5%［2］。西醫(yī)主張以手術(shù)切除結(jié)合抗生素等藥物的綜合治療，但復(fù)發(fā)率較高，達(dá)到21.9%［3-4］。中醫(yī)治療該類疾病有獨(dú)特的優(yōu)勢，其外治多采用藥線引流法、中醫(yī)切開擴(kuò)創(chuàng)法結(jié)合拖線法［5］。在進(jìn)行中醫(yī)外治的過程中，瘡面呈開放狀態(tài)，盡管瘡面表面覆蓋紗布，但由于沒有皮膚的保護(hù)加上疾病本身流膿、滲液等特性，為細(xì)菌感染創(chuàng)造了適宜的環(huán)境，故NPM是多重耐藥菌感染的高危人群。多重耐藥菌是指對3類或3類以上抗菌藥物同時出現(xiàn)耐藥的細(xì)菌，是醫(yī)院感染的主要病原菌之一［6］，一旦感染，將導(dǎo)致患者住院時間延長、醫(yī)療費(fèi)用增加、全乳切除風(fēng)險(xiǎn)激增，并成為傳播源［7］。院內(nèi)現(xiàn)有的多重耐藥菌制度缺乏針對性，如何降低NPM瘡面多重耐藥菌感染的發(fā)生率，成為臨床急需解決的問題。六西格瑪管理是目前公認(rèn)的質(zhì)量改進(jìn)流程，DMAIC改進(jìn)模式是其核心，包括定義（define）、測量（measure）、分析（analyze）、改進(jìn)（improve）、控制（control）5個階段［8］。2019年1月至6月間本科采用六西格瑪DMAIC改進(jìn)模式，結(jié)合頭腦風(fēng)暴、魚骨圖、因果矩陣分析等工具，對現(xiàn)有多重耐藥菌感染防控流程進(jìn)行分析改進(jìn)，取得滿意的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過。2019年1月至6月運(yùn)用六西格瑪管理方法，選取NPM開放性瘡面住院患者及家屬、后勤保潔人員及病區(qū)醫(yī)務(wù)人員作為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合非哺乳期乳腺炎中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)過中醫(yī)切開擴(kuò)創(chuàng)法形成開放性創(chuàng)面；知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：非院內(nèi)發(fā)生開放性瘡面多重耐藥菌感染；意識障礙、精神障礙、認(rèn)知功能障礙、不能配合完成各項(xiàng)措施者；入選前參加過其他有可能影響本研究結(jié)果臨床試驗(yàn)者。2019年1月至3月為六西格瑪管理實(shí)施前，2019年4月至6月為六西格瑪管理實(shí)施后，六西格瑪管理實(shí)施前后NPM開放性瘡面住院患者的年齡、白蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、環(huán)境溫濕度、瘡面面積、瘡口深度、瘡口愈合時間比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），具有可比性，詳見表1。

表1 六西格瑪管理實(shí)施前后NPM開放性瘡面住院患者的臨床資料比較（±s）

表1 六西格瑪管理實(shí)施前后NPM開放性瘡面住院患者的臨床資料比較（±s）

時間實(shí)施前實(shí)施后t值P值例數(shù)77 97年齡（歲）33.29±6.70 33.22±5.89 0.20 0.98白蛋白（g/L）43.04±4.76 42.13±4.97 0.37 0.72紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（×1012）4.09±0.27 4.06±0.34 0.18 0.86血紅蛋白（g/L）116.29±10.26 114.88±11.71 0.25 0.81溫度（℃）22.29±2.06 22.22±1.30 0.76 0.94濕度（%）48.29±6.16 53.78±4.74-2.02 0.06瘡面面積（cm2）9.57±6.28 9.19±7.02 0.11 0.91瘡口深度（cm）3.64±1.55 3.5±1.54 0.18 0.86瘡口愈合時間（d）22.00±9.04 24.44±11.20-0.47 0.65

1.2 DMAIC實(shí)踐

1.2.1 定義階段 成立六西格瑪管理小組，由病區(qū)護(hù)士長、科主任擔(dān)任黑帶，組織、管理、指導(dǎo)項(xiàng)目的活動；院感科、后勤保障管理人員、病區(qū)住院感控醫(yī)生及感控護(hù)士擔(dān)任綠帶，在黑帶的指導(dǎo)下積極參與項(xiàng)目活動；每日備盤、換藥的醫(yī)師、責(zé)任護(hù)士、病區(qū)保潔人員擔(dān)任過程執(zhí)行者［8］。所有人員均接受過六西格瑪管理方法培訓(xùn)，團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)現(xiàn)有的多重耐藥菌感染控制制度繪制了流程圖（圖1）。

圖1 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染控制流程圖

1.2.2 測量階段 2019年1月至3月期間，結(jié)合流程圖及臨床情景，設(shè)計(jì)了《乳腺開放性瘡面多重耐藥菌感染查檢表》，指派病區(qū)感控護(hù)士使用《乳腺開放性瘡面多重耐藥菌感染查檢表》在本院乳腺科進(jìn)行跟蹤調(diào)查，內(nèi)容包括患者基本情況、標(biāo)本送檢時間、手衛(wèi)生執(zhí)行率（包括醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬）、患者衛(wèi)生習(xí)慣、床邊隔離執(zhí)行情況、換藥及健康教育等。

1.2.3 分析階段 16.9%（13/77）的患者出現(xiàn)多重耐藥菌感染，為耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）13例患者均使用中藥外用藥進(jìn)行瘡面換藥，其中7例為院內(nèi)制劑；（2）換藥前由基地醫(yī)生備盤，存在提前備盤、操作不規(guī)范的現(xiàn)象；（3）12例患者衛(wèi)生習(xí)慣差，床頭柜物品較多，床頭柜或床邊掛垃圾袋；（4）13例患者均有家屬陪護(hù)，且均存在手衛(wèi)生執(zhí)行率低的情況；（5）11例患者和/或家屬不能反饋預(yù)防感染的相關(guān)措施；（6）3例患者為相同床位不同住院時期，2例患者是相鄰床位住院時間有重疊。結(jié)合以上情況，召開頭腦風(fēng)暴會議查，對流程的缺陷展開原因分析，繪制強(qiáng)化式魚骨圖，得出流程中無控制及部分控制的流程步驟為：接到耐藥菌危急值報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防、宣教工作、終末消毒，具體見圖2。

對魚骨圖羅列的無控制及部分控制的流程步驟通過因果矩陣進(jìn)一步篩選，計(jì)算方法：流程輸入（b）與重要性級別（c）之間的相關(guān)性，很相關(guān)9分，較相關(guān)3分，一般相關(guān)1分；總分=b1c1相關(guān)性×c1+b1c2相關(guān)性×c2+b1c3相關(guān)性×c3（表2）［8］。運(yùn)用柏拉圖篩選出要因并進(jìn)行真因驗(yàn)證得出關(guān)鍵因素為：中醫(yī)外用藥使用、換藥規(guī)范、手衛(wèi)生執(zhí)行、患者及家屬的教育及終末消毒控制。

1.2.4 改進(jìn)階段 針對篩選出的關(guān)鍵因素，結(jié)合專科實(shí)際情況、行業(yè)規(guī)范及國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有多重耐藥菌流程進(jìn)行系統(tǒng)改進(jìn)，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，于2019年4月至6月在本院乳腺科實(shí)施，具體改進(jìn)措施如下。（1）制定中醫(yī)外用藥使用制度，對中醫(yī)中藥（包括院內(nèi)制劑）水劑、油劑、酊劑、膏劑的放置、存儲要求、藥物判斷、開啟有效期、使用注意事項(xiàng)、外用藥細(xì)菌抽樣監(jiān)測、溫濕度監(jiān)控等進(jìn)行了明確的規(guī)定［9-10］。護(hù)士長或感控護(hù)士每日對中醫(yī)外用藥的使用情況進(jìn)行監(jiān)控，感控護(hù)士每月對外用藥的細(xì)菌監(jiān)測及溫濕度監(jiān)控情況進(jìn)行信息匯總。（2）加強(qiáng)手衛(wèi)生，加強(qiáng)保潔人員、患者及家屬手衛(wèi)生培訓(xùn)，感控護(hù)士及責(zé)任護(hù)士對患者及家屬培訓(xùn)后第2天進(jìn)行反饋，護(hù)士長、科主任對醫(yī)護(hù)人員及保潔工勤人員每月不定時檢查，院感科每月督查，數(shù)據(jù)公示于內(nèi)網(wǎng)。（3）制定多重耐藥菌感染防控教育制度，制定多重耐藥菌感染的高?；颊呒凹覍偃朐盒?，內(nèi)容包括患者及家屬的手衛(wèi)生、物品放置原則、垃圾處理、患者之間接觸原則、瘡口保護(hù)、家屬陪護(hù)須知等［6，10-11］。根據(jù)患者的接受程度，采用多項(xiàng)式的健康教育手段，分別于入院、術(shù)后第1天/發(fā)現(xiàn)多重耐藥菌感染第1天進(jìn)行相關(guān)教育，并于入院第1天、術(shù)后第2天/發(fā)現(xiàn)多重耐藥菌感染第2天由感控護(hù)士及時進(jìn)行教育反饋，根據(jù)反饋內(nèi)容加強(qiáng)宣教。（4）制定隔離患者換藥制度，每間房間裝設(shè)紫外線燈，多重耐藥菌感染患者的病房每日床邊換藥后紫外線照射75 min［12-13］；制定基地醫(yī)生培訓(xùn)內(nèi)容，包括備盤時間及備盤標(biāo)準(zhǔn)、外用藥使用規(guī)范等；制定隔離患者床邊換藥流程及注意事項(xiàng)并進(jìn)行培訓(xùn)。護(hù)士長或感控護(hù)士每日對房間消毒、備盤、換藥情況進(jìn)行監(jiān)控。（5）改進(jìn)終末消毒模式，保潔人員須嚴(yán)格執(zhí)行手衛(wèi)生制度，使用一次性醫(yī)用表面消毒巾替代以往的2 000 mg/L的消毒靈抹布，除了使用臭氧消毒外，加用流動紫外線照射75 min［12］。總務(wù)管理部門定期對保潔人員培訓(xùn)考核，責(zé)任護(hù)士對終末消毒過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，后勤主管不定時抽查，抽查結(jié)果與績效掛鉤。

圖2 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染的原因分析

1.2.5 控制階段 多部門聯(lián)合對各環(huán)節(jié)采用有效的監(jiān)測方法，感控醫(yī)生、護(hù)士利用醫(yī)院感染監(jiān)測系統(tǒng)及時準(zhǔn)確獲取多重耐藥菌院內(nèi)感染的數(shù)據(jù)［7］，監(jiān)測結(jié)果在每周總交班上公示，責(zé)任到人，以保持過程改進(jìn)的成效。

1.3 評價指標(biāo) 對實(shí)施前后多重耐藥菌感染發(fā)生率及質(zhì)量控制過程指標(biāo)［包括中醫(yī)外用藥使用正確率、手衛(wèi)生執(zhí)行率（醫(yī)護(hù)）、手衛(wèi)生執(zhí)行率（患者及家屬）、手衛(wèi)生執(zhí)行率（保潔）、患者及家屬健康教育知曉率、隔離患者換藥規(guī)范率、終末消毒規(guī)范率］進(jìn)行比較。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS24.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料以例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染因果圖

2 結(jié) 果

2.1 結(jié)局指標(biāo) 根據(jù)醫(yī)院感染管理辦公室統(tǒng)計(jì)，六西格瑪管理實(shí)施前本科NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發(fā)生率為16.9%（13/77），六西格瑪管理實(shí)施后NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發(fā)生率下降至6.2%（6/97），六西格瑪管理實(shí)施前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=5.050，

P=0.025）。

2.2 質(zhì)量控制過程指標(biāo) NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染質(zhì)量控制指標(biāo)情況具體見表3，在7項(xiàng)過程指標(biāo)中，手衛(wèi)生執(zhí)行率（醫(yī)護(hù)）實(shí)施前后比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），其余6項(xiàng)包括中醫(yī)外用藥使用正確率、手衛(wèi)生執(zhí)行率（患者及家屬）、手衛(wèi)生執(zhí)行率（保潔）、患者及家屬健康教育知曉率、隔離患者換藥規(guī)范率、終末消毒規(guī)范率指標(biāo)實(shí)施后均得到改善（均P≤0.001）。

表3 六西格瑪管理實(shí)施前后非哺乳期乳腺炎開放性瘡面多重耐藥菌感染質(zhì)量控制指標(biāo)比較（%）

3 討 論

3.1 防控NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的重要性 NPM屬中醫(yī)“乳癰”范疇，以遷延不愈、反復(fù)發(fā)作、易形成竇道為主要特征［1］。中醫(yī)治療NPM歷史悠久，具有一定優(yōu)勢，早在明代陳實(shí)功的《外科正宗》中就提出“使毒外出為第一”，故常以中醫(yī)切開擴(kuò)創(chuàng)法結(jié)合拖線法和/或藥線引流法進(jìn)行治療，整個治療過程中瘡面呈開放狀態(tài)，時間長達(dá)4周或更長，加之中醫(yī)外用藥管理、使用、換藥缺乏規(guī)范，健康教育資料缺乏?？菩缘纫蛩兀沟肗PM患者成為多重耐藥菌感染的高危人群［5］。一旦NPM患者感染多重耐藥菌，將導(dǎo)致患者瘡面難以愈合、住院時間延長、醫(yī)療費(fèi)用增加、全乳切除風(fēng)險(xiǎn)激增，并可能成為多重耐藥菌重要的傳染源［7，14］。

3.2 六西格瑪管理降低了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發(fā)生率 本研究將六西格瑪管理運(yùn)用于NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控流程的優(yōu)化及實(shí)施中，有效降低了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染發(fā)生率（P＜0.05）。這也與羅鋒等［15］、Kuwaiti和Subbarayalu［16］的研究一致，這可能與六西格瑪管理強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)與監(jiān)管有關(guān)。本研究通過量化的方法找出了導(dǎo)致NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵原因，結(jié)合專科特點(diǎn)和臨床情景，提出了針對性的改進(jìn)措施。同時，對每條措施制訂包括檢查時間、檢查人員及檢查內(nèi)容等監(jiān)控制度，確保實(shí)施過程的控制，以實(shí)施過程的監(jiān)控所獲得的具體數(shù)據(jù)為依據(jù)，各部門團(tuán)隊(duì)協(xié)作，不斷改進(jìn)。

3.3 六西格瑪管理改善了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控行為 實(shí)施六西格瑪管理優(yōu)化流程后，7項(xiàng)過程指標(biāo)中，除了醫(yī)護(hù)人員已養(yǎng)成良好的手衛(wèi)生習(xí)慣，其手衛(wèi)生執(zhí)行率在六西格瑪實(shí)施前（92.9%）與實(shí)施后（91.6%）比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；其余6項(xiàng)均得到改善（均P≤0.001）。通過NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染防控行為的改進(jìn)和實(shí)施，實(shí)施后發(fā)生的6例多重耐藥菌感染的患者中沒有不同住院時期的相同床位及相鄰床位住院時間有重疊的現(xiàn)象。我們也發(fā)現(xiàn)盡管中醫(yī)外用藥使用正確率（48.4%）及患者家屬手衛(wèi)生執(zhí)行率（50.0%）2項(xiàng)指標(biāo)較前得到改善，但仍然處于較低的水平，且本研究干預(yù)時間較短，缺少高質(zhì)量隨機(jī)對照試驗(yàn)作為干預(yù)措施的依據(jù)，有待進(jìn)一步改進(jìn)。

綜上所述，六西格瑪管理的應(yīng)用有效地優(yōu)化了NPM開放性瘡面多重耐藥菌感染的防控流程，其中多部門聯(lián)合制定的中藥外用藥使用制度、隔離患者換藥制度、患者及家屬的防控健康教育資料彌補(bǔ)了相關(guān)制度及護(hù)理的空白，整個活動促進(jìn)了醫(yī)院質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，各部門之間的凝聚力也得到了提升，值得臨床推廣應(yīng)用。