殷春陽

(咸寧市中醫(yī)醫(yī)院，湖北 咸寧 437000)

失眠癥是睡眠障礙里最為常見的一種，表現(xiàn)為患者對睡眠質(zhì)量的不滿意，并且容易導(dǎo)致人們?nèi)臻g的疲勞感、情緒不穩(wěn)定、軀體不適感，降低人們的生活質(zhì)量和工作效率，增加罹患各種疾病的風(fēng)險，甚至造成巨大損失等[1]。隨著社會進(jìn)步，失眠癥的發(fā)病率越來越高，尤其在老年人中，失眠癥發(fā)病率更高。目前臨床上治療失眠主要依靠佑匹克隆、艾司唑侖、佐匹克隆等這類鎮(zhèn)靜催眠類藥物，雖然短期療效被臨床試驗(yàn)所證實(shí)，但是長期應(yīng)用容易出現(xiàn)皮疹、惡心、頭痛、疲勞、次晨“宿醉”等不良反應(yīng)以及成癮性[2]，并且臨床發(fā)現(xiàn)單純使用催眠類藥物也難以治愈失眠[3]。因此，尋求行之有效的治療手段以解決老年人的失眠問題已成為近年來研究的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題之一。筆者在中醫(yī)經(jīng)典方劑歸脾湯的基礎(chǔ)上加減，自制歸脾安神膠囊，觀察其對老年人失眠之心脾兩虛證的臨床療效。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中國成人失眠診斷和指南》(2017版)[4]。

心脾兩虛證參照《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-中醫(yī)病證部分》[5]制定，主證見心悸征忡、失眠多夢、健忘、食少腹脹、倦怠乏力、大便稀溏，或見出血、舌淡、脈細(xì)弱等。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合《中國成人失眠診斷和指南》(2017版)[4]失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合失眠心脾兩虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)；③兩周內(nèi)未服用過鎮(zhèn)靜催眠類藥物；④溝通無障礙者；⑤年齡60～75歲；⑥自愿參加研究者。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①各類精神疾病引起的繼發(fā)性失眠，不寧腿綜合征，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征；②嚴(yán)重精神疾病患者；③正在服用抗抑郁藥或安眠類藥物的患者；④藥物濫用者；⑤經(jīng)常喝濃茶、吸煙量大、咖啡依賴者；⑥有癲癇病史或家族中有癲癇病史患者；⑦既往有腦外傷、腦腫瘤、腦炎、腦血管疾病、腦代謝疾病患者；⑧不能進(jìn)食、不能配合者；⑨體內(nèi)有金屬物、心臟起搏器者；⑩同期采用其他中醫(yī)藥治療措施，影響療效判斷者。

1.3 一般資料

選擇2019年8月至2020年8月在我院老年病科門診就診的心脾兩虛型失眠癥老年患者108例,按照就診時間隨機(jī)分組，每組54例。觀察組女25例，男29例；年齡60～75歲，平均(65.6±4.5)歲；平均病程(1.2±0.4)年。對照組女28例,男26例；年齡60～75歲，平均(64.2±4.3)歲；平均病程(1.1±0.3)年。兩組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.4 治療方法

對所有患者進(jìn)行睡眠行為指導(dǎo)，指導(dǎo)糾正其不良生活習(xí)慣。治療期間給予本組治療方案以外的治療案例，可繼續(xù)參加治療，但相關(guān)數(shù)據(jù)不再納入統(tǒng)計(jì)分析。

觀察組(歸脾安神膠囊組)：歸脾安神膠囊由我院制劑室按標(biāo)準(zhǔn)流程制作，組方為：黨參15g、黃芪30g、白術(shù)30g、茯神30g、龍眼肉30g、酸棗仁30g、木香12g、甘草8g、當(dāng)歸15g、遠(yuǎn)志10g、生姜6g、大棗2枚、柏子仁15g、龍骨15g、夜交藤30g，以上諸藥干燥，粉碎成細(xì)粉過5號篩，混合均勻。60℃～70℃干燥2h，于潔凈房內(nèi)按無菌操作填充為0.3g/粒，即得。服用方法：3次/d，早上、中午飯后3粒，睡前6粒。

對照組(佐匹克隆組)：吉林金恒制藥股份有限公司,國藥準(zhǔn)字H20053718，規(guī)格3.75mg×14粒；整個治療期間，1粒/次，1次/d，睡前15min口服；如果連續(xù)服用5d無效，加至2mg/次，1次/d，連續(xù)服用4周。

1.5 觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)

觀察指標(biāo):①匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)量表，參與計(jì)分的18個自評條目累積各成分得分為PSQI總分，得分越高提示睡眠質(zhì)量越差。分別于治療前、治療2周和4周后收集PSQI評分，分值越小療效越好；②不良反應(yīng)觀察指標(biāo)：于治療2周后和4周后收集不良反應(yīng)量表(TESS)評分，分值越高提示不良反應(yīng)越大。

療效標(biāo)準(zhǔn)：治療4周后，療效以PSQI減分率判定。①治愈：睡眠時間恢復(fù)正常，PSQI減分率≥75%。②顯效：睡眠時間比治療前增加3h以上，PSQI減分率50%～74%。③有效：醒后精力較治療前好轉(zhuǎn)，但睡眠時間較治療前增加不足3h，PSQI減分率25%～49%。④無效：睡眠狀況無明顯變化或嚴(yán)重，PSQI減分率<25%。治療4周后，總有效率=(治愈例+顯效例+有效例)/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié) 果

2.1 治療后臨床療效比較

治療4周后，觀察組總有效率81.5%，對照組總有效率85.2%，兩組總有效比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說明在治療老年失眠方面，歸脾安神膠囊與佐匹克隆療效相當(dāng)。見表1。

表1 兩組治療后臨床療效比較[n(%)]

2.2 PSQI評分比較

治療前，兩組PSQI評分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，治療2周和4周后，兩組PSQI評分均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說明兩組的治療方案均有效。兩組患者PSQI評分組間比較，治療2周和4周后，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，提示歸脾安神膠囊與佐匹克隆兩藥治療失眠癥均有效，但兩者療效比較無差異，見表2。

表2 兩組PSQI評分比較(分，

2.3 不良反應(yīng)

通過比較治療2周和4周后兩組TESS評分，發(fā)現(xiàn)觀察組TESS評分明顯低于對照組(P<0.05)，治療4周觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。提示歸脾安神膠囊不良反應(yīng)較佐匹克隆低，見表3、表4。

表3 兩組TESS評分比較(分，

表4 治療4周兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況對比[n(%)]

3 討 論

睡眠對于人類的生存和發(fā)展至關(guān)重要，睡眠與機(jī)體的學(xué)習(xí)記憶、免疫代謝、情感和認(rèn)知等功能有著密切的關(guān)系[6]。而長期失眠會引起大腦功能的紊亂，對身體造成各種危害，例如機(jī)體抵抗力、記憶力下降，誘發(fā)高血壓、心臟病、高血脂、老年性癡呆、抑郁、早衰等，對人們的生活和工作造成嚴(yán)重影響。

失眠，中醫(yī)稱之為不寐，《內(nèi)經(jīng)》稱為“目不眠”“不得眠”“不得臥”?！额愖C治裁·不寐》:“思慮傷脾,脾血虧損,經(jīng)年不寐。”現(xiàn)代醫(yī)家越來越認(rèn)識到，失眠與人體各臟腑，尤以肝、脾、心、腎功能失調(diào)密切相關(guān)。臨床醫(yī)家有主張從心腎論治[7]、從心脾論治[8]、從氣血營衛(wèi)論治[9]、從肝論治[10]、從痰瘀論治[11]等。在不寐患者中，年老體衰者多見，這與老年人的年齡、心理、生理特點(diǎn)有關(guān)。其中心脾兩虛證導(dǎo)致不寐病占大多數(shù)，心氣虛則氣血推動無力，脾虛則運(yùn)化無力致氣血虛弱加重，氣血不和，心神失養(yǎng)而致不寐。歸脾湯是治療心脾兩虛證之經(jīng)典方，明薛立齋在《校注婦人良方》中在嚴(yán)永和的原方中增加了當(dāng)歸、遠(yuǎn)志兩味藥，形成了沿用至今的歸脾湯的全部成分[12]。方中白術(shù)、黨參、黃芪、甘草補(bǔ)脾益氣以生血；當(dāng)歸、龍眼肉補(bǔ)血養(yǎng)心；酸棗仁、遠(yuǎn)志、茯神寧心安神；木香理氣醒脾，以使補(bǔ)而不滯；生姜、大棗調(diào)和營衛(wèi)；方中中藥成分里主要含有黃芪甲苷、龍眼多糖、人參皂苷、白術(shù)多糖、阿魏酸、酸棗仁皂苷、茯苓多糖、遠(yuǎn)志皂苷、木香烴內(nèi)酯、甘草酸等有效成分，各成分相互協(xié)調(diào)，發(fā)揮促進(jìn)胃腸動力、提高機(jī)體免疫力、增強(qiáng)造血功能、調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)及保護(hù)神經(jīng)元等作用。

本研究在歸脾湯的基礎(chǔ)上加了柏子仁、龍骨、夜交藤三味藥，這三者均有重鎮(zhèn)安神的藥效，而研究表明[13-15]，柏子仁、龍骨、夜交藤對實(shí)驗(yàn)動物有鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥等藥理，可延長小鼠的睡眠時間。本研究將以上諸藥制成歸脾安神膠囊，通過為期4周的臨床觀察，發(fā)現(xiàn)歸脾安神膠囊與佐匹克隆治療老年人失眠心脾兩虛證均有較好的療效，而前者的不良反應(yīng)更少，并且服用方式比傳統(tǒng)湯劑更為方便，患者依從性高。但中醫(yī)藥治療失眠癥還存在許多問題，例如缺乏統(tǒng)一規(guī)范的診斷與療效判定標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥研究方法欠缺嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性等，仍需要大量深入的研究。