武圣俊

一支主動(dòng)脈覆膜支架的制作工藝要求有多高？一個(gè)縫紉工一天縫800多針，每個(gè)支架的針數(shù)都要做到不多、不少、不偏、不差，間距誤差不能超過0.5毫米?？p紉工們需要經(jīng)過三個(gè)月的嚴(yán)格訓(xùn)練，最終也只有不到10%的人可以勝任。這就是主動(dòng)脈覆膜支架對(duì)工藝的要求。

長期以來，主動(dòng)脈覆膜支架一直依賴歐美進(jìn)口。但是由于東西方人種體質(zhì)上的差異，適用于西方人的支架，用在東方人身上兩三年后，往往會(huì)引起多種并發(fā)癥，嚴(yán)重的話甚至?xí)?dǎo)致死亡。2017年，中關(guān)村示范區(qū)企業(yè)華脈泰科的團(tuán)隊(duì)通過近六年的臨床試驗(yàn)，終于獲得上市批準(zhǔn)，而擁有的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也讓這款產(chǎn)品成為了真正意義的中國設(shè)計(jì)、中國制造。

7年磨一劍

拆除人體不定時(shí)炸彈

2017年10月17日，華脈泰科自主研發(fā)并取得國家發(fā)明專利的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，獲得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，并獲得上市許可。華脈人用了整整7年時(shí)間，終于研發(fā)生產(chǎn)出專門為中國人主動(dòng)脈設(shè)計(jì)的覆膜支架。

主動(dòng)脈可以說是人體血液循環(huán)的“高速公路”，主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤就像潛伏在人體的不定時(shí)炸彈，藥物對(duì)此無法發(fā)揮作用，而外科手術(shù)難度大且死亡率高。

目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)最為有效可靠的治療方法就是通過主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)。將主動(dòng)脈覆膜支架通過人工導(dǎo)管送達(dá)病變部位，釋放支架便會(huì)自動(dòng)撐開，牢牢固定在主動(dòng)脈內(nèi)壁，并將病變的血管完全覆蓋，相當(dāng)于為血流重新建立了一條安全的通路，讓其能夠正常循環(huán)，這就是主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。

長期以來，國內(nèi)病人所需的覆膜支架都要花費(fèi)高昂的價(jià)格從歐美進(jìn)口，由于東西方人發(fā)病原理不同，進(jìn)口支架往往會(huì)引起多種并發(fā)癥，嚴(yán)重影響遠(yuǎn)期治療效果。

正因如此，現(xiàn)任華脈泰科董事長兼CEO的周堅(jiān)女士，在當(dāng)時(shí)下定決心做一款適合中國人的主動(dòng)脈覆膜支架。

作為植入人體的醫(yī)療器械，生產(chǎn)主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)有一套嚴(yán)謹(jǐn)而繁瑣的工藝流程，臨床認(rèn)證許可也非常嚴(yán)格。國內(nèi)的很多病人不重視隨訪，為此，華脈泰科的員工隊(duì)伍深入到全國各地，說服患者入院復(fù)查。

此外，國家對(duì)植入人體產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，為了保證病人獲得最大的治療效果，他們克服種種困難，包括極高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，以及研發(fā)周期長、成本高帶來的壓力，終于做出超越以往臨床應(yīng)用支架產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品。

兩款核心產(chǎn)品

為生命撐起安全“通道”

如今，華脈泰科已經(jīng)開發(fā)出腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品。

胸主動(dòng)脈覆膜支架是華脈泰科專門針對(duì)中國高發(fā)的主動(dòng)脈夾層、動(dòng)脈瘤疾病設(shè)計(jì)的首創(chuàng)產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國相關(guān)治療領(lǐng)域空白，于2019年2月獲得國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)證，并在2020年3月獲得歐盟產(chǎn)品CE證書。

華脈泰科胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)通過不同形狀、尺寸和性能的支架的有序排列，使得支架的徑向力和順應(yīng)性到達(dá)平衡，能更好地適應(yīng)主動(dòng)脈夾層自然解剖結(jié)構(gòu)，有效治療主動(dòng)脈夾層，降低長期使用時(shí)遠(yuǎn)端繼發(fā)性撕裂的發(fā)生率。

華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計(jì)的腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)，并在2020年獲得了歐盟產(chǎn)品CE證書。

獨(dú)特的支架排列及倒刺設(shè)計(jì)，使華脈泰科腹主動(dòng)脈覆膜支架不僅具備高柔順性，并且定位準(zhǔn)確，有效密封，有效抗移位，能有效治療復(fù)雜瘤頸動(dòng)脈瘤。整個(gè)系統(tǒng)操作簡便，使用可靠，增加了臨床使用的安全性和可靠性。

華脈泰科的這兩款產(chǎn)品更適合國人，已在國內(nèi)多家醫(yī)院臨床使用，成功救治眾多患者，節(jié)省了患者高價(jià)購買從國外進(jìn)口相關(guān)產(chǎn)品的花費(fèi)，避免了西方產(chǎn)品用于中國人體的并發(fā)癥問題，為眾多中國患者搭起了一座生命之橋。

一針一線追求品質(zhì)

“中國數(shù)據(jù)”應(yīng)運(yùn)而生

“我們希望自己的產(chǎn)品能像中國的高鐵、中國的核電那樣，成為中國的標(biāo)簽產(chǎn)品，成為世界級(jí)的品牌?！敝軋?jiān)在接受媒體采訪時(shí)表示。

品質(zhì)是華脈泰科不變的追求。第一個(gè)按照國家最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn);第一個(gè)首次在國內(nèi)做疲勞試驗(yàn);第一個(gè)跟國際排名第一的產(chǎn)品做對(duì)照……自成立以來，華脈泰科飽經(jīng)風(fēng)雨的同時(shí)也創(chuàng)造了諸多第一。

在中國設(shè)計(jì)、中國制造之后，華脈泰科又準(zhǔn)備在主動(dòng)脈疾病循證醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中創(chuàng)造第一。于是“中國數(shù)據(jù)”應(yīng)運(yùn)而生。

2019年10月，華脈泰科成功舉辦了“中國數(shù)據(jù)”胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)上市后臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，來自全國的150多位專家出席了此次活動(dòng)。

周堅(jiān)表示：“在血管腔內(nèi)治療領(lǐng)域，基于循證醫(yī)學(xué)的研發(fā)創(chuàng)新能幫助我們開發(fā)出真正的臨床需要的好產(chǎn)品。華脈泰科是中國第一家做（主動(dòng)脈支架領(lǐng)域）上市前對(duì)照臨床試驗(yàn)的企業(yè);同時(shí)也是中國第一個(gè)做大樣本多中心上市后臨床試驗(yàn)的企業(yè)，這兩個(gè)試驗(yàn)都是由中國的臨床中心和中國的本土企業(yè)來共同完成。也標(biāo)志著中國大血管腔內(nèi)治療領(lǐng)域開啟了循證醫(yī)學(xué)的新篇章?！?/p>

中國大血管腔內(nèi)治療技術(shù)一直處于世界領(lǐng)先地位，但一直以來，鮮少有大樣本的循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)支持?！爸袊鴶?shù)據(jù)”華脈泰科胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)上市后臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)主動(dòng)脈腔內(nèi)治療循證醫(yī)學(xué)的重大突破，數(shù)據(jù)本身也更貼近中國病人的流行病學(xué)特征，為治療中國的患者提供更多的臨床證據(jù)，不再只依賴國外數(shù)據(jù)。

中國設(shè)計(jì)、中國制造、中國數(shù)據(jù)。華脈泰科將繼續(xù)致力于為中國患者帶來創(chuàng)新療法，為中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)探索創(chuàng)新模式。