黃儀鋒，李詩，鄭志波，齊宏亮

（1.廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510663；2.廣州華端科技有限公司，廣東 廣州 510530）

20世紀以來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備發(fā)展迅猛，X射線攝影設(shè)備成為當(dāng)下各大醫(yī)療機構(gòu)最常見的醫(yī)學(xué)診斷影像設(shè)備之一，在人體組織放射檢查中具有重大意義。目前，國內(nèi)外生產(chǎn)經(jīng)營X射線診斷設(shè)備的企業(yè)上百家，行業(yè)競爭激烈，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，由于其在臨床應(yīng)用中的重要地位以及具有電離輻射危害的特殊性，每年的監(jiān)督抽驗都會對X射線攝影設(shè)備進行抽查，以保證醫(yī)務(wù)人員和病患的生命安全。

X射線攝影設(shè)備主要由高壓發(fā)生器、X射線源組件、影像探測器、攝影支架、圖像采集和處理工作站組成。在產(chǎn)生X射線的過程中，X射線攝影設(shè)備需要從網(wǎng)電源端獲取極大的電流，才能在短時間內(nèi)完成曝光，因此要求制造商設(shè)置適宜的額定輸入功率，方便醫(yī)院正確選擇恰當(dāng)?shù)墓╇婋娫矗苊庥捎趯嶋H輸入功率過大而引起一些短路或火災(zāi)危險。近幾年，輸入功率測試作為重點測試項目出現(xiàn)在監(jiān)督抽驗中，且經(jīng)常發(fā)現(xiàn)測試不合格的產(chǎn)品。本文將探討X射線攝影設(shè)備輸入功率的具體測試，尋求最優(yōu)檢測方案。

1 輸入功率的定義

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中對于輸入功率的要求：在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造商規(guī)定的工作設(shè)定時，設(shè)備的穩(wěn)態(tài)電流和功率輸入超出6.1j）要求標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于：①輸入功率主要由電動機驅(qū)動引起的設(shè)備：額定輸入功率小于或等于100W或100VA時，+25%；額定輸入功率大于100W或100VA時，+15%。②其他設(shè)備：額定輸入功率小于或等于100W或100VA時，+15%；額定輸入功率大于100W或100VA時，+10%。臨床所使用的X射線攝影設(shè)備主要是適用上述中的b）條款，且輸入功率一般都大于100W或100VA，因此其輸入功率偏差應(yīng)不超過+10%。

由于X射線攝影設(shè)備需要在較短的時間內(nèi)完成曝光，一般加載時間在1s內(nèi)，在短時間加載中測試輸入功率，難度較大，且不易測試出最大輸入功率，常常導(dǎo)致制造商不能準(zhǔn)確標(biāo)示標(biāo)稱輸入功率?？紤]到短時間加載的特殊性，常見的普通鉗形電流表無法在低加載時間時獲取正確電流，因此本文選用TCP404XL型電流探頭配合MDO4034C型示波器進行測試，通過不同的加載因素組合進行以下對比試驗。

2 對比試驗的條件設(shè)定

本次對比試驗中所使用X射線攝影設(shè)備采用了國內(nèi)某主流企業(yè)的產(chǎn)品，標(biāo)稱電功率為32kW。在進行對比試驗前，對被測設(shè)備進行校準(zhǔn)并依次進行了GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》中的50.102.2間歇方式下的線性和穩(wěn)定性以及50.103加載因素的準(zhǔn)確性等測試，保證了本次對比試驗中所使用的X射線攝影設(shè)備具有穩(wěn)定和正確的輸出。

本次對比試驗分為三組，均使用32kW的加載因素組合進行曝光，其中第一組測試中管電壓、管電流組合為80kV，400mA；第二組測試中管電壓、管電流組合為100kV，320mA；第三組測試中管電壓、管電流組合為128kV，250mA。此外，每一組測試又分別使用100～400ms進行測試。

3 對比試驗結(jié)果

根據(jù)表1中的數(shù)據(jù)可看出，雖然三組試驗的高壓發(fā)生器輸出電功率均為32kW，但是，由于管電壓和管電流的不同組合，實際上各相線所測試出的電流值具有較大差異，其中在高管電壓、低管電流的加載因素組合條件下，所測試出的總輸入電功率較低；在低管電壓、高管電流的加載因素組合條件下，所測試出的輸入電功率較高。此規(guī)律在不同的加載時間條件下測試均成立。此外，在固定的管電壓、管電流組合下，選用不同的加載時間進行測試，測試出的輸入功率也有較小的差異，具體表現(xiàn)為：加載時間越長，測試的輸入功率越低。

表1

4 結(jié)語

根據(jù)表1中的數(shù)據(jù)分析可知，在測試X射線攝影設(shè)備輸入功率項目時，檢驗人員應(yīng)嘗試采用不同加載因素組合進行測試，選用最大輸出電功率進行曝光，其中應(yīng)盡量選用高管電流值的加載因素組合來進行測試。

雖然一般X射線攝影設(shè)備均有最大電流時間積值的限制，即在管電流設(shè)置較高時，加載時間不能設(shè)置太高，但在上述測試中，我們也發(fā)現(xiàn)了輸入功率因加載時間的增加，輸入功率會略微降低，因此在檢驗設(shè)備（電流探頭，電能分析儀等）能夠保證高精度和高采樣率的前提下，建議選用高管電流值的加載因素組合進行X射線攝影設(shè)備的輸入功率測試，以保證測試出正常臨床使用中的輸入功率最大值。