上海市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院 梁 靚

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械唯一性識(shí)別碼，是準(zhǔn)確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的全球通用語(yǔ)言。

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2013年發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南》，在2019年又發(fā)布了一系列與UDI應(yīng)用相關(guān)的文件，為計(jì)劃建立UDI系統(tǒng)的監(jiān)管部門提供全球互認(rèn)的UDI實(shí)施建議，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕。美國(guó)、歐盟、沙特、阿根廷、日本、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)均發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)性文件，聯(lián)合國(guó)開發(fā)署在援助非洲的醫(yī)療項(xiàng)目中要求所有供應(yīng)商實(shí)施UDI。我國(guó)自2013年加入IMDRF后，穩(wěn)步推進(jìn)UDI實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于2019年8月正式發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標(biāo)準(zhǔn)，符合目前所有已實(shí)施UDI的地區(qū)的要求。早在2005年，中國(guó)物品編碼中心（以下簡(jiǎn)稱編碼中心）就開始了GS1標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的研究工作。2007年，上海部分醫(yī)院與幾百家企業(yè)通過(guò)GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行器械唯一編碼標(biāo)識(shí)與追溯工作，有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)。2019年，編碼中心也成為了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

企業(yè)采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI大致可分為以下四個(gè)步驟：

·申請(qǐng)成為GS1系統(tǒng)成員

·根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼

·將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)備案平臺(tái)

·印制UDI標(biāo)識(shí)

申請(qǐng)成為GS1系統(tǒng)成員

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》中明確指出器械注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。因此，器械注冊(cè)人/備案人可與所在地的編碼中心分支機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，申請(qǐng)注冊(cè)成為GS1系統(tǒng)成員，取得《商品條碼系統(tǒng)成員證書》，獲得廠商識(shí)別代碼。

根據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編碼

UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，企業(yè)在成為GS1系統(tǒng)成員之后，即可開展產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的編碼工作。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）是器械生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)信息的代碼，一般由生產(chǎn)日期、失效日期、序列號(hào)及批號(hào)組成，如圖1所示。

圖1 UDI的組成

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）可采用GTIN-13和GTIN-14兩種編碼方案。GTIN-13由廠商識(shí)別代碼、產(chǎn)品項(xiàng)目代碼及校驗(yàn)碼組成。GTIN-14由包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、產(chǎn)品項(xiàng)目代碼及校驗(yàn)碼組成。為了滿足應(yīng)用需求，GTIN-13也可以通過(guò)補(bǔ)0的方法達(dá)到與GTIN-14相同的功能。

在分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的時(shí)候應(yīng)該注意GTIN分配要求，在GS1標(biāo)準(zhǔn)中，一個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目只能有一個(gè)GTIN代碼，一旦GTIN代碼分配給某個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目形成了DI之后就不得再使用在其他產(chǎn)品上。當(dāng)該產(chǎn)品基本屬性發(fā)生改變時(shí)，企業(yè)可以參照GS1發(fā)布的《醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配原則》來(lái)確定是否需要分配一個(gè)新的DI。

該規(guī)則對(duì)UDI-DI（GTIN）分配做了詳細(xì)說(shuō)明，包括：不同語(yǔ)言或目標(biāo)市場(chǎng)下的原本相同的兩個(gè)產(chǎn)品需要分配不同的DI；在若干市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品包裝上增加不同語(yǔ)種，DI保持不變；包裝設(shè)計(jì)的改變或包裝材料的細(xì)微調(diào)整，并不需要分配不同的DI代碼；促銷通常是在短期內(nèi)對(duì)產(chǎn)品展示形式的改變，與價(jià)格相關(guān)的促銷不會(huì)影響到DI的分配；導(dǎo)致申報(bào)醫(yī)療產(chǎn)品凈含量變更的任何修改必須分配新的DI代碼；每個(gè)不同包裝級(jí)別（如單品包裝、貨運(yùn)包裝、箱等）必須分配一個(gè)不同的DI代碼；托盤布局不會(huì)影響托盤上貿(mào)易項(xiàng)目的DI代碼分配，托盤通常不需要GTIN代碼。

除一般規(guī)則外，《醫(yī)療產(chǎn)品GTIN分配原則》還對(duì)可配置醫(yī)療器械、用于醫(yī)療器械的軟件、阻隔包裝（無(wú)菌包裝）、不單獨(dú)銷售的多件醫(yī)療器械、多功能醫(yī)療器械等其他規(guī)則做了闡述。

上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）數(shù)據(jù)

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第十五條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。因此，企業(yè)在國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)后，就可以將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

GS1成員企業(yè)可在中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)申請(qǐng)開通UDI數(shù)據(jù)管理模塊，通過(guò)該模塊功能向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)，也可以通過(guò)該平臺(tái)向供應(yīng)鏈各參與方實(shí)時(shí)同步數(shù)據(jù)。

印制UDI標(biāo)識(shí)

企業(yè)在印制UDI標(biāo)識(shí)時(shí)要特別注意印制方式、數(shù)據(jù)載體的選擇，并且定期開展質(zhì)量監(jiān)控工作，以確保條碼符號(hào)質(zhì)量。

選擇印制方式

印制方式主要分為熱轉(zhuǎn)印與噴碼。熱轉(zhuǎn)印方式的前期成本較低，操作更為靈活。噴碼方式后期成本較低，且省去了人工貼標(biāo)環(huán)節(jié)。其他印制方式并不一定適合印制UDI標(biāo)簽，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適的印制方式。

選擇載體及符號(hào)設(shè)計(jì)

企業(yè)可根據(jù)供應(yīng)鏈的需求來(lái)確定使用一維碼或二維碼來(lái)承載數(shù)據(jù)。當(dāng)包含DI和PI信息時(shí)，一維碼只能選用GS1-128作為數(shù)據(jù)載體，二維碼可選用GS1 DataMatrix作為數(shù)據(jù)載體。當(dāng)只包含DI時(shí)，一維碼可以選用 EAN/UPC、ITF-14、GS1-128,二維碼可選用GS1 DataMatrix作為數(shù)據(jù)載體。

當(dāng)選定載體后，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合監(jiān)管要求及供應(yīng)鏈各方需求來(lái)設(shè)計(jì)UDI載體方案。主要包括符號(hào)尺寸、人工識(shí)別字符、符號(hào)顏色、放置位置等內(nèi)容。

定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控

由于各類印制設(shè)備的打印頭、噴頭均屬于易損件，因此有必要定期對(duì)條碼質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，確保條碼符號(hào)質(zhì)量能達(dá)到國(guó)標(biāo)規(guī)定等級(jí)要求。GS1-128一維碼符號(hào)質(zhì)量是對(duì)符號(hào)等級(jí)、空白區(qū)寬度、參考譯碼、最小邊緣反差、調(diào)制比、缺陷度、可譯碼度等參數(shù)進(jìn)行綜合判斷。GS1 DataMatrix二維碼符號(hào)的質(zhì)量是對(duì)符號(hào)等級(jí)、符號(hào)反差、軸向不一致性、網(wǎng)格不一致性、未使用糾錯(cuò)、固有圖形污損、模校調(diào)制比等參數(shù)進(jìn)行綜合判斷。如果企業(yè)不具備質(zhì)量監(jiān)控能力，可以與當(dāng)?shù)鼐幋a中心取得聯(lián)系，尋求技術(shù)支持。

UDI體系建設(shè)將是一個(gè)長(zhǎng)期的、需要多方合作的系統(tǒng)性工程。對(duì)于國(guó)內(nèi)各參與方而言，UDI是一個(gè)嶄新的概念，為了能形成閉環(huán)，供應(yīng)鏈、醫(yī)院、企業(yè)都面臨一定的升級(jí)改造，初期實(shí)施成本較高，實(shí)施環(huán)境復(fù)雜。一旦完成后，包括企業(yè)、供應(yīng)鏈、醫(yī)院、患者在內(nèi)的各方都將是受益者。