彭志偉 賈建華 余 君 廖曉斌 顧韶春 滕志強

通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

2018年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》，2019年7月，發(fā)布YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)集成術語》，2019年8月，發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)綜述

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）最早由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出，2013年9月，F(xiàn)DA發(fā)布《UDI最終法規(guī)》，計劃用7年的時間實施UDI。截至2020年9月24日，擬多次使用且在每次使用前需重新處理的要求標記UDI的Ⅰ類醫(yī)療器械以及未被分類為Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類的醫(yī)療器械設備，必須在產(chǎn)品身上永久標記UDI。根據(jù)2020年9月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，2019年7月為UDI系統(tǒng)試點工作起點，第一批UDI系統(tǒng)實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，第一批實施有源植入類、無源植入類等9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種。由此可見，UDI系統(tǒng)應用推廣是一項長期工程。

根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中的定義，UDI系統(tǒng)由UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫三部分組成。其中UDI是指醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼。此代碼用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，可以理解為“醫(yī)療器械信息化身份證”。UDI發(fā)碼機構就是創(chuàng)建“醫(yī)療器械信息化身份證號”的機構，例如，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)的發(fā)碼機構為GS1。GS1是歐美監(jiān)管部門明確指定的UDI發(fā)碼機構，GS1國際標準符合當前所有國家的UDI法規(guī)要求。

截至目前，UDI試點數(shù)據(jù)庫中GS1標準數(shù)據(jù)占比大于97%，因此，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)略等同于UDI系統(tǒng)。

基于GS1標準UDI系統(tǒng)實施

GS1系統(tǒng)是開放的、多環(huán)節(jié)、多領域應用的全球統(tǒng)一商務語言，為貿易項目、物流單元、資產(chǎn)、位置和服務提供全球唯一標識，從而提升全球供應鏈管理效益和透明度。GS1系統(tǒng)分為編碼體系、數(shù)據(jù)載體體系和數(shù)據(jù)交換體系三大塊，分別如圖1、圖2、圖3所示。

圖1 GS1系統(tǒng)編碼體系

圖2 GS1系統(tǒng)數(shù)據(jù)載體體系

圖3 GS1系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換體系

GS1系統(tǒng)三大組成部分與UDI系統(tǒng)三大組成部分一一對應，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)與GS1系統(tǒng)具有良好兼容性，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)實施可以參照GS1系統(tǒng)實施框架。結合當前UDI系統(tǒng)實施的相關政策，基于GS1標準的UDI系統(tǒng)實施流程可分為如下幾個步驟：

步驟一、申請廠商識別代碼

醫(yī)療器械生產(chǎn)市場主體通過中國物品編碼中心網(wǎng)上業(yè)務大廳申請廠商識別代碼,申請網(wǎng)址為http://wsdt.gs1cn.org/anccoh/login.jsp。

步驟二、分配UDI編碼標識

UDI=DI+PI，DI是指產(chǎn)品標識，用于識別醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；PI是指生產(chǎn)標識，標識醫(yī)療器械生產(chǎn)信息如序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI分配參照GB 12904-2008《商品條碼零售商品編碼與條碼表示》標準；PI分配參照GB/T 16986-2018《商品條碼應用標識符》標準。

步驟三、選擇UDI數(shù)據(jù)載體

企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實際情況，選擇UDI一維、二維條碼或RFID標簽，參照由中國物品編碼中心編譯的《GS1醫(yī)療自動識別碼與采集指南》執(zhí)行。

步驟四、UDI數(shù)據(jù)同步

企業(yè)憑條碼卡號密碼登錄中國商品信息服務平臺（www.gds.org.cn），開通“UDI數(shù)據(jù)管理服務”，可采用在線填報和EXCEL批量上傳等方式完成UDI數(shù)據(jù)發(fā)布，數(shù)據(jù)可同步到國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，完成UDI數(shù)據(jù)備案。

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)應用推廣

現(xiàn)狀

UDI系統(tǒng)應用推廣仍處在試點階段，UDI系統(tǒng)本質就是為醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈透明化，提升產(chǎn)品的信息化和可追溯性。由于當前醫(yī)療器械企業(yè)信息化程度較弱等因素影響，UDI系統(tǒng)應用推廣還需要解決的難題如下：

UDI最小單元標識主體不清

在UDI標識到“最小貿易單元”和“最小使用單元”的問題上，根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》要求，“對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體”?！白钚≠Q易單元”忽略了醫(yī)療器械使用者，與醫(yī)療器械全生命周期管理理念不符。

UDI系統(tǒng)投入成本

當前醫(yī)療器械企業(yè)信息化程度較低，企業(yè)利潤率較低，對UDI系統(tǒng)人力物力投入有一定的抵觸情緒。

UDI系統(tǒng)認知不足

由于UDI系統(tǒng)引入了發(fā)碼機構，這與以前的“藥品電子監(jiān)管碼”有本質區(qū)別，UDI系統(tǒng)是基于政府監(jiān)管與社會治理相結合而產(chǎn)生的全新監(jiān)管模式。很多醫(yī)療器械企業(yè)往往錯誤地將UDI系統(tǒng)等同于醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，這不利于UDI系統(tǒng)市場發(fā)展。

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)應用推廣舉措

舉措一：醫(yī)療器械監(jiān)管條例及細則有待調整

UDI系統(tǒng)賦予醫(yī)療器械“信息化身份證”，帶來全新監(jiān)管模式。與此同時，部分舊的監(jiān)管規(guī)則有待調整，應增加UDI系統(tǒng)新的監(jiān)管規(guī)則，縮減與UDI系統(tǒng)不適用的監(jiān)管規(guī)則。

舉措二：加大基于GS1標準的UDI系統(tǒng)應用推廣政策和資金支持力度

UDI系統(tǒng)作為一個全新醫(yī)療器械監(jiān)管手段，要發(fā)揮社會共治，須加大UDI系統(tǒng)宣傳，奠定群眾對UDI系統(tǒng)認識基礎。各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門應做好UDI系統(tǒng)宣傳預算，與發(fā)碼機構等UDI系統(tǒng)技術支撐機構聯(lián)合開展相關培訓，有助于統(tǒng)一UDI系統(tǒng)宣傳口徑。

舉措三：創(chuàng)新應用推廣模式，以UDI系統(tǒng)技術服務助力應用推廣，推動醫(yī)療器械全生命周期管理

借助UDI系統(tǒng)技術服務機構的力量，優(yōu)化營商環(huán)境，培育UDI系統(tǒng)技術服務市場，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化，推動醫(yī)療器械全生命周期管理。

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)全生命周期技術服務

根據(jù)UDI系統(tǒng)的醫(yī)療器械全生命周期管理的宗旨，UDI系統(tǒng)應用推廣應該促進UDI數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)共享，而這需要數(shù)據(jù)供求雙方有相應UDI數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)及共同接受UDI數(shù)據(jù)交換規(guī)則。

GS1系統(tǒng)自1991年引入中國，充分發(fā)揮政府和市場“雙輪驅動”的優(yōu)勢，依托各地標準化院所，建立了一個由中國物品編碼中心與47個分支機構共同構成、覆蓋全國的物品編碼工作架構。經(jīng)過近三十多年的耕耘，構建了中國商品信息服務平臺、國家食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺、國家產(chǎn)品質量信用平臺、國家物聯(lián)網(wǎng)標識管理與公共管理平臺、國家二維碼綜合服務平臺、條碼商橋、條碼微站等信息服務平臺，形成了一整套數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)交換等數(shù)據(jù)全生命周期管理標準，擁有國家級數(shù)據(jù)載體相關產(chǎn)品質量監(jiān)督檢驗機構。因此，可以依托現(xiàn)有GS1系統(tǒng)及資源為醫(yī)療器械企業(yè)提供UDI全生命周期技術服務。UDI全生命周期技術服務框架圖，如圖4所示。

圖4 全生命周期技術服務框架圖

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)選擇了GS1作為UDI發(fā)碼機構，則可以通過自建UDI管理系統(tǒng)或者借助現(xiàn)有GS1的UDI信息服務平臺完成UDI數(shù)據(jù)同步和數(shù)據(jù)對接。數(shù)據(jù)同步將滿足國家藥監(jiān)局UDI庫數(shù)據(jù)備案的需要，數(shù)據(jù)對接將滿足省市縣UDI監(jiān)管部門的監(jiān)管需要。UDI技術服務指的是由發(fā)碼機構、系統(tǒng)集成商等相關機構為UDI企業(yè)提供UDI編碼、UDI打印、UDI信息備案、UDI培訓、UDI應用示范等服務，此類服務覆蓋UDI系統(tǒng)全生命周期。

UDI全生命周期技術服務應用示范案例

結合當前UDI試點工作成果，中國物品編碼中心面向UDI產(chǎn)品日產(chǎn)量1000件左右及以下的企業(yè)，提供一整套成本投入較低、操作簡單便于快速上手的基于GS1標準的UDI應用案例，為企業(yè)解決UDI賦碼、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)備案、UDI溯源等UDI技術服務。

首先，UDI實施應組建UDI實施項目團隊。將與UDI實施相關的業(yè)務/銷售、海關事務、法規(guī)事務、財務、IT、質量管理等部門都應納入項目團隊中。企業(yè)應從自身情況出發(fā)，考慮是否引入第三方UDI技術服務作為團隊支撐，同時制定相應的UDI全員培訓計劃和明確各部門職責角色。其次，UDI實施應做好UDI打碼設備及耗材、打碼軟件等軟硬件采購，為UDI實施準備軟硬件環(huán)境，軟件環(huán)境采用國家食品（產(chǎn)品）安全追溯平臺（www.chinatrace.org）。主要流程如圖5所示。UDI樣例數(shù)據(jù)結構，見表1。

圖5 UDI全生命周期技術服務流程圖

表1 UDI樣例數(shù)據(jù)結構

UDI樣例標簽如圖6所示，該樣例符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，結合企業(yè)商品結算需求，條碼符號采用GS1-DM碼制UDI標識和EAN-13碼制的商品條碼標識。

圖6 UDI樣例標簽

基于GS1標準的UDI系統(tǒng)應用，能降低醫(yī)療器械管理風險，簡化操作流程，減輕勞動程度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯管理，有助于政府部門開展監(jiān)管工作，助力推動我國醫(yī)療機構信息化自動化管理水平提升，進一步保障患者生命安全。