周健

北京大學深圳醫(yī)院 物價醫(yī)?？?，廣東 深圳 518036

引言

超聲切割止血技術的發(fā)展為外科手術的精細化提供了技術支撐，促使在手術治療過程中，最大限度地減少組織損傷。高頻電刀原理是電流過組織，從而產生熱量使組織變性、碳化而發(fā)揮切割作用，極易造成組織的熱損傷[1]。為彌補高頻電刀的缺陷，1994年誕生了超聲刀。超聲刀的熱損傷遠小于高頻電刀，同時具有抓持分離等作用[2-3]。超聲刀作為目前外科醫(yī)生武器庫的重要支柱，它的多功能性和精準的控制能力能夠在精細解剖和游離血管中發(fā)揮重大作用[4-5]。

本文回顧了超聲刀使用現(xiàn)狀、超聲高頻集成技術的臨床實驗等相關文獻研究，目前市面上現(xiàn)有的超聲刀技術具有很大的局限性，在處理大血管時都需要使用額外的止血夾或者血管閉合系統(tǒng)來輔助完成大血管閉合操作[6]。為滿足手術需要，外科醫(yī)生在手術過程中需要頻繁更換手術器械，極大地增大了術中出血、手術時間延長以及耗材成本增加的可能性[7]。同時現(xiàn)有使用超聲刀收費條目存在很大問題，無法覆蓋使用超聲刀成本費用，一次性超聲刀頭進行復消使用，存在極大的感控風險。超聲高頻集成技術集合了高頻電刀和超聲刀的功能，充分實現(xiàn)了精細游離與大血管凝閉（直徑5～7 mm）的功能整合，在外科手術中發(fā)揮巨大的作用，是傳統(tǒng)超聲刀的一種全新突破，符合國家對于新增醫(yī)療技術收費項目的要求，有實現(xiàn)超聲刀頭除外收費的可能性[8-9]。因此，本文對超聲高頻集成技術的優(yōu)勢及臨床應用價值進行綜述，以期探索出更加安全有效、具有經濟效益的適用于腔鏡外科手術的手術器械。

1 超聲高頻集成技術核心技術介紹

超聲高頻集成技術利用諧波ACE剪切機和自適應組織技術算法來監(jiān)控儀器，從而對組織狀況做出智能響應。其主機能夠集成超聲和高頻兩種能量的輸出，并且具有最新的智能組織感應技術和人工智能算法，可以根據(jù)組織厚度和組織類型調節(jié)能量傳遞，以優(yōu)化血管密封，達到更好的凝閉效果和更小熱損傷[6]。新技術首次實現(xiàn)了超聲能下的自適應組織感應技術（安全凝閉5～7 mm血管），能夠通過超聲波算法實現(xiàn)主動監(jiān)控裝置鉗口內組織的狀況，從而能夠智能感知和響應患者組織狀況的變化，彌補了常規(guī)超聲刀（輸出功率固定，需靠手動調節(jié)檔位）無法凝閉大血管（直徑5～7 mm）的弊端，實現(xiàn)了更優(yōu)異的凝血效果[10-11]。

2 超聲高頻集成技術的優(yōu)勢

2.1 止血效果

超聲刀的凝血效果能力以血管殘端爆破壓衡量，若爆破壓閾值低于血壓值，則會導致術中或術后出血。正常的血壓范圍是收縮壓在90～140 mmHg（12.0～18.7 kPa），舒張壓在60～90 mmHg（8.0～12.0 kPa）[12]。對外科手術而言，血管閉合殘端可承受爆破壓必須超過病人收縮壓（>140 mmHg），否則就會出血。超聲高頻集成技術中加入了自適應組織技術，從而能夠使爆破壓力增加，降低組織熱損傷；此外，自適應組織技術能夠精確控制超聲能量傳遞的量和時間，因而無需改變設備的幾何形狀就能夠密封直徑達7 mm的血管，從而達到更好的止血、熱管理和切割精度[13]。眾多學者通過系列的實驗對比超聲高頻集成技術和高級雙極Ligasure的止血效果發(fā)現(xiàn)，超聲高頻集成技術不管是在普通止血模式還是高級止血模式上，平均爆破壓（單位為mmHg）、對組織的熱損傷程度（包括熱損傷的直徑和深度，單位為mm）以及血管凝閉的可靠性（用失血量來衡量，失血量越低，血管凝閉效果越強，單位為mL）都顯著高于高級雙極Ligasure，詳見表1[10-11,14-16]?？梢?，超聲高頻集成技術的止血效果安全可靠。

表1 高級雙極LigaSure與超聲高頻集成技術的止血效果比較

2.2 經濟效益

超聲高頻集成技術將組織切割和血管封閉功能進行有效地整合，因此它在進行組織切割、血管游離、淋巴清掃等手術操作的同時，能夠行之有效地進行血管封閉，加之其良好的止血效果，使之在進行外科手術操作時，無需額外的止血產品或激發(fā)器械便能達到預先設計的手術效果，節(jié)省了大量醫(yī)療耗材的使用。有數(shù)據(jù)顯示，在全胃切除術、直腸切除術、結腸切除術、肝切除術中，使用超聲高頻集成技術進行手術操作比使用傳統(tǒng)超聲刀技術平均分別能夠節(jié)省16、4、10、12個血管夾，詳見表2[11,17]。此外，由于新技術的多功能性，它直接代替了傳統(tǒng)手術中多種器械的功能，使之無需多次更換器械便能完成整個手術，極大地縮短了手術時間，減少了麻醉藥品的使用。綜上，超聲高頻集成技術能夠降低手術難度、減少耗材使用、縮短手術時間、增加手術安全，具有良好的經濟效益。

表2 不同術式中使用傳統(tǒng)超聲刀和超聲高頻集成技術的血管夾使用情況比較（個）

3 超聲高頻集成技術在不同術式中的應用價值

3.1 超聲高頻集成技術在婦科手術中的應用價值

在婦科手術中，腹腔鏡全子宮切除術為最常見的術式之一。在全子宮切除術中，輸卵管，圓韌帶，卵巢固有韌帶及子宮動脈等血運較為豐富，在處理以上部位時需逐步分離，顯露出血管，兩側以鈦夾夾閉，再從中間切斷[14,18]。因此手術視野清晰是順利完成腹腔鏡下全子宮切除術的首要條件，預防出血和快速止血同樣也是亟需解決的難題[19]。在新技術問世前，外科醫(yī)生只能通過使用大量的血管夾以及頻繁更換手術器械來解決上述問題。而新技術的冷切割技術以及高級止血功能使視覺障礙、血管封閉的難題迎刃而解。Theodoor等[5]通過一項前瞻性非隨機單臂多中心的觀察性研究，來評估帶有高級止血模式的超聲高頻集成技術超聲刀頭在腹腔鏡全子宮切除術血管切割凝閉的作用效果，發(fā)現(xiàn)在切割凝閉左側和右側子宮動脈及子宮韌帶結締組織纖維束（UA或UP和/或OP）過程中，僅使用超聲高頻集成技術（無需更多止血產品或額外激發(fā)器械），94.4%的患者能夠實現(xiàn)并維持止血效果，整個手術過程僅使用超聲高頻集成技術無需額外止血措施的患者比例達到87.5%，沒有患者需要術后輸血或出現(xiàn)再次手術的情況?？梢?，帶有高級止血模式的超聲高頻集成技術超聲刀頭在腹腔鏡全子宮切除術中能成功實現(xiàn)對子宮動脈/子宮韌帶結締組織纖維束/卵巢韌帶結締組織纖維束凝閉和切割，且比常規(guī)超聲刀有更好的作用效果。

3.2 超聲高頻集成技術在胃腸手術中的應用價值

3.2.1 超聲高頻集成技術在結直腸手術中的應用價值

在結直腸手術中，重要血管較多，需要處理的血管也較多較為復雜，因此術中識別及處理血管是手術的難點。以右半結腸切除術為例，手術過程中需要處理分離中結腸血管、右結腸血管及回結腸血管根部，然后使用鈦夾或生物夾夾閉血管，再使用傳統(tǒng)超聲刀離斷血管；而在直腸手術中，一般需要先處理游離腸系膜下血管，再使用可吸收夾夾閉血管，然后經傳統(tǒng)超聲刀離斷血管[20-21]。因此，結直腸手術與婦科手術類似，同樣需要較多的止血夾和頻繁的器械轉換，而新技術能夠有效地解決結直腸手術中出現(xiàn)的此類問題。同時，使用新技術進行全胃切除術、直腸切除術及部分直腸切除術等手術操作比使用傳統(tǒng)超聲刀技術均能夠節(jié)省血管夾[17]。此外，新技術能夠縮短患者的麻醉時間，保障患者安全的同時大大地節(jié)省了患者的費用支付。Plasencia等[8]對40例腹腔鏡結腸切除術的效果研究發(fā)現(xiàn)，使用新技術的大血管凝閉功能對腸系膜下動脈進行止血，平均止血時間不超過30 s，且不需要額外的止血措施。由此可見，使用新技術在節(jié)省其他止血產品以及縮短手術時間上也有著重要作用。

3.2.2 超聲高頻集成技術在胃癌根治術中的應用價值

在腹腔鏡胃癌根治術中，胃周的解剖層次復雜且血供豐富，術中需要處理的血供非常復雜，在術中若大血管游離不充分、夾閉不完全、縫合線或血管鉗松動都極易造成大血管出血；加之胃周的區(qū)域淋巴結是沿著重要血管分布的，清掃淋巴結時也易損傷血管引起腹腔內出血[22-23]。此外，在清掃淋巴結的過程中，通常會出現(xiàn)淋巴結封閉不良的風險，使術后淋巴漏的發(fā)生概率非常之大[24]。通過山東省8家三甲醫(yī)院的數(shù)據(jù)以及國家住院信息數(shù)據(jù)庫（HIRA-NIS）2013—2016年的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，新技術具有較強的凝閉功能，在全胃切除術中分別使用傳統(tǒng)超聲刀和超聲高頻集成技術，其手術的止血夾使用數(shù)量分別為28個和12個?？梢?，新技術可以有效地節(jié)省止血夾的耗用和節(jié)約消毒成本，降低患者和醫(yī)院整體費用[17,25]。

4 超聲高頻集成技術在臨床實踐中存在的問題

4.1 使用成本估算

超聲高頻集成技術，主要消耗材料由手柄和超聲刀頭組成。其中手柄可重復消毒使用，目前手柄市場均價為48000元/條，在供應室低溫等離子消毒滅菌一次計費是100元，超聲刀刀頭市場價格為7900元/把，而刀頭為一次性耗材，按規(guī)定不可重復使用，因此，超聲刀單次使用費用為8000元以上[26-27]。

4.2 收費價格

目前我國暫無制訂使用超聲高頻集成技術收費項目，該技術最主要的消耗材料為超聲刀頭，在現(xiàn)有醫(yī)療服務價格體系中不能作為耗材向患者收費，因此臨床在術中使用超聲刀要以手術治療費進行加收。以廣東省為例，臨床診療項目加收標準按服務價格劃分為三個等級，分別為服務價格1500元以下、服務價格1500～2500元、服務價格2500元以上，廣東省醫(yī)療機構對應的加收標準分別為500元/次、1000元/次、1500元/次[28]。很明顯，該收費標準遠遠小于超聲刀頭本身成本，客觀上造成醫(yī)療機構至少要使用5次以上方可以收回成本，存在多次重復使用的現(xiàn)狀及風險。

4.3 醫(yī)療安全隱患

相關文獻表明，超聲刀使用主要醫(yī)療隱患表現(xiàn)在：① 醫(yī)生在全程使用過程中，過度激發(fā)后墊片消耗容易過薄，從而裸露金屬面，導致刀頭碰觸金屬產生裂紋，更有甚者導致刀頭斷裂；② 在使用過程中碰到金屬夾子和吸引器或其他金屬器皿導致刀頭斷裂；③ 消毒供應室沒有吹干桿身，桿身內存在血污和水分，引起交叉感染或者刀頭斷裂風險[29]。由此可見，刀頭不規(guī)范的重復使用會使切割和止血功能明顯下降，導致手術時間延長，并發(fā)癥發(fā)生，醫(yī)療安全性降低，最終反而增加了患者醫(yī)療費用支出[30]。

超聲刀刀頭作為一次性耗材，按照現(xiàn)有國家醫(yī)療服務項目對超聲刀加收的標準，其市場價格遠遠高于收費標準[30]。因此，超聲刀在提高外科手術質量的同時，也顯著增加了醫(yī)療成本，進一步導致超聲高頻集成技術在臨床無法得到廣泛推廣使用。

5 總結及建議

經過實驗證明及臨床資料證實，使用超聲高頻集成技術進行大血管凝閉具有安全性及有效性，該技術在多個手術操作中效果優(yōu)異，能夠在腹腔鏡手術中提供更高的精確度和更有效的切割和凝閉效果。該技術可以廣泛應用于全子宮切除術、全胃切除術、直腸切除術及部分直腸切除術、腹腔鏡胃癌根治術等多個手術。此外，新技術還具有衛(wèi)生經濟學效益，其臨床應用價值已經在多個國家的臨床實踐中得到證實，除上文提及的腹腔鏡胃癌根治術、結直腸癌手術以及婦科全子宮切除術外，在其他部位的術式（如胸、肝膽胰、泌尿等）中均可節(jié)省止血夾數(shù)量，降低總體費用[18]。因此，基于臨床使用效果和衛(wèi)生經濟效益，推薦在腹腔鏡外科手術中使用超聲高頻集成技術。該技術在推廣中存在的主要問題是，消耗材料超聲刀頭在現(xiàn)有醫(yī)療服務價格體系中不能作為耗材向患者收費，術中加收標準遠低于成本，導致醫(yī)療機構需要通過多次使用才能回收成本，從而產生醫(yī)療安全隱患。鑒于現(xiàn)行收費標準無法彌補超聲刀的使用成本，建議政府相關部門和機構統(tǒng)一對超聲刀設備集中招采，規(guī)范超聲刀市場，降低刀頭價格，推行超聲刀的除外收費，為新技術的推廣提供有利條件。

由于本文缺少實證數(shù)據(jù)，后續(xù)將持續(xù)對超聲高頻集成技術在臨床及衛(wèi)生經濟學效益進行實證研究與分析，并對該技術使用中減少其他止血耗材及降低手術總體費用的效應進行深入研究。