白潤(rùn)超

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 山東 日照 276800

隨著生活水平的逐步改善,化妝品的使用頻率越來越高,化妝品已經(jīng)成為人們的生活必需品。然而,化妝品種類繁多,其存在的重金屬超標(biāo)、防腐劑超量添加等風(fēng)險(xiǎn)威脅著人們的身體健康,由化妝品引起的不良反應(yīng)屢屢出現(xiàn)。同時(shí),化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模大小不一,即有規(guī)模大,現(xiàn)代化程度高的大企業(yè),也有生產(chǎn)規(guī)模小,作坊式的小廠家?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊,存在較大的質(zhì)量隱患。為此,應(yīng)重視化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管控,最大限度確?；瘖y品質(zhì)量安全[1]。

1 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)存在的主要問題

1.1 車間布局設(shè)計(jì)問題 企業(yè)在車間建造之初,未進(jìn)行合理布局,人流物流雖然分開,但是物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域后,存在迂回往返,不能確保物料的單向流動(dòng),導(dǎo)致交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)增加。同時(shí),部分企業(yè)對(duì)于清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)概念理解不清晰,未按照產(chǎn)品工藝要求,進(jìn)行合理劃分,另則,有些企業(yè)生產(chǎn)車間未建立無塵車間,所處的環(huán)境未達(dá)到生產(chǎn)化妝品要求。

1.2 人員素質(zhì)問題 就我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀來看,很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在質(zhì)量管理人員素質(zhì)不高的問題,部分管理人員對(duì)化妝品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等理解不夠深入,尤其是今年新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后,相配套的新標(biāo)準(zhǔn)、新文件陸續(xù)實(shí)施,這對(duì)質(zhì)量管理人員提出新要求,需要質(zhì)量管理人員強(qiáng)化學(xué)習(xí),使得化妝品生產(chǎn)理論與實(shí)際緊密結(jié)合,而實(shí)際的生產(chǎn)企業(yè)未按照新政策條例進(jìn)行規(guī)范要求工作人員,他們所使用的管理手段還是比較老舊。

1.3 人員培訓(xùn)不足 培訓(xùn)是提高企業(yè)員工質(zhì)量安全意識(shí)的重要方式,是以點(diǎn)帶面,提高企業(yè)員工素質(zhì)的重要舉措。但從筆者參與的實(shí)際檢查情況來看,部分企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)不夠重視,培訓(xùn)方式單一,或是應(yīng)付式培訓(xùn),尤其是在法律法規(guī)培訓(xùn),新入職人員培訓(xùn)、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)等方面存在短板和不足,特別是一些小企業(yè),存在未培訓(xùn)直接上崗作業(yè),這些后期的化妝品生產(chǎn)的質(zhì)量造成非常大的影響。

1.4 質(zhì)量管理不到位 質(zhì)量管理部門與其它部門溝通不完善,未能很好履職。尤其是部分小企業(yè)在構(gòu)建文件體系時(shí),完全借力于第三方中介機(jī)構(gòu),單純復(fù)制中介機(jī)構(gòu)或者第三方企業(yè)的文本模板,沒有一套完整的質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理與生產(chǎn)實(shí)際過程脫節(jié),出現(xiàn)制度與實(shí)際不相符合的現(xiàn)象。同時(shí),部分企業(yè)審批生產(chǎn)記錄不完整,領(lǐng)料記錄、原輔料出入庫記錄、儀器設(shè)備使用記錄的質(zhì)量安全相關(guān)記錄不完整,在檢查過程中,存在突擊準(zhǔn)備的現(xiàn)象,生產(chǎn)過程無法追溯[2]。

1.5 原料安全問題 很多化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以代加工為主,在原料進(jìn)貨查驗(yàn)環(huán)節(jié),存在委托方因保密,導(dǎo)致受托方無法對(duì)原材料進(jìn)行索證索票的現(xiàn)象。部分企業(yè)在主觀上也沒有意識(shí)到原料安全風(fēng)險(xiǎn)審核的重要性,沒有對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核,沒有及時(shí)向供應(yīng)商索取相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品品質(zhì)證明材料[3]。也有些企業(yè)為了利益,在采購原材料的時(shí)候,追求低價(jià),不顧質(zhì)量的目地,采購一些不符合要求的低質(zhì)量原材料。

1.6 檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?部分化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備配備不足,檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?不能滿足化妝品出廠項(xiàng)目的要求；化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?也間接導(dǎo)致部分企業(yè)在原材料審核時(shí)能力不足,部分企業(yè)收到供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告后不再進(jìn)行復(fù)核,直接按照合格品入庫,沒有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰?后期產(chǎn)品的質(zhì)量也無法得到保障。

2 化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)策與建議

2.1 加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè) 目前,我省化妝品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍已組建完畢。在化妝品檢查工作中,可繼續(xù)打造以職業(yè)化化妝品檢查員為主體,兼職化妝品檢查員為輔助的檢查隊(duì)伍。同時(shí),要加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍能力建設(shè),要結(jié)合實(shí)際檢查企業(yè)的情況,著重加強(qiáng)檢查員在凈化車間、空調(diào)凈化、水處理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、化妝品生產(chǎn)過程等方面的培訓(xùn),著力提升檢查員隊(duì)伍整體檢查水平[4]。同時(shí)還要加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的素質(zhì)方面的培訓(xùn)。

2.2 試行化妝品分級(jí)分類管理 可借助監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的情況,同時(shí)根據(jù)省局組織飛行檢查的情況,逐步完善企業(yè)一戶一檔,根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系情況,把化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分檔,實(shí)行分類管理。同時(shí)根據(jù)日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等多種方式,對(duì)企業(yè)分級(jí)分檔實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)有違法行為的企業(yè)及時(shí)進(jìn)行降級(jí)管理,以確保生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)要求。

2.3 引導(dǎo)企業(yè)自律意識(shí) 突出化妝品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位。引導(dǎo)企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理體系,尤其是抓好質(zhì)量負(fù)責(zé)人這一關(guān)鍵,可要求企業(yè)必須配備具有符合資質(zhì)要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須熟悉化妝品的相關(guān)法律法規(guī),能夠?qū)Τ善焚|(zhì)量作出把控,能夠促進(jìn)全體企業(yè)員工積極主動(dòng)學(xué)習(xí)質(zhì)量安全相關(guān)知識(shí)。對(duì)管理人員多進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量管理知識(shí),提高人員的素質(zhì)。

3 結(jié)語

隨著化妝品行業(yè)的快速發(fā)展,監(jiān)管部門對(duì)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管也取得了一定成效。2016年12月1日實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》標(biāo)識(shí)我國化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)正在逐步與國際同步。隨著新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從加強(qiáng)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量體系建設(shè)等方面,進(jìn)一步保障化妝品質(zhì)量安全,維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。