劉玉竹

（北京市石景山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，北京）

0 引言

在實驗室的質(zhì)量體系中，檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)量控制是非常重要的，其主要的工作是加強對實驗室工作的評估及監(jiān)測，評估檢驗結(jié)果是否能夠發(fā)出[1,2]。健全實驗室內(nèi)的質(zhì)量控制體系、有效地改進(jìn)質(zhì)量控制方法是生化檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的保障。所以，必須做好檢驗科生化室內(nèi)質(zhì)量控制。本文就這一問題進(jìn)行進(jìn)行了闡述與分析。

1 質(zhì)量控制的一些基本概念

1.1 室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制是實驗室質(zhì)量檢查控制的一種重要方法[3,4]，主要用于對工作質(zhì)量進(jìn)行評估和檢測，來判斷是否能夠?qū)z驗結(jié)果發(fā)出。進(jìn)行室內(nèi)的質(zhì)量控制就是要對整個測定過程進(jìn)行分析與監(jiān)控，對實驗結(jié)果進(jìn)行評估的方法是統(tǒng)計學(xué)方法，對常規(guī)工作的精密度進(jìn)行有效的監(jiān)測與控制，同時還要對準(zhǔn)確度的改變情況進(jìn)行檢測，控制好誤差，將發(fā)生誤差的情況降到最低。

1.2 生化室內(nèi)質(zhì)量控制

生化室內(nèi)質(zhì)量控制也是一種檢查控制手段[5]，也是對實驗結(jié)果進(jìn)行一定的評價，評價的方法是統(tǒng)計學(xué)方法。

1.3 誤差

誤差指的就是實驗測定的值與真值之間存在的差異性，其包括系統(tǒng)誤差、偶然誤差、隨機誤差。誤差的表達(dá)方式有兩種，一個是準(zhǔn)確度，一個是精密度。準(zhǔn)確度是對測定的值和真值相符合的程度進(jìn)行衡量，主要反映系統(tǒng)誤差。精密度指的是在相同的條件下，對同一個標(biāo)本使用同樣的方法進(jìn)行多次的測定，找出每次測定的結(jié)果與多次測定值的平均數(shù)相接近的程度，主要反映的是偶然誤差。

1.4 最佳條件下的變異（optimal conditions variance,OCV）

在最佳的條件下某個項目所達(dá)到的最佳的精密度水平，在實驗室工作中屬于一項基礎(chǔ)的指標(biāo)。

1.5 常規(guī)條件下的變異（routine conditions variance，RCV）

某個項目于常規(guī)條件下能夠達(dá)到的精密度水平，可對不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度進(jìn)行比較。為確定室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍的依據(jù)。因此在測定同批號質(zhì)控血清OCV后需要測定RCV，如果需要進(jìn)行新批號質(zhì)控血清的更換，那么均應(yīng)測定RCV。RCV是大多數(shù)實驗室質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)。

2 準(zhǔn)備工作

2.1 建立質(zhì)量控制的規(guī)章制度。

2.2 對質(zhì)控規(guī)定和相關(guān)要求做到熟練掌握質(zhì)控工作所消費的時間和精力是非常大的，而且也要求對質(zhì)控相關(guān)知識熟練掌握[6]。這就要求工作人員在平時應(yīng)不斷補充知識、加強學(xué)習(xí)，充分地掌握質(zhì)量控制的基礎(chǔ)知識，熟練一般的做圖方法，清楚進(jìn)行質(zhì)量控制的重要性等，從而逐步提高質(zhì)量控制工作的有效性。工作人員能夠?qū)|(zhì)控圖形進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)在工作中存在的問題，并以最快的速度檢查分析失控后的原因，不斷提高這種能力。

2.3 對檢查使用的儀器應(yīng)定期進(jìn)行檢查與校正。

2.4 選取具有較高穩(wěn)定性及較小瓶間差的標(biāo)準(zhǔn)品，所選擇的標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的好壞對于常規(guī)工作的準(zhǔn)確性具有直接的影響，因此需要謹(jǐn)慎選擇。

2.5 準(zhǔn)備符合相關(guān)規(guī)定能滿足本實驗室要求的定值質(zhì)控品，實驗室應(yīng)具有兩個水平的質(zhì)控品，能更好的檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.6 制訂實驗室的質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)具備可操作性，又要避免規(guī)則過多不好掌握的情況。大多數(shù)實驗室用的是1-3SD，2-2SD，4-1SD就能滿足常見的系統(tǒng)誤差和隨機誤差的檢測。

3 質(zhì)控方法

3.1 一些計算公式

為各檢測結(jié)果的平均值，∑表示總和，n為份數(shù)或天數(shù)，s為標(biāo)準(zhǔn)差。

3.2 OCV和RCV的測定和計算分析

在最佳的實驗室條件下，每一個項目都要使用同一批號的質(zhì)控血清進(jìn)行多次的測定，至少會得到20份數(shù)據(jù)。而這20份數(shù)據(jù)的波動范圍必須在±3s，若其中的1份數(shù)據(jù)不在正常范圍內(nèi)就需要將全部的數(shù)據(jù)都廢除掉，然后重新進(jìn)行測定，得到合格的數(shù)據(jù)之后，再對各項目全部測定結(jié)果的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差s、變異系數(shù)CV進(jìn)行計算，這時CV就是OCV。

常規(guī)條件下，每天對標(biāo)本進(jìn)行一瓶質(zhì)控血清的測定，認(rèn)真記錄下所得數(shù)據(jù)，20d后，計算各項測定結(jié)果的X、s、CV，這時CV就是RCV。在數(shù)據(jù)測定的過程中若有1個數(shù)據(jù)不在范圍內(nèi)，只需將這1個數(shù)據(jù)廢棄，對剩余的19份數(shù)據(jù)進(jìn)行重新的計算，2個或是2個以上的數(shù)據(jù)不在范圍內(nèi)需要放棄后重新進(jìn)行測定。

一般情況下，最終計算所得的RCV要大于OCV，但是也不能超過OCV的2倍。同一批號的質(zhì)控血清在進(jìn)行測定后所得的OCV與RCV的X值應(yīng)接近，若差距很大需要對其中的原因進(jìn)行查找與分析。若是OCV過大，其原因可能是在檢測過程中方法本身就存在問題，也可能是測定中的條件并沒有處于最佳的狀態(tài)。若是RCV過大，則表明在質(zhì)量控制過程中比較放松，精密度水平不夠高，也可能是檢測方法沒有達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)。

3.3 繪制質(zhì)控圖

質(zhì)控圖就是一種坐標(biāo)圖，其中縱坐標(biāo)標(biāo)明x、x±1s、x±2s、x±3s，具體的數(shù)據(jù)應(yīng)在左側(cè)的標(biāo)尺上進(jìn)行標(biāo)注，并且使用紅筆將x±2s的線畫出，該線是一種警告線；同時使用藍(lán)筆將x±3s線畫出，而該線則表示失控的界限。橫坐標(biāo)表示的是測定的時間，并在數(shù)軸的下方將日期標(biāo)注好。在空圖中將每天的質(zhì)控情況填好。空圖會在電腦中l(wèi)is系統(tǒng)中，只需將每天測得的數(shù)據(jù)輸入就可以。

4 圖形分析

借助圖形的規(guī)律性變化來分析誤差。

首先是曲線漂移：是指質(zhì)控點在上下方向進(jìn)行一次性的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。有的時候會出現(xiàn)新的情況，如何標(biāo)本的廠家及批號有所改變，或者是操作者發(fā)生了改變。如果發(fā)生了曲線漂移情況，進(jìn)行原因分析的時候應(yīng)對漂移前后有無發(fā)生變動加以注意。

第二是趨勢性變化，指的是質(zhì)控點向上或向下的逐漸變化。主要是因為一些發(fā)生變化的因素導(dǎo)致的，比如試劑發(fā)生了吸水、蒸發(fā)、析出沉淀及揮發(fā)等情況，或者質(zhì)控品漸漸發(fā)生變質(zhì)等。

第三規(guī)律性變化：指的是有周期的或是隔天發(fā)生的變化。存在隨機誤差。

第四是質(zhì)控點分布在靶值的一側(cè)，而且呈連續(xù)狀態(tài)。一般情況下，質(zhì)控點的分布在連續(xù)4d都分布在靶值的同一側(cè)，其應(yīng)該是存在了非隨機的誤差。一旦出現(xiàn)非隨機誤差應(yīng)及時查找原因，若出現(xiàn)的結(jié)果與靶值沒有太大的差距，在對臨床診斷不會造成太大的原因時檢驗結(jié)果可以發(fā)出去。

5 失控后的處理

5.1 對整個的操作過程進(jìn)行回顧，并對檢查中使用的加樣針、試劑針等進(jìn)行檢查，看是否存在問題，全部驗證正常后進(jìn)行機器的清洗。對于發(fā)生失控的項目進(jìn)行重新的測定，若是結(jié)果在控則有可能是在操作過程中出現(xiàn)了問題，對患者進(jìn)行抽樣重新檢測，全部患者的報告均可發(fā)出去。

5.2 若還發(fā)生失控，就要選擇新的質(zhì)控品并重新進(jìn)行檢測，這時如果沒有失控就說明質(zhì)控品本身的問題為失控的主要影響因素。這時患者的檢驗報告能夠發(fā)出。

5.3 如果仍然失控，需要重新定標(biāo)，同時對質(zhì)控品進(jìn)行隨機的檢測，結(jié)果顯示在控的話可能是操作過程中存在問題，也有可能是儀器使用的參數(shù)不正確?；颊叩膱蟾娌荒馨l(fā)出，需要進(jìn)行重新的檢測后再發(fā)出。

5.4 如果仍然失控，需要開啟新的定標(biāo)品，重新定標(biāo)后進(jìn)行隨機的檢測，如果在控提示上次的測定是定標(biāo)品有問題。需要重新檢測患者的檢驗報告，確定無誤后才能發(fā)出。

5.5 如果仍然失控，可以考慮是不是試劑有問題造成的，對試劑換新后重新定標(biāo)，同時監(jiān)測質(zhì)控品，如果結(jié)果在控則表明試劑出現(xiàn)了問題，有可能被污染、失效或是變質(zhì)。這時就要重新檢測患者的檢驗報告，確認(rèn)無誤后發(fā)出。

5.6 若還有失控情況發(fā)生，就要對檢測人員進(jìn)行調(diào)換，重新定標(biāo)，然后再檢測，這時如果未出現(xiàn)失控，就可以判斷是檢測人員的操作有問題?；颊叩臋z測結(jié)果在重新檢驗后可以發(fā)出。

5.7 如果仍然失控，看是不是水質(zhì)和清洗液存在問題，將兩者更換后。對機器進(jìn)行再次清洗，盡可能地排出管道中的水和殘留的洗液。之后定標(biāo)，對質(zhì)控品進(jìn)行隨機檢測，如果未出現(xiàn)失控情況，就可以判斷為是水質(zhì)或洗液存在問題。這時要重新檢測患者的檢驗報告，確認(rèn)無誤后發(fā)出。

5.8 若還是發(fā)生了失控，需要聯(lián)系儀器、試劑廠家，尋求技術(shù)幫助。

總之，室內(nèi)質(zhì)控在實驗室操作中非常重要，做好室內(nèi)質(zhì)控也為更好的做好衛(wèi)生部室間質(zhì)控提供了基礎(chǔ)。在進(jìn)行質(zhì)控操作中誤差是有一定的存在概率的，而在具體的操作中應(yīng)盡可能地將誤差控制在最小的范圍，實現(xiàn)實驗室內(nèi)的最小誤差。在檢測計算中得到的RCV的值不能超過衛(wèi)生部臨檢中心對RCV的推薦值，之間的差距越小越好，這樣得到的精密度水平就會越高。操作人員需要不斷地提升自己，同時也應(yīng)提供給患者最接近的真值，讓患者得到一個誤差最小的檢驗結(jié)果。質(zhì)控的主要目標(biāo)就在于盡可能地為患者提供準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果[7,8]。因此，需要認(rèn)真分析失控存在的原因，從而找出解決的辦法。