文/袁珩（中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所）

為提高俄羅斯新冠疫苗及其他傳染性疾病預(yù)防疫苗的研發(fā)能力和民眾接受度，2020年9月，俄羅斯政府出臺(tái)《至2035年傳染病免疫預(yù)防發(fā)展戰(zhàn)略》，旨在自主生產(chǎn)生物免疫制劑，推進(jìn)傳染性疾病免疫預(yù)防。2020年12月，俄羅斯啟動(dòng)大規(guī)模新冠疫苗接種，成為全球首個(gè)大規(guī)模接種新冠疫苗的國(guó)家。

一、目標(biāo)及任務(wù)

該戰(zhàn)略旨在通過(guò)提供俄羅斯生產(chǎn)的免疫生物制劑，穩(wěn)定推進(jìn)傳染病免疫預(yù)防，以達(dá)到預(yù)防、限制傳播并消除傳染病和其他疾病的目標(biāo)。

為實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，《戰(zhàn)略》提出以下任務(wù)：①到2025年，滿足居民對(duì)列入國(guó)家疫苗接種計(jì)劃和流行病預(yù)防接種計(jì)劃的免疫生物制劑的需求；②優(yōu)化國(guó)家疫苗接種安排和流行病預(yù)防接種安排，盡可能將更多可通過(guò)免疫預(yù)防的傳染病納入清單；③完善國(guó)家政策、監(jiān)管制度以及傳染病免疫預(yù)防和人口衛(wèi)生與流行病健康領(lǐng)域的監(jiān)管法規(guī)和法律條例；④促進(jìn)免疫生物制劑領(lǐng)域的科學(xué)研究和臨床前研究，開展多中心、多區(qū)域臨床研究，包括國(guó)際臨床研究；⑤組織國(guó)內(nèi)企業(yè)開展全周期疫苗生產(chǎn)，在免疫生物制劑領(lǐng)域擴(kuò)大研發(fā)規(guī)模；⑥在開展傳染病免疫預(yù)防工作中，確保安全的免疫條件，防止免疫后的群體性副作用；⑦提高居民及醫(yī)務(wù)工作者對(duì)傳染病免疫預(yù)防的接受度。

二、六大方向及措施

第一，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，優(yōu)化國(guó)家疫苗接種安排和基于流行病學(xué)的預(yù)防接種安排。

具體措施包括：擴(kuò)大應(yīng)接種疫苗的傳染病清單，并確定哪些公民應(yīng)當(dāng)接種；完善國(guó)家疫苗接種安排，將輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、腦膜炎球菌疫苗等納入接種清單，確保此類疫苗能夠在俄境內(nèi)生產(chǎn)，俄羅斯制造商將逐步組織生產(chǎn)上述疫苗，直至在俄境內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)全周期生產(chǎn)；為慢性病患者、孕婦、老年人、處在征兵年齡段的人群及專業(yè)群體制定疫苗接種方案；制定向多成分綜合疫苗和血清含量最大化的免疫生物制劑過(guò)渡的方案；推動(dòng)用四價(jià)流感疫苗替代三價(jià)流感疫苗；對(duì)疫苗療效和安全性進(jìn)行注冊(cè)后研究及注冊(cè)后臨床研究，包括新冠疫苗；進(jìn)行疫苗接種后免疫研究，制定預(yù)防新冠病毒的疫苗接種計(jì)劃，將新冠疫苗納入國(guó)家疫苗接種安排或流行病預(yù)防接種安排。

第二，在傳染病免疫預(yù)防及人口衛(wèi)生福利領(lǐng)域，完善國(guó)家政策、監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系。

具體措施包括：將俄聯(lián)邦有關(guān)藥品流通的法律法規(guī)與歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的法律進(jìn)行系統(tǒng)化協(xié)調(diào)統(tǒng)一；完善有關(guān)規(guī)范各階段免疫生物制劑流通以及組織對(duì)傳染病進(jìn)行免疫預(yù)防的法律法規(guī)條例；完善免疫預(yù)防領(lǐng)域的統(tǒng)計(jì)監(jiān)測(cè)方式；構(gòu)建國(guó)家統(tǒng)一預(yù)防接種信息系統(tǒng)；對(duì)不同年齡和職業(yè)人群的免疫結(jié)構(gòu)進(jìn)行血清監(jiān)測(cè)，了解人群對(duì)各種疫苗預(yù)防感染的免疫狀況；監(jiān)測(cè)傳染病病原體及其血清在特定預(yù)防措施中感染的流行情況，評(píng)估特殊變異菌株與疫苗設(shè)計(jì)的相關(guān)性；改進(jìn)向公民提供免疫生物制劑的機(jī)制；完善立法，構(gòu)建、維持并補(bǔ)充微生物菌株種庫(kù)，建立統(tǒng)一的生產(chǎn)菌株登記冊(cè)，為國(guó)內(nèi)免疫生物制劑生產(chǎn)者提供標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)菌株樣本；對(duì)納入國(guó)家疫苗接種安排的免疫生物制劑進(jìn)行價(jià)格調(diào)控；支持對(duì)五聯(lián)疫苗、六聯(lián)疫苗及納入國(guó)家疫苗接種安排的疫苗的研究及生產(chǎn)；組織并開展多中心、多區(qū)域的免疫生物制劑臨床研究；完善及時(shí)有效確定流感疫苗菌株成分的機(jī)制；使俄羅斯機(jī)構(gòu)獲得世界衛(wèi)生組織和其他專門國(guó)際組織在流行病監(jiān)測(cè)以及實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)、臨床及其他實(shí)踐方面的“區(qū)域性參考中心”地位，以積極參與國(guó)際和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制定。

第三，推動(dòng)免疫生物制劑領(lǐng)域的科學(xué)研究、臨床前和臨床研究，提高傳染病免疫預(yù)防有效性和安全性。

具體措施包括：推動(dòng)傳染病免疫預(yù)防領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、創(chuàng)新型免疫生物制劑研究和用于監(jiān)測(cè)群體免疫力的診斷測(cè)試系統(tǒng)研究；建立國(guó)家實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，按照世界衛(wèi)生組織預(yù)防季節(jié)性和大流行性流感的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)疫苗，并進(jìn)行全面的臨床前免疫生物學(xué)研究；建立活體實(shí)驗(yàn)室，組織開發(fā)、生產(chǎn)免疫生物制劑并進(jìn)行質(zhì)量控制，監(jiān)測(cè)俄羅斯境內(nèi)有暴發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的地方病；針對(duì)尚無(wú)疫苗的傳染病病原體和再次出現(xiàn)的傳染病，開發(fā)新一代疫苗；開展多中心、多區(qū)域及國(guó)際免疫生物制劑臨床研究；改進(jìn)確定疫苗接種后免疫水平和持續(xù)時(shí)間的方法和工具，制定進(jìn)一步疫苗接種計(jì)劃，并對(duì)現(xiàn)有疫苗和新疫苗的接種方案進(jìn)行臨床分析和經(jīng)濟(jì)效益分析；根據(jù)接種者的健康狀況和年齡，制定個(gè)性化預(yù)防接種相關(guān)科學(xué)依據(jù)；開發(fā)基于基因技術(shù)的現(xiàn)代通用方法平臺(tái)，用于研發(fā)高效、安全的針對(duì)高變異性病毒的疫苗。

第四，以現(xiàn)代技術(shù)為基礎(chǔ)生產(chǎn)免疫生物制劑，滿足全周期生產(chǎn)的需求。

具體措施包括：對(duì)免疫生物制劑生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)代化升級(jí)；改進(jìn)以現(xiàn)代生物技術(shù)為基礎(chǔ)的免疫生物制劑生產(chǎn)技術(shù)；開發(fā)用于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)免疫生物制劑的創(chuàng)新技術(shù)，包括在俄羅斯國(guó)家科研機(jī)構(gòu)和免疫生物行業(yè)企業(yè)的基礎(chǔ)上，建立并配備研發(fā)中心及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，擴(kuò)大研發(fā)并投入生產(chǎn)；制定免疫生物制劑開發(fā)目標(biāo)清單（主要是聯(lián)合疫苗），并列入國(guó)家疫苗接種安排；創(chuàng)建現(xiàn)代化的、基于基因組學(xué)分析的通用方法平臺(tái)，針對(duì)高變異性病毒開發(fā)安全有效的疫苗；擴(kuò)大疫苗及其原材料等主要成分的生產(chǎn)；為高技術(shù)、高成本、低利潤(rùn)的免疫生物制劑制定經(jīng)濟(jì)合理的定價(jià)方法；制定措施，支持分階段實(shí)現(xiàn)全周期生產(chǎn)，包括保證從開發(fā)有望入選國(guó)家疫苗接種計(jì)劃的多成分聯(lián)合疫苗的俄羅斯企業(yè)處購(gòu)買疫苗，并應(yīng)用于國(guó)家疫苗接種計(jì)劃；提升和保持生產(chǎn)免疫生物制劑的高技術(shù)生產(chǎn)能力，包括國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)代化等。

第五，改進(jìn)免疫預(yù)防安全技術(shù)和免疫后副作用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

具體措施包括：優(yōu)化“冷鏈”各個(gè)階段，包括配備現(xiàn)代化的固定式和移動(dòng)式制冷設(shè)備，以及在儲(chǔ)存和運(yùn)輸免疫生物制劑過(guò)程中配備控溫設(shè)備；研發(fā)并生產(chǎn)具有防重復(fù)使用保護(hù)功能的醫(yī)療儀器；采用安全方法中和并銷毀疫苗接種過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物；改善藥物警戒系統(tǒng)并研究其副作用；對(duì)接種疫苗后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并開展流行病學(xué)調(diào)查；建設(shè)疫苗質(zhì)量控制國(guó)家實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)（主要基于俄羅斯企業(yè)），確保針對(duì)免疫生物制劑質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立研究；研發(fā)提高疫苗耐溫性的方法；構(gòu)建國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室，保證能夠生產(chǎn)出符合世界衛(wèi)生組織有關(guān)免疫生物制劑質(zhì)量要求的試劑盒。

第六，開發(fā)公共信息系統(tǒng)，提高衛(wèi)生工作者的專業(yè)水平，提升免疫預(yù)防技能，提高公眾對(duì)疫苗接種的接受度。

具體措施包括：制定和實(shí)施一套有關(guān)傳染病、免疫生物制劑使用以及傳染病免疫預(yù)防益處的信息宣傳措施；減少無(wú)理由拒絕為兒童接種疫苗的情況；制定并引入一套機(jī)制，提高民眾對(duì)疫苗預(yù)防傳染病的接受度和接種率；為各類醫(yī)務(wù)工作者開發(fā)有關(guān)傳染病免疫預(yù)防的針對(duì)性互動(dòng)教育模塊，并通過(guò)俄羅斯衛(wèi)生部的醫(yī)學(xué)和醫(yī)藥教育門戶網(wǎng)站提供培訓(xùn)。