劉延忠，聶永勝，宋麗霞，石 文，樊立陽，馬悅輝，繆祥文

（1.甘肅省醫(yī)療器械檢驗所，甘肅蘭州 730000；2.蘭州西脈記憶合金股份有限公司，甘肅蘭州 730000）

在胸外科手術(shù)時，由于對患者治療的需要，有時需要將胸骨沿中線切開。其中胸骨哚開是正中開胸心臟直視手術(shù)后的嚴重并發(fā)癥之一，發(fā)生率為0.2%～10.0%，可出現(xiàn)劇烈疼痛、縱隔感染，繼發(fā)多器官功能衰竭，治療不及時死亡率可達20%［1-2］。胸骨哚開手術(shù)完成后須將胸骨進行固定。傳統(tǒng)多采用鋼絲、鋼板或合成樹脂固定。鋼絲固定可能會導致胸骨穩(wěn)定性差、切口感染、胸骨不愈合或畸形愈合、再骨折、鋼絲斷裂或移位［3］。且胸骨愈合后，鋼絲也不易取出，并且可能損傷到胸骨下的重要器官。鋼板固定比較牢靠，但需要鉆孔，容易損傷胸骨后器官，容易發(fā)生電解反應(yīng)，且需要二次手術(shù)取出鋼板；合成樹脂具有可吸收特點，不需要二次手術(shù)取固定物，但其固定時需插入骨髓腔內(nèi)，容易出現(xiàn)感染，且固定效果不牢靠［4］。

鎳鈦形狀記憶合金在一定范圍內(nèi)發(fā)生塑性變形后，經(jīng)過加熱到某一溫度至善上，能夠恢復變形，產(chǎn)生單程形狀記憶效應(yīng)。多晶鎳鈦合金的單程記憶效應(yīng)可達8%左右［5］。作為生物相容性優(yōu)良、耐腐蝕耐磨性好、高抗疲勞性能及與人體骨彈性模量接近的材料，在骨科等領(lǐng)域進行了廣泛的應(yīng)用。

針對胸骨哚開手術(shù)后內(nèi)固定，采用記憶合金胸骨接骨器固定胸骨，胸骨切口縫隙較鋼絲環(huán)扎更加緊密，尤其對于骨質(zhì)疏松患者，可以避免由于鋼絲切割導致的胸骨橫斷骨折，又能增加胸骨的穩(wěn)固性，避免疏松骨質(zhì)壞死，可使骨骼通過一期骨愈合達到早期愈合，縮短胸骨愈合時間，從而降低了胸骨哚開的概率，顯示出明顯的優(yōu)勢［6］。但采用記憶合金胸骨接骨器在遇到緊急情況需要二次打開胸腔時，需要充分冷卻環(huán)抱臂，然后配合專用鉗子配合撬桿逐個撬開卡爪，拆卸過程繁瑣復雜，可能耽誤寶貴的患者搶救機會。因此，利用鎳鈦合金設(shè)計制作了一種可快速拆除的記憶合金胸骨接骨器。

1 技術(shù)方案

易拆式形狀記憶合金胸骨接骨器由左固定板1、右固定板2 和固定銷3 組成，如圖1 所示。其中，左固定板由環(huán)抱臂11 及處于聯(lián)結(jié)部位的拼接凹槽12、拆卸時便于撬動的斜面13 及固定銷孔14 構(gòu)成如圖2（a）所示；右固定板由環(huán)保臂21 及處于聯(lián)結(jié)部位的拼接凸臺22 及固定銷孔23 構(gòu)成。左固定板和右固定板的環(huán)抱臂為分別彎曲成向外開口、互相對應(yīng)的弧形縱向結(jié)構(gòu)，如圖2（b）所示；固定銷由用于拆除的孔31 及卡爪32 構(gòu)成，如圖2（c）所示。

圖1 易拆式記憶合金胸骨接骨器

圖2 易拆式記憶合金胸骨接骨器結(jié)構(gòu)示意圖

易拆式形狀記憶合金胸骨接骨器中間部位厚度3mm，寬度為10mm,環(huán)抱臂厚度為1.5mm。環(huán)抱臂內(nèi)寬為26～36mm，可適應(yīng)不同寬度的患骨。其彎鉤形結(jié)構(gòu)可將胸骨側(cè)面包圍固定，使固定牢靠、穩(wěn)定。而左右板通過拼接凹槽和拼接凸臺聯(lián)結(jié)，限制了左板和右板的上下、左右的自由度，固定銷穿過左板和右板的固定銷孔，限制其前后的自由度，使左板、右板和固定銷聯(lián)結(jié)為一個整體。固定銷孔則可防止固定銷脫出。接骨器產(chǎn)品如圖3 所示。

圖3 易拆式記憶合金胸骨接骨器產(chǎn)品圖

2 植入方法

（1）用專用卡尺測量胸骨擬固定部位的寬度；

（2）將接骨器放置在0～5℃的消毒冰鹽水中浸泡冷卻3～5 min，使其充分冷卻；

（3）用胸骨撐開鉗撐開環(huán)抱臂，使兩爪距離稍大于患骨尺寸；

（4）將胸骨環(huán)抱器覆蓋于胸骨上，并將環(huán)抱臂卡扣在肋間；

（5）用消毒熱紗布熱敷接骨器，塑性變形即可恢復，并實現(xiàn)抱緊、固定作用。

3 取出方法

易拆式形狀記憶合金結(jié)構(gòu)器特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計所實現(xiàn)的作用為容易拆除、快速拆除，產(chǎn)品全程拆除不需要冷敷接骨器，只要以下步驟可拆除接骨器。

（1）將固定銷取出鉗頭的彈簧片插入固定銷拆除孔內(nèi)，捏動鉗柄，可將固定銷從左板和右板的固定銷孔內(nèi)抽出；

（2）用撬杠通過左固定板的斜槽撬動右固定板，即可將接骨器分為左板和右板的零件結(jié)構(gòu)，并從胸骨上脫落，完成拆除。

4 設(shè)計特點

4.1 材料選擇

鎳鈦形狀記憶合金具有好的記憶性能、超彈性、無磁性、耐腐蝕、耐磨損和優(yōu)良的生物相容性等一系列優(yōu)點，被廣泛應(yīng)用于口腔科、骨科、心血管科、肝膽科和胸外科等領(lǐng)域。

易拆式形狀記憶合金接骨器，采用鎳鈦記憶合金板材，經(jīng)線切割、定型處理、熱處理、拋光、清洗和滅菌等工藝制成。其中，特殊的熱處理可調(diào)整其相變溫度，使其可以在0～5℃冰水中輕松塑形，而在34±3℃下可完全恢復至原來形狀。

鎳鈦形狀記憶合金還具有無磁性和射線不透性的特性。便于手術(shù)時安裝后通過C 臂機評判安裝效果?；颊哌€可通過MRI 和X 光片跟蹤痊愈情況。

4.2 結(jié)構(gòu)設(shè)計

易拆式形狀記憶合金接骨器關(guān)鍵設(shè)計為左、右板的卡槽拼接式結(jié)構(gòu)。右固定板的凸臺結(jié)構(gòu)可以拼接在固定板的斜凹槽內(nèi)，而將固定銷穿在左、固定板的固定銷孔內(nèi)，使整體結(jié)構(gòu)具有很好的聯(lián)結(jié)強度和穩(wěn)定性。拼接組合式結(jié)構(gòu)可保證緊急情況下快速將組合體拆分為零部件，方便快捷的取出而打開胸腔。

5 結(jié)論

大量臨床試用數(shù)據(jù)表明，形狀記憶合金材料強度大，彈性模量適中，具有良好的生物相容性，是非常適合骨固定的材料。而其獨特的形狀記憶功能，在植入操作過程中簡單快捷，無需鉆孔二次損傷患骨，不干擾骨髓和髓腔供血，無需游離胸骨組織；其持續(xù)自加壓功能可使患骨斷裂部位貼合緊密，減少或避免骨不連。術(shù)后并發(fā)癥少，術(shù)后患者恢復快，住院時間短，可早期下床活動，盡早恢復勞動力，減輕患者痛苦及減少住院費用［7］

本結(jié)構(gòu)設(shè)計尤其適用于冠脈搭橋術(shù)、瓣膜置換術(shù)等手術(shù)后需要緊急二次開胸，可快速便捷的拆除接骨器，打開胸腔，不但降低了拆除時的手術(shù)操作難度，縮短了拆除時間，更為中重要的是為患者搶救爭取了寶貴的時間，便于后續(xù)施救和手術(shù)操作，具有良好的臨床效果和應(yīng)用前景。