吳 寒 琚紫昭 張錦明 劉從進(jìn) 石珂清 丁寶強(qiáng) 劉興黨

正電子發(fā)射斷層成像（positron emission tomography，PET）設(shè)備在全國的普及率及使用率提升迅速。2017 年以來，我國PET/CT 市場國產(chǎn)化率明顯提升，以聯(lián)影、東軟、大基康明等為代表的國內(nèi)廠商總市場占有率已超過10%，但與蓬勃發(fā)展的國產(chǎn)PET/CT不相匹配的是我國的PET/CT質(zhì)量控制與評價(jià)方面尚未形成體系。因此，建立和完善我國的PET/CT質(zhì)量控制與評價(jià)體系，對于提高國產(chǎn)PET/CT的影像清晰度、性能穩(wěn)定性、操控性等指標(biāo)尤為重要。

PET/CT 的穩(wěn)定性非常重要，只有性能穩(wěn)定才能確保各項(xiàng)功能正常運(yùn)行，從而獲取最佳的圖像質(zhì)量及準(zhǔn)確的定量數(shù)值。因此，在日常工作中對PET/CT 進(jìn)行質(zhì)量控制（quality control，QC）十分必要。質(zhì)量控制是指對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行的專門測試，該測試需要按特定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，然后將測試的設(shè)備性能水平與現(xiàn)存的標(biāo)準(zhǔn)或公差值進(jìn)行比較［1-2］，旨在確保儀器的性能在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。國內(nèi)外多家機(jī)構(gòu)對PET/CT 的質(zhì)量控制提出了建議，如國際上應(yīng)用較為廣泛的美國電氣制造商協(xié)會(huì)（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）標(biāo)準(zhǔn)、國際原子能機(jī)構(gòu)（International Atomic Energy Agency，IAEA）指 南 、 歐 洲 核 醫(yī) 學(xué) 協(xié) 會(huì) （International Electrotechnical Commission，EANM）指南，還有國內(nèi)中華醫(yī)學(xué)會(huì)《SPECT（/CT）和PET/CT 臨床質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的基本要求（2014 版）》、《SPECT（SPECT/CT） 和PET （PET/CT） 驗(yàn) 收 指 導(dǎo) 意 見》（2017 年）以及上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心版《18FFDG PET/CT 腫瘤顯像技術(shù)操作和臨床應(yīng)用指導(dǎo)性原則以及報(bào)告要素（專家共識(shí)）》、《上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控手冊（試行版）》等。這些標(biāo)準(zhǔn)與指南為PET/CT 的日常質(zhì)量控制提供了很有價(jià)值的參考［3-5］。

PET/CT 的質(zhì)量控制與評價(jià)總體上可分為兩方面：一是PET/CT 系統(tǒng)性能評價(jià)；二是使用質(zhì)量控制測試模型對PET/CT 系統(tǒng)的圖像質(zhì)量評價(jià)。本研究與全國多省市不同級(jí)別的醫(yī)療單位展開合作，對不同地區(qū)、不同品牌型號(hào)、不同使用年限的多臺(tái)PET/CT 設(shè)備進(jìn)行PET/CT 質(zhì)量控制測試，同時(shí)納入2019年上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心對上海市各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PET/CT 設(shè)備質(zhì)量控制模型測試結(jié)果進(jìn)行共同分析，探討設(shè)備品牌型號(hào)、使用年限、每日質(zhì)量保證等因素對PET/CT 系統(tǒng)性能的影響。通過多中心合作，探討科學(xué)、統(tǒng)一的PET/CT 質(zhì)量控制與評價(jià)方法，旨在為建立科學(xué)、完善的PET/CT質(zhì)量評價(jià)體系提供參考。

方 法

1. 研究對象

2019 年與本研究合作的全國多個(gè)省市不同級(jí)別的20 家醫(yī)療單位的20 臺(tái)PET/CT 設(shè)備，以及2019 年上海地區(qū)臨床常規(guī)在用的27臺(tái)PET/CT設(shè)備。

2. 資料來源與收集

納入全國多個(gè)省市（不含上海市）的20 家醫(yī)療單位的20 臺(tái)PET/CT 設(shè)備，使用多種PET/CT 質(zhì)量控制模型進(jìn)行測試，對PET/CT 設(shè)備的系統(tǒng)性能與圖像質(zhì)量進(jìn)行綜合評價(jià)。收集測試結(jié)果，并調(diào)查入組樣本相關(guān)基本資料。同時(shí)納入2019 年上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心對上海市各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的27臺(tái)PET/CT 設(shè)備質(zhì)量控制模型的測試結(jié)果及相關(guān)資料，進(jìn)行共同分析并對比研究。

3. 質(zhì)量控制模型測試

對納入的PET/CT 設(shè)備分別使用Carlson 模型、Hoffman 3D 腦模型以及PET/CT 模型進(jìn)行測試。其中，使用Carlson 模型測試結(jié)果對設(shè)備線性、均勻性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率等4 個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評估；使用Hoffman 3D 腦模型測試結(jié)果對腦內(nèi)溝回顯示清晰度及基底節(jié)核團(tuán)顯示清晰度2 個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評估；使用PET/CT 模型測試結(jié)果對橫斷面、冠狀面、矢狀面圖像融合匹配度及衰減校正離散度等指標(biāo)進(jìn)行評估［6-7］。由2 名質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)豐富的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師對模型測試結(jié)果進(jìn)行初步評價(jià)后，截取能代表每一例模型檢測結(jié)果中每一指標(biāo)最佳水平的截屏圖像1張。

4. 系統(tǒng)性能整體評價(jià)測試

整體評價(jià)測試由1 名不參與主觀圖像質(zhì)量評估、具有3 年以上質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生負(fù)責(zé)實(shí)施。參考模型說明書相關(guān)要求、NEMA NU2-2001 等國際標(biāo)準(zhǔn)以及國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（草案），針對所有系統(tǒng)性能模型測試資料，對包括線性、均勻性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率、腦內(nèi)結(jié)構(gòu)顯示清晰度（溝回及基底節(jié)核團(tuán)）、圖像融合匹配度（橫斷面、冠狀面、矢狀面）及衰減校正離散度在內(nèi)的共計(jì)10 個(gè)指標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。每項(xiàng)指標(biāo)完全符合標(biāo)準(zhǔn)者視為合格，其余則判定為不合格。每個(gè)模型測試中，只要有1 個(gè)指標(biāo)不合格則視為該模型測試不合格，只要有1 個(gè)模型測試不合格，則視為該機(jī)器本年度系統(tǒng)性能模型測試不合格（圖1）。

圖1 系統(tǒng)性能測試不合格設(shè)備的測試圖像

5. 統(tǒng)計(jì)分析

使用R 3.3.3 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，依次調(diào)用openxlsx、 plyr、 tidyr、 ggplot2、 gridExtra、 dplyr、grid、knitr 等算法包進(jìn)行分析。定量資料符合正態(tài)分布且方差齊的數(shù)據(jù)采用方差分析進(jìn)行比較，不符合的采用Kruskal-Wallis 秩和檢驗(yàn)；定性資料采用頻數(shù)與構(gòu)成比進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，以各變量進(jìn)行分組，采用Pearson χ2檢驗(yàn)比較各亞組的差異性，多組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的進(jìn)一步采用Bonferroni 法（P 值經(jīng)過調(diào)整）進(jìn)行兩兩比較。檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05（雙側(cè)）。

結(jié) 果

1. 樣本資料

本研究將2019 年某臺(tái)PET/CT 設(shè)備測得的模型質(zhì)控的數(shù)據(jù)視為1 例樣本，共納入上海市27 臺(tái)PET/CT設(shè)備的27 例樣本以及全國多個(gè)省市不同級(jí)別的20 家單位的PET/CT 設(shè)備共計(jì)20 例樣本。共納入47 例樣本，其中進(jìn)口設(shè)備樣本33例，國產(chǎn)設(shè)備樣本14例。

2. 質(zhì)量控制模型測試與整體評價(jià)結(jié)果

47例樣本中，有41例合格，6例不合格。其中上海地區(qū)27例樣本中有4例不合格，合格率為85%，非上海地區(qū)20例樣本中有2例不合格，合格率為90%。

PET/CT 系統(tǒng)性能模型測試結(jié)果圖像按照地區(qū)分為上海地區(qū)及非上海地區(qū)兩組，其中，上海地區(qū)所有設(shè)備每年均進(jìn)行系統(tǒng)性能模型測試，非上海地區(qū)的所有設(shè)備未常規(guī)進(jìn)行年度系統(tǒng)性能模型測試。上海地區(qū)組Carlson 模型23 臺(tái)合格，4 臺(tái)不合格，合格率為85%；非上海地區(qū)組Carlson 模型18 臺(tái)合格，2 臺(tái)不合格，合格率為90%。Hoffman模型上海地區(qū)組23臺(tái)合格，4 臺(tái)不合格，合格率為85%；非上海地區(qū)組20臺(tái)均合格，合格率為100%。PET/CT 模型上海地區(qū)組26 臺(tái)合格，1 臺(tái)不合格，合格率為96%；非上海地區(qū)組19臺(tái)合格，1臺(tái)不合格，合格率為95%。上海地區(qū)組27 例設(shè)備樣本的模型測試指標(biāo)中，均勻性、線性、熱區(qū)分辨率、冷區(qū)分辨率、溝回結(jié)構(gòu)清晰度不合格樣本均為3例（11%）；基底節(jié)核團(tuán)清晰度有4例不合格（15%）；橫斷面圖像融合、冠狀面圖像融合、矢狀面圖像融合、衰減校正離散度等指標(biāo)不合格樣本均為1例（4%）。非上海地區(qū)20 例設(shè)備樣本的模型測試指標(biāo)中，均勻性不合格樣本為2 例（10%），衰減校正離散度不合格樣本為1 例（5%），其他指標(biāo)全部合格。整體來看，上海地區(qū)共27 例設(shè)備樣本，其中合格設(shè)備樣本共23 例，合格率85%，非上海地區(qū)共計(jì)20 例設(shè)備樣本，其中合格設(shè)備樣本共19 例，合格率90%。對上海與非上海地區(qū)樣本設(shè)備使用年限進(jìn)行對比分析，經(jīng)Kruskal-Wallis 檢驗(yàn)，χ2=5.432 5，df=1，P=0.019 77＜0.05，表明上海地區(qū)組平均使用年限大于非上海地區(qū)組。詳見表1及圖2～4。

表1 2019年度上海地區(qū)與非上海地區(qū)模型測試整體評價(jià)結(jié)果

圖2 2019年上海地區(qū)與非上海地區(qū)不同測試模型模型測試結(jié)果

討 論

至2019 年底，我國有PET/CT 設(shè)備數(shù)量近400臺(tái)。按每百萬人口計(jì)算，目前美國每百萬人口PET/CT數(shù)為4臺(tái)，日本與歐洲每百萬人口為2～3臺(tái)，而我國PET/CT 人均擁有量僅為每百萬人0.26 臺(tái)，與歐美日等發(fā)達(dá)國家之間的差距十分明顯，因此我國醫(yī)療市場中PET/CT 設(shè)備的潛力是非常巨大的。我國國產(chǎn)PET/CT 設(shè)備在臨床上投入使用時(shí)間尚短，國內(nèi)臨床在用PET/CT 中，進(jìn)口設(shè)備比例超過90%，但近年來國產(chǎn)PET/CT 的市場占有率在迅速提升。以上海市為例，2016 年以前，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常規(guī)在用的PET/CT 中只有GE 和西門子這兩個(gè)進(jìn)口品牌，自2016 年起，國產(chǎn)品牌聯(lián)影的PET/CT 設(shè)備開始在臨床常規(guī)使用，且裝機(jī)數(shù)逐年增多。目前國內(nèi)雖有研究對PET/CT 設(shè)備的性能測試及質(zhì)量控制進(jìn)行評價(jià)，但是尚未有過多中心、多樣本的相關(guān)評價(jià)以及PET/CT 設(shè)備之間的比較研究，對部分國產(chǎn)新型PET/CT 設(shè)備也無客觀、可靠的評價(jià)結(jié)果可供參考。

在上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制中心20 余年的工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，本研究與全國多省市的醫(yī)療單位開展多中心合作，對不同地區(qū)、品牌、型號(hào)、使用年限的多臺(tái)PET/CT設(shè)備進(jìn)行了包括Carlson模型、Hoffman 3D腦模型以及PET/CT 模型在內(nèi)的系統(tǒng)性能模型測試，同時(shí)納入2019 年上海市核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心對上海各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的PET/CT 設(shè)備系統(tǒng)性能模型測試結(jié)果進(jìn)行總結(jié)與分析，對不同地區(qū)、不同品牌型號(hào)、使用年限的PET/CT 設(shè)備性能進(jìn)行對比分析研究，從而探討對PET/CT 設(shè)備性能的影響因素。本研究主要通過兩種評價(jià)方式來對不同品牌型號(hào)PET/CT 的模型測試結(jié)果進(jìn)行評價(jià)與對比：一是根據(jù)模型說明書相關(guān)要求、NEMA NU2-2001 等國際標(biāo)準(zhǔn)以及國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（草案），對各樣本的PET/CT 模型測試結(jié)果進(jìn)行整體評價(jià)，對設(shè)備各指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)進(jìn)行判斷，進(jìn)而評判設(shè)備系統(tǒng)性能模型測試合格與否，之后同時(shí)對樣本的設(shè)備品牌、型號(hào)、使用年限、維護(hù)保養(yǎng)情況、日常質(zhì)量控制情況以及68Ge棒源是否過期進(jìn)行綜合分析，探討設(shè)備系統(tǒng)性能模型測試不合格的原因及影響因素；二是對同一批質(zhì)控截屏圖像按照Likert 5 級(jí)評分法，進(jìn)行圖像質(zhì)量的視覺分析評價(jià)，后分析不同品牌、型號(hào)、地區(qū)、使用年限設(shè)備間的整體評分差異及不同品牌型號(hào)之間圖像質(zhì)量單指標(biāo)評分之間的差異。

圖3 2019年度上海地區(qū)（左）與非上海地區(qū)（右）模型測試單指標(biāo)合格情況

圖4 上海地區(qū)與非上海地區(qū)使用年限對比分析非上海地區(qū)PET/CT設(shè)備使用年限顯著低于上海地區(qū)。

結(jié)果顯示，不合格的樣本中，主要存在68Ge校正源失效、融合匹配校正欠佳、設(shè)備老化性能下降、日常維護(hù)及日常質(zhì)量控制欠佳等問題。在上海地區(qū)PET/CT 設(shè)備平均使用年限增長的情況下，上海地區(qū)PET/CT 設(shè)備性能整體情況基本保持穩(wěn)定，上海地區(qū)樣本與非上海地區(qū)樣本系統(tǒng)性能模型測試整體評價(jià)結(jié)果及圖像質(zhì)量無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。另一方面，研究結(jié)果顯示，設(shè)備使用年限越長，設(shè)備模型測試不合格的比例越高，模型測試各指標(biāo)的達(dá)標(biāo)率越低。PET/CT 模型測試圖像質(zhì)量進(jìn)行量化評分，可見PET/CT 模型測試圖像質(zhì)量與使用年限之間是線性相關(guān)的。不合格設(shè)備集中在進(jìn)口設(shè)備中，但國產(chǎn)設(shè)備使用年限均較短，進(jìn)口設(shè)備的平均使用年限明顯大于國產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備使用年限5 年以內(nèi)的國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備模型測試圖像質(zhì)量結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。聯(lián)影的PET/CT 設(shè)備在熱區(qū)分辨率及冷區(qū)分辨率、腦內(nèi)溝回顯示清晰度、腦內(nèi)基底節(jié)核團(tuán)顯示清晰度以及橫斷面圖像融合匹配度5 個(gè)指標(biāo)評分均優(yōu)于西門子及GE 的設(shè)備。線性、均勻性、冠狀面圖像融合和矢狀面圖像融合匹配度在各品牌間差異不大。

本研究為在我國范圍內(nèi)進(jìn)行的首次PET/CT 質(zhì)量控制與系統(tǒng)性能評價(jià)的多中心研究，將為我國建立統(tǒng)一、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的PET/CT 質(zhì)量控制與評價(jià)體系提供參考。本研究主要通過不同設(shè)備的模型測試結(jié)果進(jìn)行對比分析，在今后的工作與研究中，對PET/CT 模型測試結(jié)果、臨床中對設(shè)備對使用情況、設(shè)備的可靠性、服務(wù)評價(jià)體系等方面均可進(jìn)行結(jié)合與研究，利用年檢查量、維護(hù)與保養(yǎng)頻率、設(shè)備故障頻率等多種指標(biāo)分析它們與設(shè)備模型測試結(jié)果的相關(guān)性。今后我們將拓寬PET/CT 質(zhì)量控制與綜合評價(jià)多中心研究的范圍，與國內(nèi)更多擁有PET/CT 設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作研究，進(jìn)一步推進(jìn)我國PET/CT 質(zhì)量控制與評價(jià)體系的建立和完善。