季衛(wèi)平 王波 何世杰范秋平 沈繼全 陳金堂 沈慧蕓 潘劍飛

[摘要] 目的 探討3D打印金屬補塊和髖臼杯在人工髖翻修中的應用價值。 方法 將2017年1月至2018年10月在麗水市人民醫(yī)院需進行人工髖翻修的47例患者48側(cè)髖納入本研究。根據(jù)患者意愿及髖臼情況，將其分為實驗組（3D打印鈦）23例24髖和對照組（經(jīng)典臼杯）24例，觀察兩組手術(shù)一般情況、視覺模擬評分（VAS）、臨床功能評價及髖臼外展角。 結(jié)果 兩組手術(shù)時間，術(shù)中失血和住院時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;術(shù)后兩組Harris評分、VAS評分及髖臼外展角均得到了不同程度的改善;實驗組術(shù)后3、6及12個月Harris評分顯著高于對照組;實驗組術(shù)后7 d及術(shù)后3個月的VAS評分顯著低于對照組（P<0.05），但術(shù)后6個月，兩組VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）;術(shù)后3個月，實驗組髖臼外展角明顯大于對照組（P<0.05）。 結(jié)論 3D打印補塊和預設計型號髖臼杯假體進行人工髖翻修可減少疼痛，減少取自體骨量，促進功能恢復，使復雜人工髖翻修手術(shù)變得容易。

[關鍵詞] 3D打印;髖關節(jié);翻修;精準醫(yī)學

[中圖分類號] R687.4? ? ? ? ? [文獻標識碼] B? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2021）07-0089-06

Application of 3D printed metal patch and acetabular cup in renovation of artificial hip reversion

JI Weiping1? ?WANG Bo1? ?HE Shijie1? ?FAN Qiuping2? ?SHEN Jiquan2? ?CHEN Jintang2? ?SHEN Huiyun1? ?PAN Jianfei3

1.Department of Orthopedics， Lishui City People′s Hospital in Zhejiang Province， Lishui? 323000， China; 2.Institute of Orthopedics， the First Affiliated Clinical Medical College of Lishui University， Lishui? ?323000， China; 3.Department of Joint Surgery， Wusujun Orthopedics Hospital of Songyang County in Zhejiang Province， Songyang? ?323400， China

[Abstract] Objective To investigate the application value of 3D printed metal patch and acetabular cup in reversion of artificial hip reversion. Methods A total of 48 hips of 47 patients who needed artificial hip renovation in Lishui City People′s Hospital from January 2017 to October 2018 were included in this study. According to patients′ attitudes and acetabular conditions， they were divided into the experimental group（patients n=23， hips n=24， 3D printing titanium） and the control group（patients n=24， classic acetabular cup）. The general operation situation， visual analogue scale（VAS）， clinical function evaluation and acetabular abduction angle of the two groups were observed. Results There were no significant differences in operation time， intraoperative hemorrhage and hospitalization time between the two groups（P>0.05）. Harris score， VAS score and acetabular abduction angle were improved in different degrees in both groups after operation. Harris score in the experimental group was significantly higher than that in the control group at 3， 6 and 12 months after operation. The VAS scores of the experimental group were significantly lower than those of the control group at 7 days and 3 months after operation（P<0.05）， but there was no difference between the two groups at 6 months after operation（P>0.05）. Three months after operation， the abduction angle of acetabulum in the experimental group was significantly greater than that in the control group（P<0.05）. Conclusion Reversion of artificial hip with 3D printed patch and pre-designed acetabular cup prosthesis can reduce pain， reduce bone mass taken from the body， promote functional recovery， and make reversion of complex artificial hip easy.

[Key words] 3D printed; Hip joint; Reversion; Precision medicine

隨著時間流逝，人工髖術(shù)后因松動等原因需翻修患者越來越多，少數(shù)患者還經(jīng)歷多次翻修，每翻修一次均會導致骨缺損不同程度加重[1]。為了再裝臼杯的穩(wěn)定，髖臼側(cè)骨缺損需要修補充填，臨床上常用加強杯、同種異體庫存骨、定制假體等，且有較高的并發(fā)癥發(fā)生率。術(shù)前計劃，如對髖臼周圍骨質(zhì)缺損如何進行精確測量，以選擇相應合適假體，在應用3D打印技術(shù)之前，對醫(yī)師是挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)使用的骨科內(nèi)植物如加強杯等，眾所周知是鍛造或鑄造產(chǎn)品，這種方法生產(chǎn)的產(chǎn)品其優(yōu)點是標準化和批量生產(chǎn)，這些產(chǎn)品作為內(nèi)植物，在過去很長時間內(nèi)都是臨床骨科某些相關手術(shù)的不二選擇[2-3]。然而，隨著骨科手術(shù)日益擴大和復雜，對內(nèi)植物要求越來越高，特別是涉及到人工髖臼骨吸收和多次翻修導致的骨缺損，繼續(xù)使用傳統(tǒng)標準化的內(nèi)植物就難以滿足需要，而3D打印產(chǎn)品的出現(xiàn)除可實現(xiàn)個體化的定制外，也是對傳統(tǒng)產(chǎn)品的有益補充[4-5]。本研究為探討3D打印金屬補塊和髖臼杯在人工髖翻修中的應用價值，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2017年1月至2018年10月麗水市人民醫(yī)院需進行人工髖翻修的47例患者48側(cè)髖納入本研究。根據(jù)患者意愿及髖臼情況，將其分為實驗組（3D打印鈦）23例24髖和對照組（經(jīng)典臼杯）24例。對照組中男10例，女14例，年齡54～74歲，平均（66.88±6.17）歲，髖臼骨缺損分型ⅡB型16例16髖，ⅡC型8例8髖;實驗組中男11例，女12例，年齡56～81歲，平均（65.29±6.56）歲，骨缺損分型ⅡB型15例15髖，ⅡC型7例7髖;1例一側(cè)ⅢB型（圖1）另一側(cè)ⅡC型（該例為雙髖）。兩組患者年齡、性別、髖臼缺損例數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 材料設計? 3D鈦合金骨小梁金屬臼杯全髖系統(tǒng)，由國內(nèi)有資質(zhì)的3D打印公司提供。手術(shù)者將超薄層CT掃描骨盆圖像（我院為320排，0.625 mm）傳給公司設計部門，公司根據(jù)高分辨高清圖片進行骨骼模型3D打印，再根據(jù)模型設計臼杯大小和補塊形狀、大小;給術(shù)者寄回手術(shù)策劃輸出表。醫(yī)師接到后審核無誤后簽字下單（圖2），公司根據(jù)設計圖用鈦材料3D打印臼杯和補塊（圖3）。

1.2.1 手術(shù)方式? 手術(shù)入路均取前外側(cè)改良Hardinge手術(shù)入路[6]。手術(shù)均由本文第一作者主刀，以雙側(cè)髖翻修患者為例（術(shù)前攝片如圖4），手術(shù)過程具體如下：消毒鋪巾后，逐層切開皮膚、皮下組織、筋膜、闊筋膜張肌，顯露大小粗隆，顯露股骨近端，見臀大肌、臀中肌疤痕愈合，可見大量脂肪組織，從大粗隆前方切開關節(jié)囊顯露左髖關節(jié)，見左髖關節(jié)為生物型假體，臼松動，假體周圍組織增生明顯，髖臼整體上移，切除髖臼緣軟組織，清除髖臼側(cè)增生組織，取出股骨頭及髖臼。顯露股骨近端，術(shù)中活動見股骨假體固定牢固，予以保留。清理髖臼緣軟組織后見左旋轉(zhuǎn)中心上移，找到真臼，用髖臼磨鉆磨除髖臼至56#，用筆者發(fā)明的防堵吸引管[7]吸除碎屑，上方用術(shù)前規(guī)劃的3D打印墊塊填充，墊塊用1枚螺釘固定后，安裝56號臼杯，預判髖臼與墊塊之間的螺釘孔位置對合，調(diào)整前傾外展角，然后安裝56號髖臼杯，在不同方向上共用6枚螺釘固定，牢固后置入內(nèi)襯。檢查并試裝減頭后復位，檢查髖關節(jié)外展、后伸、屈曲活動好。脫位安裝減頭再次檢査關節(jié)活動度良好，生理鹽水神洗創(chuàng)口，仔細止血后縫合各肌群附著處、部分關節(jié)囊及髖關節(jié)周圍軟組織，創(chuàng)面置入皮管引流管一條。清點紗布、手術(shù)器械等無誤后逐層縫合手術(shù)創(chuàng)口，右側(cè)翻修同上述步驟。局部敷料包扎。術(shù)后7～12 d開始扶拐或用助步器幫助下負重行走。術(shù)后常規(guī)拍雙髖X線片如例1位置良好（圖5）。

1.3 觀察指標及評價標準

1.3.1 兩組手術(shù)一般情況比較? 分別對比兩組手術(shù)時間、術(shù)中失血量和住院時間。

1.3.2 兩組臨床功能評價比較? 臨床功能Harris評分[8]：評分內(nèi)容包括疼痛、功能、活動范圍三個方面，總分為100分，評分<70分為差，70～79分為中，80～89分為良，90～100分為優(yōu)，分數(shù)越高表明臨床功能越好。分別對比兩組術(shù)前、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月以及術(shù)后12個月隨訪的Harris評分。

1.3.3 兩組視覺模擬評分（VAS）比較? VAS評分[9]：0分：無痛，無任何疼痛感覺;1～3分：輕度疼痛，可忍受，能正常生活睡眠;4～6分：中度疼痛，疼痛明顯并影響睡眠;7～10分：重度疼痛，疼痛難以忍受，影響睡眠、食欲、生活等。分別對兩組手術(shù)前、術(shù)后7 d、術(shù)后3個月、術(shù)后6個月隨訪的VAS評分進行分析，同時比較兩組患者術(shù)前、術(shù)后VAS評分的差異。

1.3.4 兩組髖臼假體位置比較? 分別對比兩組手術(shù)前、術(shù)后3個月的髖臼外展角。在雙髖關節(jié)X片上計算髖臼外展角，外展角為雙側(cè)淚滴連線與髖臼長軸之間的夾角。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析，組內(nèi)VAS評分、Harris評分比較采用重復測量方差分析，組間比較采用獨立樣本t檢驗;手術(shù)時間，術(shù)中失血量、住院時間、髖臼假體位置均采用獨立樣本t檢驗，以均數(shù)±標準差（x±s）表示;計數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者手術(shù)一般情況比較

兩組患者手術(shù)時間、術(shù)中失血量和住院時間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。

2.2 兩組患者Harris評分比較

所有患者均得到了隨訪，隨訪8～16個月，隨訪時間平均12.3個月，患者均恢復原生活（圖6）。手術(shù)前，兩組患者Harris評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。手術(shù)后，兩組Harris評分得到了不同程度的改善，且實驗組術(shù)后3、6、12個月Harris評分顯著高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

2.3 兩組患者VAS評分比較

手術(shù)前，兩組患者VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。手術(shù)后，兩組VAS評分均有所下降，實驗組術(shù)后7 d及術(shù)后3個月VAS評分顯著低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），術(shù)后6個月，兩組VAS評分比較，差異無統(tǒng)計學意義（P=0.315）。

2.4 兩組患者髖臼假體位置比較

手術(shù)前，兩組髖臼外展角比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。術(shù)后3個月，兩組髖臼外展角均有明顯改善（P<0.01），且實驗組髖臼外展角明顯大于對照組（P<0.01）。

3 討論

3.1 3D打印技術(shù)在人工髖翻修中的應用

翻修髖要將先前置入的假體取出，通常伴有較為嚴重的骨缺損，并發(fā)癥如假體周圍骨折、感染等的發(fā)生率也比初次高;對臼窩周圍嚴重骨缺損的填補，需要準備充足的同種異體骨和各種金屬制造的補塊[10]。本組1例患者左側(cè)為多次翻修術(shù)后出現(xiàn)髖臼杯翻轉(zhuǎn)移位，可能原因是患者做翻修術(shù)后，骨質(zhì)吸收松動，導致髖臼松動，因一側(cè)有螺釘固定，以螺釘固定點為旋轉(zhuǎn)點出現(xiàn)翻轉(zhuǎn)，另外一側(cè)外力因素也需考慮，因為患者體重超常，雙髖部多次手術(shù)，難以忍受長期臥床，左髖第一次翻修后下床負重時間過早導致髖臼移位。患者髖臼周圍存在嚴重骨質(zhì)缺損，術(shù)前因松動假體留存，X線片及CT檢查偽影較重，影響到對髖臼缺損形狀、范圍、大小及周圍重要組織如血管、神經(jīng)的全面了解，做3D打印骨盆模型可補充了解。3D打印的骨盆骨骼模型，讓術(shù)者事先可更清晰、更直觀觀察髖臼缺損形狀及范圍、骨骼與神經(jīng)、血管叢的毗鄰關系及附近臟器等的三維關聯(lián)。其次，在骨盆3D打印的模型上，可反復模擬手術(shù)操作，以便論證并最終確定最理想的手術(shù)方案。3D骨盆模型可讓醫(yī)患雙方術(shù)前溝通更直觀，包括手術(shù)方式、術(shù)中可能遇到的困難或意外、術(shù)后可能的并發(fā)癥等，這對臨床醫(yī)生的診斷、手術(shù)計劃、假體選擇等有較大幫助，并且能夠有效減少手術(shù)的操作時間，使整體依從性提高[11-13]。這對骨科明確診療計劃、決定治療方案意義重大。余先等[14]曾報道1例復雜髖翻修用3D打印股骨側(cè)摸型，其認為在模型上對股骨端假體周圍骨量及假體柄與周圍骨質(zhì)結(jié)合情況的了解一目了然，還可估計鉆孔通道以避損傷重要結(jié)構(gòu)風險，完成相關解剖學測量，為手術(shù)方案提供精確依據(jù)。

3.2 3D打印個性化假體的應用

3D打印技術(shù)的特點和核心是“增材制造”，與傳統(tǒng)的“減材制造”有天壤之別，它按照預先設計的要求通過將原材料分層制造、逐層疊加的方式制造出人們所需的不同幾何形狀的特殊物體，省工、省材又快捷精確，從上世紀80年代起已逐漸應用于航天、汽車和醫(yī)學等領城。毛兆光等[15]在2016年曾利用3D打印技術(shù)設計制作出與患者髖臼高度匹配的臼杯墊塊連成一體的個性化假體，應用于1例髖臼Parosky ⅢA型缺損翻修患者，減小了手術(shù)創(chuàng)傷，降低了手術(shù)難度，同時減少了出血量，術(shù)后康復尚滿意，但無長期隨訪結(jié)果。3D打印訂制的臼杯并發(fā)癥發(fā)生率與使用傳統(tǒng)其他臼杯結(jié)果相同，可獲得預知的固定效果。本研究23例24髖用3D打印補塊+預設計型號髖臼假體進行人工髖翻修，通過平均1年以上隨訪，還未發(fā)現(xiàn)明顯并發(fā)癥，取得滿意效果。有了3D打印技術(shù)，可以減少取自體骨量，使復雜人工髖翻修手術(shù)變得容易。

3.3 適合3D打印補塊和髖臼應用的翻修髖臼類型

人工髖關節(jié)翻修中，適合使用3D打印補塊及臼杯的患者，其髖臼側(cè)缺損主要還是根據(jù)影像學提供的圖片進行評估和確定。根據(jù)Paprosky髖臼骨缺損分型，以ⅡA～ⅢB為宜。這是因為：①這幾型缺損用其他方法修復比較復雜，因骨缺損多需用加強杯、Cage、打壓植骨等，而用3D打印補塊卻相對容易;②這幾型缺損術(shù)中通過臼挫磨造，容易成形，使補塊設計成“新月形”變?yōu)榭赡?③這幾型缺損還保留有人工髖的支撐點或面，使3D打印補塊和髖臼固定相對穩(wěn)定，鍥合更加緊密，但PaproskyⅢ型上方移位大于2 cm，坐骨和內(nèi)壁缺損嚴重，單純用同種異體顆粒骨打壓植骨加反向搓摩技術(shù)已滿足不了假體穩(wěn)定所需覆蓋率。以往常采用同種異體結(jié)構(gòu)骨植骨加髖臼加強環(huán)來滿足假體的初期穩(wěn)定，但遠期因假體與宿主骨之間隔著異體植骨會出現(xiàn)骨長入融合困難，影響長期穩(wěn)定，而用3D打印補塊可兼顧缺損的填塞[16]。

3.4 3D打印補塊及臼杯在髖翻修中應用的優(yōu)勢

3D打印鈦金屬人工髖關節(jié)系統(tǒng)屬于Ⅲ類植入物，需長期與人體股骨和骨盆骨接觸，代替髖關節(jié)髖臼部分，該系統(tǒng)表面為多孔結(jié)構(gòu)，與傳統(tǒng)髖關節(jié)系統(tǒng)假體相比，其優(yōu)勢在于：①骨結(jié)合的優(yōu)越性：其網(wǎng)狀多孔結(jié)構(gòu)特別是在內(nèi)部有相互連接的蜂窩狀構(gòu)造能使新生骨質(zhì)快速、牢靠的長入，有利于髖臼缺損區(qū)域的再血管化，減少骨移植同種異體骨帶來的相關并發(fā)癥。微孔之間是互相連通的，這種結(jié)構(gòu)特征配合鈦合金良好的生物相容性，更利于骨長入[17-18]。②力學優(yōu)越性：多孔層的彈性模量能夠達到人體生理骨質(zhì)水平，能夠使植入物置換后，使生理性應力分布得到符合， 最大可能降低應力遮擋[19]。③初期穩(wěn)定性：外表面粗糙，與骨床的摩擦系數(shù)大，有利于髖臼假體植入后的初期穩(wěn)定;要保證假體充分的骨融合及骨長入涂層也需要初始的穩(wěn)定性，而骨長入良好又是影響如人工臼杯遠期穩(wěn)定及生存率的重要因素[20]。④減少植入材料：如額外的加強杯或同種異體骨等修補骨缺損和充填，減少手術(shù)擴大導致的創(chuàng)傷，減少患者經(jīng)濟負擔，同時也因減少了多種“異物”在體內(nèi)使感染風險下降[21-22]。

3.5 3D打印技術(shù)在髖部臨床應用注意事項

作為一種新興的技術(shù)，3D打印已在髖關節(jié)翻修中初顯成效，實際應用中，在審批、倫理、技術(shù)等環(huán)節(jié)尚需制訂出臺相關行業(yè)標準、使用規(guī)范、準入制度等，以利臨床醫(yī)師應用、推廣。王利等[23]曾報道1例嚴重髖臼缺損結(jié)合3D打印髖翻修患者，認為Paprosky Ⅲ型骨缺損發(fā)生于髖臼所有支撐結(jié)構(gòu)，有嚴重的非包容性缺損伴骨盆不連續(xù)，單純使用顆粒骨打壓植骨及反向搓摩技術(shù)已無法提供足夠的假體覆蓋率。在本組的具體應用中，注意到Paprosky Ⅲ型臼翻修存在嚴重非包容性骨缺損，幾乎累及所有髖臼支撐結(jié)構(gòu)，術(shù)前先打印一個骨盆假體模型模擬安裝，設計個體化可行方案，這樣就可更直觀更全面地了解臼周骨量多少及髖臼假體與周圍組織如血管、神經(jīng)等的關系，預估安裝臼杯大小、補塊形狀及固定點及牢固度等可能性，最大程度避免各種手術(shù)風險;事先獲得各種解剖學測量數(shù)據(jù)，為制訂個性化手術(shù)方案提供精確的依據(jù)。如本組也是根據(jù)術(shù)前3D模型獲得骨質(zhì)缺損各種參數(shù)，設計并打印了容積、形狀與患者髖臼缺損高度吻合、同時又加入了術(shù)者理念的定制假體和補塊，以備術(shù)中使用，從而使置換方式得到優(yōu)化，極大地降低了翻修手術(shù)風險。

3D打印補塊及臼杯術(shù)中安裝過程中還需注意原有骨量的保護，補塊與臼杯間隙可用骨水泥填塞，補塊與髖臼誰先安裝要看具體情況而定，有時髖臼螺釘孔需與補塊螺釘孔對接以便用一枚螺絲將兩個組件同時固定，術(shù)中需細調(diào)髖臼前傾外展角，安裝時需充分考慮穩(wěn)定性;目前3D打印假體在髖翻修等方面特別是個性化定制上已初顯優(yōu)勢，但要構(gòu)建一個訂制順暢、假體質(zhì)量與性能良好、手術(shù)安裝精準、價格易于接受的3D打印產(chǎn)業(yè)鏈，讓患者與醫(yī)生均受益還需各方長期努力。

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（收稿日期：2020-06-30）