王世琦，高雅倩，胥澤華，林恒，胥方元，袁麗

1.西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科，四川瀘州市 646000；2.西南醫(yī)科大學(xué)康復(fù)醫(yī)學(xué)系，四川瀘州市 646000

截肢手術(shù)恢復(fù)后，需盡早應(yīng)用假肢，并進(jìn)行心理治療、功能鍛煉等，以達(dá)到早期康復(fù)的目的[1-2]。然而，在佩戴傳統(tǒng)假肢后，截肢者的平衡和行走功能與正常人仍有差距[3-4]。錯(cuò)誤的平衡及步態(tài)特征不僅影響運(yùn)動(dòng)模式的美觀性，還會(huì)影響殘肢舒適性，降低行走效率[5]。隨時(shí)間推移，錯(cuò)誤的姿勢(shì)可能會(huì)對(duì)截肢者身體造成二次傷害[6]。因此，平衡和行走功能的改善對(duì)小腿假肢穿戴者具有重要意義。

反饋治療是康復(fù)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)[7-8]，平衡和行走功能與人體的感覺息息相關(guān)[9]。小腿截肢后，會(huì)出現(xiàn)反饋和運(yùn)動(dòng)匹配缺失，因此建立必要的反饋尤為重要[10]。對(duì)假肢穿戴者進(jìn)行功能性反饋訓(xùn)練，能夠有效縮短康復(fù)訓(xùn)練周期，改善截肢者運(yùn)動(dòng)功能[11]。然而，目前國(guó)內(nèi)尚無觸覺振動(dòng)反饋應(yīng)用于小腿假肢的文獻(xiàn)記載，國(guó)際上此類研究報(bào)道也相對(duì)較少，有待開展大量臨床研究對(duì)其有效性提供證據(jù)支持。

本研究將本科自行研制的觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)應(yīng)用于臨床，提供傳統(tǒng)假肢不具備的對(duì)下肢運(yùn)動(dòng)信息正確、全面的感知和反饋，為改善截肢患者生活質(zhì)量、提高截肢患者運(yùn)動(dòng)功能提供新方法。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019 年10 月至2020 年11 月，在西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科門診和住院部招募小腿截肢后穿戴假肢者11例。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①因各種外傷或血管病等所致單側(cè)小腿截肢；②年齡20～70 歲，佩戴假肢時(shí)間超過半年；③裝配假肢后具有獨(dú)立行走能力；④殘端無神經(jīng)瘤、幻肢痛、水腫、壓瘡等影響行走的并發(fā)癥；⑤患者及家屬同意，并簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①殘端存在嚴(yán)重感覺障礙；②并發(fā)認(rèn)知功能障礙、嚴(yán)重心肺及神經(jīng)、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病或其他影響其生存的嚴(yán)重疾病等。

受試者的年齡、性別、體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)等基本資料見表1。

本研究獲西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(No.KY2019160)。

1.2 方法

1.2.1 裝置組成

裝置由1 個(gè)控制主板(STMicroelectronics 公司，CPU型號(hào)：STM32F103RET6，大小6.5×3.4 cm，質(zhì)量10 g)、5 個(gè)陀螺加速度儀傳感器(InvenSense 公司，芯片型號(hào)：MPU6050，大小2.5×1 cm，質(zhì)量1 g)和4 個(gè)振動(dòng)馬達(dá)(深圳海潤(rùn)微電子公司，型號(hào)TY1910，特別研制，大小1.9×1.3 cm，質(zhì)量1.5 g)組成(圖1A)。傳感器分別位于左右大腿和小腿，以及假肢足背(圖1B)。4 個(gè)振動(dòng)馬達(dá)則位于假肢側(cè)大腿前、后、內(nèi)、外四個(gè)位置(圖1Ba)。

表1 受試者基本情況

圖1 裝置組成及安裝方式

1.2.2 裝置原理

每間隔5 s，陀螺儀傳感器采集雙側(cè)大腿、小腿以及假肢側(cè)假腳在三維空間中的角度(雙側(cè)大腿前屈、后伸、內(nèi)收、外展角度，雙側(cè)小腿前屈、后伸角度，假腳平面內(nèi)外翻轉(zhuǎn)角度)，并傳入中央處理器；“判斷模塊”程序?qū)Υ笸群托⊥鹊臄?shù)據(jù)進(jìn)行雙側(cè)實(shí)時(shí)對(duì)比，假肢側(cè)腳平面數(shù)據(jù)與系統(tǒng)預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。當(dāng)誤差大于5°，振動(dòng)馬達(dá)刺激相應(yīng)的部位。

具體振動(dòng)頻率代表意義如下。①大腿姿勢(shì)調(diào)整：在矢狀面上，當(dāng)假肢側(cè)運(yùn)動(dòng)幅度過大，則控制主板指揮振動(dòng)馬達(dá)單次刺激大腿前側(cè)；動(dòng)作幅度過小，則單次刺激大腿后側(cè)。在冠狀面上，該系統(tǒng)以同樣的方式刺激大腿內(nèi)外側(cè)以調(diào)整大腿角度。②小腿姿勢(shì)調(diào)整：小腿前屈、后伸角度出現(xiàn)差異時(shí)，在矢狀面上通過振動(dòng)馬達(dá)連續(xù)兩次刺激大腿相應(yīng)部位進(jìn)行調(diào)整，前屈過多則連續(xù)振動(dòng)前方，后伸過多則連續(xù)振動(dòng)后方。③假腳平面姿勢(shì)調(diào)整：假腳平面內(nèi)外翻角度出現(xiàn)異常時(shí)，則通過大腿內(nèi)外側(cè)馬達(dá)連續(xù)兩次振動(dòng)提示，內(nèi)翻異常振動(dòng)內(nèi)側(cè)，外翻異常振動(dòng)外側(cè)。當(dāng)患者大小腿、假腳多部位姿勢(shì)均存在問題時(shí)，內(nèi)置程序優(yōu)先調(diào)整大腿姿勢(shì)，再依次調(diào)整小腿、假腳姿勢(shì)。

通過以上方式提醒截肢者根據(jù)馬達(dá)的振動(dòng)部位及時(shí)進(jìn)行姿態(tài)調(diào)節(jié)，最終達(dá)到改善平衡與步行功能的目標(biāo)。

1.2.3 調(diào)試及使用

由2 名經(jīng)過專業(yè)假肢制作培訓(xùn)，并且有6 年以上工作經(jīng)驗(yàn)的假肢制作師相互配合，為受試患者佩戴觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)。根據(jù)臨床醫(yī)師、假肢制作師的專業(yè)知識(shí)，患者反饋以及制造商說明書進(jìn)行調(diào)整，并指導(dǎo)患者使用。患者佩戴該裝置進(jìn)行日?；顒?dòng)3 h，期間出現(xiàn)任何情況，及時(shí)咨詢研究人員。

1.3 評(píng)定方法

1.3.1 Tinetti 平衡與步態(tài)量表(performance oriented mobility assessment,POMA)[12]

POMA 包括平衡和步態(tài)測(cè)試兩個(gè)部分，綜合評(píng)定患者靜態(tài)、動(dòng)態(tài)平衡功能。平衡評(píng)定16分，步態(tài)測(cè)試12分，共計(jì)28分。＜24分提示平衡功能障礙，＜15分提示有跌倒風(fēng)險(xiǎn)。

1.3.2 步態(tài)分析

采用GAITRite?步態(tài)分析系統(tǒng)[13](GAITRite Gold,CIR Systems,PA,USA)。受試者以舒適的速度行走，記錄行走速度、步長(zhǎng)、步長(zhǎng)時(shí)間、單支撐相、雙支撐相和擺動(dòng)相等。受試者從步道起點(diǎn)前2 m 開始行走，以確保加速和減速的過程不被儀器記錄。

1.3.3 室外1000 m復(fù)雜路面行走測(cè)試[4]

以本院部分道路為試驗(yàn)場(chǎng)地，包括平路、草坪、坡道和樓梯。利用3D 計(jì)步器記錄步數(shù)、耗能，利用秒表記錄耗時(shí)。

以上評(píng)定均在裝置佩戴前及佩戴活動(dòng)3 h 后進(jìn)行，由同一名不參與患者招募及配件安裝的專業(yè)治療師進(jìn)行。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 25.0 軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料符合正態(tài)分布，以()表示，采用配對(duì)t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布以M(Qu,Ql)表示，采用Wilcoxon檢驗(yàn)。顯著性水平α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 POMA評(píng)分

與穿戴前相比，受試者POMA 的平衡評(píng)分升高(P＜0.05)，步態(tài)評(píng)分和總分顯著升高(P＜0.001)。見表2。

表2 觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)穿戴前后POMA評(píng)分比較(n=11)

2.2 步態(tài)分析

與穿戴前相比，受試者患側(cè)肢體步長(zhǎng)改善，雙側(cè)肢體步長(zhǎng)時(shí)間和雙支撐相時(shí)間縮短，行走速度提高(P＜0.05)。見表3。

2.3 室外1000 m復(fù)雜路面行走測(cè)試

與穿戴前相比，受試者步數(shù)、耗能和用時(shí)均降低(P＜0.05)。見表4。

2.4 不良事件

所有受試者均完成本次測(cè)試，在佩戴該裝置進(jìn)行日常活動(dòng)過程中未出現(xiàn)不適。

表3 觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)穿戴前后步態(tài)數(shù)據(jù)比較(n=11)

表4 觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)穿戴前后室外1000 m復(fù)雜路面行走測(cè)試結(jié)果比較(n=11)

3 討論

小腿截肢者通常穿戴假肢以促進(jìn)自身部分運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)并完成日?；顒?dòng)[14]。而大部分假肢不具備對(duì)下肢運(yùn)動(dòng)信息正確、全面的感知和反饋功能，不能有效彌補(bǔ)失去肢體所致的感覺缺失[8]。雖然一些感覺反饋確實(shí)能夠通過假肢接受腔和肢體殘端的相互運(yùn)動(dòng)來實(shí)現(xiàn)，但小腿截肢者必須依靠視覺和聽覺等交替感覺來完成安全且有效的行走[15]。

來自下肢的感覺反饋不僅是保持身體平衡、完成行走的必要條件，也是執(zhí)行復(fù)雜日常活動(dòng)(上下樓梯、爬坡等)的必備條件[16]。感覺輸入的減少一定程度導(dǎo)致截肢人群異常且低效的步態(tài)，增加因失去平衡而跌倒的風(fēng)險(xiǎn)[17]。假肢穿戴者對(duì)摔倒的恐懼導(dǎo)致其社會(huì)參與度下降[18-19]。為降低日?；顒?dòng)中的跌倒風(fēng)險(xiǎn)，改善小腿假肢穿戴者運(yùn)動(dòng)功能，替代截肢患者失去的本體感覺，提供有效的觸覺振動(dòng)反饋顯得極其重要[20]。

振動(dòng)反饋已被證明對(duì)諸多疾病所致的動(dòng)靜態(tài)平衡功能異常具有改善作用。前庭神經(jīng)損傷患者應(yīng)用軀干振動(dòng)可以減少角支撐面擾動(dòng)，改善姿態(tài)穩(wěn)定性[21]。Sienko 等[22]對(duì)8 例前庭神經(jīng)損傷患者佩戴多軸振動(dòng)反饋裝置進(jìn)行干預(yù)，發(fā)現(xiàn)對(duì)姿勢(shì)穩(wěn)定性具有積極作用。金振華等[23]的隨機(jī)對(duì)照研究顯示，全身振動(dòng)訓(xùn)練能進(jìn)一步改善腦卒中患者下肢負(fù)重、平衡和步行功能。Duclos 等[24]對(duì)截肢者不同部位肌肉予以振動(dòng)，能有效改善截肢者的錯(cuò)誤姿勢(shì)。

本研究所使用的觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)，為本院康復(fù)醫(yī)學(xué)科自主研發(fā)，委托第三方機(jī)構(gòu)生產(chǎn)。該裝置曾初步應(yīng)用于一例小腿截肢者，成功改善其運(yùn)動(dòng)功能[25]。該裝置使用一個(gè)腳平面?zhèn)鞲衅?，判斷截肢者是否在進(jìn)行轉(zhuǎn)彎。在轉(zhuǎn)彎時(shí)，正常人下肢也做不到兩個(gè)肢體動(dòng)作完全協(xié)調(diào)[26]。所以，為了避免錯(cuò)誤指令，當(dāng)檢測(cè)到截肢者在轉(zhuǎn)彎時(shí)，振動(dòng)馬達(dá)將暫時(shí)不會(huì)對(duì)截肢者進(jìn)行刺激，待截肢者完成轉(zhuǎn)彎動(dòng)作后，振動(dòng)馬達(dá)將繼續(xù)工作。而當(dāng)截肢者的腳平面因步態(tài)異常出現(xiàn)內(nèi)、外翻時(shí)，傳感器可檢測(cè)到假肢異常，振動(dòng)馬達(dá)將刺激截肢者相應(yīng)部位，提醒其腳平面的姿勢(shì)問題。該設(shè)計(jì)避免了系統(tǒng)出現(xiàn)誤判，保證反饋的準(zhǔn)確建立。

振動(dòng)馬達(dá)數(shù)量、安放部位的選擇，本研究團(tuán)隊(duì)也有考慮。首先，振動(dòng)馬達(dá)數(shù)量已達(dá)4 個(gè)，通過對(duì)振動(dòng)頻率、強(qiáng)度的調(diào)整，已經(jīng)可以完成在矢狀面、冠狀面對(duì)姿勢(shì)的調(diào)整，更多的振動(dòng)馬達(dá)可能會(huì)影響裝置的便攜性以及截肢者可接受度。其次，理論上振動(dòng)反饋點(diǎn)可以在身體的任何部位，但考慮到該裝置主要是為解決患者平衡及步態(tài)問題，而該問題主要由截肢所引起，需要假肢側(cè)進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，因此假肢側(cè)便成為最優(yōu)選擇。最后，選擇大腿作為主要振動(dòng)馬達(dá)的安放部位，我們的考慮如下：①截肢后殘端感覺可能出現(xiàn)減退，殘端肌肉萎縮可能進(jìn)一步加重感覺減退[27]；②截肢者所穿戴的假肢材料不定，對(duì)振動(dòng)的傳導(dǎo)效果難以保證[2]；③小腿截肢者截肢側(cè)大腿保留完整，放置于大腿更能保證振動(dòng)的及時(shí)感應(yīng)，促進(jìn)反饋建立。

本研究對(duì)11 例小腿截肢后假肢穿戴者進(jìn)行干預(yù)，干預(yù)過程中受試者未出現(xiàn)任何不適，表明本觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)可安全、有效地改善小腿假肢穿戴者平衡及行走功能。Husman 等[20]曾發(fā)明一種可穿戴的皮膚拉伸觸覺反饋裝置，在靜態(tài)條件下對(duì)健康受試者進(jìn)行初步的感知測(cè)試后發(fā)現(xiàn)，受試者對(duì)該裝置所傳遞的刺激具有良好的感知能力，可用于改善下肢截肢者的平衡控制。但是該裝置只對(duì)正常人群進(jìn)行測(cè)試，并未在截肢者身上進(jìn)行試驗(yàn)。

Fan 等[28]曾發(fā)明一種觸覺反饋裝置，通過安裝在腳4個(gè)關(guān)鍵接觸點(diǎn)上的壓阻式力傳感器收集相關(guān)信息，傳遞給系統(tǒng)控制器，驅(qū)動(dòng)四個(gè)相應(yīng)的氣動(dòng)控制氣球執(zhí)行器達(dá)到反饋目的。在對(duì)6 例健康受試者進(jìn)行測(cè)試后發(fā)現(xiàn)，該氣動(dòng)觸覺反饋系統(tǒng)設(shè)計(jì)是一種可行的下肢感覺反饋方法。隨后，他們?cè)?例截肢者身上進(jìn)行測(cè)試，也取得積極效果[29]。雖然該裝置構(gòu)造、機(jī)制與本科室自研裝置有所不同，但其結(jié)論與本研究一致，即通過外部輔助裝置為下肢建立良好的反饋，能夠有效改善截肢者運(yùn)動(dòng)功能。

此外，上述兩種反饋裝置均未對(duì)正常肢體的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，無法完成雙下肢數(shù)據(jù)的即時(shí)對(duì)比。同時(shí)，僅有皮膚的牽張力或壓力信息，也無法全面提供患者截肢端完整的本體感覺。本研究中，受試者根據(jù)大腿處不同部位的振動(dòng)反饋來調(diào)整自己的假肢側(cè)運(yùn)動(dòng)，屬于定性調(diào)整，各受試者之間差異(除假腳平面外)通過雙側(cè)即時(shí)對(duì)比盡量消除。假肢側(cè)腳平面的預(yù)設(shè)數(shù)據(jù)通過采集正常人行走時(shí)腳平面相關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置，盡可能消除受試者之間的個(gè)體差異。

本研究尚存在一定局限性。第一，裝置的佩戴是用粘扣帶綁于患者相應(yīng)部位，穿戴過程較為繁瑣，未來將對(duì)該裝置進(jìn)行穿戴一體化設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)便攜式穿戴。第二，該裝置僅適用于單側(cè)小腿截肢患者，今后將考慮對(duì)裝置進(jìn)一步改進(jìn)，以擴(kuò)大其適用范圍。第三，整個(gè)試驗(yàn)樣本量偏少，未采用高證據(jù)性的隨機(jī)對(duì)照研究作為試驗(yàn)設(shè)計(jì)，且干預(yù)時(shí)間和隨訪周期也較短。未來將開展大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，觀察觸覺振動(dòng)反饋系統(tǒng)對(duì)小腿假肢穿戴者的平衡和行走功能的遠(yuǎn)期影響。

利益沖突聲明：所有作者聲明不存在利益沖突。