邢麗媛，李慧婷，萬 娜, 2*，黃小英, 3*，楊方利，楊 明, 3，伍振峰, 3

中藥精油在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)控制問題分析

邢麗媛1，李慧婷1，萬 娜1, 2*，黃小英1, 3*，楊方利4，楊 明1, 3，伍振峰1, 3

1. 江西中醫(yī)藥大學(xué) 創(chuàng)新藥物與高效節(jié)能降耗制藥設(shè)備國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西 南昌 330004 2. 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，江西 南昌 330004 3. 江西中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西 南昌 330004 4. 國(guó)藥集團(tuán)四川省骨科技術(shù)有限公司，四川 成都 610000

中藥精油種類豐富，具有抗炎、抗病毒、抑菌、抗氧化、抗衰老等藥理活性，被廣泛應(yīng)用于芳香療法和醫(yī)療保健領(lǐng)域。但精油存在刺激性大、穩(wěn)定性差、揮發(fā)性強(qiáng)等問題，臨床應(yīng)用時(shí)不良反應(yīng)時(shí)常發(fā)生，其質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制問題較為突出。通過文獻(xiàn)調(diào)研，從精油的臨床應(yīng)用開始梳理，系統(tǒng)總結(jié)和分析其質(zhì)量控制、藥效穩(wěn)定性等問題，在此基礎(chǔ)上提出臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，以期為精油的規(guī)范合理使用提供新思路和參考依據(jù)。

中藥精油；臨床應(yīng)用；不良反應(yīng)；質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)控制

中藥精油又稱揮發(fā)油，系含揮發(fā)性成分的中藥材通過水蒸氣蒸餾法、壓榨法、有機(jī)溶劑提取法等提取工藝獲取的芳香物質(zhì)，主要由萜烯類、芳香族、脂肪族和含氮硫類4大類組成[1]。精油分子結(jié)構(gòu)較小，極易滲透皮膚屏障而被吸收進(jìn)入到血液、淋巴等循壞系統(tǒng)。古人有應(yīng)用艾草、藿香、木香、麝香等芳香藥物通過熏蒸、自然吸入等方法來達(dá)到防治疾病、強(qiáng)身健體的記載。芳香療法作為最經(jīng)典、最傳統(tǒng)的臨床應(yīng)用方法之一[2]，常被用于調(diào)節(jié)焦慮情緒、緩解壓力、輔助治療癌癥、改善認(rèn)知功能障礙和減輕疼痛等[3-4]，在臨床上被廣泛應(yīng)用。但是中藥精油存在刺激性、光毒性、致敏性等安全性問題，為了保障臨床安全用藥，風(fēng)險(xiǎn)控制成為臨床應(yīng)用中的重中之重。本文從臨床實(shí)踐出發(fā)，對(duì)中藥精油在系統(tǒng)疾病上的應(yīng)用進(jìn)行梳理，系統(tǒng)地概述了其在應(yīng)用中存在的風(fēng)險(xiǎn)并提出控制策略（圖1），以期為其后續(xù)研究和臨床應(yīng)用提供參考依據(jù)。

圖1 中藥精油在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)控制問題分析循環(huán)圖

1 中藥精油的臨床應(yīng)用

臨床上，中藥精油可以通過口服、香薰、香身、艾灸等多種方法達(dá)到防治疾病的作用[5]，通過嗅覺系統(tǒng)和皮膚黏膜進(jìn)入血液和淋巴液中，進(jìn)而對(duì)機(jī)體的神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)及心血管系統(tǒng)起到調(diào)節(jié)作用[6-7]，以增強(qiáng)免疫力，促進(jìn)細(xì)胞再生，從而達(dá)到相應(yīng)的解表化濕、行氣開竅、活血祛瘀等功效。

1.1 應(yīng)用于神經(jīng)系統(tǒng)

神經(jīng)系統(tǒng)疾病常發(fā)生于中樞、周圍、植物神經(jīng)系統(tǒng)，主要表現(xiàn)為感覺、運(yùn)動(dòng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙[8]。由于生活、工作、學(xué)習(xí)等各種壓力，現(xiàn)代人長(zhǎng)期處于精神緊繃狀態(tài)，導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)疾病頻發(fā)，通常表現(xiàn)為心神不安、難以入睡，容易產(chǎn)生焦慮情緒。《素問·舉痛論》曰：“百病生于氣也”。而芳香藥物辛溫走竄，可調(diào)暢人體氣機(jī)，疏肝理氣，可溫通經(jīng)脈、散瘀止痛，又可入心經(jīng)而安神定志，解郁助眠。Hajibagheri等[9]對(duì)60例冠心病監(jiān)護(hù)病房住院患者進(jìn)行抽樣并隨機(jī)分為試驗(yàn)組（常規(guī)護(hù)理加玫瑰精油芳香療法）和對(duì)照組（常規(guī)護(hù)理），研究表明玫瑰精油芳香療法可顯著改善住院患者睡眠質(zhì)量問題。Kasper等[10]對(duì)221名患有臨床診斷的焦慮癥的成年人進(jìn)行一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，患者口服薰衣草油制劑（80 mg/d）或安慰劑，每隔2周進(jìn)行漢密爾頓焦慮量表和匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)評(píng)估，試驗(yàn)結(jié)果表明評(píng)估分?jǐn)?shù)在10周之內(nèi)呈下降趨勢(shì)，對(duì)患者的睡眠質(zhì)量和持續(xù)時(shí)間有顯著影響。芳香之氣通過鼻黏膜的吸收，氣味分子被轉(zhuǎn)化為化學(xué)信號(hào)，向邊緣系統(tǒng)其他部位移動(dòng)，影響腦電波，從而引起行為改變。如薰衣草、天竺葵及佛手柑按比例配制成的復(fù)方精油香薰撫觸護(hù)理輔助高齡阿爾茨海默病患者進(jìn)行綜合能力訓(xùn)練，獲得了良好的療效[11]。

1.2 應(yīng)用于消化系統(tǒng)

消化系統(tǒng)的基本生理功能是攝取、轉(zhuǎn)運(yùn)、消化食物和排泄廢物。據(jù)相關(guān)調(diào)查統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，我國(guó)便秘患病率為20%～40%，多見于老年患者?！侗静菡x》記載“芳香能助中州清氣”，故芳香藥能醒脾開胃、助脾運(yùn)化，善治脾胃氣滯、濕濁中阻證。復(fù)方精油在臨床上治療功能性消化不良所引起的各種癥狀獲得了良好療效，大量臨床試驗(yàn)證明復(fù)方丁香開胃貼廣泛應(yīng)用于兒科和成人科室[12-13]。蔣娟[14]在急性胰腺炎治療中用薄荷油在腹部濕熱敷，活躍腸道菌群，刺激腸蠕動(dòng)，減少腸麻痹發(fā)生。陸琴等[15]將薄荷油和生大黃混合，利用薄荷油芳香發(fā)散作用將大黃通便功能經(jīng)神闕穴直接傳至靶細(xì)胞，效果顯著，療效確切。在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代科技手段和實(shí)踐相結(jié)合開發(fā)研制的中藥新型制劑荊花胃康膠丸內(nèi)含物是水團(tuán)花和土荊芥的精油，對(duì)470例十二指腸潰瘍患者的療效和安全性進(jìn)行考察，試驗(yàn)表明治療組的中醫(yī)征候療效評(píng)定指標(biāo)消化性潰瘍治愈率和幽門螺桿菌轉(zhuǎn)陰率明顯高于對(duì)照組[16]。

1.3 應(yīng)用于呼吸系統(tǒng)

每年有多達(dá)1080萬兒童死于呼吸道感染，呼吸道感染主要源于病原體感染、環(huán)境問題以及過敏原。混合藥物如樟子松（松樹）、檸檬柑橘（檸檬）和薄荷（薄荷）對(duì)喉部感染和充血具有獨(dú)特的治療優(yōu)勢(shì)。在一些研究中，執(zhí)業(yè)醫(yī)生向患有呼吸道感染的患者推薦補(bǔ)充和替代藥物，如精油[17]。Paul等[18]將患有呼吸道感染的138名兒童分為2組，一組使用含有樟腦、桉樹油和薄荷精油的配方產(chǎn)品，另一組使用安慰劑，結(jié)果表明試驗(yàn)組的患者咳嗽和充血癥狀大大減少，同時(shí)睡眠得以改善。Sherry等[19]給2例肺結(jié)核患者在開始常規(guī)結(jié)核病治療前分別吸入精制茶樹精油14、5 d之后，痰轉(zhuǎn)陰，臨床癥狀改善。精油在新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）治療中發(fā)揮了很好的作用。目前COVID-19主要為空氣飛沫傳播，甚至可能出現(xiàn)氣溶膠傳播，病位在肺，傷肺而及于全身，可傷及營(yíng)血，逆?zhèn)餍陌?，氣陰兩虛[20]。馮曉純等[21]認(rèn)為佩戴防疫香囊可散發(fā)芳香辟穢之氣，刺激嗅覺傳導(dǎo)，可改善呼吸系統(tǒng)功能抑制流感病毒，可以預(yù)防早期COVID-19。古人認(rèn)為疫病預(yù)防大于治療，通過熏蒸中藥以除瘴防疫避感染，有研究表明蒼術(shù)和艾葉精油在臨床上作為空氣消毒措施被廣泛應(yīng)用，抑制細(xì)菌，消滅病毒，預(yù)防感染[22]。

1.4 應(yīng)用于皮膚系統(tǒng)

皮膚是機(jī)體最大的器官，具有防御、調(diào)節(jié)體溫和免疫的功能?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》中記載：“紫草主心腹邪氣五疸，補(bǔ)中益氣，利九竅，通水道。”如復(fù)方紫草油可在臨床上應(yīng)用于皰疹類皮膚病、感染類皮膚病、丘疹鱗屑類皮膚病、淺表創(chuàng)傷類皮膚病、變態(tài)反應(yīng)類皮膚病等[23]。Kim等[24]研究表明桃金娘精油涂抹試驗(yàn)組的痤瘡分級(jí)指數(shù)、毛孔指數(shù)、紅斑指數(shù)明顯降低，微生物指數(shù)顯著降低且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。黃林雪等[25]將60例尿毒癥患者作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，研究表明使用含青刺果油保濕霜治療的觀察組皮膚瘙癢癥狀明顯減輕，皮膚干燥明顯改善，提示青刺果油保濕霜可以幫助患者提高皮膚屏障功能。

1.5 應(yīng)用于泌尿系統(tǒng)

泌尿系統(tǒng)是人體代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑，還能調(diào)節(jié)水鹽代謝和酸堿平衡，并產(chǎn)生多種具有生物活性的物質(zhì)，維護(hù)機(jī)體內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定?！堆撟C·瘀血》云：“瘀血在經(jīng)絡(luò)臟腑之間，則結(jié)為癥瘕”。莪術(shù)破血祛瘀，臨床研究表明莪術(shù)油聯(lián)合雷公藤治療小兒難治性腎病，能改善微循環(huán)，提高免疫力，使尿蛋白消失或減少的時(shí)間明顯縮短，且能減少小兒難治性腎病的復(fù)發(fā)[26]。老年人大多肺脾腎虛，三焦、膀胱氣化失施，導(dǎo)致前列腺增生癥頻發(fā)，林舉擇[27]用莪術(shù)油和鴉膽子油經(jīng)血管介入治療良性前列腺增生癥，并取得了良好的效果。臨床研究證明薏苡仁油對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)細(xì)胞凋亡有促進(jìn)作用，協(xié)同腫瘤化療，可以對(duì)化療藥物增效減毒，改善患者疼痛、提高免疫、抗惡病質(zhì)、提高生活質(zhì)量等[28]。

1.6 應(yīng)用于免疫系統(tǒng)

免疫系統(tǒng)具有免疫監(jiān)控、防御、調(diào)控的功能。隨著相關(guān)基礎(chǔ)研究的推進(jìn)，眾多中藥精油被發(fā)現(xiàn)具有免疫調(diào)節(jié)作用，在治療疾病的同時(shí)能增強(qiáng)機(jī)體免疫力，調(diào)節(jié)機(jī)體平衡，糾正免疫功能紊亂。鴉膽子油乳注射液是主治消化系統(tǒng)腫瘤的藥物，具有清熱燥濕、抑癌之功效。臨床研究報(bào)道，鴉膽子油乳注射液對(duì)非小細(xì)胞肺癌具有一定的療效，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率，同時(shí)還可以有效地保護(hù)免疫系統(tǒng)功能，改善細(xì)胞免疫指標(biāo)，具有較高的臨床價(jià)值[29]。李虎羽等[30]使用復(fù)方紫草油治療小兒濕疹，對(duì)機(jī)體內(nèi)免疫系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，增強(qiáng)患兒機(jī)體免疫力，從根本上解決濕疹反復(fù)發(fā)作的問題，促進(jìn)患者康復(fù)。

2 中藥精油在臨床應(yīng)用中存在的問題

2.1 中藥精油的不良反應(yīng)

中藥精油雖然具有豐富的療效，但也存在一些不良反應(yīng)，如皮膚刺激、胃刺激、接觸致敏和光毒性等，見表1。這些不良反應(yīng)與其用藥濃度過高、使用方法不當(dāng)、精油含有的化學(xué)成分密切相關(guān)。柑橘類植物精油基本都含有呋喃香豆素類化合物，這類化合物的存在使得該類精油具有一定的光敏毒性。芳香精油濃度高，極可能刺激敏感的皮膚并引起變態(tài)反應(yīng)或光過敏。如肉桂精油從肉桂皮提取出來后濃度會(huì)濃縮100倍以上，并且肉桂精油中桂皮醛能快速透過皮膚（透過率＞60%），過度使用會(huì)導(dǎo)致皮膚黏膜的灼傷[33]。100%真薰衣草精油和苦水玫瑰精油都具有一定的皮膚刺激性、致敏性和刺激性[42]。許多桉屬植物精油中含有的1,8-桉葉素成分在較低劑量時(shí)也產(chǎn)生特定毒性。

表1 中藥精油引起不良反應(yīng)的主要成分及癥狀

2.2 中藥精油的質(zhì)量控制問題

精油質(zhì)量控制一直是精油產(chǎn)品的制備、應(yīng)用過程中的重點(diǎn)。一是精油將總揮發(fā)油作為有效部位來研究，其中多種化學(xué)成分符合多作用多靶點(diǎn)的特點(diǎn)，但存在部分化學(xué)成分復(fù)雜、質(zhì)量控制困難、作用機(jī)制不清等問題。二是精油具有揮發(fā)性，在貯存過程中不容易保存，有效成分易散失，導(dǎo)致藥效的不穩(wěn)定。當(dāng)歸精油有效成分藁本內(nèi)酯由于化學(xué)結(jié)構(gòu)上存在不穩(wěn)定丁烯基，在光照、溫度的影響下容易異構(gòu)化成其他類似結(jié)構(gòu)的苯酞類化合物[43]。三是原材料產(chǎn)地和基原的不同、投料部位的區(qū)別、提取設(shè)備和提取工藝的不統(tǒng)一將造成產(chǎn)品含量高低不一、色澤氣味的差別進(jìn)而導(dǎo)致藥效的差異。如艾葉的不同采收時(shí)間[44]、不同提取方法[45]對(duì)艾葉精油成分變化都有一定的影響，在臨床應(yīng)用時(shí)要引起重視。

2.3 中藥精油的不同給藥途徑存在的問題

芳香精油可口服使用，但必須注意以下2個(gè)問題，一是精油濃度高，刺激性強(qiáng)，內(nèi)服很可能損傷胃腸道，活性成分易被胃酸和胰液等所破壞；二是與其他藥物一起服用存在聯(lián)合用藥不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。精油也可經(jīng)皮膚、陰道、直腸和呼吸道吸收，不同精油針對(duì)不同疾病有不同的給藥方式和使用劑量，其吸收程度、代謝過程和生物分解產(chǎn)物均有明顯差異。Cash等[46]給試驗(yàn)組口服薄荷油緩釋膠囊來緩解腸易激綜合征癥狀，而張永婷[47]使用薄荷油濕熱敷促進(jìn)腸道蠕動(dòng)來改善患者混合痔術(shù)后便秘情況。這2項(xiàng)研究表明臨床應(yīng)用時(shí)需根據(jù)用藥目的和藥性物質(zhì)來選擇合適的給藥途徑和劑型。比較各種給藥方式，吸入給藥方式最為安全，口服給藥存在的潛在毒性最大。Barocelli等[48]研究了口服或吸入薰衣草精油的鎮(zhèn)痛作用和胃保護(hù)作用，結(jié)果表明2種給藥途徑均具有顯著的效果，但吸入給藥無不良反應(yīng)。

3 中藥精油臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)控制策略

3.1 推動(dòng)精油生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化和完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

在了解中藥精油藥效、組成成分、配伍規(guī)律的基礎(chǔ)上，采用感官指標(biāo)評(píng)價(jià)、物理指標(biāo)檢測(cè)、精油組分分析、微生物檢測(cè)等質(zhì)量控制模式[49]，制定并完善精油的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，保證精油質(zhì)量穩(wěn)定均一，進(jìn)而保證精油產(chǎn)品的安全性和有效性。精油生產(chǎn)過程是質(zhì)量控制的關(guān)鍵，從植物育種到精油產(chǎn)品每一個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。此外，目前中藥精油提取技術(shù)和工程裝備較為落后，中藥精油生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)加強(qiáng)創(chuàng)新，推進(jìn)提取設(shè)備逐漸從經(jīng)驗(yàn)化向規(guī)范化、精細(xì)化、綠色化、智能化建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥精油提取設(shè)備的制造水平，加速中藥精油生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

3.2 應(yīng)用制劑技術(shù)增加精油穩(wěn)定性

中藥精油的不穩(wěn)定性、刺激性強(qiáng)、溶解性差，以及生物利用度低等問題阻礙其在臨床上的應(yīng)用，為了增加其藥效穩(wěn)定性，常將中藥精油制備成環(huán)糊精包合物和微乳，可以改善精油的穩(wěn)定性和生物利用度。若為液體制劑，可直接加入增溶劑、乳化劑等輔料來降低表面張力、增加溶解度、提高生物利用度；若為固體制劑，采用吸附或包含的制劑方法，或?qū)⑵渲瞥绍浤z囊、微囊、微球等以改善物理性質(zhì)，達(dá)到隔絕不良?xì)馕兜刃Ч＜{米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體為精油在制藥領(lǐng)域開辟了新道路，不僅可克服精油應(yīng)用過程中對(duì)光熱敏感、難溶等缺點(diǎn)，還可解決其他納米制劑包封率低、載藥量少等問題。Carbone等[50]開發(fā)并優(yōu)化迷迭香精油、牛至屬精油、薰衣草屬精油的脂質(zhì)納米粒，利用其潛在的協(xié)同效應(yīng)，延長(zhǎng)克霉唑的體外釋放，提高了對(duì)抗局部念珠菌病的有效性。Pickering乳作為一種以固體粒子為穩(wěn)定劑的新型乳化技術(shù)，其制備簡(jiǎn)單、生物相容性高、穩(wěn)定性好，且可進(jìn)一步脫水干燥固化，實(shí)現(xiàn)固體粉末化，將精油封裝于Pickering乳中是提高其穩(wěn)定性的有效途徑[51]。Zhou等[52]以納米纖維素作為穩(wěn)定劑，通過超聲法將牛至精油制備成Pickering乳，結(jié)果表明該乳劑在高穩(wěn)定劑濃度、高pH值、低油水比的條件下均具有較好的穩(wěn)定性，并且可有效抑制4種細(xì)菌。

3.3 選擇恰當(dāng)?shù)呐R床給藥途徑

中藥精油常見的用藥方式為“熏、嗅、洗、涂”等，主要包括鼻腔、胃腸道、皮膚等多種用藥途徑，從而達(dá)到治病防病的效果[53]。清代吳師機(jī)在其《理讑駢文》中系統(tǒng)地闡述芳香藥外治理論及應(yīng)用，如書中記載“昏暈絕則熏熱白檀……中暑挾虛暈絕者，沉香、檀香燒熏，令香氣滿室，以達(dá)其竅即醒，此不能從口進(jìn)藥而采用熏法。”為了實(shí)現(xiàn)快速起效，可以對(duì)精油理化性質(zhì)、作用機(jī)制和給藥途徑進(jìn)行綜合考慮，充分發(fā)揮植物精油各方面特長(zhǎng)。如將揮發(fā)性強(qiáng)的精油通過鼻腔腦靶向/吸入給藥，可以實(shí)現(xiàn)植物精油快速起效效應(yīng)最大化[54]。但有些精油是需要緩慢釋放的，如治療失眠、抑郁等慢性疾病，則根據(jù)不同需求選擇合適的劑型和給藥途徑。精油臨床使用前，要對(duì)患者體質(zhì)進(jìn)行調(diào)查，詢問其過敏史和疾病史等或進(jìn)行過敏原測(cè)試，應(yīng)密切觀察皮膚刺激性或過敏反應(yīng)并定期檢測(cè)肝、腎功能，確?；颊叩挠盟幇踩ＥR床上需要根據(jù)疾病類型、用藥目的，權(quán)衡臨床使用方法和給藥途徑來降低不良反應(yīng)。由于精油分子小，揮發(fā)性高，滲透性好，容易被皮膚黏膜吸收的特點(diǎn)，需嚴(yán)格遵照精油的推薦劑量和使用原則，減少皮膚黏膜的刺激性。

3.4 理論指導(dǎo)配方精油聯(lián)合用藥

在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用優(yōu)化的配伍設(shè)計(jì)方法，實(shí)現(xiàn)有效組分的配伍，利用中藥信息學(xué)手段，采用整體篩選模式對(duì)配方精油進(jìn)行優(yōu)化。參照《天然藥物新藥研究技術(shù)要求》對(duì)復(fù)方制劑要求“證明配伍的科學(xué)性、合理性；進(jìn)行復(fù)方配比研究，證明配伍的最佳配比。以減毒增效為目的組成的復(fù)方精油制劑或選擇其他合適的毒性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行比較研究，為其配方精油合理性提供支持依據(jù)”。著重從配伍理論、提取方案設(shè)計(jì)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、最佳復(fù)配比的選擇、配伍精油的安全性、配伍精油的質(zhì)量等方面進(jìn)一步深入研究，將配方精油的制備研究與臨床應(yīng)用納入合理的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

4 結(jié)語與展望

中藥精油具有藥效發(fā)揮迅速、活性強(qiáng)和代謝快的特性。但其在臨床應(yīng)用中還存在一些亟待解決的問題，如穩(wěn)定性差、療效不穩(wěn)定、不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生等。因此，結(jié)合實(shí)際情況選擇合適的劑型，一方面發(fā)揮傳統(tǒng)劑型的優(yōu)勢(shì)，開展傳統(tǒng)中醫(yī)藥精油的基礎(chǔ)研究，解決其制劑中存在的問題。必要時(shí)可采用避光等方法提高制劑的穩(wěn)定性。另一方面通過加強(qiáng)具有靶向、緩釋能力的中藥精油新劑型研究，規(guī)避精油臨床應(yīng)用中存在的風(fēng)險(xiǎn)，減少不良反應(yīng)，開發(fā)系列質(zhì)量穩(wěn)定、安全可控的藥品和大健康產(chǎn)品。此外，臨床應(yīng)用還應(yīng)該重視個(gè)人體質(zhì)辨識(shí)及精油的雙向調(diào)節(jié)作用，精油的臨床應(yīng)用有適宜的體質(zhì)類型，同時(shí)對(duì)諸多疾病有雙向調(diào)節(jié)作用（抑制與興奮、收縮與擴(kuò)張），這些在臨床上需受到高度重視。綜上所述，研究者需充分發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，通過運(yùn)用現(xiàn)代制劑新技術(shù)及方法，深入研究探討精油作用機(jī)制，規(guī)避精油用藥風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)臨床合理用藥和新藥開發(fā)，必將促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)和中醫(yī)香療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Analysis on risk control of traditional Chinese medicine essential oil in clinical application

XING Li-yuan1, LI Hui-ting1, WAN Na1,2, HUANG Xiao-ying1,3, YANG Fang-li4, YANG Ming1,3, WU Zhen-feng1, 3

1. State Key Laboratory of Innovation Drug and Efficient Energy-Saving Pharmaceutical Equipment, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 2. School of Pharmacy, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 3. Key Laboratory of Modern Preparation of TCM, Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China 4. Sinopharm Sichuan Orthopedic Technology & Equipment Co., Ltd., Chengdu 610000, China

Traditional Chinese medicine essential oil is rich in variety, with anti-inflammatory, anti-viral, antibacterial, antioxidant, anti-aging and other pharmacological activities, widely used in the field of aromatherapy and health care. However, essential oil has such problems as big stimulus, poor instability and strong volatility, and adverse reactions that often occur in clinical application. The quality and risk control problems are more relatively prominent. In this paper, through literature investigation, starting from the clinical application of essential oil, the quality control, efficacy stability and other issues were systematically summarized and analyzed. Based on these, the risk control strategies for clinical application are proposed, in order to provide new ideas and reference for the standardized and reasonable use of essential oil.

essential oil of traditional Chinese medicine; clinical application; adverse reaction; quality control; risk control

R284.14

A

0253 - 2670(2021)08 - 2458 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2021.08.031

2020-09-18

江西省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（20192BBG70072）；江西省重大科技研發(fā)專項(xiàng)（20194ABC28009）；江西省青年科學(xué)基金資助項(xiàng)目（20161BAB215211）；江西省教育廳項(xiàng)目（GJJ180677）；江西省研究生創(chuàng)新專項(xiàng)項(xiàng)目（YC2020-S407）

邢麗媛（1997—），女，碩士研究生，研究方向?yàn)橹兴幮聞┬团c新技術(shù)/中藥制藥裝備研究。Tel: (0791)87118658 E-mail:1178459558@qq.com

萬 娜，講師，研究方向?yàn)橹兴幮聞┬团c新技術(shù)。E-mail: wanna988@163.com

黃小英，女，副研究員，研究方向?yàn)橹兴幘图胺枷惘煼āel/Fax: (0791)87118658 E-mail: 8842100@qq.com

[責(zé)任編輯 崔艷麗]