1 引言

針對新型冠狀病毒肺炎疫情的擴(kuò)散，世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)（World Health Organization）于2020年1月發(fā)布《在新型冠狀病毒（2019-nCoV）暴發(fā)的背景下，對于日常生活、家庭護(hù)理和醫(yī)療環(huán)境中使用口罩的臨時指南》[1]，就正確佩戴口罩以預(yù)防新型冠狀病毒的傳播提供建議。一般來說，按照使用場景，口罩可分為醫(yī)用口罩、個人防護(hù)用口罩和國內(nèi)市場上常見的具備保暖或阻隔花粉、柳絮等顆粒物功能的普通防護(hù)口罩，限制某些呼吸系統(tǒng)疾病傳播的防疫型口罩主要是指前兩類。

醫(yī)用口罩通常可細(xì)分為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。根據(jù)我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)定義[2-3]，一次性使用醫(yī)用口罩更多被用在普通醫(yī)療工作環(huán)境中，一定程度上可阻隔飛沫和污染物的傳播，也是被大眾經(jīng)常用來預(yù)防交叉感染的一類口罩；醫(yī)用外科口罩通常供臨床醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)過程中佩戴，可有效防止病原體微生物、體液和顆粒物的直接穿透，由此可見，兩者都可用于醫(yī)療環(huán)境，但最顯著的區(qū)別為是否能供醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)過程中使用。

個人防護(hù)用口罩主要用來指代工業(yè)用顆粒物防護(hù)口罩，如大家熟知的N95類型口罩等，這是另一類應(yīng)用較廣的防疫口罩。這類顆粒物防護(hù)口罩歸屬個人防護(hù)用品范疇，在國外市場通常被稱為“Respirator”（呼吸器），可為勞動者提供呼吸防護(hù)，減少因工作產(chǎn)生的空氣污染物經(jīng)呼吸道進(jìn)入人體而導(dǎo)致的職業(yè)病。盡管它們原本并非醫(yī)用用途，但在疫情期間佩戴時可隔絕顆粒物質(zhì)的吸入，一定程度上能避免交叉感染，在醫(yī)用口罩緊缺的情況下，這類呼吸器也被視為防疫口罩。

上述兩類防疫型口罩側(cè)重防護(hù)作用不同，在各國或地區(qū)市場上流通的醫(yī)用口罩和顆粒物防護(hù)口罩，需遵循不同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在疫情期間，還有一類特殊的醫(yī)用防護(hù)口罩供前線醫(yī)務(wù)人員使用，這類口罩同時具備醫(yī)用和個人防護(hù)用的功能，但歐美市場沒有針對醫(yī)用防護(hù)口罩的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，若出口的口罩產(chǎn)品聲稱醫(yī)用防護(hù)口罩，如市面上可見到的“醫(yī)用N95”類型口罩，則需同時滿足目的市場對醫(yī)用口罩和顆粒物防護(hù)口罩的技術(shù)指標(biāo)和上市監(jiān)管要求。

本文列舉歐盟和美國兩個國外主要市場對于醫(yī)用口罩和顆粒物防護(hù)口罩的技術(shù)要求和相應(yīng)法規(guī)，從適用范圍、測試方法、技術(shù)要求、產(chǎn)品分級和產(chǎn)品認(rèn)證等幾個方面進(jìn)行對比，并列舉了2020年度歐美市場防疫口罩的召回情況，總結(jié)召回原因并提出改善建議，便于企業(yè)了解各市場口罩產(chǎn)品的技術(shù)要求和監(jiān)管要求，順利進(jìn)入各國市場。

2 歐美市場醫(yī)用口罩的技術(shù)指標(biāo)和監(jiān)管要求

2.1 歐美市場醫(yī)用口罩的技術(shù)要求

歐盟市場的醫(yī)用口罩受醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive，MDD）93/42/EEC或醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）（EU）2017/745的監(jiān)管，需要滿足法規(guī)下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 14683《醫(yī)用口罩——要求和測試方法》[4]的基本性能、標(biāo)識和包裝要求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，歐盟市場的醫(yī)用口罩分為兩大類型，分別是Type I型和Type II型，其中，Type I型的醫(yī)用口罩有助于醫(yī)生和病人減少流行病中感染物質(zhì)的傳播，但不可用于手術(shù)室或類似要求的醫(yī)療環(huán)境中；Type II型的醫(yī)用口罩則根據(jù)其是否具備抗合成血液穿透的功能再被細(xì)分為Type II和Type IIR型。

醫(yī)用口罩在美國市場也屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 878.4040進(jìn)行監(jiān)管，需要滿足美國標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100 《醫(yī)用口罩用材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》中列出的技術(shù)要求[5]，該標(biāo)準(zhǔn)把醫(yī)用口罩按其屏障功能分為3個等級，分別是Level 1、Level 2和Level 3。

表1列出了歐盟和美國兩個國外主要市場上醫(yī)用口罩的關(guān)鍵技術(shù)要求，從中可以看出，歐美市場上的醫(yī)用口罩都沒有對密合性做出要求，所以我們常見的醫(yī)用口罩通常是平面款式。

醫(yī)用口罩最主要的技術(shù)指標(biāo)是細(xì)菌過濾效率、壓力差和抗血液穿透性，歐美市場上的醫(yī)用口罩根據(jù)上述三個主要參數(shù)區(qū)分了等級。歐盟市場醫(yī)用口罩（EN 14683）的Type I型要求相應(yīng)低一些，其中細(xì)菌過濾效率不小于95%，且對于抗血液穿透性未做出要求，因此不適合用于外科手術(shù)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 14683的定義，Type I型醫(yī)用口罩僅可用于患者，以降低感染傳播的風(fēng)險，不可用于手術(shù)室或其他有類似要求的醫(yī)療環(huán)境。Type II R型醫(yī)用口罩用一個 “R” 字母表示其具備抗血液穿透的性能，也是出口至歐盟市場常見的醫(yī)用外科口罩類別。美國市場對醫(yī)用口罩材料的品質(zhì)要求比較高，不僅針對上述3個主要技術(shù)指標(biāo)做出規(guī)定，還要求醫(yī)用口罩需滿足顆粒物的過濾效率至少達(dá)到95%以上。雖然相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2100中沒有規(guī)范微生物指標(biāo)，但根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）的要求，醫(yī)用口罩進(jìn)入到美國市場的注冊文件還需提供產(chǎn)品的生物學(xué)性能評價。

參考表1技術(shù)參數(shù)可知，歐美市場對于醫(yī)用口罩的技術(shù)要求不完全相同，產(chǎn)品分類的名稱和依據(jù)也不同，因此企業(yè)進(jìn)行銷售或出口時，必須確保產(chǎn)品符合對應(yīng)目的市場的技術(shù)要求。

表1 歐美醫(yī)用口罩的分類和關(guān)鍵技術(shù)要求[4-5]

2.2 歐美市場對醫(yī)用口罩的監(jiān)管要求

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC或醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745要求進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)用口罩需依據(jù)其是否無菌狀態(tài)采取不同的合格評定模式，并加貼CE標(biāo)志。無菌醫(yī)用口罩必須由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證；對于非無菌醫(yī)用口罩，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，制造商準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，自行完成符合性聲明即可。

進(jìn)入美國市場的醫(yī)用外科口罩需要企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料，進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名，完成上市銷售前通報[即510（k）程序]，由FDA批準(zhǔn)后方可進(jìn)入美國市場。

3 歐美市場顆粒物防護(hù)口罩的技術(shù)指標(biāo)和監(jiān)管要求

3.1 歐美市場顆粒物防護(hù)口罩的技術(shù)要求

顆粒物防護(hù)口罩，即工業(yè)用防顆粒物呼吸器可根據(jù)其結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)細(xì)分為隨棄式（即一次性）/重復(fù)使用式、可更換過濾元件式、有無配備呼氣閥等類別，本文僅討論常見的未配備呼吸閥的一次性顆粒物防護(hù)口罩類別。

歐盟市場上的工業(yè)用防顆粒物呼吸器受個人防護(hù)裝備法規(guī)（PPE法規(guī)）(EU)2016/425的監(jiān)管，需滿足法規(guī)下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 149《防顆粒吸入的過濾式呼吸器——要求，測試，標(biāo)識》中的技術(shù)要求，這類呼吸器既可過濾油性顆粒物，又可過濾非油性顆粒物，按照顆粒物的過濾效率水平和總向內(nèi)泄漏率分為三類，分別是FFP1、FFP2、FFP3[6]。

美國市場上以N95為代表的一系列防顆粒物呼吸器是需要經(jīng)過NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）批準(zhǔn)才可銷售，需滿足聯(lián)邦法規(guī)42 CFR Part 84 Subpart K顆粒物過濾呼吸器[7]列出的技術(shù)參數(shù)要求。根據(jù)過濾顆粒物質(zhì)和過濾效率水平可分為N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100九大類，其中，N類僅可過濾非油性顆粒物，R類可過濾油性和非油性顆粒物，但過濾油性顆粒物的使用時長不能超過8小時，P類同樣可過濾兩種性質(zhì)的顆粒物，使用時長應(yīng)遵循制造商的建議。

現(xiàn)將歐美市場對于一次性顆粒物防護(hù)口罩的主要技術(shù)要求列在表2中。從表2可看出，一次性防顆粒物防護(hù)口罩均有泄漏率指標(biāo)的要求，由于該類產(chǎn)品主要目的在于保護(hù)佩戴者，防護(hù)空氣中存在的粉塵、煙和霧等顆粒狀污染物質(zhì)，因此，為減少泄漏，避免顆粒物質(zhì)從佩戴的縫隙處進(jìn)入呼吸道，保證防顆粒物呼吸器的密合性，口罩必須設(shè)計成立體的結(jié)構(gòu)，而且依靠頭帶和鼻夾施加一定的壓力與臉部緊密結(jié)合。

表2 歐美市場一次性顆粒物防護(hù)口罩的分類和關(guān)鍵技術(shù)要求[6-7]

單從顆粒物過濾效率水平來看，歐盟市場的一次性顆粒物防護(hù)口罩必須保證油性和非油性兩種性質(zhì)顆粒物的過濾效果，若僅考慮非油性顆粒物的過濾效果，歐盟市場的FFP2類型和美國市場的N95要求近似，這兩種顆粒物防護(hù)口罩也是疫情期間出口至國外市場最常見的非醫(yī)用防顆粒物口罩種類。但如果企業(yè)生產(chǎn)的N95類呼吸器需出口至歐盟，則需在保證其他關(guān)鍵參數(shù)的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品在油性顆粒物的過濾效果上也能滿足歐盟市場的要求。

3.2 歐美市場顆粒物防護(hù)口罩的監(jiān)管要求

歐盟市場上的顆粒物防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)裝備的范疇，是受法規(guī)(EU)2016/425監(jiān)管的III類PPE產(chǎn)品，需由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書后方可進(jìn)入歐盟市場，且產(chǎn)品的CE標(biāo)志后應(yīng)添加認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的代碼，如CE0120、CE0598等。

N95系列的顆粒物防護(hù)口罩進(jìn)入美國市場前必須按照NIOSH發(fā)布的指南申請認(rèn)證，待NIOSH批準(zhǔn)后，可獲得相應(yīng)的認(rèn)證編碼，獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品也會列入NIOSH官網(wǎng)上的可信設(shè)備清單供追溯查詢。

4 2020年度歐美市場防疫口罩召回或抽檢情況

上文總結(jié)了歐美市場上防疫口罩的質(zhì)量要求和法規(guī)監(jiān)管情況，產(chǎn)品出口至歐美市場應(yīng)同時滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要素和準(zhǔn)入法規(guī)的要求，進(jìn)入相應(yīng)市場后，也分別接受醫(yī)療器械法規(guī)或個人防護(hù)裝備法規(guī)的監(jiān)管，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)不符合情況時，產(chǎn)品可能會面臨下架、召回、通報等處理，甚至將不再被接受進(jìn)入相應(yīng)市場。

4.1 歐盟市場召回總結(jié)

歐盟非食品類消費(fèi)品快速警報系統(tǒng)（RAPEX）[8]由歐盟委員會成立，主要用于歐盟成員國的市場監(jiān)管，涉及電器、紡織、玩具、化妝品、汽車配件等多個行業(yè)，定期通報在歐盟市場上發(fā)現(xiàn)的相關(guān)風(fēng)險產(chǎn)品信息及處理措施，包括禁止/停止銷售產(chǎn)品，從市場上撤出風(fēng)險品，或從消費(fèi)者手中召回風(fēng)險產(chǎn)品等。

如圖1所示，2020年度RAPEX通報召回防疫口罩共計161例，其中歸屬個人防護(hù)裝備的一次性顆粒物防護(hù)口罩通報量多達(dá)158例，醫(yī)用口罩3例。召回的醫(yī)用口罩都是因?yàn)楫a(chǎn)品聲稱醫(yī)用外科口罩或貼附CE標(biāo)識，卻未經(jīng)歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，因此違反歐盟市場醫(yī)療器械指令的要求。

圖1 2020年度歐盟市場防疫口罩召回數(shù)量

對于通報召回的一次性顆粒物防護(hù)口罩的所有風(fēng)險因素進(jìn)行匯總分析（見圖2），其中主要召回原因是未按法規(guī)要求使用CE標(biāo)識，這類原因占召回原因總數(shù)的40.9%，可細(xì)分為兩種情況：一是產(chǎn)品聲稱具有防顆粒物過濾的防護(hù)作用，卻未經(jīng)歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證；二是濫用CE標(biāo)識，即貼附CE標(biāo)識，卻并未經(jīng)過相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。顆粒物過濾效率未滿足PPE法規(guī)下協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 149的要求是另外一個主要的風(fēng)險召回因素，約占召回原因總數(shù)的37.9%。還有14.8%的召回因口罩不能與面部很好地貼合，這種情況可能導(dǎo)致顆粒物直接進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，疫情期間增加感染的風(fēng)險。經(jīng)目測外觀檢查發(fā)現(xiàn)口罩的材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計和表面形狀不符合EN 149的要求也是歐盟市場對風(fēng)險產(chǎn)品召回的原因之一，這類占比約6.4%。

圖2 2020年度歐盟市場顆粒物防護(hù)口罩召回原因分析

4.2 美國市場抽檢情況

疫情期間由于供應(yīng)短缺，美國疾病預(yù)防與控制中心（CDC）于2020年4月3日對部分中國產(chǎn)一次性顆粒物防護(hù)口罩發(fā)布了緊急使用授權(quán)，若可以提供來自公認(rèn)的獨(dú)立測試實(shí)驗(yàn)室的測試報告證明產(chǎn)品符合相應(yīng)技術(shù)要求，即使未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)也可以出口到美國。隨后CDC下屬實(shí)驗(yàn)室NPPTL針對中國生產(chǎn)的一次性顆粒物防護(hù)口罩的顆粒物過濾效率進(jìn)行抽檢，截止到2021年1月12日最新更新的名單，共抽檢中國產(chǎn)顆粒物防護(hù)口罩455例，并將測試數(shù)據(jù)發(fā)布出來。

根據(jù)CDC官網(wǎng)信息[9]，NPPTL總共針對455款顆粒物防護(hù)口罩進(jìn)行了測試，對于每種型號，提交10個口罩樣品進(jìn)行評估。樣品采用NIOSH標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序（STP）TEBAPR-STP-0059的改進(jìn)版進(jìn)行試驗(yàn)，只評估樣品的最高和最低顆粒物過濾效率，合格的標(biāo)準(zhǔn)是最低過濾效率達(dá)到95%以上。

如圖3所示，根據(jù)測試結(jié)果，最低過濾效率超過95%的受檢顆粒物防護(hù)口罩有216款，占抽檢總量的47%；最低過濾效率在90%～95%之間的口罩有65款，占比約14%；剩下174款口罩最低過濾效率在90%以下，這意味著僅有不到一半的受檢顆粒物防護(hù)口罩達(dá)到了規(guī)定要求。

圖3 美國CDC發(fā)布受檢中國產(chǎn)顆粒物防護(hù)口罩的結(jié)果分析

同時，NPPTL也聲明受檢的口罩大多是耳帶式設(shè)計，但NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩通常采用頭帶式設(shè)計，對耳帶式設(shè)計的有限評估表明這類口罩很難實(shí)現(xiàn)完全適合各種使用者，而產(chǎn)品若想達(dá)到聲稱的過濾效果，與使用者必須完全匹配。

4.3 改善建議

對于上文一直在探討的醫(yī)用口罩和顆粒物防護(hù)口罩這兩類防疫口罩來說，細(xì)菌過濾效率和顆粒物過濾效率分別是影響其防護(hù)效果的重要參數(shù)，主要取決于口罩核心過濾層熔噴布的過濾性能。在實(shí)際生產(chǎn)中，通常可對熔噴布進(jìn)行駐極處理增加其靜電吸附作用，從而一定程度上提高對細(xì)菌顆粒物和氣溶膠顆粒的過濾和攔截。

對于顆粒物防護(hù)口罩來說，除了熔噴布本身的過濾作用，口罩整體形狀和設(shè)計由于影響到和面部的接觸緊密程度，也會影響口罩對顆粒物的過濾水平。雖然各市場對于顆粒物防護(hù)口罩要求的過濾效率水平相當(dāng)，國內(nèi)市場上售賣的這類口罩通常會采用耳帶式設(shè)計，而美國CDC網(wǎng)站上特別提到NIOSH批準(zhǔn)的N95類型口罩通常都采用頭帶式設(shè)計，所以同款口罩若想進(jìn)入不同市場時還是需要考慮到目的國是否有特殊設(shè)計要求。

此外，除了滿足不同的技術(shù)要求，防疫口罩進(jìn)入歐美市場有各自的準(zhǔn)入流程，得到授權(quán)機(jī)構(gòu)認(rèn)證或批準(zhǔn)之后方可出口，口罩生產(chǎn)商應(yīng)選擇權(quán)威、有資質(zhì)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。保證產(chǎn)品合規(guī)上市的前提下，各國針對產(chǎn)品還有各自的標(biāo)識和廣告要求，如顆粒物防護(hù)口罩合規(guī)進(jìn)入歐盟市場需要“CE+公告機(jī)構(gòu)代碼”的標(biāo)識，進(jìn)入美國市場應(yīng)符合NIOSH標(biāo)識規(guī)范，在產(chǎn)品上標(biāo)注批準(zhǔn)代碼、產(chǎn)品型號等信息，總言之，產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)條款和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不能夸大功能，過度宣傳其防護(hù)效果。

5 結(jié)論

本文總結(jié)了歐美市場對于防疫口罩（醫(yī)用口罩和工業(yè)用防顆粒物呼吸器）的技術(shù)指標(biāo)和監(jiān)管要求，整理了2020年度歐美市場對防疫口罩的召回總結(jié)和抽檢信息，說明產(chǎn)品不僅需要達(dá)到目的市場的性能要求，還需明確目的市場國家是否有產(chǎn)品注冊或認(rèn)證需求，選擇權(quán)威、授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，才能保證產(chǎn)品上市的規(guī)范。