楊鳳屹

（作者系內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)）

黨的十八大以來，習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)：“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程?！薄氨O(jiān)管工作一定要跟上?！薄耙赂罅庾ズ檬称匪幤钒踩?。”內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）堅(jiān)持不懈學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)、堅(jiān)定不移貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，不斷增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的自覺性、主動(dòng)性和責(zé)任感、使命感。在戰(zhàn)略定位上，深刻領(lǐng)會(huì)到藥品安全是重大政治任務(wù)的基本要求，切實(shí)把藥品安全擺到重要位置；在組織領(lǐng)導(dǎo)上，深刻領(lǐng)會(huì)到抓藥品安全必須堅(jiān)持“黨政同責(zé)”的基本原則，切實(shí)強(qiáng)化各級(jí)黨委和政府的責(zé)任；在指導(dǎo)方針上，深刻領(lǐng)會(huì)到藥品監(jiān)管工作“四個(gè)最嚴(yán)”的基本遵循，切實(shí)做到“嚴(yán)”字當(dāng)頭；在工作要求上，深刻領(lǐng)會(huì)到從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院全過程監(jiān)管的基本規(guī)律，切實(shí)做到藥品全生命周期的無縫監(jiān)管；在目標(biāo)任務(wù)上，深刻領(lǐng)會(huì)到藥品安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻的基本判斷，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、毫不松懈地抓好各項(xiàng)工作、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

一、內(nèi)蒙古藥品監(jiān)管工作取得扎實(shí)成效

內(nèi)蒙古藥品監(jiān)管戰(zhàn)線認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，同心協(xié)力、履職盡責(zé)，守住了不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事件的底線，藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好、穩(wěn)中有進(jìn)。

一是監(jiān)管體系建設(shè)逐步加強(qiáng)。按區(qū)域設(shè)置5個(gè)直屬檢查分局，完成5個(gè)所屬事業(yè)單位改革任務(wù)，其中獨(dú)立設(shè)置自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，整合自治區(qū)藥品檢查中心，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員數(shù)量基本滿足監(jiān)管工作需要。構(gòu)建起了以檢查分局、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查隊(duì)伍、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、智慧監(jiān)管、盟市旗縣屬地監(jiān)管“五大支撐”為骨干的藥品監(jiān)管體系。制度措施不斷完善，事權(quán)劃分更加明晰，在推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化以及優(yōu)化、協(xié)同、高效的目標(biāo)上，邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。二是安全保障水平有效提升。出臺(tái)《疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，制定實(shí)施《“兩品一械”安全監(jiān)管三年行動(dòng)規(guī)劃》，建立并動(dòng)態(tài)調(diào)整《風(fēng)險(xiǎn)隱患清單》《重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名錄》，印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革和完善疫苗監(jiān)管體制的工作措施》，基本藥物生產(chǎn)領(lǐng)域、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和特殊用途化妝品監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá)到100%。三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)規(guī)范。連續(xù)開展中藥飲片、特殊藥品、零售藥店規(guī)范等專項(xiàng)整治，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，“兩品一械”案件查辦數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。制定企業(yè)分類分級(jí)管理辦法，實(shí)施監(jiān)管執(zhí)法高壓震懾與企業(yè)示范引領(lǐng)“雙輪驅(qū)動(dòng)”，企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)明顯增強(qiáng)。四是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有力推進(jìn)。自治區(qū)35個(gè)“兩品一械”審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“一窗服務(wù)”“一網(wǎng)通辦”?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)”等8項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)行“告知承諾制”。全面取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建審批和對(duì)開辦藥店設(shè)定間隔限制等不合理?xiàng)l件。藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)工作被自治區(qū)政務(wù)服務(wù)局評(píng)為2020年度自治區(qū)網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力第2名，駐政務(wù)服務(wù)大廳窗口被評(píng)為2020年度自治區(qū)本級(jí)政務(wù)服務(wù)大廳優(yōu)秀窗口。組織開展為期8個(gè)月的全區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境專項(xiàng)行動(dòng)。積極促進(jìn)呼和浩特市、赤峰市、通遼市原料藥、中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)逐步轉(zhuǎn)化為地區(qū)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)，一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)初具規(guī)模。五是抗擊疫情作用充分發(fā)揮。新冠疫情發(fā)生后，動(dòng)員企業(yè)調(diào)運(yùn)防護(hù)消殺物資，著力保障防控和救治一線需求。第一時(shí)間應(yīng)急審批69個(gè)醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)“零”的突破和產(chǎn)品“全項(xiàng)目”檢驗(yàn)。應(yīng)急備案91個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥（蒙藥）制劑，調(diào)劑8種蒙藥制劑在定點(diǎn)救治醫(yī)院使用。從嚴(yán)從重從快打擊疫情防控藥械違法行為，開展新冠病毒疫苗質(zhì)量安全6輪全覆蓋專項(xiàng)檢查。以信息化手段強(qiáng)化零售藥店落實(shí)聯(lián)防聯(lián)控措施，發(fā)揮了預(yù)警監(jiān)測(cè)“哨點(diǎn)”作用。

二、奮力開啟內(nèi)蒙古藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新征程

站在“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)承前啟后的歷史交匯期，藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)黨的十九屆六中全會(huì)精神，結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際創(chuàng)造性地加以貫徹落實(shí)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，守底線保安全、追高線促發(fā)展，奮力譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

一要全面加強(qiáng)監(jiān)管體系和能力建設(shè)。以落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的意見》為抓手，更好發(fā)揮檢查分局作用，加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，健全完善檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)體系，深入實(shí)施智慧監(jiān)管，強(qiáng)化基層監(jiān)管責(zé)任。二要加速推進(jìn)法治建設(shè)。深入推進(jìn)“兩法兩條例”全面宣傳貫徹執(zhí)行，促進(jìn)配套制度措施更加健全、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)更加完善、監(jiān)管執(zhí)法行為更加規(guī)范、處罰自由裁量更加標(biāo)準(zhǔn)、行政執(zhí)法監(jiān)督更有保障，確保藥品監(jiān)管工作始終在法治軌道上運(yùn)行。三要嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。持續(xù)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，開展重點(diǎn)領(lǐng)域整治，完善監(jiān)督抽檢機(jī)制，落實(shí)藥物警戒制度，強(qiáng)化案件查辦工作，實(shí)施最嚴(yán)格的“兩品一械”監(jiān)管。四要大力推進(jìn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。深化“放管服”改革，使政務(wù)服務(wù)更加高效便捷，企業(yè)和群眾辦事全面實(shí)現(xiàn)信息化、智能化，推動(dòng)事中事后監(jiān)管得到全面加強(qiáng)。深入落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度，不斷釋放改革政策紅利。五要助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。立足職能職責(zé)，扎實(shí)做好促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)基礎(chǔ)性工作，推動(dòng)各部門齊抓共管，優(yōu)先發(fā)展原料藥、中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)。大力發(fā)展原料藥產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，發(fā)展優(yōu)勢(shì)品種，延伸完善原料藥下游產(chǎn)業(yè)鏈，大力推廣原料藥產(chǎn)業(yè)智能化、信息化、連續(xù)化、綠色化；促進(jìn)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化中藥（蒙藥）審評(píng)審批管理，推動(dòng)中藥（蒙藥）研發(fā)創(chuàng)新，健全完善地方標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥材種植服務(wù)指導(dǎo)，打造道地藥材品牌，服務(wù)中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)水平提升。六要打造藥品安全共治格局。進(jìn)一步推動(dòng)藥品安全“黨政同責(zé)”和部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)。有效發(fā)揮行業(yè)組織自律作用，深入細(xì)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。強(qiáng)化新聞媒體監(jiān)督，不斷增強(qiáng)消費(fèi)者維權(quán)和參與監(jiān)督意識(shí)。發(fā)揮各級(jí)食藥安委、食藥安辦作用，推動(dòng)藥品安全共管共治成效充分顯現(xiàn)。