孫昱，孫國(guó)祥，李煥德（.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，北京 00022；2.沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥學(xué)院，沈陽(yáng)006；3.中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥學(xué)部，長(zhǎng)沙 4003）

保健食品的注冊(cè)管理及技術(shù)要求與中藥非處方藥有相似之處，例如處方組成中含有中藥材，保健功能或適應(yīng)證類型可能存在一定范圍的重疊。目前中藥非處方藥注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)政策尚未出臺(tái)，本文以政策研究為目的，對(duì)保健食品原料和功能范圍進(jìn)行了梳理總結(jié)，以幫助了解保健食品處方組成的原則和相應(yīng)的申報(bào)途徑，中藥材在保健食品中的應(yīng)用情況，以及允許保健食品標(biāo)明的保健功能范圍等，旨在為中藥非處方藥上市申請(qǐng)的相關(guān)政策的制訂提供一定的參考。

1 保健食品注冊(cè)管理概況

根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》[1]（簡(jiǎn)稱《目錄管理辦法》）可知，通過(guò)建立開放多元的保健食品目錄管理制度，以“保健食品原料目錄”（簡(jiǎn)稱原料目錄）和“允許保健食品聲稱的保健功能目錄”（簡(jiǎn)稱功能目錄）為抓手，實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)備案的雙軌制管理。功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊(cè)與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。對(duì)納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制；對(duì)于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)共識(shí)有變化的，可以及時(shí)啟動(dòng)目錄的調(diào)整程序。原料目錄和功能目錄將成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)。隨著目錄不斷擴(kuò)大，備案產(chǎn)品增多、注冊(cè)產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會(huì)降低。

《目錄管理辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國(guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；二是原料對(duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；三是原料及其用量范圍、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

《目錄管理辦法》規(guī)定，存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的、無(wú)法制訂技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的，不得列入保健食品原料目錄。

保健食品原料目錄的制訂、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄的制訂、新食品原料（原名稱為新資源食品）的審查等工作應(yīng)當(dāng)相互銜接。

2 保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料相關(guān)介紹

2.1 保健食品原料

依據(jù)2002年衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》[2]及相關(guān)說(shuō)明文件[3]可知，保健食品處方組成應(yīng)遵循的原則為：申報(bào)保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總個(gè)數(shù)不得超過(guò)14 個(gè)。如使用《既是食品又是藥品的物品名單》之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)4 個(gè)；使用《既是食品又是藥品的物品名單》和《可用于保健食品的物品名單》之外的動(dòng)植物物品（或原料），個(gè)數(shù)不得超過(guò)1 個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（GB15193.1）進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。

保健食品原料目錄可參考《可用于保健食品的物品名單》（共114 種中藥材）和《保健食品禁用物品名單》（共59 種毒性中藥材）。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2014年發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》[4]，《可用于保健食品的物品名單》中5 種藥材（人參、當(dāng)歸、玫瑰花、姜黃、蓽茇）收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》，可用于生產(chǎn)普通食品。

《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》[5]及其修訂條款[6]規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn)。

此外，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料有相關(guān)的規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2016年聯(lián)合發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》[7]。該文件列出了營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄及營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄。以營(yíng)養(yǎng)素“鈣”為例，列出了化合物名稱（例如碳酸鈣、醋酸鈣、氯化鈣等）、每個(gè)化合物對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（一般執(zhí)行相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）、適用范圍、功效成分（以Ca 計(jì)，mg）、適宜人群（劃分了不同年齡段人群，以及特殊人群例如孕婦、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（補(bǔ)充鈣）。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的保健功能為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2019年就《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄》和《允許營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄》發(fā)布了征求意見(jiàn)公告[8]，對(duì)2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》進(jìn)行了修訂。

2.2 按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)

依據(jù)2002年衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是藥品的物品名單》共包括87 種中藥材。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委2014年發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱“藥食兩用目錄”）可知，在2002年發(fā)布的《既是食品又是藥品的物品名單》基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂和完善，保持原87 種（征求意見(jiàn)稿的目錄將槐花、槐米算作1 種物質(zhì)，故新目錄為86 種）以外，新增14 種（人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣葉、夏枯草、當(dāng)歸、山柰、西紅花、草果、姜黃、蓽茇）。后續(xù)不定期分批對(duì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)的新增品種進(jìn)行公示。

“藥食兩用目錄”中的物質(zhì)一般包括下列信息：中文名、拉丁學(xué)名、所屬科名、使用部分。必要時(shí)，標(biāo)注使用的限制條件。利用“藥食兩用目錄”以外的物質(zhì)作為食品原料從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全性審查，符合要求的，作為新食品原料予以公布，并在“藥食兩用目錄”修訂時(shí)酌情納入。

2.3 新食品原料（原名稱為新資源食品）

2016年，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)新食品原料（81 種）、普通食品（42 種），及可用于食品的菌種名單進(jìn)行了匯總[9]。后續(xù)不定期分批對(duì)新食品原料的新增品種進(jìn)行公示。

按照《新食品原料安全性審查管理辦法》及其修訂條款可知，國(guó)家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。依照《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》[10]進(jìn)行審查。

3 保健食品注冊(cè)及備案管理

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2016年發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》[11]，保健食品的注冊(cè)審批方面制訂了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》[12]、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》[13]等；保健食品的備案管理方面制訂了《保健食品備案工作指南（試行）》[14]，要求提供保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)/穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)注冊(cè)的保健食品，一是使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；二是首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。同時(shí)，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)備案的保健食品，一是使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；二是首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品?！侗＝∈称穫浒府a(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2019年版）》[15]，列出了196 種可用輔料，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)大多為國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)。

4 保健食品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)要求

原依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）[16]進(jìn)行保健食品的功能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)，以及功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)。2018年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了該文件失效的公告[17]?，F(xiàn)依據(jù)《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》等文件對(duì)保健食品的安全性、保健功能、產(chǎn)品技術(shù)要求等進(jìn)行評(píng)估。

4.1 安全性評(píng)價(jià)

2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》[18]顯示，從保健食品原料是否來(lái)源于相關(guān)的原料目錄，及是否采用傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝兩方面進(jìn)行考慮，對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)分情況要求。

4.1.1 普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì) 以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材目錄內(nèi)的物質(zhì)、保健食品原料目錄內(nèi)的物質(zhì)為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國(guó)家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，一般可不開展毒性試驗(yàn)。

4.1.2 常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品 以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)（試驗(yàn)組合遵循原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則）、28 d 經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90 d 經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性、致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。

4.1.3 非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品 采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90 d 經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，必要時(shí)開展其他毒性試驗(yàn)。給出了各毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)。

4.2 保健功能評(píng)價(jià)

2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)》[19]，對(duì)保健食品的保健功能進(jìn)行了調(diào)整、取消，并確定了待研究論證（保留或取消）的功能。

4.2.1 首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18 項(xiàng)

有助于增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、有助于抗氧化、有助于促進(jìn)骨健康、有助于潤(rùn)腸通便、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于消化、輔助保護(hù)胃黏膜、耐缺氧、有助于調(diào)節(jié)體脂（原功能名稱為減肥）、有助于改善黃褐斑、有助于改善痤瘡、有助于改善皮膚水分狀況、輔助改善記憶、清咽潤(rùn)喉、改善缺鐵性貧血、緩解視覺(jué)疲勞、有助于改善睡眠。

4.2.2 擬取消的保健功能21 項(xiàng)

① 擬取消的現(xiàn)有審評(píng)審批范圍內(nèi)的保健功能3 項(xiàng)：美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育/改善生長(zhǎng)發(fā)育、促進(jìn)泌乳。

② 擬取消的過(guò)往歷史時(shí)期曾批準(zhǔn)過(guò)但現(xiàn)已不再受理審評(píng)審批的保健功能18 項(xiàng)：（輔助）抑制腫瘤、抗突變、改善性功能、單項(xiàng)調(diào)節(jié)免疫、單項(xiàng)調(diào)節(jié)血脂、改善微循環(huán)、美容（豐乳）、預(yù)防脂溢性脫發(fā)、促進(jìn)腸蠕動(dòng)、阻斷N-亞硝基化合物的合成、防齲護(hù)齒、促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)、升高白細(xì)胞、預(yù)防青少年近視、改善皮膚酸堿度、減少皮脂腺分泌、減少皺紋、皮膚美容（減輕紫外線皮膚的損傷）。

4.2.3 有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6 項(xiàng) 輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、促進(jìn)排鉛。

4.3 生產(chǎn)工藝評(píng)價(jià)

生產(chǎn)工藝的評(píng)價(jià)包括：

① 劑型、規(guī)格的合理性。

② 輔料及用量的合理性。

③ 主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)。

④ 3 批中試及以上生產(chǎn)規(guī)模樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。

⑤ 首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3 批規(guī)?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)廠商出具的10 批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。

⑥ 無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

⑦ 產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB 2760 及相關(guān)規(guī)定。

4.4 產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)價(jià)（類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)）

已失效的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中，規(guī)定了27 項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè)方法。2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》[18]顯示：一是列出了25種功效成分和標(biāo)志性成分的檢測(cè)項(xiàng)目，包括含量測(cè)定和鑒別試驗(yàn)；二是列出了11 種溶劑殘留的測(cè)定項(xiàng)目，并制訂了殘留量的上限；三是列出了興奮劑及違禁成分測(cè)定項(xiàng)目，列出保健食品不同功能所對(duì)應(yīng)可能違法添加的成分，并列出相應(yīng)檢測(cè)方法。

興奮劑及違禁成分主要分為3 類：① 緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力的保健食品，涉及90 種那非類化合物，例如西地那非、他達(dá)拉非、育亨賓等；②減肥功能的保健食品，涉及33 種化合物，例如西布曲明、麻黃堿、芬氟拉明等；③ 輔助降血糖、輔助降血脂、輔助降血壓、改善睡眠類的保健食品，涉及54 種化合物，例如鹽酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④ 列出了不同劑型對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，例如丸劑檢測(cè)融散時(shí)限，顆粒劑檢測(cè)溶化性、粒度；⑤ 列出了含特定原料類別產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目，例如含蜂蜜、蜂膠類產(chǎn)品要檢測(cè)抗菌藥物；⑥ 列出了特定原料類別產(chǎn)品的功效成分和標(biāo)志性成分檢測(cè)項(xiàng)目，例如蟲草類檢測(cè)腺苷，紅景天類檢測(cè)紅景天苷。

4.5 附件：保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書、保健食品產(chǎn)品技術(shù)的要求

保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書包括【原料】、【輔料】、【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】、【適宜人群】、【不適宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【規(guī)格】、【貯藏方法】、【保質(zhì)期】、【注意事項(xiàng)】。

保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求類似于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括【原料】、【輔料】、【生產(chǎn)工藝】、【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)】、【感官要求】、【鑒別】、【理化指標(biāo)】、【微生物指標(biāo)】、【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】、【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】、【原輔料質(zhì)量要求】。

4.6 其他

2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《輔酶Q10 等5 種保健食品原料目錄、技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》[20]，注明了5 種保健食品原料（輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)（如適用）、功效。并列出了技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目），包括來(lái)源、感官要求、鑒別（如適用）、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)（如適用）、標(biāo)志性成分指標(biāo)、儲(chǔ)存、建議產(chǎn)品的劑型。

此外，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年發(fā)布了《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》[18]及《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》[21]，對(duì)保健食品用菌制訂了相應(yīng)的申報(bào)和技術(shù)要求。

5 結(jié)語(yǔ)

5.1 保健食品原料及功能范圍小結(jié)

5.1.1 申報(bào)保健食品的前提條件 保健食品只可在允許保健食品聲稱的保健功能范圍內(nèi)申報(bào)注冊(cè)或備案。

5.1.2 保健食品處方組成及相應(yīng)的申報(bào)途徑 保健食品處方組成應(yīng)符合一定的原則。處方組成均收錄于保健食品原料目錄和/或?qū)儆谑称贩秶òò凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品）的，可直接備案。處方組成在滿足組方原則的前提下，不限于保健食品原料目錄和食品范圍的，需進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。保健食品原料目錄包括《可用于保健食品的物品名單》（共114 種中藥材）及《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見(jiàn)稿）》[原名稱為《保健食品原料目錄（一）》]。

5.1.3 中藥材在保健食品中的應(yīng)用情況

① 被劃入食品范圍，收錄于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄（征求意見(jiàn)稿）》（原名稱為《既是食品又是藥品的物品名單》），共101 種中藥材。

② 被劃入保健食品范圍，收錄于《可用于保健食品的物品名單》共114 種中藥材，后續(xù)其中5 種中藥材被劃入食品范圍。故《可用于保健食品的物品名單》的114 種中藥材，現(xiàn)有109 種中藥材為保健食品原料，5 種中藥材為食品。

③ 被劃入不可用于保健食品的范圍，收錄于《保健食品禁用物品名單》，共59 種毒性中藥材。

5.1.4 允許保健食品聲稱的保健功能范圍 征求意見(jiàn)中，首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能18項(xiàng)，擬取消的保健功能21 項(xiàng)，有待進(jìn)一步研究論證（保留或取消）的保健功能6 項(xiàng)。

5.1.5 保健食品原料及功能范圍的持續(xù)完善 保健食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、新食品原料、普通食品、允許保健食品聲稱的保健功能范圍均持續(xù)進(jìn)行新增、修訂和完善的工作。

5.1.6 保健食品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)管部門 原國(guó)家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂保健食品原料范圍、功能范圍及毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。根據(jù)近年相關(guān)政策文件可知，目前保健食品的注冊(cè)管理主要由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局進(jìn)行監(jiān)管。

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)及進(jìn)口保健食品備案。所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品的備案。

國(guó)家衛(wèi)健委新食品原料技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)新食品原料安全性技術(shù)審查。國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局共同制訂按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制訂保健食品的保健功能目錄、毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序、衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范。并制訂特殊食品（例如輔酶Q10、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑、保健食品用菌）相關(guān)的原料目錄、功能目錄、技術(shù)要求等。

5.1.7 建議采用創(chuàng)新的保健食品質(zhì)量控制技術(shù)由于保健食品處方大量使用了國(guó)家許可的中藥材，建議保健食品的原料、中間體和成品采用統(tǒng)一化色譜條件即原料、中間體和成品指紋圖譜的檢測(cè)色譜條件保持一致。從原料、中間體到最終產(chǎn)品的功效成分的轉(zhuǎn)移控制可使用定量指紋圖譜來(lái)完成，不僅簡(jiǎn)化了檢測(cè)所用時(shí)間，同時(shí)提高了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建議建立標(biāo)準(zhǔn)制劑控制模式和采用定量指紋圖譜來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)原料、中間體和成品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。推薦使用【中藥主組分一致性數(shù)字化評(píng)價(jià)系統(tǒng)3.0】軟件[22-26]，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上采用先進(jìn)可靠技術(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

5.2 對(duì)新處方組成的中藥非處方藥上市申請(qǐng)的啟示

中藥非處方藥上市注冊(cè)情形之一有可能為“新處方組成的中藥非處方藥”。如中藥非處方藥存在這種類型的上市注冊(cè)情形，則有以下建議：

5.2.1 功效（適應(yīng)證）范圍 建議限定中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍，可考慮結(jié)合現(xiàn)行的非處方藥相關(guān)政策、澳大利亞登記藥品及日本非處方藥的適應(yīng)證范圍進(jìn)一步進(jìn)行分析研究。中藥非處方藥的功效（適應(yīng)證）范圍理論上可能與保健食品的功能范圍（18 項(xiàng)，另有6 項(xiàng)待定）較為接近，難以進(jìn)行區(qū)分。中藥非處方藥和保健食品分別有對(duì)應(yīng)的申報(bào)體系，互不影響，符合要求的原料按原則組方后可作為保健食品或中藥非處方藥分別進(jìn)行申報(bào)。

5.2.2 處方藥味范圍 保健食品的原料范圍，包括按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、可用于保健食品的物品，約215 種。中藥非處方藥上市申請(qǐng)可能情形之一“新處方組成的中藥非處方藥”的處方藥味范圍可考慮參考保健食品的原料范圍。

5.2.3 輔料、藥包材范圍 輔料、藥包材建議選用原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示網(wǎng)頁(yè)中顯示“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”標(biāo)記為“A”的產(chǎn)品，即選用已批準(zhǔn)在上市制劑使用的輔料、包材[27]。

5.2.4 組方原則 “新處方組成的中藥非處方藥”的組方原則可考慮為中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，不含配伍禁忌藥材。

5.2.5 相關(guān)技術(shù)要求 可考慮放寬非臨床有效性研究的要求，并將人用經(jīng)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支持性證據(jù)，關(guān)注工藝、劑型、日服處方量、處方藥味及藥味用量比例、用法用量、適應(yīng)證等方面與人用經(jīng)驗(yàn)的一致性。

對(duì)于“新處方組成的中藥非處方藥”上市申請(qǐng)的政策和技術(shù)要求研究，筆者的思路是將不同體系的、相關(guān)的政策進(jìn)行梳理，例如日本非處方藥，澳大利亞登記藥品、保健食品、中成藥轉(zhuǎn)換非處方藥等相關(guān)政策體系。本文主要針對(duì)保健食品的政策和技術(shù)評(píng)價(jià)體系進(jìn)行梳理總結(jié)，就保健食品相關(guān)文件可提供的政策和技術(shù)要求制訂思路進(jìn)行探討?！靶绿幏浇M成的中藥非處方藥”的政策和技術(shù)考慮，需要結(jié)合各體系的研究結(jié)果進(jìn)行綜合考慮。本文僅為其中一個(gè)研究方向，故“新處方組成的中藥非處方藥”這一情形是否可行，以及其相關(guān)的政策和技術(shù)考慮還有待進(jìn)一步的探討。

聲明：本文僅代表作者學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，供交流探討，不足之處敬請(qǐng)同仁指正。