吳少帥，李揮，耿燕，王月英，杜勝利，王鵬飛(通信作者)

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 (河北石家莊 050200)

可穿戴設備為可以穿戴或者佩戴在人身體上設備的總稱。近年來，在醫(yī)療領域，可穿戴設備市場一直保持著強勁的增長勢頭，諸多便捷、智能的可穿戴技術頻頻面世，不斷給人們的生活帶來新驚喜[1-2]。某冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備正是利用了可穿戴技術的優(yōu)勢，為冬奧運動員體能、體力訓練評估提供可靠的監(jiān)測數(shù)據(jù)，預防因潛在心肺功能異常而導致的運動損害的發(fā)生，同時教練員團隊可根據(jù)不同運動員的心肺功能狀態(tài)，制定更加優(yōu)化、合理的訓練計劃。但是，所有的電子設備在工作時都會伴隨電磁波的產(chǎn)生，以及受到周圍環(huán)境中電磁波的影響。

電磁兼容正是為保障電子設備能夠在復雜的電磁環(huán)境中正常工作，承受住環(huán)境中電磁干擾的影響，同時又不會對環(huán)境發(fā)射出過量電磁輻射而影響其他設備或人員健康而提出的。GB/T 4365-2003《電工術語 電磁兼容》中將電磁兼容明確定義為：“設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[3]”。在醫(yī)療領域，關于醫(yī)療設備的電磁兼容安全性更為重要，醫(yī)療設備因電磁兼容不合格引起的設備問題直接影響了醫(yī)師對患者病情的判斷及治療，嚴重時甚至會威脅患者的生命安全，因此，保證醫(yī)療設備電磁兼容安全性極為重要。

作為有源醫(yī)療器械，該冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備必須在通過相應的電氣產(chǎn)品安全試驗和電磁兼容試驗后方可注冊上市?，F(xiàn)針對該設備研發(fā)過程中在電磁兼容方面存在的問題及改進措施作如下介紹。

1 設備組成

該冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備由主機箱、配套的可穿戴心電極貼、移動式通信基站、控制軟件及軟件搭載的平板電腦與數(shù)據(jù)存儲、分析服務器組成，見圖1。

2 電磁兼容試驗

醫(yī)療器械電磁兼容標準YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》自2014年1月1日開始實施，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2014年1月1日起，對Ⅲ類醫(yī)療器械強制執(zhí)行YY 0505-2012，自2015年1月1日起，對Ⅱ類醫(yī)療器械強制執(zhí)行YY 0505-2012[4-5]。

醫(yī)用電氣設備的電磁兼容測試內(nèi)容包括發(fā)射和抗擾度兩部分。發(fā)射試驗是評價醫(yī)用電氣設備對周圍環(huán)境的電磁騷擾水平，測試項目包括傳導發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波電流、電壓波動和閃爍?？箶_度試驗是評價醫(yī)用電氣設備在使用過程中抗擊外界電磁騷擾而保持基本安全和基本性能的能力，測試項目主要包括靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、雷擊浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、工頻磁場、電壓暫降、短時中斷和電壓變化。

浪涌(沖擊)抗擾度試驗是設備對由開關和雷電瞬變過電壓引起的單極性浪涌(沖擊)的抗擾度要求[6]。電力系統(tǒng)開關瞬態(tài)可分為與以下操作有關的瞬態(tài)：(1)主網(wǎng)電力系統(tǒng)的切換騷擾，如電容器組的切換；(2)配電系統(tǒng)中較小的局部開關動作或負載變化；(3)與晶閘管、晶體管等開關器件相關聯(lián)的諧振現(xiàn)象；(4)各種系統(tǒng)故障，如電氣裝置對接地系統(tǒng)的短路和電弧故障。

雷電產(chǎn)生浪涌電壓的主要原理如下：(1)直接雷擊于外部(戶外)電路，注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生電壓；(2)間接雷擊(即云層之間、云層中的雷擊或擊于附近物體的雷擊產(chǎn)生的電磁場)于建筑物內(nèi)、外導體上產(chǎn)生感應電壓和電流；(3)附近直接對地放電的雷電入池電流，當其耦合到電氣裝置接地系統(tǒng)的公共接地路徑時，產(chǎn)生感應電壓，當雷電保護裝置動作時，電壓和電流可能發(fā)生迅速變化，對臨近的設備感應電磁騷擾。

在冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備的研發(fā)測試過程中，浪涌抗擾度試驗出現(xiàn)了未通過情況，通過分析與整改，最終試驗得以通過。

3 試驗現(xiàn)象及分析

冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備的浪涌抗擾度試驗是針對有電源線的主機箱進行的。主機箱的主要功能為心電極貼充電及讀取、顯示心電極貼工作狀態(tài)。試驗中，當試驗電壓升至線對地+2 kV時，主機箱上顯示心電極貼狀態(tài)的指示燈異常熄滅，停止顯示，且撤去干擾信號后設備不能恢復正常工作狀態(tài)，浪涌抗擾度試驗未通過。

檢測工作人員利用萬用表對主機箱內(nèi)部PCB電路板進行檢查，發(fā)現(xiàn)電源板直流電源到應用電路部分出現(xiàn)斷路現(xiàn)象，進一步探查分析確定PCB電路板布線有熔斷情況出現(xiàn)。

檢測工作人員通過分析認為造成熔斷的原因可能為：(1)不正常的信號耦合，浪涌干擾信號應該干擾在高壓交流電信號工作電路，而通過穩(wěn)壓電路后不應該繼續(xù)存在高壓大電流，因此可能存在不正常的耦合結構，將浪涌干擾信號耦合進了直流低壓工作電路，導致熔斷情況的發(fā)生；(2)PCB電路板布線寬度過窄，通流量不足，導致浪涌大電流通過時發(fā)生熔斷情況。

4 整改方案及驗證

通過研究發(fā)現(xiàn)，設計之初，廠家出于確保線路整齊美觀和探查方便的角度考慮，有數(shù)根導線是纏繞扎在一起的，其中包括交流220 V電源導線和直流低壓電路的連接導線，經(jīng)分析認為，浪涌干擾信號可能是通過此纏繞結構耦合到了直流工作電路，從而產(chǎn)生瞬間大電流而導致布線熔斷。

改進措施：按通過電壓信號不同區(qū)分板上空間導線，分別束線，且盡可能使擺放間距較遠，保證物理隔離；另外，考慮到布線設計過窄和極小概率的PCB電路板生產(chǎn)工藝問題，改進并重新繪制了PCB電路板圖，加寬了關鍵位置布線。

對整改后的產(chǎn)品再次進行浪涌抗擾度測試，測試過程中，設備的功能正常，順利通過浪涌抗擾度測試。

5 小結

本研究通過對冬奧團體專用心肺功能監(jiān)測設備研發(fā)過程中浪涌抗擾度試驗出現(xiàn)的問題進行分析，從產(chǎn)品結構出發(fā)，探討試驗未能通過的原因，進而針對性地提出整改解決方案，使設備最終順利通過電磁兼容試驗。由于電磁兼容整改成本很高，包括經(jīng)濟成本和整改周期導致的時間成本，因此，在產(chǎn)品設計之初，廠家就應充分考慮電磁兼容問題，盡可能降低產(chǎn)品電磁兼容檢測不通過的風險及研發(fā)成本。

本研究亦存在不足之處，如因考慮到制板的經(jīng)濟成本和研發(fā)時間成本問題，并未對分析得出的浪涌抗擾度試驗產(chǎn)生問題的原因進行一一測試研究，未明確初次試驗未通過的原因，因此，隨著項目進展及今后類似問題的出現(xiàn)，我們將進行更深一步的分析與研究，以便為此類產(chǎn)品電磁兼容的檢測及產(chǎn)品研發(fā)提供參考。