王少華

神經(jīng)系統(tǒng)是人體內(nèi)起主導作用的系統(tǒng)，人們所熟知的帕金森、癲癇等疾病皆由神經(jīng)系統(tǒng)病變引起。

上世紀60年代以來興起的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，利用植入性或非植入性技術(shù)，采用電刺激或藥物手段改變中樞神經(jīng)、外周神經(jīng)或自主神經(jīng)系統(tǒng)活性，從而改善患病人群的癥狀，提高生命質(zhì)量，為病人提供了治療的新選擇和可能性。

隨著研究的深入以及技術(shù)的進步，神經(jīng)調(diào)控技術(shù)正在不斷的完善和創(chuàng)新，神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)也在穩(wěn)步地向前邁進。一家名為品馳醫(yī)療的中關(guān)村企業(yè)深耕該領(lǐng)域多年，在打破國外技術(shù)壟斷、實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品國產(chǎn)化替代、引領(lǐng)我國神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面作出了重要貢獻。

緣起：院士的話引發(fā)的啟示

當前，我國帕金森患者數(shù)量在300萬左右。據(jù)預測，到 2030年這一數(shù)字將增至500萬。不斷攀升的帕金森病患者人數(shù)、病情造成的嚴重衛(wèi)生負擔以及目前藥物治療的局限性，意味著帕金森病患者需要新的治療手段。

腦深部電刺激（腦起搏器）療法是近20年來治療帕金森等神經(jīng)類疾病最佳外科療法。2014年9月，有“諾貝爾獎”風向標之稱的拉斯克獎授予第一個采用腦起搏器（腦深部電刺激）治療帕金森病的研究者。

腦起搏器是腦深部電刺激療法（DBS）的俗稱，這種直接作用于神經(jīng)中樞的人工裝置，通過埋植于胸前的脈沖發(fā)生器向植入在大腦特定靶點的電極發(fā)放弱電脈沖，刺激腦內(nèi)控制運動的相關(guān)神經(jīng)核團，抑制引起帕金森病癥狀的異常腦神經(jīng)信號，從而消除因帕金森病導致的運動失能，并減輕服用藥物產(chǎn)生的運動癥狀波動和異動，成為藥物“蜜月期”結(jié)束后首選的治療方法。

然而多年來，以腦起搏器為代表的系列神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品被歐美公司壟斷，成為臨床上價格昂貴的高值耗材之一，讓很多患者望而卻步。

2000年，在一次清華大學與北京天壇醫(yī)院的交叉學科學術(shù)交流會上，我國神經(jīng)外科泰斗、全國最高科學技術(shù)獎獲得者王忠誠院士談起腦起搏器，發(fā)出了“我們能不能研究出中國人自己的腦起搏器”的感嘆，當時在現(xiàn)場的清華大學航空航天學院李路明教授感同身受，由此開啟了研制腦起搏器，造福人民的夢想。

“我本身的專業(yè)與航天醫(yī)療裝備相關(guān)，也一直想做能切實解決人類需求問題的科研，加之身邊親人的身體狀況，沒有不挑戰(zhàn)的理由。而且錯過黃金時間，也許再也沒可能做成了?！?/p>

在近10年的研發(fā)攻關(guān)后，2009年11月，首例國產(chǎn)腦起搏器臨床試驗植入手術(shù)在北京天壇醫(yī)院順利完成。

這枚重量僅為40克的腦起搏器，由58種加工方法、182套制造模具、406個工藝包、891套工裝卡具、1821種物料器件和3000份以上控制文件凝結(jié)而成，在近乎“一張白紙”狀態(tài)的有源植入醫(yī)療器械領(lǐng)域開拓了“中國制造”的版圖。

此后的一切，都順理成章起來。

2012年，由清華大學主持、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司和北京天壇醫(yī)院參與共建的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室成立，推動醫(yī)工融合、自主研發(fā)。

2013年，清華品馳研制的第一個國產(chǎn)單通道腦起搏器獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證。此后，相繼研發(fā)出雙通道可充電、雙通道不可充電腦起搏器，取得6個三類醫(yī)療器械注冊證和4個二類醫(yī)療器械注冊證，使中國成為全球第二個擁有全系列腦起搏器產(chǎn)品的國家。

截至目前，品馳腦起搏器系列產(chǎn)品在全國260家醫(yī)院完成超過2萬例次植入，平均為每位患者節(jié)省10萬元，已累計為我國患者節(jié)支超過10億元。

啟搏：樹立腦起搏器的中國品質(zhì)

2009年11月，被帕金森病困擾多年的河北患者趙先生接受了首例品馳國產(chǎn)腦起搏器的植入。術(shù)后，他的生活恢復了自理，生活質(zhì)量顯著提高。

2020年10月，趙先生在當?shù)亟邮苓h程程控，再也不用在河北和北京兩地頻繁奔波了，新的程控技術(shù)為他帶來更多的便利。這一治療效果的實現(xiàn)經(jīng)過了18年的不懈努力，既凝結(jié)著整個研發(fā)團隊的智慧和心血，又承載著品馳醫(yī)療對品質(zhì)和創(chuàng)新的不斷追求和用心實踐。

品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司綜合部經(jīng)理孔令昭介紹，腦起搏器是目前最為復雜的植入式醫(yī)療電子裝置之一，研發(fā)難度大，技術(shù)門檻高，產(chǎn)品電極需要植入到大腦內(nèi)部，而大腦組織結(jié)構(gòu)非常復雜，對于產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性等方面要求遠高于其他產(chǎn)品。另外，腦起搏器的研發(fā)涉及電子工程、生物醫(yī)學、材料等多個學科，“醫(yī)工交叉”，進一步增加了產(chǎn)品復雜度和研發(fā)難度。

從原理樣機研制到動物實驗到人體臨床試驗到產(chǎn)業(yè)化，李路明教授全程參與了腦起搏器設(shè)計、性能驗證、工藝和生產(chǎn)的每一步。他說：“做臨床試驗時，我經(jīng)常3點鐘醒來，大腦像放電影一樣推演每一個環(huán)節(jié)。想到腦起搏器在患者的身體里，一旦出了問題就不是小事，所以我們制定了很多預案，臨床上患者和醫(yī)生一旦有什么消息反饋回來，我們總是在最短的時間內(nèi)改進完善，力求讓它更符合臨床需求?！?/p>

這樣嚴謹、認真、傾心付出的科研精神也傳遞給了品馳醫(yī)療的每一個人，成為品馳醫(yī)療在不斷發(fā)展過程中信奉的行動理念和最核心的品牌文化。

目前，在中國僅有8家取得產(chǎn)品注冊證的有源植入醫(yī)療器械公司，品馳醫(yī)療是其中之一。與其他公司多是引進國外技術(shù)再進行資本運作的模式不同，品馳醫(yī)療心無旁騖地依靠自主研發(fā)，十年磨一劍，終于開花結(jié)果。

自2013年5月獲得產(chǎn)品注冊證開始，品馳醫(yī)療僅用1年3個月就使腦起搏器植入量突破1000例次，創(chuàng)造了這一領(lǐng)域的品馳速度。之所以能取得這樣傲人的成績，靠的就是過硬的技術(shù)和品質(zhì)。

“100個產(chǎn)品中如果有1個不合格的話，合格率可以達到99%，但對于使用了不合格產(chǎn)品的患者來說，那卻是百分之百的災難?！崩盥访鹘淌谧援a(chǎn)品研發(fā)開始就提出了這樣一個問題：“如果是我們的親人得了帕金森病，我們敢不敢讓他們植入我們研發(fā)生產(chǎn)的腦起搏器？”

從研發(fā)人員、生產(chǎn)人員到銷售人員，大家都在用實際行動回答“我敢”。

在腦起搏器的研發(fā)過程中，無論硬件還是軟件，不管是制造還是檢驗，科研人員都力求做到極致;在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，無論是生產(chǎn)廠房的潔凈管理，還是腦起搏器生產(chǎn)的過程控制，高精尖設(shè)備+專業(yè)管理體系構(gòu)筑起層層質(zhì)量保障壁壘，品馳醫(yī)療將科研的“精益求精”精神也很好地移植到所有產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中。

品馳醫(yī)療樹立的中國品質(zhì)，也幫助其研發(fā)的腦起搏器走出國門，品馳腦起搏器系列產(chǎn)品相繼通過歐盟CE認證、新加坡HSA注冊審批、澳大利亞TGA注冊審批，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亞等國實現(xiàn)臨床植入，2018年在英國實現(xiàn)植入，成功進入歐洲發(fā)達國家市場。

遠航：構(gòu)筑我國神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)生態(tài)

徐州的小陽陽兩歲半的時候患上了癲癇，發(fā)作的時候頻繁抽搐、雙眼上翻、四肢猛烈抖動、口吐泡沫、臉色青紫，孩子抽搐藥物控制不住，智力運動發(fā)育倒退，并且陽陽配合性差，每次喂藥都大哭大鬧，家長難為的不得了。在醫(yī)生的建議下，家人同意為小陽陽植入了品馳醫(yī)療的迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)。術(shù)后，小陽陽的發(fā)作顯著減少，認知和行為改善許多，哭鬧明顯少了，笑臉明顯多了……

腦深部電刺激（腦起搏器）、迷走神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器和脊髓刺激器都是當今世界神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。

繼腦起搏器后，清華品馳團隊持續(xù)研發(fā)出國產(chǎn)首個迷走神經(jīng)刺激器、國產(chǎn)首個骶神經(jīng)刺激器，實現(xiàn)臨床大規(guī)模應用，填補一個又一個國內(nèi)空白。

研發(fā)團隊在研的國產(chǎn)脊髓刺激器，已經(jīng)完成臨床試驗，正進行注冊申請，有望在今年獲得產(chǎn)品注冊證。國產(chǎn)脊髓刺激器的研制成功，將使得我國實現(xiàn)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域主要產(chǎn)品的全覆蓋，成為全球繼美國之后第二個擁有全系列神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品的國家。

此外，清華品馳研發(fā)團隊還在不斷拓展系列神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品新的適應癥，腦起搏器治療老年癡呆、迷走神經(jīng)刺激器治療3-6歲兒童癲癇……品馳致力于讓神經(jīng)調(diào)控技術(shù)為更多患者回歸正常生活。

未來，品馳醫(yī)療將秉承“愛人如己，啟搏希望”的宗旨，持續(xù)引領(lǐng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)發(fā)展，提供專業(yè)的神經(jīng)調(diào)控解決方案，造福廣大中國功能神經(jīng)疾病患者。同時，將聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的合作伙伴，在我國建設(shè)國際一流的神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

（本文選自“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中關(guān)村”）