■文/興業(yè)證券醫(yī)藥小組

隨著中國創(chuàng)新藥從量變逐步積累為質(zhì)變，越來越多的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品有能力邁出國門進(jìn)入全球市場。未來，中國藥企有望從本土藥企逐步成長為國際化藥企。

國內(nèi)藥企在近10年間進(jìn)入戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，逐漸從以仿制藥生產(chǎn)銷售為主的經(jīng)營模式向創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變。創(chuàng)新藥打破了仿制藥銷售區(qū)域的局限性，企業(yè)可以借此在海內(nèi)外拓展市場空間。一部分企業(yè)選擇“走出去”，如康弘藥業(yè)的康柏西普企業(yè)在美國開展臨床研究，為進(jìn)入市場鋪平道路。還有一部分企業(yè)選擇“引進(jìn)來”。國內(nèi)藥企近年來交易并購活躍，部分企業(yè)通過收購海外企業(yè)拓展創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，這類產(chǎn)品大多在國外先行開展臨床研究。隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境發(fā)生改變，境內(nèi)臨床研究申請加速遞交。

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)起步于2010年前后，部分傳統(tǒng)仿制藥企將經(jīng)營重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥，如恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等。大批歸國創(chuàng)業(yè)人員在此期間成立了小型生物技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)，如信達(dá)生物、百濟(jì)神州、和記黃埔醫(yī)藥等。經(jīng)過數(shù)年立項和臨床前研究，這些企業(yè)的產(chǎn)品于近幾年集中進(jìn)入臨床研究階段。此外，基于國內(nèi)早期研究經(jīng)驗和人才引進(jìn)的支撐，企業(yè)臨床研發(fā)能力不斷提升，激勵了更多企業(yè)探索國外市場。近年來，由仿制藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)自身具有較強(qiáng)的資金實力，能夠支撐產(chǎn)品在美國臨床研究所需的費用。2015年以后興起的生物醫(yī)藥風(fēng)險投資熱潮則給予了創(chuàng)新型生物技術(shù)公司向海外拓展的機(jī)會，其中信達(dá)生物在2018年獲得1.5 億美元E 輪融資，數(shù)家創(chuàng)新藥中美雙報公司也獲得億元以上規(guī)模融資，香港交易所等新融資渠道也為企業(yè)研發(fā)注入充足資金。國內(nèi)藥品監(jiān)管制度改革也在一定程度上促進(jìn)了中美雙報數(shù)量的增長。2015年開始的藥品審評審批制度改革釋放了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新活力，2017年中國加入國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）以及隨后發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步為中美雙報創(chuàng)造了有利條件。

以腫瘤藥為例，中美雙報在審批過程中有一定的優(yōu)勢。國內(nèi)外市場都對腫瘤治療產(chǎn)品有較大需求且價格昂貴，企業(yè)有充足的獲利空間，若新產(chǎn)品能在治療效果及安全性上取得突破，則容易打開市場局面。近年來，腫瘤分子生物學(xué)研究突飛猛進(jìn)，推動腫瘤治療藥物研發(fā)速度加快，可開發(fā)靶點數(shù)量迅速增加，為企業(yè)差異化研發(fā)提供更多選擇。受政策的鼓勵，腫瘤臨床研究病例數(shù)量要求較少，安全性數(shù)據(jù)要求較低，加上患者參與臨床研究積極性高等，使得研究難度相對降低，研究周期相對縮短。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）經(jīng)常授予腫瘤產(chǎn)品“優(yōu)先審評”或“突破性療法”認(rèn)定等，加速產(chǎn)品獲批上市。