亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        制藥用壓縮空氣制備系統(tǒng)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析

        2021-04-02 14:44:05趙樹勇
        機電信息 2021年9期

        摘要:制藥生產(chǎn)技術(shù)日新月異,潔凈壓縮空氣的應(yīng)用范圍逐步拓寬,成為藥品制造領(lǐng)域的關(guān)鍵工藝源氣,由于其直接與原輔料及內(nèi)包裝接觸,因此將顯著影響藥品的品質(zhì)。現(xiàn)對制藥用壓縮空氣制備系統(tǒng)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開分析,涉及懸浮微粒、微生物限度等各類用于評價空氣潔凈度的關(guān)鍵指標(biāo),并提出現(xiàn)階段業(yè)內(nèi)主流的制備技術(shù),可供同仁參考。

        關(guān)鍵詞:潔凈壓縮空氣;空氣制備;懸浮微粒

        1? ? 藥用潔凈壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)

        潔凈度是藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵控制對象,也是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo),原料藥精制、烘干等一系列生產(chǎn)活動均需在潔凈環(huán)境中完成。其中,空調(diào)凈化系統(tǒng)能給藥品質(zhì)量的控制提供幫助,用于調(diào)控藥品生產(chǎn)環(huán)境,保證空氣溫濕度、懸浮粒子等指標(biāo)均穩(wěn)定在許可范圍內(nèi),由此規(guī)避空氣污染和交叉污染,給藥品的品質(zhì)保駕護航[1-2]。對于以注射劑、眼用制劑為代表的各類制劑,其臨床應(yīng)用途徑普遍特殊,需要直接注入特定的器官和血液系統(tǒng)或用于外傷患者的創(chuàng)口處,為最大限度減小對患者的不良影響,必須保證制劑的無菌性。此外,從輸液制劑的角度來看,其安全性風(fēng)險的決定性因素較多,除原材料的品質(zhì)外,還與微生物、細菌內(nèi)毒素等物質(zhì)的含量存在密不可分的關(guān)系。對于前述所提的各類無菌制劑的生產(chǎn),均發(fā)生在潔凈度級別在C級以上的環(huán)境中,部分核心環(huán)節(jié)需提高至A級標(biāo)準(zhǔn),所用的潔凈壓縮空氣需得到深度的凈化和無菌處理,而潔凈壓縮空氣系統(tǒng)則是實現(xiàn)此類目標(biāo)的關(guān)鍵“參與者”。

        2? ? 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計及技術(shù)控制

        2.1? ? 潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)的運行工藝流程

        以空氣壓縮機、干燥及過濾凈化裝置為核心,結(jié)合各類輔助設(shè)備共同組成潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)。實際運行中以藥品劑型對壓縮空氣的要求為導(dǎo)向,采取合適的工藝流程,主體內(nèi)容有:吸氣過濾器→空氣壓縮機→冷卻器→儲氣罐→前置過濾器→精密過濾器→干燥裝置→后置過濾器→除味過濾器→除菌過濾器→輸送管網(wǎng)。

        所提流程并非一成不變,而需根據(jù)實際情況靈活配置,重點考慮生產(chǎn)規(guī)模、藥品劑型對壓縮空氣的要求(用量、潔凈度等方面),由此提高壓縮空氣凈化工藝流程的可行性。

        以GMP要求及現(xiàn)行的藥品劑型質(zhì)量要求為基準(zhǔn),結(jié)合歷史經(jīng)驗,推薦采用圖1所示的潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)。

        2.2? ? 空氣壓縮機、干燥設(shè)施及過濾器的配置

        (1)空氣壓縮機。制藥領(lǐng)域的空氣壓縮機主要有三大類:一是離心式,單臺設(shè)備容量較大,在小氣量運行過程中容易出現(xiàn)喘振現(xiàn)象,易影響制藥的連續(xù)性和藥品的品質(zhì),因此不推薦;二是活塞式,設(shè)備規(guī)格較大,運行期間伴有明顯的噪聲污染和振動問題,因此也不推薦;三是螺桿式,此類空氣壓縮機結(jié)構(gòu)緊湊,零部件配合效果較佳,自動化水平較高,可作為空氣壓縮機的首選類型。

        (2)干燥設(shè)施。冷凍式和吸附式是兩種較為典型的壓縮空氣干燥方式,選擇時主要以壓縮空氣的壓力露點為判斷依據(jù)。壓力露點超過3 ℃時,推薦采用冷凍式干燥機,其運行穩(wěn)定、流量范圍較大,且全程幾乎不存在壓縮空氣被無故消耗的情況;若壓力露點在3 ℃以內(nèi),則推薦采用吸附式干燥機,或是在此基礎(chǔ)上增設(shè)冷凍式干燥機,形成聯(lián)合作業(yè)的模式。

        (3)過濾器。過濾器的主要作用在于濾除空氣中的無用物質(zhì),例如微生物、塵埃粒子顆粒物?,F(xiàn)階段,精密過濾器、活性炭過濾器等均是較為典型的產(chǎn)品,各自的應(yīng)用特點存在差異,需根據(jù)實際需求合理選擇。

        2.3? ? 潔凈壓縮空氣制備系統(tǒng)設(shè)計的技術(shù)要點

        (1)緩沖罐的配置。在制藥規(guī)模逐步擴大的背景下,制藥領(lǐng)域普遍使用大中型壓縮空氣系統(tǒng),其存在較豐富的用氣點,各自的用氣量不盡相同,在用氣量高峰期易由于需求的增加而出現(xiàn)系統(tǒng)壓力大幅波動的情況。若壓力偏低,受壓力波動的影響過濾器易受損,難以保證壓縮空氣的潔凈度。為解決此問題,需在空氣壓縮機后方的工藝鏈上設(shè)置儲氣罐。而對于壓力波動小、潔凈度要求高的情況,有必要根據(jù)潔凈區(qū)的實際特點適配不銹鋼平衡罐,且需要根據(jù)該裝置的特點合理配置呼吸器。

        (2)工藝源氣和儀表用氣的設(shè)置常采取的是合建1個空氣站的方式,以最高用氣壓力為準(zhǔn)合理調(diào)控系統(tǒng)的供氣壓力,在終端過濾器前增設(shè)減壓閥,利用該裝置滿足較低用氣點的壓力需求。

        (3)輸送管網(wǎng)配套工作中,閥門和管路兩部分均由不銹鋼材料制得,其中以316L型不銹鋼最為合適,焊接推薦采用氬弧焊的方法。

        (4)若配套的是吸附式干燥機,則需在上游端增設(shè)除油過濾器,利用該裝置濾除空氣的油污,以免干燥劑的品質(zhì)受到影響。此外,在下游端配套后置過濾器,以達到消除干燥劑粉塵的效果。應(yīng)用冷凍式干燥機時,必須在工藝鏈的上游配套前置過濾器。

        3? ? 實例檢測

        3.1? ? 醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣制備裝置的配套方案

        實例1:根據(jù)圖1(a)(滅菌及無菌制劑用)所示方式,按順序依次配置設(shè)備,其中前置過濾器的過濾孔徑為5 μm,第一、第二精密過濾器的過濾孔徑為1 μm、0.1 μm,活性炭過濾器的過濾孔徑為0.01 μm。在將空氣引入制備系統(tǒng)后,調(diào)控空氣壓縮機輸出的壓縮空氣的壓力,使其穩(wěn)定在0.78~0.96 MPa,再由冷凍式干燥機輸出溫度為30 ℃的壓縮空氣,在此期間吸附式干燥器運行,輸出壓力露點為-42 ℃的壓縮空氣,經(jīng)各類設(shè)備的一系列處理后由終端過濾器輸出氣體,以便給制藥階段提供潔凈壓縮空氣。

        實例2:按實例1的方式配備設(shè)備,但前置過濾器、第一精密過濾器的過濾孔徑分別調(diào)整為4 μm、0.5 μm。在將空氣引入制備系統(tǒng)后,調(diào)控空氣壓縮機輸出的壓縮空氣的壓力,使其穩(wěn)定在0.78~0.96 MPa,再由冷凍式干燥機輸出溫度為28 ℃的壓縮空氣,在此期間吸附式干燥器運行,輸出壓力露點為-42 ℃的壓縮空氣,經(jīng)各類設(shè)備的一系列處理后由終端過濾器輸出氣體,依然可提供潔凈壓縮空氣。

        實例3:按實例2的方式配置設(shè)備,在將空氣引入制備系統(tǒng)后,調(diào)控空氣壓縮機輸出的壓縮空氣的壓力,使其穩(wěn)定在0.80~0.95 MPa,再由冷凍式干燥機輸出溫度為26 ℃的壓縮空氣,在此期間吸附式干燥器運行,輸出壓力露點為-45 ℃的壓縮空氣,經(jīng)各類設(shè)備的一系列處理后由終端過濾器輸出氣體,依然可提供潔凈壓縮空氣。

        實例4:按實例1的方式配備設(shè)備,但前置過濾器、第一精密過濾器、終端過濾器的過濾孔徑分別調(diào)整為3 μm、0.22 μm、0.1 μm。在將空氣引入制備系統(tǒng)后,調(diào)控空氣壓縮機輸出的壓縮空氣的壓力,使其穩(wěn)定在0.80~0.90 MPa,再由冷凍式干燥機輸出溫度為26 ℃的壓縮空氣,在此期間吸附式干燥器運行,輸出壓力露點為-45 ℃的壓縮空氣,經(jīng)各類設(shè)備的一系列處理后由終端過濾器輸出氣體,依然可提供潔凈壓縮空氣。

        在落實前述4種方案后,分別對制備的醫(yī)藥級潔凈壓縮空氣進行取樣,并展開測定與分析工作。

        3.2? ? 檢測項目、方法及結(jié)果

        (1)組織含油量測試,在壓縮空氣終端用氣點取樣,所用儀器為專用采樣管,按規(guī)范測定。

        (2)組織可見異物和細菌內(nèi)毒素測試,在壓縮空氣終端用氣點取樣,向密封瓶內(nèi)注入壓縮空氣,在此期間調(diào)控壓力并使其維持穩(wěn)定,使氣體從瓶底逐步通過滅菌注射用水。測試人員用專用采樣器測定流量數(shù),在此期間密切觀察通氣量,待其增加至設(shè)定值后即可取出采樣器,對采樣瓶采取密封措施,用于檢驗(采用細菌內(nèi)毒素檢查法)。

        (3)組織塵埃粒子測試,在壓縮空氣終端用氣點取樣,將5 L錐形瓶直立,調(diào)節(jié)壓縮空氣的壓力使其可通入瓶中,待瓶內(nèi)空氣被完全排出后利用塵埃粒計數(shù)器測定。

        (4)組織微生物數(shù)測試,在壓縮空氣終端用氣點取樣,用減壓閥與壓縮空氣取樣裝置連接,并連接采樣裝置和浮游菌采樣儀,由此展開檢測(遵循浮游菌檢測規(guī)程)。

        (5)組織壓力露點測試,在壓縮空氣終端用氣點取樣,所用儀器為壓縮空氣露點儀。匯總所得結(jié)果,如表1所示。

        由表1可知,在采取前述所提4種配置方案后,所產(chǎn)生的無菌制劑潔凈壓縮空氣各項指標(biāo)均可滿足要求,可直接接觸藥品,能夠保證藥品生產(chǎn)品質(zhì)。

        4? ? 結(jié)語

        為滿足藥品生產(chǎn)品質(zhì)要求,制藥階段需配套壓縮空氣系統(tǒng),為充分發(fā)揮出該系統(tǒng)的應(yīng)用優(yōu)勢,在實際工作中,工作人員需根據(jù)藥品制劑對壓縮空氣的要求合理配套設(shè)備,切實提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),保證壓縮空氣系統(tǒng)可正常運行,給藥品生產(chǎn)提供支持。

        [參考文獻]

        [1] 任紅兵.藥用純化水制備技術(shù)及裝備發(fā)展研究[J].機電信息,2015(26):1-12.

        [2] 朱蓮華.制藥生產(chǎn)所用壓縮空氣的認(rèn)識性探討[J].機電信息,2011(8):41-46.

        收稿日期:2021-01-12

        作者簡介:趙樹勇(1976—),男,廣東潮州人,工程師,從事生物制藥動力系統(tǒng)、冷庫、暖通等方面的工作。

        亚洲素人av在线观看| 亚洲精品欧美二区三区中文字幕| 久久99国产亚洲高清观看韩国| 国产成人啪精品视频免费网| 亚洲国产综合精品一区| 极品人妻被黑人中出种子 | 丰满女人又爽又紧又丰满| 亚洲精品天堂av免费看| 亚洲熟女少妇精品久久| 全免费a级毛片免费看无码| 香港日本三级亚洲三级| 激情人妻在线视频| 麻豆国产成人av高清在线| 亚洲综合国产成人丁香五月激情 | 精品视频在线观看免费无码| av免费观看在线网站| 亚洲天堂丰满人妻av| 久久综合国产乱子伦精品免费| 波多野结衣在线播放一区| 亚洲精品一区二区三区蜜臀| 丰满精品人妻一区二区| 玩弄放荡人妻少妇系列视频| 伊人久久大香线蕉在观看| 一区二区亚洲精美视频| 国产内射爽爽大片| 欧美操逼视频| 欧美久久中文字幕| 国产一级内射一片视频免费| 日本又色又爽又黄的a片18禁| 特级毛片a级毛片在线播放www | 国产一区二区杨幂在线观看性色| 99国产精品久久久久久久成人热 | 男女性高爱潮免费观看| 成人国产精品免费网站 | 欧美精品色婷婷五月综合| 亚洲熟女综合一区二区三区| 最新欧美一级视频| 精品私密av一区二区三区| 亚洲乱码一区av春药高潮| 女同啪啪免费网站www| 国产三级在线观看高清|