張子通 臧曉偉 張愛亮

（上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院，上海 200233）

0 前言

2020年新冠疫情極大沖擊了政治經(jīng)濟(jì)生活的各個(gè)方面。以大型綜合醫(yī)院為核心的醫(yī)療力量短時(shí)過載導(dǎo)致了疫情初期的被動(dòng)，反映出我國防疫應(yīng)急儲備上的一些問題。在所有應(yīng)急儲備中，最困難的儲備是場所。核酸檢測、疑似病人隔離、確診病人救治等醫(yī)療行為都需要在受控潔凈環(huán)境中進(jìn)行。根據(jù)ISO 14644 “Cleanrooms and associated controlled environments”的定義，受控潔凈環(huán)境指空氣污染受控制（視情況可包含表面）的空間。在醫(yī)療領(lǐng)域中，常見的受控潔凈環(huán)境包括負(fù)壓隔離病房、手術(shù)室、生物安全柜內(nèi)操作區(qū)域等。疫情時(shí)醫(yī)院存有的受控環(huán)境冗余量無法應(yīng)對第一波沖擊，而在非疫情時(shí)占用大量空間搭建昂貴且需定期維護(hù)的永久性場所也不可行，同時(shí)，場所也不像其他醫(yī)療器械耗材可以通過簡單加大物資倉儲來解決。

在本次疫情中，解決場地問題的兩個(gè)有效的同時(shí)也是未來依舊會采取的方式，一是搭建臨時(shí)醫(yī)院，二是征用社會公共場地作為輕癥收治醫(yī)院以及定點(diǎn)隔離酒店。兩者都是國家主導(dǎo)、不計(jì)成本、作為最終手段的大規(guī)模疫情應(yīng)對方法，前者依賴強(qiáng)大的專業(yè)建造能力，后者由于并非嚴(yán)格意義上的受控潔凈環(huán)境，一般用作輔助手段。但是，兩者依舊不能很好地解決疫情初期醫(yī)院即將或已經(jīng)滿負(fù)荷時(shí)的第一波沖擊，以及非醫(yī)療高危場所，如海關(guān)、機(jī)場、學(xué)校等區(qū)域的臨時(shí)需求。

移動(dòng)負(fù)壓方艙便是這種需求下催生的產(chǎn)物。作為應(yīng)對急性傳染病的戰(zhàn)略臨時(shí)醫(yī)療空間儲備，其可協(xié)助醫(yī)院挺過第一波沖擊，防止醫(yī)療系統(tǒng)癱瘓，或?yàn)槟承﹨^(qū)域感染爆發(fā)時(shí)就地提供一定規(guī)模的高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療空間。本文旨在介紹移動(dòng)方艙的基本工作原理，結(jié)合目前在研制、安裝、檢測以及使用中的實(shí)際情況，就發(fā)現(xiàn)的問題做深入探討，以期對未來的產(chǎn)品性能改良以及可能的國家層面主導(dǎo)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定提供參考。

1 基本原理與技術(shù)現(xiàn)狀

移動(dòng)負(fù)壓方艙是一種可機(jī)動(dòng)靈活設(shè)置的小型模塊化環(huán)境受控艙，可用作核酸檢測場地或臨時(shí)隔離病房，其根本理念與戰(zhàn)地醫(yī)院類似，但防護(hù)級別以及隔離效果更高，且不考慮軍事需求。與固定式潔凈室一樣，其獨(dú)立配備了一整套新風(fēng)過濾、尾氣處理系統(tǒng)，對艙內(nèi)空氣質(zhì)量有效控制的同時(shí)，通過方艙對外部大氣的負(fù)壓以及高效過濾器的過濾，防止內(nèi)部的有害氣體逸散。

在民用領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)集裝箱（標(biāo)準(zhǔn)箱）以其合適的容積、低廉的價(jià)格、固有且成熟的室外穩(wěn)定性，成為最容易獲得的模塊化空間。我國的相關(guān)業(yè)者以標(biāo)準(zhǔn)箱作為藍(lán)本著手設(shè)計(jì)研發(fā)了第一代方艙，由于沒有獨(dú)立的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，故主要參考固定潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)制造和測試。

國內(nèi)常用的潔凈室設(shè)計(jì)制造與檢測驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)包括：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，GB/T 35428-2017《負(fù)壓隔離病房環(huán)境控制要求》，GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方法》。上述標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵定義都直接或大部分引用自ISO 14644派生的對應(yīng)對象標(biāo)準(zhǔn)，與各先進(jìn)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范比較接近，所涉及的核心性能指標(biāo)及測試方法涵蓋空氣潔凈等級、溫濕度、照度、壓差、室內(nèi)氣流流型、隔離效果、高效過濾器完整性等。其中，GB 50591為潔凈室搭建通用規(guī)范，對于艙室各構(gòu)件的配置做了較詳細(xì)的要求。同時(shí)，方艙本身提供的醫(yī)用負(fù)壓環(huán)境可參考GB/T 35428羅列之技術(shù)要求，測試方法符合醫(yī)藥用GB/T 16292的應(yīng)用場景。

目前，主流的方艙搭建驗(yàn)證模式均采用上述配置，在實(shí)踐中探索負(fù)壓方艙特有的技術(shù)難題或指標(biāo)，為今后專門的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范或檢測方法的編寫做必要性與可信性分析，以及資料積累。本文就目前方艙搭建與測試中的問題進(jìn)行羅列，并初步探討可能的解決方向。

1.1 兼顧緊湊空間與技術(shù)性能

標(biāo)準(zhǔn)箱內(nèi)的空間非常有限，在保證性能的前提下盡可能騰出更多有效空間是設(shè)計(jì)的首要任務(wù)。由于須在集裝箱的狹長結(jié)構(gòu)中布設(shè)一整套新風(fēng)系統(tǒng)，故一般采用兩頭分別配置新風(fēng)與尾氣系統(tǒng)、中段配置主功能艙的設(shè)計(jì)布局，以減少整體的氣路體積，這就使得新風(fēng)出風(fēng)口得緊靠箱壁以盡量為主艙室騰出空間，將原來的集裝箱門改為具有向下開口、可以防雨的橫柵百葉窗鏤空機(jī)艙門或鐵絲網(wǎng)門，用作換氣。然而在實(shí)際運(yùn)用中，由于出入風(fēng)口與百葉窗的間距太小，這導(dǎo)致百葉窗嚴(yán)重阻礙了換氣效率，進(jìn)而直接影響艙內(nèi)外壓差、艙內(nèi)潔凈度以及物質(zhì)隔離的性能，導(dǎo)致方艙失效，而如果打開百葉門窗，集裝箱的整體防雨性能會被破壞，內(nèi)部容易積水倒灌，損壞空調(diào)外機(jī)等設(shè)備。可能解決的方案有特制低阻力百葉窗或者設(shè)計(jì)為開機(jī)艙門運(yùn)轉(zhuǎn)且配備相應(yīng)的防雨、抽水設(shè)備等，在驗(yàn)收時(shí)須標(biāo)注這一額外考察項(xiàng)目。

同時(shí)，負(fù)壓艙的有效使用空間更是寸土寸金，無論作為核酸檢測實(shí)驗(yàn)室還是隔離房間，由于包括風(fēng)管、水電路、必要的保溫防水內(nèi)襯等隱蔽工程的占用，剩余空間都需要盡可能提高利用率，對于必要的大型設(shè)備，其選用和與艙體的協(xié)同布置在設(shè)計(jì)時(shí)需要同步考慮。

以用作核酸檢測所需的生物安全柜為例。在單層殼體，送排風(fēng)各一組過濾器（低、中、高效各一，實(shí)際情況下也有只使用低、高效的情況），以及至多一重緩沖間的緊湊客觀條件下，需要達(dá)到-30pa的對高致病性病原的隔離條件，艙內(nèi)的潔凈度一般只能達(dá)到十萬級（ISO Class 8）。如果用于核酸檢測，則必須內(nèi)置可以支持百級（ISO Class 5）、雙向隔離環(huán)境的生物安全柜，其由于自身性質(zhì)對房間-柜體的空間關(guān)系有剛性要求，包括操作窗口不應(yīng)正對艙室內(nèi)送風(fēng)口以防止兩者氣流影響安全柜的人員樣品雙向防護(hù)，集裝箱相對較低的層高對于一般尺寸的A2級別生物安全柜來說也會影響其頂部的排風(fēng)性能。即使選用較矮小的安全柜，兼顧安全柜運(yùn)轉(zhuǎn)、其他器材、樣品人員動(dòng)線、艙內(nèi)送回風(fēng)口配置等要求的放置位置，依舊屈指可數(shù)。

此外，方艙如果用作臨時(shí)隔離病房，則內(nèi)部的病床、人員物料動(dòng)線，黑白水箱等配置也會遇到類似挑戰(zhàn)，還要考慮可能的串并聯(lián)設(shè)置。對于GB/T 35428羅列的主要指標(biāo)，氣流單向流形是目前最大的困難，這主要?dú)w因于艙內(nèi)設(shè)備密度高，風(fēng)口選擇余地小。如何盡可能達(dá)到GB/T 35428的要求，或條件確實(shí)受限需將要求降低到何種程度，都是亟待討論的問題。

上述問題需要設(shè)計(jì)人員結(jié)合一線醫(yī)療人員、檢測人員的工作經(jīng)驗(yàn)與反饋，對設(shè)計(jì)制造的某些方面形成經(jīng)驗(yàn)或指導(dǎo)書，提煉出相對于固定式潔凈室的額外檢測校準(zhǔn)項(xiàng)目。

1.2 從技術(shù)裝備到應(yīng)急儲備空間能力的形成

方艙作為技術(shù)裝備，在本身性能滿足相關(guān)要求的同時(shí)，于形成實(shí)用化的應(yīng)急能力之前，還需要考慮其實(shí)際的運(yùn)輸、工作、管理場景。對其性能的測試以及使用過程中的管理，可能包括但不限于如下方面：評估移動(dòng)運(yùn)輸過程中各種不可量化因素對其性能的影響，在校準(zhǔn)規(guī)范中設(shè)置落位后驗(yàn)證的必要性和具體操作方法；封存時(shí)的維護(hù)和保養(yǎng)，保證解封時(shí)只需少量步驟便可迅速轉(zhuǎn)化為使用狀態(tài)，即臨戰(zhàn)高到位率與高可靠性。

目前，方艙一般以經(jīng)濟(jì)性良好的集裝標(biāo)準(zhǔn)箱為平臺改裝而成，其運(yùn)輸方式是較成熟的標(biāo)準(zhǔn)卡車、掛車或火車節(jié)，故主要的移動(dòng)中風(fēng)險(xiǎn)集中于吊裝與卸貨過程。借鑒理念與功效類似的生物安全柜，方艙的移位后檢測是必須的，同時(shí)應(yīng)連帶內(nèi)部的核心儀器同步驗(yàn)證。另外，部分疾病預(yù)防控制中心在低風(fēng)險(xiǎn)等級時(shí)也在役待用的方艙，可以嘗試驗(yàn)證方艙與載具平臺一體化，探討應(yīng)急負(fù)壓方艙車的可行性。

方艙的封存方式可以借鑒對生物安全柜的管理經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2011 Ⅱ級生物安全柜。場地的選擇上，考慮到箱體內(nèi)部的密封一體性與相關(guān)新風(fēng)系統(tǒng)超過一般意義上對標(biāo)準(zhǔn)箱的要求，是否能露天存放可能需要實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。其核心的新風(fēng)系統(tǒng)久置不運(yùn)轉(zhuǎn)也容易發(fā)生故障，故在封存過程中或可設(shè)置周期啟動(dòng)，發(fā)現(xiàn)損壞及時(shí)修理保養(yǎng)，以提升整體整備率。長期封存期間，由生物安全柜和超凈臺的使用經(jīng)驗(yàn)可知，諸如高效過濾器等易損件或耗材容易失效，可予以拆除或至少解封再使用時(shí)換新。

方艙產(chǎn)品校準(zhǔn)以及相關(guān)檢測方法的編寫需要充分考慮上述因素，細(xì)節(jié)包括但不限于周期核查的注意點(diǎn)和方法、封存中拆除的部件、落位后驗(yàn)證的具體項(xiàng)目的確立。

2 總結(jié)與展望

負(fù)壓隔離方艙是應(yīng)對突發(fā)疫情的重要戰(zhàn)略裝備，是初期防治的門戶，應(yīng)用得當(dāng)可限制疫情規(guī)模，減少被動(dòng)。其發(fā)展尚處在剛解決基礎(chǔ)功能的階段，需要跟進(jìn)大量技術(shù)細(xì)節(jié)。其檢測驗(yàn)證規(guī)范的編寫也需同期隨著試驗(yàn)與使用中披露的各種問題與細(xì)節(jié)一同推進(jìn)。

大型人員或物資集散地的臨時(shí)核酸檢測、隔離用病房，普通房間相對于具有隔離性能的專用負(fù)壓艙，具有更高風(fēng)險(xiǎn)。未來，經(jīng)過改良、更加成熟且具有完善性能檢測驗(yàn)證規(guī)范與儲存維護(hù)管理規(guī)章的負(fù)壓隔離方艙，可與其他醫(yī)療物資一起成為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)常備的應(yīng)急裝備，共同搭建完整的傳染病防治體系。