1 引言

20世紀以來，隨著非典、埃博拉、新冠病毒肺炎等突發(fā)、新發(fā)傳染病的出現(xiàn)，醫(yī)護人員和患者的防護已成為當前急需要解決的公共衛(wèi)生問題，病源生物安全攸關(guān)民眾健康、社會安定和國家戰(zhàn)略安全。醫(yī)用紡織防護服裝作為基礎醫(yī)療物資，其用量與日俱增，隨著材料研究的深入和交叉學科的發(fā)展，已成為現(xiàn)代醫(yī)學的重要支撐。醫(yī)用防護紡織服裝產(chǎn)品按使用場所分為手術(shù)室用紡織品、住院病員用紡織品和醫(yī)護人員用紡織品，主要包括手術(shù)衣、潔凈服、醫(yī)用防護服等。

目前世界上主要國家或地區(qū)防護服相關(guān)標準大概有66項，其中國家標準（GB）5項、醫(yī)衛(wèi)行業(yè)標準（YY）15項，國際標準（ISO）12項，歐盟標準（EN）11項，美國標準（ASTM）9項，日本標準（JIS）9項，澳大利亞標準（AS）3項，俄羅斯標準（GOST）2項，對醫(yī)用防護產(chǎn)品的要求主要包括生物學評價、物理機械性能、防護性能、舒適性能等。生物學評價主要包括體外細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性、全身急性毒性等；物理機械性能主要包括斷裂強力、撕破、接縫、頂破、刺破等強力要求；防護性能主要包括細菌、病毒等病原微生物阻隔、液體阻隔以及對顆粒物質(zhì)的阻隔等；舒適性是穿戴舒適性方面，主要包括透濕性、透氣性、保暖性等方面的要求。

防護性是醫(yī)用紡織防護服裝產(chǎn)品重要的性能，而“防護病原微生物性能”則是防護性中最為重要的性能參數(shù)。防護病原生物性能是指材料阻止病原微生物從材料的一面向另一面穿過的能力。病原微生物狀態(tài)分干態(tài)、濕態(tài)、氣溶膠態(tài)。本文就中美歐醫(yī)用防護服標準中的阻病原生物穿透性能（包括阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)微生物穿透性能、阻氣溶膠微生物穿透性能、抗血液攜帶病原體穿透性能）進行簡單對比分析。

2 國內(nèi)外醫(yī)用防護紡織品常用標準內(nèi)容比較

2.1 國內(nèi)外有關(guān)標準

醫(yī)用紡織防護產(chǎn)品按用途和適用場合可分為手術(shù)衣和防護服。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準、美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準，表1列出了中國、美國與歐盟常用的醫(yī)用紡織防護產(chǎn)品方面的產(chǎn)品標準和測試方法標準。

表1 醫(yī)用紡織防護產(chǎn)品測試標準

2.2 國內(nèi)外相關(guān)標準防護性能指標比較

1）在防護性能分級方面，GB 19082和NFPA 1999沒有分級要求；YY/T 0506和EN 13795則分為兩個等級；AAMI PB70:2012分4個等級； EN 14126則分了6個等級。

2）干態(tài)微生物穿透是指像人體皮屑這類可能攜帶微生物的顆粒物穿過防護產(chǎn)品的非關(guān)鍵區(qū)域在空氣中會傳播到開放的手術(shù)區(qū)域的過程。通過透過材料的菌落數(shù)來考核阻干態(tài)微生物穿透性能。由表2可以看到中國YY0506系列標準與歐洲的EN13795標準是一致的，而且根據(jù)產(chǎn)品用途分成了標準性能產(chǎn)品與高性能產(chǎn)品。而美國的手術(shù)衣、防護服標準并沒有考核這個指標。

3）濕態(tài)微生物穿透是指手術(shù)中可能攜帶致病菌的體液在壓力和摩擦等綜合作用下穿過防護產(chǎn)品的關(guān)鍵區(qū)域直接達到被防護的對象過程。包括阻濕態(tài)微生物穿透性能和抗血液攜帶病原體穿透性能。阻濕態(tài)微生物穿透性能通過屏障指數(shù)IB值來考核，抗血液攜帶病原體穿透性能則是通過Phi-X174噬菌體是否穿透來考核。由表2可以看到，中國的YY0506系列標準只考核了阻濕態(tài)微生物穿透性能，對于抗血液攜帶病原體穿透這個并沒有考核，中國的GB 19082標準防護病原微生物性能也沒有涉及此項考核，只是通過抗合成血液穿透來代替阻濕態(tài)微生物穿透方面的性能；美國的手術(shù)衣、防護服標準則側(cè)重考核抗血液攜帶病原體穿透性能；歐盟的標準則在這方面充分評價了阻濕態(tài)微生物穿透性能，而且根據(jù)產(chǎn)品的不同使用等級，對產(chǎn)品的指標進行了細分，考核內(nèi)容很完善。

4）氣溶膠微生物穿透是指暴露于特定條件下懸浮在氣溶膠中的特定細菌在負壓狀態(tài)下穿過防護產(chǎn)品直接達到被防護的對象。通過微生物穿過材料的穿透比值來考核阻微生物氣溶膠穿透性。由表2可以看到，中國和美國的標準均沒有涉及該項目，標準中是通過顆粒過濾效率來代替阻微生物氣溶膠穿透這方面的性能。而歐盟的防護服標準則按照等級不同，考核了該項目的指標。

表2 不同國家標準參數(shù)指標

3 結(jié)語

不同國家和地區(qū)之間對于防護服裝指標考慮的側(cè)重點、產(chǎn)品性能要求、測試方法等存在一定的差異，因測試方法不同，關(guān)鍵項目指標要求也有一定差異?？傮w上來講，歐盟和美國的標準對手術(shù)衣、防護服產(chǎn)品防護性能方面的考核是比較嚴格的，特別在防護病原微生物性能方面都有很嚴格指標要求，歐盟標準考核很全面，而且對于產(chǎn)品的等級做了明確的說明和歸類，美國標準則注重病毒噬菌體穿透方面的測試。與歐盟和美國標準比較，中國的手術(shù)衣產(chǎn)品的標準參數(shù)基本上與歐美國家的標準保持一致，而防護服產(chǎn)品的標準則存在著一些不足之處，特別是在防護病原微生物性能試驗方面，GB 19082—2009對微生物穿透試驗無要求，而是以抗合成血液穿透來代替，抗合成血液穿透只是一個目視穿透試驗，是通過物理表觀結(jié)果來評價材料穿透性能，但這并不能很正確客觀地評價材料的穿透性能。而在很多情況下，即使目視不見液體穿透，也有可能檢測到穿過材料的活病毒。所以，在一些關(guān)鍵的防護指標方面，應提高對醫(yī)用一次性防護服的檢測要求，將目前所缺失的檢測項目補充到國標和行標中，不斷完善我國相關(guān)產(chǎn)品檢測標準。按照用途和要求將醫(yī)用一次性防護服進行分級，可以降低生產(chǎn)成本，并且使醫(yī)用一次性防護服得到科學化、規(guī)范化的管理。

近年來，醫(yī)用紡織防護服裝作為基礎醫(yī)療物資，其用量與日俱增，在疫情防控、醫(yī)療服務中發(fā)揮了越來越重要的作用。醫(yī)用防護服裝產(chǎn)品的質(zhì)量問題也備受社會各界關(guān)注，為保障醫(yī)患雙方的安全，需嚴格把關(guān)醫(yī)用防護材料的安全性，確保其具有優(yōu)良的防護性能分析研究國內(nèi)外醫(yī)用紡織防護產(chǎn)品法規(guī)標準體系，結(jié)合產(chǎn)品實際需求，建立適合我國、接軌國際的科學先進標準體系，并根據(jù)不同的暴露風險級別，分別研究醫(yī)用防護用品的防護級別要求，避免防護不足或防護過度的問題，為生產(chǎn)企業(yè)提供指導依據(jù)，最終促進醫(yī)用防護產(chǎn)品質(zhì)量的提升。