楊風輝，潘文琴

(1.海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院醫(yī)學工程科，上海 200433；2.海軍特色醫(yī)學中心臨床醫(yī)學保障中心，上海 200433)

2021年3月1日，國家衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(以下簡稱“辦法”)正式生效[1]。本文在解讀《辦法》相關內(nèi)容的基礎上，探討醫(yī)療機構醫(yī)學工程部門在落實《辦法》過程中應承擔哪些職責、采取哪些措施。

1 總體介紹

1.1 醫(yī)療機構應設立的組織體系及職責《辦法》規(guī)定二級以上醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，明確組成部門和五項工作職責。

醫(yī)療器械臨床使用管理委員會成員來自醫(yī)療管理、醫(yī)療業(yè)務、技術保障等部門，職能完備，為醫(yī)療器械臨床使用管理工作的落實提供組織保證。委員會負責人應由醫(yī)療機構主要負責人擔任，日常工作可依托醫(yī)學工程部門開展。委員會應將五項職責明確分解，指定專人負責，由醫(yī)療管理人員總體協(xié)調(diào)。委員會應建立信息傳遞渠道和機制，使上下級縱向貫通，各部門、科室橫向協(xié)同。

1.2 醫(yī)療機構醫(yī)學工程部門的職責定位《辦法》明確要求醫(yī)療機構應當建立醫(yī)學工程部門或隊伍。在實際工作中，醫(yī)學工程部門承擔如下的職責：指導督促使用科室對器械進行管理和維護保養(yǎng)；醫(yī)療器械使用人員資質(zhì)備案；組織醫(yī)療器械使用培訓；醫(yī)療器械信息管理；為醫(yī)療器械使用評估提供醫(yī)學工程專業(yè)意見[2-3]?？傮w來看，只有醫(yī)學工程部門能夠全過程參與醫(yī)療器械臨床使用管理工作，可以作為醫(yī)療器械臨床使用管理委員會開展日常工作的依托部門。

2 醫(yī)學工程部門在醫(yī)療器械臨床使用管理中的職責與落實方式

《辦法》的第三章規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用管理，該部分內(nèi)容多數(shù)與醫(yī)學工程部門相關，實際上指出醫(yī)學工程部門的工作職責。

2.1 醫(yī)療器械引進前的評估與論證第十八條規(guī)定醫(yī)療機構在引進醫(yī)療器械前應做充分評估論證，包括臨床使用技術評估與論證，技術需求分析和成本效益評估等。

醫(yī)療器械技術評估與論證屬于衛(wèi)生技術評估的范疇，主要是評估醫(yī)療器械的臨床作用和效果、技術先進性、臨床需求必要性等，可以為醫(yī)療機構科學引進醫(yī)療器械和技術方案提供重要依據(jù)[4]。目前，醫(yī)療器械技術評估在我國醫(yī)療機構發(fā)展尚不成熟，缺乏專業(yè)人才和運行機制，難以提供高水平的評估報告[5]。醫(yī)學工程人員應主動學習HB-HTA等較為成熟的衛(wèi)生技術評估理論和工具，積極探索適合我國醫(yī)療機構實際情況的評估方法，向醫(yī)療和行政管理人員、臨床醫(yī)護人員積極宣傳，并與之組成評估團隊，共同推動醫(yī)療器械臨床使用技術評估的普及。

成本效益評估主要是分析醫(yī)療器械臨床應用的經(jīng)濟效果。該部分工作需要綜合考慮醫(yī)療器械的收費規(guī)則、醫(yī)保等政策因素，需要醫(yī)療、財務管理部門和醫(yī)學工程部門共同建立經(jīng)濟效益估算模型[6]。

2.2 醫(yī)療器械的驗收第十九條至第二十一條對醫(yī)療器械驗收環(huán)節(jié)作出規(guī)定。醫(yī)療器械的驗收包括耗材器械和醫(yī)療設備的驗收，是醫(yī)療機構引進醫(yī)療器械的入口環(huán)節(jié)，一般由醫(yī)學工程部門、采購部門、供貨商、使用科室配合完成。醫(yī)療器械的驗收應記錄器械的來源信息，并拍照片或視頻留存。對于醫(yī)療設備，應在安裝、集成后將各項功能作現(xiàn)場驗證。醫(yī)療機構應當建設實用高效的信息系統(tǒng)，提高效率，規(guī)范流程，便于數(shù)據(jù)標準化和數(shù)據(jù)追溯[7]。

當前很多醫(yī)療機構實行采管分離，醫(yī)療器械采購部門和管理部門分開。醫(yī)學工程部門屬于醫(yī)療器械管理部門，不再參與采購環(huán)節(jié)。從制度設計的預期效果來說，采管分離就是要強化采購和管理的專業(yè)化分工，同時加強互相監(jiān)督，促進采購過程公開透明。管理部門的驗收就是對采購活動進行監(jiān)督的一種形式。采管分離模式下，采購部門的采購活動主要依靠書面資料，產(chǎn)品的實際情況在驗收前無法核實，只有在實際驗收時才能證實。因此，醫(yī)學工程部門必須嚴格落實驗收制度，守住醫(yī)療器械進入醫(yī)療機構的第一關。

2.3 醫(yī)療器械使用階段的管理第二十四至二十七條規(guī)定醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理、監(jiān)測、報告制度，建立重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，急救類醫(yī)療器械專管專用，對于發(fā)現(xiàn)安全隱患的醫(yī)療器械應及時檢修或停用。第三十條規(guī)定醫(yī)療機構應當重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

醫(yī)療器械臨床使用風險是不可能完全避免的，醫(yī)療機構應通過醫(yī)療器械臨床使用管理委員會協(xié)調(diào)醫(yī)療、護理、質(zhì)量管理部門和使用科室、醫(yī)學工程部門，由醫(yī)學工程部門主導，積極研究產(chǎn)品本身和使用過程中可能存在的風險點，加強使用人員培訓，建立與使用科室溝通的穩(wěn)定渠道，開展品管圈等質(zhì)管改進活動，必要時進行臨床觀察、試驗，收集定性、定量資料。確認安全隱患后，屬于產(chǎn)品本身的積極聯(lián)系生產(chǎn)廠商排除，屬于使用環(huán)節(jié)的上報醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，積極采取整改措施并監(jiān)督落實[8]。通過微觀使用操作層面和宏觀系統(tǒng)性流程層面協(xié)同管理，將醫(yī)療器械臨床使用風險盡量降低。

醫(yī)療器械的臨床實效性評價是在臨床實際環(huán)境中，通過真實世界研究的實效性隨機對照試驗等手段，對醫(yī)療器械臨床實際應用的效果進行評估評價[9]?？煽啃栽u價是對醫(yī)療器械在臨床實際應用環(huán)境和條件下，完成預定功能的能力和安全性的評價[10]?？捎眯栽u價是對用戶使用便捷程度、錯誤操作可能性、易學易用程度等方面進行的評價。實效性、可靠性和可用性評價都帶有真實世界研究的性質(zhì)，是對設計、實驗的實際檢驗，只能在醫(yī)療機構的實際使用場景中進行。開展這些評價需要嚴謹?shù)难芯吭O計和較大的資源投入，需要醫(yī)療機構中管理、臨床科室等部門的共同配合。目前這些評價工作在我國醫(yī)療機構中尚未普及，需要醫(yī)學工程部門在加強自身研究水平、建設人才隊伍的基礎上，積極宣傳，適時選擇某些典型事件開展評估評價研究，逐漸積累研究成果，擴大影響，推動醫(yī)療器械臨床使用評價普及深入。

3 醫(yī)學工程部門在醫(yī)療器械保障維護中的職責和落實方式

第三十一條、第三十二條著重強調(diào)醫(yī)療器械的技術檢測和技術管理，并未突出醫(yī)療機構自行維修醫(yī)療器械。主要因為醫(yī)療器械設備向集成化、模塊化發(fā)展，維修配件越來越依賴廠家供應，使用方只能進行一些簡單維修工作；同時大多數(shù)醫(yī)療機構也沒有足夠數(shù)量、足夠水平的醫(yī)學工程人員，維護工作仍要依靠器械廠家、第三方企業(yè)[11]。醫(yī)學工程部門應該順應《辦法》的要求和行業(yè)發(fā)展趨勢，不再將自行維修作為重點，可以參考臨床藥師的模式，轉向臨床工程學科建設，壯大臨床工程師隊伍，這是醫(yī)療機構醫(yī)學工程學科的發(fā)展方向[12-13]。臨床工程師的工作包含傳統(tǒng)的器械維護，也包括醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)測管理、使用指導、技術改進等[14]。在現(xiàn)階段，醫(yī)學工程部門應抓住《辦法》生效的契機，由維修轉向技術管理，加強醫(yī)學計量等技術監(jiān)督工作，加強管理信息化建設，用信息系統(tǒng)固化管理流程，將各類信息電子化、結構化，形成大數(shù)據(jù)資源，便于檢索、挖掘[15-16]。