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        美國(guó)FDA緊急批準(zhǔn)第2種新冠疫苗
        ——莫德納COVID?19疫苗

        2021-03-26 11:57:57夏訓(xùn)明

        美國(guó)FDA于2020年12月18日緊急批準(zhǔn)(緊急使用授權(quán),emergency use authorization,EUA)第2種新冠疫苗,即ModernaTX公司(ModernaTX,Inc.)研發(fā)的莫德納COVID?19疫苗(Moderna COVID?19 Vaccine)。緊急使用授權(quán)令允許該疫苗在全美國(guó)分發(fā)使用,適用于18歲及以上年齡的人群。

        莫德納COVID?19疫苗是一種mRNA疫苗,即疫苗內(nèi)含有新冠病毒(SARS?CoV?2)的一小段信使RNA(即mRNA),該mRNA可促使人體細(xì)胞產(chǎn)生新冠病毒獨(dú)特的刺突蛋白(spike protein),人體出現(xiàn)新冠病毒刺突蛋白后并不會(huì)真的感染新冠病毒發(fā)病,但可以激活人體免疫系統(tǒng)對(duì)新冠病毒形成免疫保護(hù)。

        莫德納COVID?19疫苗共需注射2劑,注射間隔為1個(gè)月。據(jù)FDA的數(shù)據(jù),該疫苗的有效率高達(dá)94.1%。不過(guò),在緊急使用授權(quán)令下達(dá)時(shí)該疫苗產(chǎn)品的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。

        莫德納COVID?19疫苗的有效性試驗(yàn)共有28 207人(健康人)參與,其中14 134人接受疫苗注射(疫苗組),14 073人則注射安慰劑(對(duì)照組)。疫苗組中有11人后來(lái)感染了新冠病毒(COVID?19),而對(duì)照組則有185人后來(lái)感染了新冠病毒。在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí),所有感染新冠病毒的196人中,疫苗組11人無(wú)重癥病例,而對(duì)照組185人中有30人為重癥病例。數(shù)據(jù)分析結(jié)束后,疫苗組有1人轉(zhuǎn)為疑似重癥病例,但尚待確認(rèn)。不過(guò)現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能判斷莫德納COVID?19疫苗能提供保護(hù)的期限有多久,也沒(méi)有證據(jù)表明該疫苗可以阻止病毒在人與人之間傳播。

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