時 權 郗 昕 孟盼盼 范佳慧 張賢華

牙骨傳導的助聽器(SoundBiteTM)是利用牙齒實現聲音骨傳導的一類助聽器。相比于目前的聽力受損干預手段，其優(yōu)勢在于不需要復雜的外科手術植入，只需要在患者牙齒上配戴類似于活動義齒的助聽裝置，其內置有微型震蕩器將信號直接傳到內耳實現聲音的感知，且研究表明其傳聲效率高于黏附或夾持于頭顱的其他非植入式骨傳導設備。單側聾(single-sided deafness，SSD)或不對稱性聽力損失(asymmetric hearing loss，AHL)患者由于雙耳總和效應及靜噪效應缺失、出現頭影效應并影響聲源定位能力，給患者的生活、工作等帶了不便與困擾。[1]目前已有的研究顯示牙骨傳導助聽器在單側耳聾的患者中有較好的治療效果，但因其是佩戴于口腔中，依靠牙齒固位，其對口腔的影響尚不完全明確。本研究旨在初步探索佩戴牙骨傳導助聽器的單側耳聾患者在短期內對佩戴區(qū)域口腔情況的影響，為將來牙骨傳導助聽器的推廣與應用提供指導依據。

1.對象和方法

1.1 研究對象 本研究獲得中國人民解放軍總醫(yī)院倫理委員會的批準。2018 年10 月至2019 年5月期間于中國人民解放軍總醫(yī)院招募的單側耳聾患者，共18 人，納入與排除標準為：

1.1.1 納入標準 (1)年齡在18 歲至80 之間的中國人群，男女不限；(2)診斷為單側感音神經性聽力損失，確診不小于3 個月；(3)經研究者判定能聽懂并會講普通話；(4)簽署知情同意書并能按照所規(guī)定的時間2 個月內來醫(yī)院進行3～4 次隨訪；(5)上后牙有連續(xù)兩顆牙齒(可為種植牙，但不能為活動假牙)。無重度牙周病、頜面部腫瘤，無正在進行的口腔治療(如正畸治療等)。

1.1.2 排除標準 (1)聽力測試不符合要求者；(2)受試者后牙區(qū)無兩顆連續(xù)的牙齒，或牙齒有明顯齲壞、根尖周炎、牙髓炎；(3)受試區(qū)牙齒松動II°及以上或探診深度大于5mm；(4)患者由于咽反射明顯等原因導致的無法取牙列模型、或無法忍受口內佩戴助聽器部件。

1.2 研究方法 本研究所有患者的聽力篩選具由我院耳鼻喉科醫(yī)師進行，所有患者佩戴的牙骨傳導助聽器系統(tǒng)為SoundBiteTM品音牙骨傳導聽力系統(tǒng)(聲陀醫(yī)療科技有限公司，上海，如圖1 所示)。

在研究開始前，每位受試者拍攝全口曲面斷層片，確定受試對象復合納入條件，并根據患者口內具體情況，由兩位口腔醫(yī)師選定做助聽器的部位，對患者目標牙齒進行探診，記錄探診深度、探診出血情況。采用硅橡膠為受試者制取口腔牙列印模，記錄咬合關系，并灌制石膏模型，在模型上為患者制作口內助聽器部件。隨后為患者進行佩戴，將助聽器口內機部分調整至松緊適宜，并充分教會患者自行摘戴，同時進行口腔衛(wèi)生宣教，告知其口腔衛(wèi)生維護方法。8 周后結束佩戴，并再次對患者的受試部位的牙齒進行探診，并觀察局部是否有紅腫或探診出血情況，記錄是否有某些不良反應或者癥狀。

1.3 數據收集

1.3.1 牙齒檢查 由兩名口腔醫(yī)師在試驗開始前及結束后對選定區(qū)域的兩顆牙齒進行標準牙周探診，每個牙齒分為六個位點，即頰側近中、中部、遠中；舌側近中，中部、遠中，記錄探診深度。是否有探診出血的情況，并記錄所有探診位點中出血位點數。

對受試區(qū)域牙齒進行松動度測試，根據情況將其分為：不松、Ⅰ°、Ⅱ°、Ⅲ°。

1.3.2 口腔不良情況 在受試者每次隨訪時由相同的口腔醫(yī)師檢查患者的口腔，觀察是否有某些改變，例如紅腫、潰瘍等。同時對患者佩戴期間的情況進行詢問，如果受試者由相關問題則進行記錄，查找原因并進行解決。

1.4 統(tǒng)計方法 使用SPSS 19.0 軟件進行統(tǒng)計分析，采用描述性統(tǒng)計評價受試者的基本人口學數據，對于受試者牙齒探診深度的變化、探診出血變化采用配對t 檢驗，P＜0.05 認為有統(tǒng)計學差異。

2.結果

2.1 患者的基本資料 本研究最終納入患者18 名，其中男性10 名，女性8 名，8 人基牙位于右上頜，10 人位于左上頜(表1)。所有受試患者均良好配合完成試驗，無中途退出者。

2.2 基牙情況變化

2.2.1 探診深度 共有36 顆牙齒納入研究，均為上頜第一、第二磨牙。所有受試者佩戴前的基牙探診深度為3.04±0.59mm；試驗結束后基牙探診深度為3.06±0.57mm(表2)。配對t 檢驗顯示t=-1.12，P=0.28，無統(tǒng)計學差異。

表1 受試者基礎信息表

表2 受試者探診深度及探診出血情況

2.2.2 探診出血 在試驗開始前，216 個探診位點中有30 個位點探診出血陽性，總平均探診出血率為13.89%±8.66%；有34 個位點出血陽性，總平均探診出血率為15.72%±8.60%(表2)，統(tǒng)計結果顯示無統(tǒng)計學差異，P=0.339。

2.2.3 松動度 36 顆基牙中有4 顆牙齒(3 人次)在實驗開始前為I°松動，其余牙齒均不松動。在試驗結束后，所有牙齒松動度均無變化，詳見表2。

2.3 患者不良癥狀 18 名受試者在整個研究過程中，口腔醫(yī)師未檢測到受試區(qū)牙齒不良的癥狀。1 名受試者佩戴區(qū)域檢測到有壓痕，可能是由于口內機制作過緊導致；有1 名受試者自述在佩戴期間有口腔潰瘍出現，后經證實在佩戴區(qū)對應的頰黏膜有紅色充血區(qū)，未做處理且很快緩解；1 名受試者由于倒凹明顯反應每次摘戴困難；1 名受試者由于基牙臨床冠高度不足，咀嚼時偶有咬合干擾情況發(fā)生，但對日常進食無明顯影響。

本次研究中通過與耳鼻喉科的醫(yī)生配合我們也對患者的聽力改善情況進行了研究，但不是此文章關注重點，將在其他文章中另行介紹。

3.討論

單側聽損發(fā)病率在全球范圍內較高，美國有將近900 萬人，成人的發(fā)病率為7.20%，每年有6 萬名新增單側聽損患者，而英國每年約7500 名新增單側聽損患者[2-5]。當患者的聽力出現問題后，也可以利用口腔中的余留牙齒制作助聽器來實現對患者聽力的改善，實現利用牙齒來感知聲音。簡單來說此類助聽器通常分為兩部分，一個組件是可移動式入耳式(BTE)麥克風單元，可通過將麥克風放置在較差的耳朵的耳道中來捕獲正常耳廓和外耳道的聲音。第二個組件是可移動的口腔內(ITM)設備，類似于小型局部可摘義齒，它不需要外科手術，通過一個緊貼上頜磨牙頰面的換能器，使聲音通過顱骨傳導到達正常聽覺耳蝸[6]。

目前已有的研究顯示使用SoundBiteTM品音牙骨傳導聽力系統(tǒng)可以有效的緩解由于SSD 導致的聽力受損，使患者獲益。但由于其有一部分關鍵的部件(口內機部分)位于口腔內，因此必須確保口腔內的部件不會引起相關的口腔問題，且不能影響正常的口腔功能或口腔健康。從可摘義齒應用悠久歷史中就可以知道，傳統(tǒng)的可摘局部義齒會影響某些口腔功能，例如唾液分泌，發(fā)音和進食，但這些影響非常輕微，短暫，易于接受。作為一種新的單側聽力受損治療裝置，只有在保證其安全性的情況下，才能最終被患者接受并廣泛應用。Michael Murray 等通過一系列研究顯示，受試者佩戴30 天、3 個月、6 個月的結果顯示，該裝置可以有效的提高受試者的聽力，而且沒有給受試者帶來牙體、牙周、黏膜等方面的不良反應[7,8]。Richard K.Gurgel等通過非隨機對照臨床研究顯示，受試者的聽力得分顯著提高，無論是在溝通便利性、雜音感擾等情況下。[9]但同時作者也報告了一例真菌性的感染，經過簡單的治療很快好轉[9]。在體外研究中，沒有發(fā)現與口內機接觸的人離體牙齒表面磨損的跡象，在模擬使用1.5 年后，在10 倍或40 倍放大下均未觀察到牙齒表面變化[10]。從相關研究者的結論可以看出，SoundBiteTM可以為患者帶來巨大的改善，且具有安全性，但是目前國內尚無相關的研究數據。

我們目前的研究顯示，18 名受試者短期內佩戴SoundBiteTM的口內機并未對基牙本身帶來明顯不良的影響，雖然從探診深度、探診出血率的數值上看略有所增加，但是統(tǒng)計結果顯示，試驗前后的數據無統(tǒng)計學差異。整個過程中僅有一例受試者在對應的口腔黏膜區(qū)域出現紅腫充血情況，可能是患者初次佩戴助聽器對黏膜摩擦所致，這和臨床上牙列缺失患者初次佩戴局部義齒的不良反應有些類似。Miller R 等通過半口對照研究顯示，對對側牙齒相比，基牙佩戴助聽器并未導致明顯的牙齦退縮，并未引起探診深度增加，因此認為助聽器的口內機不會對受試者的牙齒結構造成不良的影響。[11]這些結果與我們的研究結果相類似。

SSD 或AHL 可在不同的年齡階段出現，本次研究中，共有2 名60 歲以上的此類患者納入，雖然例數不多，但是在臨床助聽器制作、患者自我佩戴的過程中，均未發(fā)現與年輕患者的不同，這提示我們此種助聽器的口內機使用范圍比較廣，年齡大的患者也可以適應。但應注意SoundBiteTM的口內機需要后牙區(qū)有兩顆連續(xù)的牙齒存在方可行使功能，相比較于年輕的患者，老年患者可能存在各種原因導致的后牙缺失而不符合佩戴條件的情況，這也可能是導致本研究老年患者較少的原因之一。

此外，通過本次研究，我們也發(fā)現一些臨床問題。如果患者佩戴前最好進行口腔的全面檢查及處理，例如口腔潔治、楔狀缺損充填，徹底清除口腔佩戴區(qū)域內牙齒上的牙結石、減小倒凹，利于維護基牙健康以及口內機的制作與佩戴。對于男性患者，一般上頜牙弓比較寬大，如果患者的擬佩戴區(qū)域有智齒，則有可能導致常規(guī)的托盤不能很好的將該區(qū)域的模型復制完整，此時可以建議患者拔除智齒或者采用光學口腔掃描系統(tǒng)復制患者的牙列與口腔情況，以期獲得精準的模型，提高助聽器口內機的匹配性。某些患者由于張口受限，導致印模制取困難而篩敗未入組，對于此類患者也可借助口腔光學掃描方法。因此雖然此種助聽器具有無創(chuàng)性，效果良好，但尚需進一步改進，以適應不同的單側聽力受損患者。在向患者交付設備前，應該充分的教會患者摘戴與日常保養(yǎng)，告知其可能出現的情況，并告訴他們應對措施，增強他們使用信心，幫助其快速適應。

4.總結

我們的研究顯示短期內佩戴牙骨傳導助聽器并不會引起基牙的探診深度加深、探診出血，松動度無加大，具有一定的安全性。但因本研究納入樣本較少，觀察周期較短，將來需要大樣本、長期的研究來進一步驗證。