馮超 馬早

摘要：本設(shè)計(jì)在介紹復(fù)雜疼痛治療原理的“閘門學(xué)說”基礎(chǔ)上，采用國產(chǎn)ND芯片，單片機(jī)等電路設(shè)計(jì)制作了脊髓電刺激器，實(shí)現(xiàn)了刺激阻抗測(cè)量，可編程多波形刺激信號(hào)的輸出，可編程刺激通道的選擇和休眠喚醒的工作方式;采用精細(xì)加工技術(shù)和熱成型技術(shù)設(shè)計(jì)制作了刺激電極;這些設(shè)計(jì)具有體積小，耗電量低，可靠性高的特點(diǎn)。經(jīng)對(duì)樣機(jī)的測(cè)試，所設(shè)計(jì)的刺激器符合要求。

關(guān)鍵詞：SCS?? 神經(jīng)病理性疼痛? 刺激電極? 神經(jīng)調(diào)節(jié)? 單片機(jī)

Abstract： On the basis of introducing the "gate theory" of complex pain treatment principle， this design uses domestic ND chip， single chip microcomputer and other circuits to design and manufacture spinal cord electric stimulator. The measurement of stimulation impedance， the output of programmable multi waveform stimulation signal， the selection of programmable stimulation channel and the working mode of sleep wake-up are realized; The stimulation electrode is designed and fabricated by fine machining technology and thermoforming technology; These designs have the characteristics of small volume， low power consumption and high reliability. Through the test of the prototype， the designed stimulator meets the requirements.

Key Words： SCS; Neuropathic pain; Stimulating electrode; Neuromodulation; Single chip

1背景

神經(jīng)病理性疼痛（neuropathic pain，NP）是由軀體感覺神經(jīng)系統(tǒng)的損傷及疾病所導(dǎo)致的疼痛，以痛覺過敏、痛覺超敏、自發(fā)性疼痛和感覺異常等為主要表現(xiàn)，這類疼痛多數(shù)是由不同的疾病和損害引起的綜合癥，疼痛的機(jī)理復(fù)雜，導(dǎo)致臨床上這類病人的治療不充分完善，嚴(yán)重影響了生活質(zhì)量，給病人帶來加大的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

脊髓電刺激（spinal cord stimulation，SCS）是一種當(dāng)今公認(rèn)的最有效的治療、緩解NP鎮(zhèn)痛療法，總體有效率約為80%，能夠明顯改善病人的疼痛，并能減少鎮(zhèn)痛藥物的服用量，增加活動(dòng)能力，使多數(shù)患者返回工作崗位，經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，SCS逐漸成為臨床治療慢性疼痛的重要手段[1-2]。

目前，全球每年約有5萬以上的患者接受脊髓電刺激治療[3]，產(chǎn)品主要由美國的美敦力公司提供，國內(nèi)尚無上市的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)開發(fā)脊髓電刺激儀對(duì)我國在NP方面的治療有非常重要的意義。

2治療原理

脊髓電刺激治療技術(shù)的原理目前尚無完整的理論解釋，比較公認(rèn)的是“閘門學(xué)說”。1965年Melzak和Wall提出了著名的“閘門學(xué)說”，奠定了SCS的理論基礎(chǔ)，該學(xué)說認(rèn)為外周疼痛的“電-化學(xué)”信息通過細(xì)的無髓鞘C纖維和少量有髓鞘A-纖維傳入脊髓，這些纖維終止在脊髓背角的膠質(zhì)，即脊髓的門，同時(shí)觸覺或震動(dòng)覺由粗大的纖維也傳至脊髓的這個(gè)“門”，而機(jī)體接受粗纖維傳過來的觸覺或震動(dòng)覺后將關(guān)閉接受細(xì)纖維信息的“門”，也就是說對(duì)脊髓后柱粗纖維的電刺激可逆行抑制細(xì)纖維傳導(dǎo)的疼痛信息[4]。

根據(jù)這一理論，技術(shù)人員設(shè)計(jì)脈沖信號(hào)發(fā)生器和刺激電極，利用硬膜外穿刺技術(shù)，將刺激電極植入脊柱椎管背側(cè)硬膜外腔，利用脈沖電流（電壓）刺激激活脊髓后柱粗大A-β纖維，此時(shí)會(huì)產(chǎn)生異常感覺，如麻木感、針刺感、擠壓感等[5]，然后再激活脊髓背角膠質(zhì)區(qū)抑制性中間神經(jīng)元，從而逆行抑制脊髓節(jié)段細(xì)小纖維痛覺信息接收，并緩解和阻斷疼痛感覺經(jīng)脊髓丘腦束傳入高級(jí)中樞，激活高級(jí)中樞下行抑制通路，從而緩解疼痛[6]。

3結(jié)構(gòu)組成

SCS主要由刺激器、刺激電極、醫(yī)用控制器構(gòu)成。

醫(yī)用控制器：醫(yī)生使用的控制器，主要對(duì)刺激器進(jìn)行操作控制，其功能為設(shè)置顯示刺激參數(shù)，包含電極觸點(diǎn)組合、參數(shù)組合。

刺激器：根據(jù)醫(yī)用控制器的設(shè)置，產(chǎn)生相應(yīng)的刺激信號(hào)通過刺激電極作用于組織。

刺激電極：將刺激信號(hào)導(dǎo)入脊髓內(nèi)，按照設(shè)置的觸點(diǎn)位置組合進(jìn)行刺激。

4刺激器原理設(shè)計(jì)

傳統(tǒng)的SCS治療技術(shù)主要是以低頻刺激信號(hào)為主，臨床使用上患者的刺痛感強(qiáng)，對(duì)于某些病人來講可能無法忍受。另外，傳統(tǒng)SCS通常對(duì)腿部疼痛覆蓋范圍可靠，但難以覆蓋軀干背痛[7]。因此，近來臨床上應(yīng)用HF-10 kHz、BurstSCS、DRG電刺激新型的治療模式來解決這些問題。這些新型的治療模式的刺激強(qiáng)度低于感覺異常閾值，病人不會(huì)有感覺異常，同時(shí)DRG電刺激解決了刺激能量的分散和電極的移位問題，使得刺激電流較小。根據(jù)臨床需求確定本設(shè)計(jì)的功能參數(shù)如下。

雙極性脈沖刺激波形，波形形狀為常規(guī)型、高頻型、爆破型、背根神經(jīng)節(jié)型。常規(guī)型其頻率為1～1200Hz;高頻型1.2～10kHz;爆破型是以40Hz成族發(fā)送，每族500Hz;被神經(jīng)根刺激，頻率同常規(guī)，輸出能量小;脈沖寬度為0.1～1ms;幅度0～10V。選擇雙極性脈沖主要是達(dá)到電荷平衡，減少刺激電極的極化現(xiàn)象。阻抗測(cè)試范圍0～3KΩ;脈沖信號(hào)輸出通道是8通道，通過編程任意兩個(gè)通道構(gòu)成刺激回路;為了安全，具有刺激電流過流保護(hù)功能。

4.1刺激器硬件設(shè)計(jì)

根據(jù)刺激器參數(shù)功能設(shè)計(jì)要求，本設(shè)計(jì)的硬件主要采用ND芯片和單片機(jī)來完成，其框圖如圖1所示。

ND芯片是西安航天民芯科技有限公司研發(fā)的一款腦機(jī)接口芯片，該芯片具有電流刺激功能（最大輸出電流20mA）、過流保護(hù)功能、阻抗測(cè)試功能（阻抗測(cè)試范圍0.3～10KΩ），喚醒功能（休眠時(shí)耗電僅為正常工作的1/4）、預(yù)充電功能（去除電極的極化電壓）。其內(nèi)部架構(gòu)框圖及引腳功能如圖2所示[6]。

圖2中，芯片有A，B兩個(gè)I/O通道，每個(gè)通道有一個(gè)參考電極和4個(gè)電極，這些通道可通過編程來設(shè)置其工作狀態(tài)，StimA、StimB分別為通道刺激電流波形控制信號(hào);WakeupA、WakeupB分別是通道刺激的喚醒控制信號(hào)，芯片與MCU通過SPI接口通信。芯片上電后，有以下6種工作狀態(tài).

狀態(tài)1：當(dāng)芯片啟動(dòng)時(shí)，需要對(duì)工作點(diǎn)進(jìn)行初始化，該狀態(tài)所有模塊的使能信號(hào)均關(guān)閉。

狀態(tài)2：此狀態(tài)下，測(cè)試任意兩個(gè)電極之間的阻抗，測(cè)阻抗時(shí)，電流源是輸出0-2.5mA電流通過電極作用到組織上，電極上的電壓通過放大濾波進(jìn)入ADC，其電阻為：R電極≈（VADC/157uA）-55Ω。

狀態(tài)3：去除其極化電壓，預(yù)充電狀態(tài)對(duì)電極預(yù)充VCM、即1.25V電壓，預(yù)充時(shí)正負(fù)電極開關(guān)均全部導(dǎo)通。

狀態(tài)4：?jiǎn)拘褷顟B(tài)，電極輸入信號(hào)與喚醒閾值信號(hào)進(jìn)行比較，當(dāng)大于閾值時(shí)喚醒信號(hào)變?yōu)楦撸M(jìn)入下一狀態(tài)，喚醒信號(hào)大小可以設(shè)置（1.27v、1.30v、1.35v、1.41v）。

狀態(tài)5：組織狀態(tài)檢測(cè)，電極感應(yīng)組織生物信號(hào)，經(jīng)過放大濾波AD轉(zhuǎn)換，進(jìn)入信息的識(shí)別處理。

狀態(tài)6：刺激狀態(tài)，刺激功能由外輸入信號(hào)使能，刺激電流由電流模塊生成，其大小可設(shè)置，最大20mA，但芯片設(shè)有過流保護(hù)，當(dāng)輸出電流大于20mA時(shí)，芯片進(jìn)入保護(hù)。

本設(shè)計(jì)控制部分選用STM32F103，設(shè)計(jì)中單片機(jī)和DN芯片主要連接為芯片的CS、SPI-CLK、MOSI、MISO、StimA、StimB、G0、G1、G2、Fh-Sel0、CNV、Fh-Sel1、Fh-Sel2、Channel-sel引腳分別與單片機(jī)的I/O相連。由于篇幅關(guān)系，具體電路就不體現(xiàn)。

4.2軟件設(shè)計(jì)

本設(shè)計(jì)的軟件是由主模塊，刺激模塊、阻抗測(cè)試模塊、參數(shù)設(shè)置模塊、通信模塊等構(gòu)成。主模塊流程圖見圖3所示。

5刺激電極設(shè)計(jì)

刺激電極是由刺激電極環(huán)片、電極導(dǎo)線、軟空腔管和微型彈簧構(gòu)成。由于刺激電極要植入人體，所以對(duì)材料、體積、工藝要求很高。所用材料必須滿足長(zhǎng)期植入生物相容性要求，其軟管選用TPU材料，電極環(huán)片選用鉑銥合金構(gòu)成，電極導(dǎo)線采用7芯的銀線，共8根電極導(dǎo)線，裝配于軟管內(nèi)。為了加強(qiáng)電極的彈性韌性，在TPU管中裝入微彈簧，刺激電極全段密封，組織液不能滲透到刺激電極中。

6結(jié)語

上述設(shè)計(jì)經(jīng)過打樣測(cè)試其性能參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求，關(guān)鍵是設(shè)計(jì)采用國產(chǎn)芯片，其功耗、體積減小了許多，穩(wěn)定性、可靠性較高。本次設(shè)計(jì)存在問題是無線充電、體位變化檢測(cè)有待于增加。

參考文獻(xiàn)

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作者簡(jiǎn)介：馮超（1987—），男，本科，電氣工程師，研究方向?yàn)闄C(jī)電設(shè)備設(shè)計(jì)與實(shí)施。

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