王新宴，張莎莎，王學(xué)良，張琦，宋珍珍，張鵬偉，黃翠瑩，潘峰，雷震

血壓計(jì)是醫(yī)院或家庭采用間接測(cè)量方法觀察人體血壓的儀器[1]，其測(cè)量方法主要有柯氏音法（聽診法）、示波法 （振蕩法）和脈搏波法3 種，對(duì)應(yīng)不同類型的血壓計(jì)?？率弦舴ǖ脑硎牵豪p縛于上臂的袖帶壓力作用于肱動(dòng)脈，調(diào)節(jié)袖帶氣體改變壓力，用聽診器聽搏動(dòng)的聲音，從而得到收縮壓和舒張壓[2]，典型代表是水銀血壓計(jì)。水銀血壓計(jì)是最早應(yīng)用于臨床的血壓計(jì)，是進(jìn)行高血壓診療和電子血壓計(jì)臨床試驗(yàn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。示波法的原理是：自動(dòng)調(diào)節(jié)纏縛于上臂的袖帶的充氣量，改變壓力，血流通過血管具有一定的振蕩波，由壓力傳感器接收，逐漸放氣，根據(jù)振蕩波的變化，壓力傳感器所檢測(cè)的壓力及波動(dòng)也隨之變化，選擇波動(dòng)最大的時(shí)刻為參考點(diǎn)，以這一點(diǎn)為基礎(chǔ)，向前尋某一個(gè)值的波動(dòng)點(diǎn)為收縮壓，向后尋某一個(gè)值的波動(dòng)點(diǎn)為舒張壓，不同廠家對(duì)該值的設(shè)定不同[3]。目前市場(chǎng)上的電子血壓計(jì)主要是示波法血壓計(jì)。脈搏波法是指依靠脈搏波在血管中傳播的速度、時(shí)間等特點(diǎn)進(jìn)行血壓推導(dǎo)的方法[4]。

血壓計(jì)是被列入《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄（型式批準(zhǔn)部分）》的醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。示波法電子血壓計(jì)的檢定主要依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》進(jìn)行，檢定項(xiàng)目包括外觀、靜態(tài)壓力（測(cè)量范圍、示值誤差）、動(dòng)態(tài)壓力重復(fù)性、氣密性等方面[5-6]；其臨床安全性和測(cè)量準(zhǔn)確度通過臨床試驗(yàn)獲得。目前，國(guó)家已免于電子血壓計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，改由廠家提供。

隨著電子血壓計(jì)的普及，家庭電子血壓計(jì)越來越多。特別是隨著《水俁公約》[7]的實(shí)施，水銀血壓計(jì)將逐步退出市場(chǎng)，電子血壓計(jì)將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭血壓測(cè)量的主要設(shè)備。那么，在這種情況下，電子血壓計(jì)的質(zhì)量和測(cè)量準(zhǔn)確度能滿足臨床診療需要嗎？特別是售賣后的家庭電子血壓計(jì)在使用一定時(shí)間后，其質(zhì)量和測(cè)量準(zhǔn)確度現(xiàn)狀如何呢？本研究依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》和聽診法，對(duì)患者正在使用的多種家庭電子血壓計(jì)進(jìn)行示值重復(fù)性和準(zhǔn)確度的再評(píng)估，以期為電子血壓計(jì)的完善提供稍許建議。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

以空軍特色醫(yī)學(xué)中心高血壓和心內(nèi)科門診140例患者正在使用的、經(jīng)國(guó)內(nèi)或國(guó)際認(rèn)證的示波法家庭上臂式電子血壓計(jì)140 臺(tái)為研究對(duì)象。這些家庭電子血壓計(jì)涉及21 個(gè)品牌、71 種型號(hào)。所有使用電子血壓計(jì)的患者同時(shí)參與水銀血壓計(jì)聽診法測(cè)量作為對(duì)照。

1.2 研究方法

采集患者的病史和一般情況，包括姓名、性別、身高、體質(zhì)量、臂圍、吸煙史、飲酒史、高血壓病史，所有患者簽署知情同意書。采集和記錄電子血壓計(jì)的基本信息，包括品牌、型號(hào)、使用時(shí)間、送檢時(shí)間、購(gòu)買方式和外觀情況。

示波法電子血壓計(jì)的示值重復(fù)性檢定依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》進(jìn)行，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度通過與“金標(biāo)準(zhǔn)”即水銀血壓計(jì)的測(cè)量結(jié)果對(duì)比獲得。

血壓示值重復(fù)性的檢定[6]：設(shè)備包括被測(cè)電子血壓計(jì)、CONTECTM NIBP Simulator 血壓模擬器[康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司]、袖帶、硬質(zhì)金屬容器。按圖1 所示，用膠管和三通把血壓計(jì)與袖帶、血壓模擬器連接，袖帶卷扎在相應(yīng)尺寸的硬質(zhì)容器上，松緊適宜。血壓模擬器采用外置袖帶模式且設(shè)置成對(duì)收縮壓和舒張壓（血壓檢定點(diǎn)：收縮壓/ 舒 張 壓：150/100 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa；脈搏：80 次/min），由血壓計(jì)對(duì)血壓模擬器進(jìn)行加壓。

圖1 血壓示值重復(fù)性檢定裝置連接示意圖

血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度的檢測(cè)：設(shè)備包括被測(cè)電子血壓計(jì)、校準(zhǔn)的水銀血壓計(jì)（標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)）、三通、雙頭聽診器。水銀血壓計(jì)與電子血壓計(jì)并聯(lián)，兩者在患者的同一肢體上同時(shí)進(jìn)行血壓測(cè)量。在用電子血壓計(jì)測(cè)量血壓的同時(shí)，由兩名經(jīng)過聽診培訓(xùn)的醫(yī)生通過雙頭聽診器采用雙盲方式用水銀血壓計(jì)測(cè)量血壓，以兩名醫(yī)生測(cè)得值的平均值作為聽診法的測(cè)量值，兩名醫(yī)生間聽診結(jié)果誤差在4 mmHg 以內(nèi)。要求對(duì)每位受測(cè)者測(cè)量3 次血壓，每次測(cè)量間隔為1.0～1.5 min。記錄3 次所測(cè)血壓及其平均值，其中水銀血壓計(jì)每次測(cè)量的收縮壓和舒張壓取每次兩位醫(yī)生聽診結(jié)果的平均值。測(cè)量血壓時(shí)環(huán)境溫度控制在17℃～23℃，測(cè)量前患者安靜休息10 min。根據(jù)YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》[8]規(guī)定，電子血壓計(jì)與水銀血壓計(jì)人工聽診法所測(cè)血壓的平均差不超過±5 mmHg，設(shè)為檢驗(yàn)值5。

以水銀血壓計(jì)測(cè)量3 次的平均血壓值作為真實(shí)值，根據(jù)《中國(guó)高血壓防治指南2018 年修訂版》[9]中血壓水平分類和定義，分析140 例患者中高血壓[收縮壓≥140 mmHg 和（或）舒張壓≥90 mmHg]、正常高值血壓[收縮壓120～139 mmHg 和（或）舒張壓80～89 mmHg]、正常血壓[收縮壓＜120 mmHg 和舒張壓＜80 mmHg]三類患者中電子血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 25.0 軟件和EXCEL 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用例（百分比）表示。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 140 臺(tái)家庭電子血壓計(jì)的一般情況

140 例患者所用的140 臺(tái)電子血壓計(jì)的使用時(shí)間為0～10 年，平均使用（2.54±2.64）年，其中66臺(tái)（47.14%）使用時(shí)間≤1 年，123 臺(tái)（87.86%）使用時(shí)間≤5 年。

2.2 140 臺(tái)家庭電子血壓計(jì)的血壓示值重復(fù)性

依據(jù)《JJG692-2010 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》中血壓示值重復(fù)性的檢定方法和計(jì)量性能要求（≤5 mmHg），140 臺(tái)電子血壓計(jì)中收縮壓示值重復(fù)性滿足要求的比例為99.29%（139/140），其中收縮壓示值重復(fù)性為0～1 mmHg 的電子血壓計(jì)比例最高（70.71%，99/140）；舒張壓示值重復(fù)性滿足要求的比例為100%（140/140），其中舒張壓示值重復(fù)性為0～1 mmHg 的電子血壓計(jì)比例最高（87.14%，122/140）；整體示值重復(fù)性滿足要求的比例為99.29%。

2.3 140 臺(tái)家庭電子血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度

電子血壓計(jì)和水銀血壓計(jì)首次測(cè)量結(jié)果顯示（表1），兩者收縮壓絕對(duì)差值≤5 mmHg 者64 例（45.71%），≤10 mmHg 者111 例（79.28%）；舒張壓絕對(duì)差值≤5 mmHg 者80 例（57.14%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；收縮壓和舒張壓絕對(duì)差值均≤5 mmHg 者34 例（24.29%），絕對(duì)差值均≤10 mmHg 者96 例（68.57%）。

表1 140 例患者中電子血壓計(jì)和水銀血壓計(jì)首次測(cè)量的收縮壓、舒張壓絕對(duì)差值分布情況[例（%）]

電子血壓計(jì)和水銀血壓計(jì)各測(cè)量3 次的收縮壓、舒張壓平均值絕對(duì)差值顯示（表2），兩者3 次平均收縮壓絕對(duì)差值≤5 mmHg 者86 例（61.43%），≤10 mmHg 者120 例（85.71%）；兩者3 次平均舒張壓絕對(duì)差值≤5 mmHg 者85 例（60.71%），≤10 mmHg 者122 例（87.14%）；平均收縮壓和舒張壓絕對(duì)差值均≤5 mmHg 者50 例（35.71%），絕對(duì)差值均≤10 mmHg 者104 例（74.29%）。

單樣本t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，140 例患者中電子血壓計(jì)和水銀血壓計(jì)測(cè)量3 次的平均收縮壓、舒張壓絕對(duì)差值的平均值（分別為5.7190 mmHg 和5.7738 mmHg）與YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》[8]規(guī)定的檢驗(yàn)值5（平均差±5 mmHg 內(nèi)）間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.05）。

表2 140 例患者中電子血壓計(jì)和水銀血壓計(jì)測(cè)量3 次的平均收縮壓、舒張壓絕對(duì)差值分布情況[例（%）]

根據(jù)《中國(guó)高血壓防治指南2018 年修訂版》[9]中血壓水平分類和定義，140 例患者中，高血壓患者31 例（22.14%），正常高值血壓者57 例（40.71%），正常血壓者52 例（37.14%）。上述三類患者中兩種血壓計(jì)測(cè)量3 次的平均收縮壓和舒張壓絕對(duì)差值均≤5 mmHg 者分別有9 例（29.03%）、22 例（38.60%）、19 例（36.54%），兩種血壓計(jì)測(cè)量3 次的平均收縮壓和舒張壓絕對(duì)差值均≤10 mmHg 者分別有18 例（58.06%）、46 例（80.70%）和38 例（73.08%）。

3 討論

高血壓是心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素。對(duì)高血壓進(jìn)行診療對(duì)心血管疾病的防控有重要意義[10]。血壓測(cè)量是高血壓診斷、治療的基礎(chǔ)和依據(jù)。過去，血壓測(cè)量主要在醫(yī)院中進(jìn)行，由專業(yè)的醫(yī)護(hù)人員操作。電子血壓計(jì)面世后，由于其操作簡(jiǎn)便，迅速在家庭中普及。家庭血壓測(cè)量值也慢慢成為臨床進(jìn)行高血壓診斷、治療和調(diào)整藥物的重要參考，同時(shí)為白大衣高血壓的鑒別提供了依據(jù)[11]。目前市場(chǎng)上家庭電子血壓計(jì)的品牌、型號(hào)、款式眾多，但以示波法為測(cè)量原理的上臂式電子血壓計(jì)為主。隨著電子血壓計(jì)的興起和《水俁公約》的實(shí)施，家庭電子血壓計(jì)的質(zhì)量和測(cè)量準(zhǔn)確度已成為業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。本研究依據(jù)為《JJG692-2010 無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》和YY0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》，通過對(duì)目前市場(chǎng)上常用家庭上臂式電子血壓計(jì)的示值重復(fù)性和準(zhǔn)確度進(jìn)行再評(píng)估后發(fā)現(xiàn)：（1）目前市場(chǎng)上常用的家庭電子血壓計(jì)的示值重復(fù)性較好；（2）常用家庭電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確度較差，與“金標(biāo)準(zhǔn)”水銀血壓計(jì)測(cè)量值相比，在整體人群中，誤差值在±5 mmHg 以內(nèi)的比例僅為35.71%，在高血壓人群中準(zhǔn)確度最差，±5 mmHg 以內(nèi)的比例僅為29.03%，誤差值絕對(duì)值的平均值＞5 mmHg。本研究發(fā)現(xiàn)，測(cè)量血壓時(shí)連續(xù)測(cè)量3 次取平均值能提高電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確度。

血壓計(jì)的示值重復(fù)性是對(duì)血壓計(jì)針對(duì)同一真實(shí)血壓反復(fù)多次測(cè)量、多次間最大測(cè)量差異的評(píng)價(jià)，是評(píng)價(jià)血壓計(jì)重復(fù)性和穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。本研究顯示，售賣后使用多年的電子血壓計(jì)的示值重復(fù)性整體較好，但依然有不符合檢定規(guī)程要求的血壓計(jì)出現(xiàn)，因此，需要對(duì)家庭電子血壓計(jì)進(jìn)行定期的檢定。

電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確度是指電子血壓計(jì)的測(cè)量值與真實(shí)值之差。真實(shí)值通過血壓測(cè)量的“金標(biāo)準(zhǔn)”水銀血壓計(jì)測(cè)量獲得，為了減少水銀血壓計(jì)聽診者的因素，采取雙盲測(cè)量3 次取平均值的方式獲得血壓真實(shí)值。本研究表明，在實(shí)際測(cè)量中，售賣后的電子血壓計(jì)如果僅測(cè)量1 次，就將其結(jié)果作為血壓真實(shí)值，那么誤差在±5 mmHg 內(nèi)的比例僅為24.29%，31.43%的電子血壓計(jì)誤差超過10 mmHg；如果通過3 次測(cè)量取平均值并將其作為血壓真實(shí)值，那么誤差在±5 mmHg 內(nèi)的比例為35.71%，25.71%的電子血壓計(jì)誤差超過10 mmHg?？梢?，測(cè)量3 次并取平均值的血壓測(cè)量方式可以提高電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確度。

本研究中涉及的電子血壓計(jì)是示波法原理的上臂式電子血壓計(jì)。示波法電子血壓計(jì)的原理是通過充氣袖帶加壓阻斷肱動(dòng)脈血流,然后緩慢減壓,根據(jù)減壓期間手臂中傳出的壓力脈沖的變化獲得收縮壓和舒張壓。采用示波法測(cè)量血壓,首先應(yīng)對(duì)袖帶充氣加壓,直至阻斷肱動(dòng)脈血流,此時(shí)開始緩慢放氣減壓,隨著袖帶壓力下降,肱動(dòng)脈血流逐漸恢復(fù)。這一過程袖帶中就會(huì)產(chǎn)生一系列的振蕩波,振蕩波隨壓力下降逐漸增強(qiáng),當(dāng)袖帶壓力下降到平均壓時(shí)振蕩波達(dá)到最大值,然后隨袖帶壓力下降逐漸衰減。把振蕩波拾取出來,將其峰值連成曲線,可得出振蕩波包絡(luò)線。通常與振蕩波最大值對(duì)應(yīng)的是平均壓,收縮壓和舒張壓分別與振蕩波最大值成一定比例關(guān)系,根據(jù)振蕩波包絡(luò)線的形狀和相應(yīng)的特征點(diǎn),利用經(jīng)驗(yàn)公式算法,即可獲得相對(duì)準(zhǔn)確的收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)[3,12-13]。在人群中，收縮壓、舒張壓與振蕩波最大值的比例系數(shù)是一個(gè)范圍，在不同人群或個(gè)體中該比例系數(shù)不同。各個(gè)不同品牌的血壓計(jì)中該比例系數(shù)也不同，這與廠家在訓(xùn)練算法時(shí)采集的人群和血壓水平有關(guān)，即與訓(xùn)練該系數(shù)的數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)。這也是目前常用的家庭電子血壓計(jì)準(zhǔn)確度較差、特別是在高血壓患者中更差的原因。廠家在進(jìn)行算法和系數(shù)訓(xùn)練時(shí)使用的數(shù)據(jù)庫(kù)人群數(shù)量一般較少，不具有全部人群的代表性，特別是高血壓或極高血壓的人群數(shù)量更少，以至于根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)訓(xùn)練出來的算法推廣到人群中使用時(shí)會(huì)有較大的誤差。另外，血壓計(jì)在進(jìn)行上市認(rèn)證時(shí)是抽樣認(rèn)證，一種血壓計(jì)認(rèn)證通過，不代表同型號(hào)的所有血壓計(jì)都可以認(rèn)證通過，這也是影響市場(chǎng)上電子血壓計(jì)質(zhì)量和準(zhǔn)確度的因素之一。

總之，在臨床診斷和治療時(shí)，應(yīng)客觀評(píng)價(jià)家庭電子血壓計(jì)的測(cè)量?jī)r(jià)值。同時(shí)，電子血壓計(jì)的研究和訓(xùn)練亟需相對(duì)更完善的血壓測(cè)量方式和更完善的數(shù)據(jù)庫(kù)。提升電子血壓計(jì)的準(zhǔn)確度，可助力《水俁公約》的順利實(shí)施。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突