黃 鋼，馬紅霞，谷 平,3，張利濱，曾詞正，王亞靜

(1 嶺南師范學院/廣東省特殊兒童發(fā)展與教育重點實驗室，廣東 湛江 524048，huanggang6108@126.com；2 廣東醫(yī)科大學附屬醫(yī)院兒科，廣東 湛江 524001；3 郴州市第一人民醫(yī)院兒科，湖南 郴州 423000；4 汕頭市中心醫(yī)院兒科，廣東 汕頭 515000；5 惠州市第二婦幼保健院心理科，廣東 惠州 516001)

醫(yī)療技術評估不僅涉及技術的安全和有效性問題，而且還涉及技術應用負載的社會倫理問題。對醫(yī)療技術帶來的社會倫理問題進行評估稱為倫理審查，倫理審查是醫(yī)療技術評估不可缺少的重要評估內容[1-3]。原衛(wèi)生部2009年5月頒布(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政[2009]18號)，國家衛(wèi)生健康委員會2018年1月修訂實施的第1號令《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第一章第四條明確規(guī)定“醫(yī)療技術臨床應用應當符合倫理的原則”；第二章第九條明確規(guī)定“醫(yī)療技術存在重大倫理問題的禁止應用于臨床”；第三章第二十五條明確規(guī)定“醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中存在倫理缺陷應當立即停止該項技術的應用”。這標志著倫理審查已成為中國政府決定醫(yī)療技術能否在臨床上使用、停止使用或禁止使用的一道法定門檻，醫(yī)療技術臨床應用的倫理選擇在中國已進入法制化的軌道。然而，如何使倫理審查在醫(yī)療技術評估中真正起到法定門檻的作用，開展倫理審查評價指標體系的研究已成為醫(yī)療技術臨床準入倫理審查研究的重點和難點問題[4-5]。本研究旨在采用扎根理論研究方法，對醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標構建進行如下探討，力圖為中國醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系構建提供理論支撐。

1 研究資料與方法

1.1 研究資料

第一，研究資料納入標準。

采用目的抽樣法[6]，依據研究對象來源廣泛性、代表性和權威性的要求，從華北、華中、華南、西北、西南、東北等地區(qū)選取2000—2015年間以“醫(yī)療技術倫理審查”為主題的國內外醫(yī)學倫理法規(guī)中有關倫理審查法規(guī)條文和國內資深倫理學專家公開發(fā)表有關倫理審查論文資料78個文本為研究資料。

第二，研究資料樣本數確定。

采用理論抽樣法，根據扎根理論飽和度檢驗法，依次對遴選的78份研究文獻資料(其中國際醫(yī)學倫理法規(guī)11份；國內醫(yī)學倫理法規(guī)20份；原衛(wèi)生部<原國家衛(wèi)計委>醫(yī)學倫理專家委員會專家有關倫理審查的學術論文13份；中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學分會時任常務委員及以上專家有關倫理審查的學術論文17份；國內資深倫理學專家有關倫理審查的學術論文17份)進行研究資料編碼攝取，直至扎根理論飽和度檢驗法沒有產生新的范疇和關系為止，并依次理論飽和次位確定研究資料樣本數為69份。

1.2 研究方法

第一，扎根理論研究方法。

“扎根理論”(grounded theory)研究方法，它是由Glasser和Strauss于1967年在其專著 《扎根理論之發(fā)現：質化研究的策略》(ThediscoveryofGroundedTheory:Strategiesforqualitativeresearch) 中提出[7]，1990年Strauss，Crobin的《質化研究基礎: 扎根理論的程序和技術》[8]及1993年Miles，Huberman的《質化資料分析: 新方法手冊》對該理論進行了發(fā)展和完善。該理論旨在原始資料分析的基礎上，提取、收集有用的信息，通過分析、比較并歸納信息，并上升至理論層次，將概念理論化[9]。其主要特點為：①從資料中產生理論：扎根于原始資料的深入分析，得出理論框架；②對理論的敏感性：該方法的主要宗旨是建構理論，故研究強調研究者對理論保持高度的敏感性；③運用不斷比較的方法：在資料與資料之間、理論與理論之間不斷進行對比，然后根據資料與理論之間的相關關系提煉出有關的類屬及其屬性；④理論抽樣：在比較的基礎上，把注意力放在豐富理論并對建構理論有直接關系的資料上；⑤建構理論。具體過程見圖1。

圖1 扎根理論研究流程

第二，NVivo 10.0質性分析軟件。

本研究采用以扎根理論為基礎由美國Sage公司研制出來質性分析軟件NVivo10.0軟件構建醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系。NVivo10.0質性分析軟件能夠對非數值性的、無結構的資料進行分析，為定性研究提供數據管理，可以對不同的資料如文字信息、圖片、視頻等進行開放性編碼、建立連接、關聯編碼、核心編碼，最終形成概念或理論，實現質性研究分析[10-11]。

2 指標體系質化模型構建

2.1 研究資料導入NVivo10.0軟件

由課題組研究人員依據研究資料納入標準，將收集的78份研究資料按收集順序對文獻資料進行編號導入NVivo10.0軟件中。

2.2 開放性編碼(提取三級倫理審查評價指標編碼)

通過對78份研究資料逐份進行開放性編碼(選擇文獻中能反映醫(yī)療技術臨床準入倫理審查的意義單元進行編碼，形成自由節(jié)點。根據扎根理論方法，自由節(jié)點的形成扎根于資料本身，通過反復比較、思考，不斷地把新的節(jié)點帶入既往資料，達到編碼的飽和)，編碼至第69份資料時，未發(fā)現有新的范疇與關系產生，顯示達到理論飽和。根據理論飽和要求，共得到283個自由節(jié)點，通過將意義相近的節(jié)點進行合并，最終得到56個開放性編碼(三級倫理審查評價指標編碼)。開放性編碼示范見表1。

表1 開放性編碼示范(三級倫理審查評價指標編碼示范)

2.3 關聯編碼(提取二級倫理審查評價指標編碼)

將開放性編碼獲取的56個三級倫理審查評價指標條目編碼進行關聯編碼，即提取二倫理審查評價指標條目編碼，在NVivo10.0軟件中是通過建立樹節(jié)點進行關聯編碼，把對等關系、相似關系、差異關系的三級倫理審查評價指標條目總結歸納為二級倫理審查評價指標編碼，最終獲得了16個二級倫理審查評價指標編碼，分別為：患者受益、家庭受益、行業(yè)受益、社會受益、防范濫用、醫(yī)療技術生成過程合倫理性、醫(yī)療技術生成成果合倫理性、醫(yī)療技術應用科目合倫理性、技術使用主體資格合法性、醫(yī)療知情告知合法性、同意主體同意合法性、虛假同意的防范措施、受體或供體選擇的醫(yī)學標準、受體或供體選擇的倫理標準、受體或供體選擇審批合法性、準入技術叫停機制。

完成關聯編碼(二級倫理審查評價指標編碼)后進一步處理節(jié)點之間的關系，確定編碼的方向和關系類型，我們將編碼的方向確定為“自由節(jié)點到樹節(jié)點”，方向為單向，關系類型為“屬于”，然后逐個添加關系鏈接，建立起關聯編碼的關系類型。

2.4 核心編碼(提取一級倫理審查評價指標編碼)

完成關聯編碼(二級倫理審查評價指標編碼)后，通過研究小組成員間的不斷討論、對比、歸納，將對等關系、相似關系、差異關系的二級倫理審查評價指標編碼總結為高度概括的一級倫理審查評價指標編碼，最終獲得3個一級倫理審查評價指標編碼，分別為：目的合倫理審查評價指標、工具合倫理審查評價指標、行為合倫理審查評價指標。在NVivo10.0軟件中通過建立模組的形式表示，這樣可以清晰的體現逐級編碼的特點和各個節(jié)點的相互關系。

2.5 理論飽和度檢驗

研究利用剩余9份研究資料(第70份資料至第78份資料)進行理論飽和度檢驗，結果顯示并沒有產生新的范疇和關系，顯示本研究所建立的理論模型是飽和的。

2.6 編碼后信度檢驗

根據扎根理論研究方法的原理，編碼結果常用同意度百分比與K系數作為信度分析方法。本研究采用同意度百分比作信度檢驗指標，如若兩位研究者的同意度百分比高于70%提示信度高，編碼有效。

同意度百分比(信度)=相互同意的編碼數量/(相互同意的編碼數量+相互不同意的編碼數量)

本研究隨機抽樣方法抽取7份資料，采用NVivo 10.0查詢功能，對分層抽取的7份資料(003、013、023、033、043、053、063)的所有節(jié)點進行編碼比較查詢，比較6位研究者的編碼同意度，結果顯示：研究小組成員編碼的同意度百分比均高于70%，提示編碼信度高，編碼結果有效。

3 結果

通過扎根理論模型構建的開放性編碼、關聯編碼和核心編碼研究，構建了包含56個三級倫理審查評價指標，16個二級倫理審查評價指標，3個一級倫理審查評價指標的醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系的質化模型，見表2。

表2 醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系質化模型表

續(xù)表

4 討論

本研究采用以程序化扎根理論為基礎由QSR International研制的質性分析軟件NVivo10.0構建醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系質化模型，按其程序化扎根理論方法要求：首先將收集到的78份原始資料打散，根據理論飽和度原則，確定了69份研究資料為編碼樣本，并建立283個自由節(jié)點，然后通過定義現象來分類，對現象進行不斷的比較以歸納出能夠描述現象的概念，再將歸納出的概念進一步范疇化獲取了56項概念(倫理審查評價的三級指標條目)，此過程為打碎資料的過程，稱為開放性編碼；在此基礎上進行倫理審查評價二級指標提取，即關聯編碼，此過程為恢復打碎資料的過程，主要是對NVivo10.0軟件中的三級倫理審查評價指標編碼的條目間建立的樹節(jié)點，尋找對等關系、相似關系、差異關系等范疇之間以及范疇和概念之間的相關關系，然后發(fā)展出一個主軸范疇，并獲取了16個二級倫理審查評價指標編碼；最后進行模型結構的核心編碼，即研究小組成員對獲取的16個二級倫理審查評價指標編碼不斷討論、對比、歸納，建立概念與概念之間的聯系，選擇一個“核心范疇”，從而將分析集中到與核心范疇有關的代碼、概念和范疇，構建概念與范疇之間的邏輯架構，獲得倫理審查評價模型結構的3個一級倫理審查評價指標編碼。最終構建了由一級評價指標3個條目、二級評價指標16個條目、三級評價指標56個條目的醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系質化模型。

采用扎根理論研究方法構建倫理審查評價指標體系質化模型的整個過程中，最重要的環(huán)節(jié)是運用歸納的方法分析資料和形成理論。顯然，資料的原創(chuàng)性、有用性及可信性直接關系到研究結果的可靠性，為此本課題高度關注資料來源的真實性、原始性、代表性，設計了資料收集納入標準，主要攝取國內外醫(yī)療技術倫理審查相關的倫理法規(guī)和國內知名和資深的醫(yī)學倫理學專家有關倫理審查的學術論文。這些納入標準為收集有用資料提供了保障，這是質性分析的前提。另外，扎根理論方法是從經驗資料或數據的基礎上建立理論，要求研究者對理論保持高度敏感性[12]，研究者的理論素養(yǎng)是分析資料、構建理論的關鍵所在，因為這種質性研究方法就其本質說來，是在原始資料分析的基礎上，對提取、收集的信息，通過分析、比較并歸納，逐漸上升至理論層次本質，將概念理論化。在這方面，從本課題組成員前期研究結果看，主要研究者近年來，不僅醫(yī)療技術倫理審查方面保持高度理論敏感度[13-14]，還在扎根理論研究方法應用方面也進行嘗試性研究[15-16]，本課題研究主要人員具有的理論素養(yǎng)是提升研究結果的可信度與權威性必備條件。另一方面，扎根理論方法研究的結果其可靠性還直接涉及資料分析的方法科學性，對此本課題嚴格依據扎根理論NVivo10.0質性軟件編碼操作要求，采用歸納法對原始資料進行嚴格的歸納分析、逐級編碼。編碼是一個操作化的過程，是收集資料和形成解釋研究資料的理論之間的關鍵環(huán)節(jié)。經過逐級編碼從原始資料中獲得足夠事實和數據的支持，最終構建了具有內存邏輯關聯的倫理審查評價指標體系質化模型框架的概念和范疇。

總之，本課題是對醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標構建研究，指標條目的篩選、提取是本課題研究的關鍵，對指標條目的提取與擇取即涉及質性，也涉及量化研究?！霸碚摗毖芯糠椒ㄔ谘芯吭O計與資料搜集方式上采用質性手段，但是，在資料分解、分析過程中吸納量化分析手段。它的這一特性是本課題選用其方法的主要依據，旨在作為一種質化研究方式，扎根理論不需在研究之前作出一個理論假設，而是直接從實際觀察和感性材料入手，通過對原始資料的分析、歸納，逐步抽取出能夠構建起理論框架概念和范疇，最終形成理論的研究方法。這種方法研究的結果既來源實踐，又高于實踐，當其研究結果回歸實踐應用時，其優(yōu)勢更加突顯。本課題采用扎根理論研究方法對醫(yī)療技術臨床準入倫理審查評價指標體系構建進行了有益的探討，對醫(yī)療技術臨床準入評估的倫理審查研究具有拋磚引玉的作用。