邱友歡

摘 要：近年來，在人們生活水平提高的過程中，人們認(rèn)識到健康對人生的意義，對藥品的生產(chǎn)關(guān)注度逐漸增加，要求藥品符合安全環(huán)保的標(biāo)準(zhǔn)，藥品在生產(chǎn)的過程中，選擇高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)設(shè)備以及檢測設(shè)備是保證生產(chǎn)出合格藥品的前提條件。現(xiàn)階段，國內(nèi)各個藥品生產(chǎn)廠家均在尋找新的制藥機(jī)械設(shè)備，才能保證生產(chǎn)藥品符合要求。各個藥品生產(chǎn)廠家對GMP驗證技術(shù)給予了很高的關(guān)注度，藥品制作過程中均會視頻監(jiān)控，責(zé)任會落實到個人，生產(chǎn)出來藥品要經(jīng)過國家專業(yè)藥品檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)后才能被投入到市場中使用。對于GMP驗證技術(shù)在使用過程中，對各個制藥企業(yè)會提出要求，對操作形式以及檢測設(shè)備系統(tǒng)開展驗證，生產(chǎn)藥品才能符合國家要求。本文闡述了國家制藥要求的詳細(xì)說明，分析了國家制藥機(jī)械設(shè)備GMP驗證的目的及要求，提出了制藥機(jī)械設(shè)備GMP驗證技術(shù)的內(nèi)容和方法。

關(guān)鍵詞：國家制藥;制藥機(jī)械設(shè)備;GMP驗證

隨著社會的發(fā)展進(jìn)步，人們對于藥品的安全性關(guān)注程度逐漸增加，藥品監(jiān)督管理局對藥品生產(chǎn)和使用有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制藥廠所選擇生產(chǎn)設(shè)備，首先，經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門檢查確認(rèn)后才能進(jìn)入藥廠開展制藥生產(chǎn)工作。對于GMP驗證工作在執(zhí)行過程中，需要確認(rèn)藥品所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出藥品在質(zhì)量上滿足使用需求，將藥品所具備負(fù)面作用降低，避免藥品在生產(chǎn)中不符合標(biāo)準(zhǔn)情況，藥品劑量不能達(dá)到使用要求。制藥設(shè)備是藥品生產(chǎn)中關(guān)鍵組成部分，設(shè)備運(yùn)行效率對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量會產(chǎn)生直接影響，同時，各種高端設(shè)備使用也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵部分，企業(yè)要將先進(jìn)生產(chǎn)工藝與高端設(shè)備使用相互結(jié)合，以此保證所生產(chǎn)出設(shè)備才能符合要求。

一、國家制藥要求的詳細(xì)說明

在藥品生產(chǎn)過程中，需要各個管理部門按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐級確認(rèn)，檢查已經(jīng)生產(chǎn)藥品所具備安全性能以及藥品質(zhì)量是否符合要求等。藥廠想要將所生產(chǎn)藥品符合標(biāo)準(zhǔn)，需要對現(xiàn)有生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)藥品所處環(huán)境等進(jìn)行逐級驗證，保證所生產(chǎn)藥品符合要求。在藥物生產(chǎn)過程中，通過不同反應(yīng)釜將藥物粗制完成，經(jīng)過結(jié)晶析出后使用造粒設(shè)備生產(chǎn)出藥品屬于成品[1]。每個生產(chǎn)過程均由國家藥品監(jiān)督部門嚴(yán)格管控，早在國家十二五的期間，對藥品的生產(chǎn)過程中每個點均提出了要求，在生產(chǎn)藥品過程中所使用化學(xué)藥品以及生物類藥品均要達(dá)到國家要求標(biāo)準(zhǔn)，特別是所使用的制藥類機(jī)械以及檢測類的設(shè)備也要符合國際要求標(biāo)準(zhǔn)。隨著科技進(jìn)步過程中，國家對于制藥設(shè)備使用關(guān)注度也在逐漸增加，對原本陳舊藥品設(shè)備生產(chǎn)管理制度也在更新完善，在各種制度的實施下能對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效約束，讓其生產(chǎn)出來藥品符合藥監(jiān)局的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要依據(jù)國家對藥品管理要求，對藥品的生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制，在藥品生產(chǎn)完成也要制定儲存管理規(guī)定，包括所處倉庫的環(huán)境溫度、濕度等，在產(chǎn)品運(yùn)輸中也要制定運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，包括運(yùn)輸?shù)耐饨鐨鉁亍h(huán)境濕度以及運(yùn)輸車輛等。在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)需要將每個人的管理職責(zé)明確，包括采購者對原材料產(chǎn)品和包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)確認(rèn)。在制藥機(jī)械設(shè)備運(yùn)行的過程中，企業(yè)管理者需要對生產(chǎn)過程中嚴(yán)格的要求，對生產(chǎn)中不同環(huán)節(jié)要按照操作規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行，所生產(chǎn)出的產(chǎn)品也要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，需要定期的對生產(chǎn)的藥品復(fù)檢。

二、國家制藥機(jī)械設(shè)備GMP驗證的目的及要求

在藥品使用過程中，能將患者所受痛苦充分降低，讓患者在使用藥物后能將身體的病痛消除掉，為身體健康提供幫助。在藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)藥品所能達(dá)到質(zhì)量能對人民群眾身體健康產(chǎn)生影響。正是因為藥品具備這些重要性，要求藥品在生產(chǎn)中所使用設(shè)備，原料均需要按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行下去，才能生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。對于藥品生產(chǎn)中國家GMP驗證，主要是針對藥品生產(chǎn)中的各個步驟系統(tǒng)的規(guī)范，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的各個步驟均符合藥品生產(chǎn)要求[2]。在制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)過程中，起到關(guān)鍵作用的便是藥品生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，藥品生產(chǎn)中設(shè)備均需要按照國家要求標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備驗證，這種驗證方式符合中國國情要求。當(dāng)制藥設(shè)備在進(jìn)廠過程中，需要藥品生產(chǎn)廠家按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備開展檢查，只有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備才能進(jìn)入生產(chǎn)廠區(qū)。任何的藥品生產(chǎn)設(shè)備均需要按照要求按照設(shè)備的使用周期對設(shè)備維護(hù)，當(dāng)設(shè)備使用周期達(dá)到時需要按照國家標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制報廢。當(dāng)新設(shè)備檢驗完成入廠以后，需要設(shè)備的生產(chǎn)廠家安排專業(yè)的人士到廠對設(shè)備開展安裝工作，在完成單機(jī)試車和聯(lián)動試車以后設(shè)備才能正常的投入藥品生產(chǎn)中。在對設(shè)備生產(chǎn)和維護(hù)中也需要設(shè)備管理人員對GMP的要求熟知，按照要求執(zhí)行下去，設(shè)備的維修工作不能違章操作。

三、制藥機(jī)械設(shè)備GMP驗證技術(shù)的內(nèi)容和方法

藥品生產(chǎn)廠選擇制藥設(shè)備時，需要技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備負(fù)責(zé)人提前溝通，保證所選擇的設(shè)備符合藥品生產(chǎn)全部要求。在設(shè)備選擇中在滿足各項指標(biāo)基礎(chǔ)上，制藥機(jī)械設(shè)備越簡單也容易操作為基礎(chǔ)選擇條件。在對藥品開展生產(chǎn)的過程中，化學(xué)反應(yīng)往往會有各種高溫高壓情況，需要技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備情況，將各種安全措施全面考慮，保證制藥機(jī)械設(shè)備平穩(wěn)的運(yùn)轉(zhuǎn)，所生產(chǎn)出來的藥品符合質(zhì)量要求。生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行中參數(shù)也要嚴(yán)格要求，保證參數(shù)符合技術(shù)要求。

藥廠所生產(chǎn)藥品所具備的安全性需要經(jīng)過檢驗，藥物監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國藥典》中的藥品驗證要求對其進(jìn)行驗證，在驗證中，各項數(shù)據(jù)只有符合藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能開展下一批次藥品的生產(chǎn)，當(dāng)下一批次藥品在生產(chǎn)過程中，需要連續(xù)的樣品取樣確認(rèn)，合格后才能投放市場。

結(jié)語：

隨著人們對健康關(guān)注度逐漸增加，藥品生產(chǎn)已經(jīng)引起人們關(guān)注，近年來各個制藥生產(chǎn)企業(yè)的已經(jīng)淘汰落后生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備，在新制藥設(shè)備投入使用前，需要企業(yè)管理者按照要求對制藥機(jī)械設(shè)備開展GMP驗證工作，對符合的設(shè)備嚴(yán)格禁止入廠，只有使用合格制藥機(jī)械設(shè)備，才能保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保生產(chǎn)出符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品。在對制藥機(jī)械設(shè)備使用的過程中，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，還要對生產(chǎn)成本進(jìn)行嚴(yán)格控制，讓企業(yè)在激烈地市場競爭中占據(jù)足夠的優(yōu)勢。

參考文獻(xiàn)：

[1]安書義. GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)的設(shè)備管理研究[J]. ?2021（2013-20）：152-152.

[2]王學(xué). 淺談GMP認(rèn)證后制藥企業(yè)的發(fā)展[J]. 中國科技投資， 2019.