趙勇

（四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳，四川成都 610041）

1 新版獸藥GMP實施的重大意義

獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的基本要求和準則，自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟社會發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，原有的獸藥GMP已越來越不適應獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要。2020年4月底，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部以部令的形式發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，即“新版獸藥GMP”，進一步明確了獸藥生產(chǎn)企業(yè)的主體責任。新版獸藥GMP提高了企業(yè)生物安全控制要求，引入了質(zhì)量風險量化管理，可最大限度地保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，新版獸藥GMP大幅提高了獸藥生產(chǎn)人員、設備、設施、工藝和質(zhì)量管理等要求，大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的準入門檻。新版獸藥GMP的頒布實施將重塑獸藥行業(yè)競爭格局，不斷淘汰產(chǎn)能低下、無技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)實力的獸藥企業(yè)，加速獸藥行業(yè)變革，促進獸藥行業(yè)的資源向優(yōu)勢獸藥生產(chǎn)企業(yè)集中，未來獸藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)分工將更加專業(yè)化，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將更加優(yōu)化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將更加合理，產(chǎn)業(yè)集群效應將更加明顯，行業(yè)的整體素質(zhì)將不斷提升。所以新版獸藥GMP的頒布實施，對進一步提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展，以及提升獸藥行業(yè)管理能力等方面，都具有重要的現(xiàn)實意義。新版獸藥GMP的檢查員和獸藥行業(yè)的監(jiān)管人員，更要深刻領會實施新版獸藥GMP的重大意義，通過不斷學習和培訓，加強對條款的理解，統(tǒng)一檢查和驗收的標準尺度，堅決執(zhí)行新版獸藥GMP的要求。

2 2020年四川獸藥行業(yè)管理工作取得的成效

2020年以來，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局和中監(jiān)所的支持指導下，在全省監(jiān)管人員的共同努力下，四川省獸藥行業(yè)管理工作認真落實“3322”工作要求，取得了一定成效。

2.1 積極強化審批服務，推動行業(yè)經(jīng)濟復蘇 2020年開年以來，受新冠肺炎疫情和非洲豬瘟疫情的疊加影響，獸藥行業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)濟效益嚴重低迷，四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳采取積極措施，臨時簡化獸藥生產(chǎn)許可證、獸用生物制品經(jīng)營許可證和獸藥產(chǎn)品批準文號換發(fā)現(xiàn)場核查等審批程序，同時通過電話、微信、QQ等媒介，遠程指導企業(yè)強化內(nèi)部管理、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為企業(yè)營造了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。3月初全省獸藥生產(chǎn)企業(yè)復工生產(chǎn)就達到了常年水平。

2.2 深入推進檢驗檢測能力提升工程 四川省獸藥監(jiān)察所全力推進西南獸用生物制品檢驗分中心（四川）項目建設，項目建成后，實驗室設施、儀器設備、檢測能力將達到全國領先水平，為強化四川省獸藥質(zhì)量安全，保障畜禽產(chǎn)品持續(xù)、有效、安全供給提供了有力技術(shù)支撐。組織開展獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢測能力驗證考核，共有104家獸藥生產(chǎn)企業(yè)參加比對測試，其中有95家生產(chǎn)企業(yè)的檢測數(shù)據(jù)為滿意，滿意率91.3%。

2.3 扎實開展獸藥質(zhì)量提升行動和獸藥市場清潔行動 利用動保協(xié)會平臺，連續(xù)舉辦了三期新版獸藥GMP培訓班，培訓獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員達500多人（次）；雙隨機開展獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況監(jiān)督檢查；認真執(zhí)行藥物飼料添加劑退出的相關政策，開展獸藥產(chǎn)品文號清理和專項檢查；舉辦四川省首屆獸藥創(chuàng)新高峰論壇，增強行業(yè)科技創(chuàng)新能力；全力推進獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯體系建設，擴大獸藥使用追溯試點范圍。組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥風險監(jiān)測、動物源細菌耐藥性監(jiān)測等監(jiān)測工作。截止目前，監(jiān)督抽檢獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)樣品579批（次），其中不合格9批（次），合格率98.4%。抽取動物源細菌耐藥性監(jiān)測樣本3 640批，分離菌株810株。

2.4 大力實施獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作 開展全省首批獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場減抗效果評價工作，并公布全省首批試點達標養(yǎng)殖場名單。組織開展全省第三批獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場報名審查工作，并公布第三批試點養(yǎng)殖場名單。截止目前，全省共有部級獸用抗菌藥使用減量化行動試點養(yǎng)殖場12個，其中達標養(yǎng)殖場4個，省級試點養(yǎng)殖場33個，其中達標養(yǎng)殖場10個。

2.5 不斷強化獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和行業(yè)安全監(jiān)管 在全省范圍內(nèi)開展為期三個月的嚴厲打擊非法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用非洲豬瘟疫苗行為大檢查，全面排查和嚴厲打擊違法違規(guī)行為。組織開展對部省級獸藥監(jiān)督抽檢不合格的獸藥產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營單位進行嚴肅查處。嚴格執(zhí)行“兩個名單”制度，對2020年省級監(jiān)督抽檢不合格的1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)給予警示備案并約談。對執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)重大問題的1家獸藥生產(chǎn)企業(yè)將嚴格按照“兩個名單”制度規(guī)定的判定原則及“兩個名單”認定和解除操作細則規(guī)定的認定程序，納入“兩個名單”制度管理。組織飼料獸藥處和省獸藥監(jiān)察所有關人員深入自貢、內(nèi)江、德陽、綿陽、廣元等市開展獸藥行業(yè)督導調(diào)研、安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查和暗訪檢查，共檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)43家次，發(fā)現(xiàn)問題69個，已全部督促企業(yè)整改到位。

3 下一步重點工作安排

3.1 獸藥GMP檢查驗收和指導工作 新版獸藥GMP頒布實施以后，四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對各個企業(yè)實施計劃進行了一次摸底調(diào)查，企業(yè)總體數(shù)量基本維持不變，可能會略有增加，大部分企業(yè)計劃原址改擴建，個別幾家企業(yè)新建，還有2～3家企業(yè)計劃注銷。全省約有120家企業(yè)會在2021年1月到2022年5月期間驗收，其中有60多家企業(yè)計劃在2022年1～5月期間驗收。各地監(jiān)管人員要充分發(fā)揮指導作用，在企業(yè)建設期間，積極給予協(xié)調(diào)和支持，指導企業(yè)做好驗收前的準備工作，為省級驗收工作節(jié)約時間、提高效率。獸藥GMP檢查員要認真學習、仔細研究新版獸藥GMP相關政策，全面提升自身素質(zhì)，把握好驗收尺度，統(tǒng)一標準，嚴格把關，嚴格執(zhí)行檢查驗收的相關工作要求。各單位主管領導要給予大力支持，盡量協(xié)調(diào)驗收和日常工作的時間安排，做到“兩不誤”。

3.2 過渡期獸藥質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全 新舊版獸藥GMP過渡期是最容易麻痹和大意的時期，各地要加強對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，杜絕因改造和生產(chǎn)同步或因即將轉(zhuǎn)型放松生產(chǎn)管理而造成獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題。同時各地要切實落實安全生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管責任，加大安全生產(chǎn)檢查頻次，督促企業(yè)履行安全生產(chǎn)主體責任，全面排查安全生產(chǎn)隱患，提高技術(shù)改造期間安全生產(chǎn)防護水平。在新版獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作當中，對存在嚴重安全生產(chǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量問題的企業(yè)，不予發(fā)放獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證。

3.3 獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查工作 批準文號現(xiàn)場核查工作由四川省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委托市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門組織實施，市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門是實施主體。市（州）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應組織2～4人的現(xiàn)場核查組，為強化技術(shù)支撐，還應邀請一名省獸藥監(jiān)察所專家參與現(xiàn)場核查工作。各地監(jiān)管人員和檢查員，要嚴格把關，在開展批準文號現(xiàn)場核查的同時，同步開展獸藥GMP現(xiàn)場檢查，借批準文號現(xiàn)場核查機會，強化對企業(yè)的日常監(jiān)管，要及時發(fā)現(xiàn)問題，嚴格督促企業(yè)整改落實。

3.4 獸用抗菌藥使用減量化行動試點工作 要建立一個機制，將減量化行動試點工作與項目實施相結(jié)合，一個是在項目申報的時候，同等條件下，試點養(yǎng)殖場優(yōu)先安排。另一個是在申請到省級項目實施的時候，同步開展減量化行動試點工作，工作開展情況要作為項目考核的一個指標。

3.5 獸藥質(zhì)量提升行動和獸藥市場清潔行動 這兩個行動已經(jīng)開展兩年，效果很好，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，關停了一批無證經(jīng)營獸藥的門店，獸藥市場得到凈化。各地要總結(jié)這兩個行動取得的成效，對在市場上發(fā)現(xiàn)的問題和工作建議，及時告知四川省飼料獸藥處。

各地要積極謀劃2021年工作，除了按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和四川省統(tǒng)一部署，做好相關工作以外，要仔細研究，結(jié)合本地的實際情況，開展1～2項特色工作。如2020年綿陽市在藥物飼料添加劑退出工作中，制作宣傳掛圖，張貼到每一家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，同時還邀請電視臺對綿陽明興農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司開展獸用抗菌藥使用減量化行動試點的情況進行報道，這些做法都值得各地學習?！?/p>