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        “參味合劑”聯(lián)合中藥熏蒸治療氣陰兩虛型失眠32例臨床研究

        2021-02-25 08:37:54
        江蘇中醫(yī)藥 2021年2期
        關(guān)鍵詞:氣陰熏蒸量表

        (揚州市中醫(yī)院,江蘇揚州 225000)

        失眠是指盡管有合適的睡眠機會和睡眠環(huán)境,依然對睡眠時間和(或)質(zhì)量感到不滿足,并且影響日間社會功能的一種主觀體驗。研究表明,我國成人失眠患病率高達(dá)45.4%,遠(yuǎn)高于國外[1]324。失眠在中醫(yī)學(xué)中稱為“不寐”,為神經(jīng)內(nèi)科常見病,在門診患者中的占比較高。然而目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對本病的治療仍缺乏較好的藥物,主要以鎮(zhèn)靜安眠藥為主,且需長期服用,有明顯的依賴性,而且部分患者服藥后不適癥狀較為明顯。參味合劑是我院使用多年的院內(nèi)制劑,對氣陰兩虛型失眠具有較好的療效。中藥熏蒸可使藥物直達(dá)病所,同時熏蒸加熱可加快促進藥物的吸收?;诖?,我們在常規(guī)治療基礎(chǔ)上,應(yīng)用參味合劑口服聯(lián)合中藥熏蒸治療氣陰兩虛型失眠患者32例,取得顯著的療效,現(xiàn)報道如下。

        1 臨床資料

        1.1 一般資料 本研究所有病例均為揚州市中醫(yī)院2018年1月至2019年12月期間門診或住院的氣陰兩虛型失眠患者,共64例,采用隨機數(shù)字表法分為2組。治療組32例:男13例,女19例;年齡30~79歲,平均年齡(45.2±4.6)歲;病程3個月~8年,平均病程(1.2±0.3)年。對照組32例:男12例,女20例;年齡32~78歲,平均年齡(45.6±2.5)歲;病程2個月~9年,平均病程(1.3±0.5)年。2組患者一般資料比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05),具有可比性。

        1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

        1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》[1]326制定。必須同時符合以下1~6項標(biāo)準(zhǔn):(1)存在以下一種或者多種睡眠異常癥狀:①入睡困難;②睡眠維持困難;③比期望的起床時間更早醒來;④在適當(dāng)?shù)臅r間不愿意上床睡覺。(2)存在以下一種或者多種與失眠相關(guān)的日間癥狀:①疲勞或全身不適感;②注意力不集中或記憶障礙;③社交、家庭、職業(yè)或?qū)W業(yè)等功能損害;④情緒易煩躁或易激動;⑤日間思睡;⑥行為問題(比如:多動、沖動或具攻擊性);⑦精力和體力下降;⑧易發(fā)生錯誤與事故;⑨過度關(guān)注睡眠問題或?qū)λ哔|(zhì)量不滿意。(3)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀不能單純用沒有合適的睡眠時間或不恰當(dāng)?shù)乃攮h(huán)境來解釋。(4)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀至少每周出現(xiàn)3次。(5)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀持續(xù)至少3個月。(6)睡眠和覺醒困難不能被其他類型的睡眠障礙更好地解釋。

        1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)》[2]186中失眠氣陰兩虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥:失眠或多夢易醒。次癥:神疲、乏力、頭暈耳鳴、口咽干燥、手腳心熱、心悸、健忘、煩躁易怒、舌紅或舌尖紅少苔、脈細(xì)弱或細(xì)數(shù)。只要符合主癥,加次癥3項以上,即可診斷。

        1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合失眠的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);無肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及慢性消耗性疾?。灰缽男院?,能按本研究規(guī)定用藥、定期復(fù)診的患者;患者自愿參加本研究并簽署知情同意書。

        1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 懷孕及正在哺乳的婦女;近3個月內(nèi)曾參加其他臨床試驗的患者;對本研究中所用藥物過敏者。

        2 治療方法

        2.1 對照組 給予艾司唑侖口服,每次1 mg,每晚1次。

        2.2 治療組 在對照組治療基礎(chǔ)上,給予參味合劑口服。藥物組成:太子參15 g、酸棗仁30 g、五味子10 g。每次20 mL,每日3次。另予以頭頸部中藥熏蒸。藥物組成:龍骨100 g,牡蠣100 g,酸棗仁100 g,雞血藤100 g,合歡皮60 g,夜交藤100 g。上述藥物煎煮成湯劑,將制成的藥液(3000 mL)放入中藥熏蒸機(蘇州好博醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),HB-1000型),首先加熱藥液至95℃,然后將熏蒸機的噴頭對準(zhǔn)頭頸部,調(diào)節(jié)到患者感覺溫?zé)崾孢m的溫度及距離,每次20 min,每天治療1次。盡量避免在饑餓或過飽的情況下熏蒸治療。

        2組療程均為2周。療程結(jié)束后進行療效觀察。

        3 療效觀察

        3.1 觀察指標(biāo)

        3.1.1 SPIEGEL睡眠量表評分[3-4]采用Spiegel和Devos編制的SPIEGEL睡眠量表評分法評定患者治療前、后的睡眠質(zhì)量。該量表由入睡所需時間、睡眠持續(xù)時間、睡眠深度、醒覺次數(shù)、夜夢情況及醒后自我感覺6個條題組成,每個條題分0~3分,評分標(biāo)準(zhǔn)為:0分為無相關(guān)癥狀,輕度為1分,中度為2分,重度為3分;所得分值越高表示患者睡眠質(zhì)量越差,SPIEGEL睡眠量表評分≥12分判定為睡眠障礙。

        3.1.2 主要中醫(yī)癥狀積分 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)》[2]187中中醫(yī)癥狀計量方法統(tǒng)計2組患者治療前、后主要中醫(yī)癥狀積分。主要中醫(yī)癥狀積分包括:入睡困難、淺睡易醒、睡眠多夢、夜寐早醒、氣短乏力;其中入睡困難可分為輕度3分、中度6分、重度9分;淺睡易醒、睡眠多夢、夜寐早醒及氣短乏力4項可分為輕度2分、中度4分、重度6分。

        3.1.3 血清腫瘤壞死因子-α(TNF-α)含量 采用酶聯(lián)免疫吸附(Enzyme Linked Immune Sorbent Assay,ELISA)法測定治療前后血清TNF-α含量。2組患者均于晨起空腹抽取靜脈血5 mL,保持4 ℃,離心取血清后在-70 ℃的冰箱內(nèi)保存。

        3.1.4 安全性指標(biāo) 觀察并統(tǒng)計2組患者治療期間的藥物不良反應(yīng)。

        3.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn)

        3.2.1 中醫(yī)癥狀療效評定標(biāo)準(zhǔn)[5]治愈:中醫(yī)癥狀完全恢復(fù),主要中醫(yī)癥狀積分值降幅≥90%;顯效:中醫(yī)癥狀明顯改善,主要中醫(yī)癥狀積分值降幅≥70%,<90%;有效:中醫(yī)癥狀得以明顯緩解,中醫(yī)癥狀積分值下降≥30%,<70%;無效:中醫(yī)癥狀無明顯緩解或加重或中醫(yī)癥狀積分值下降<30%。

        3.2.2 臨床綜合療效評定標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)》[2]187進行判定。治愈:睡眠正?;蛩叽笥? h,第二天晨起后精力充沛,SPIEGEL睡眠量表評分≤3分;顯效:失眠癥狀顯著改善;或睡眠時間較治療前增加3 h以上,睡眠深度較前加深,SPIEGEL睡眠量表評分改善幅度≥70%;有效:失眠癥狀減輕,睡眠時間較前增加不到3 h,SPIEGEL睡眠量表評分改善幅度≥30%,<70%;無效:失眠癥狀及SPIEGEL睡眠量表評分未見改善或加重。

        3.3 統(tǒng)計學(xué)方法 本研究數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0進行統(tǒng)計分析,計量資料以()表示,采用 t 檢驗,計數(shù)資料以例及百分比表示,采用χ2檢驗,等級資料采用秩和檢驗,以P<0.05為有顯著性差異。

        3.4 治療結(jié)果

        3.4.1 2組患者治療前后SPIEGEL量表評分比較 見表1。

        表1 治療組與對照組治療前后SPIEGEL量表評分比較() 單位:分

        表1 治療組與對照組治療前后SPIEGEL量表評分比較() 單位:分

        注:與本組治療前比較,*P<0.05,**P<0.01;與對照組治療后比較,#P<0.05。

        3.4.2 2組患者治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較 見表2。

        表2 治療組與對照組治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較() 單位:分

        表2 治療組與對照組治療前后主要中醫(yī)癥狀積分比較() 單位:分

        注:與本組治療前比較,*P<0.05;與對照組治療后比較,#P<0.05。

        3.4.3 2組中醫(yī)癥狀療效比較 治療組32例,治愈5例,顯效10例,有效13例,無效4例,總有效率87.50%;對照組32例,治愈3例,顯效7例,有效10例,無效12例,總有效率62.50%。2組中醫(yī)癥狀療效經(jīng)秩和檢驗,具有顯著性差異(P<0.05),提示治療組中醫(yī)癥狀療效明顯優(yōu)于對照組。

        3.4.4 2組臨床綜合療效比較 治療組32例,治愈9例,顯效13例,有效5例,無效5例,總有效率84.38%;對照組32例,治愈4例,顯效7例,有效8例,無效13例,總有效率59.38%。2組總有效率比較具有顯著性差異(P<0.05),說明治療組臨床綜合療效明顯優(yōu)于對照組。

        3.4.5 2組治療前后血清TNF-α水平比較 見表3。

        表3 治療組與對照組患者血清TNF-α含量比較() 單位:pg/mL

        表3 治療組與對照組患者血清TNF-α含量比較() 單位:pg/mL

        注:與本組治療前比較,*P<0.01;與對照組治療后比較,#P<0.05。

        3.5 安全性評價 2組患者在治療過程中均未出現(xiàn)明顯藥物不良反應(yīng)。

        4 討論

        失眠的原因非常復(fù)雜,有思慮過度引起者,有久病耗傷引起者,有外界刺激引起者,亦有飲食不節(jié)生活不規(guī)律引起者等等。筆者通過長期臨床觀察發(fā)現(xiàn),氣陰兩虛所致失眠者甚多。這主要是因為當(dāng)代社會經(jīng)濟發(fā)展迅速、競爭激烈、工作生活節(jié)奏快,使人感覺壓力增大,長期處于思慮、緊張的狀態(tài),思慮日久,耗氣傷陰,憂思則肝氣郁結(jié),日久化火傷陰,火擾心神,進而出現(xiàn)失眠;或者由于電腦、手機等電子產(chǎn)品的廣泛普及,許多人熬夜玩手機,生活作息不規(guī)律,勞逸失調(diào);或部分人群晚上工作,時間日久,睡眠規(guī)律被打亂,氣陰耗傷,陰陽失調(diào),以至于夜間該入睡時,因陽不能入陰,故發(fā)為失眠;或者由于久病耗氣傷陰,陰血不足,不能榮養(yǎng)心神,心失所養(yǎng),神不守舍,則發(fā)為失眠。參味合劑為我院院內(nèi)制劑,藥物組成包括太子參、酸棗仁、五味子。其中太子參益氣養(yǎng)陰,治氣陰兩虛的心悸失眠、多汗等;酸棗仁有養(yǎng)心安神之功,為治療失眠的主要藥物;五味子益氣生津,寧心安神。三藥合用,共奏益氣養(yǎng)陰、養(yǎng)心安神之功,符合氣陰兩虛的病機,因此療效顯著。現(xiàn)代藥理研究表明酸棗仁水煎液及其皂苷、酸棗仁油均有鎮(zhèn)靜催眠作用[6],為參味合劑治療失眠提供了一定的物質(zhì)基礎(chǔ)。本研究中藥熏蒸方中龍骨、牡蠣鎮(zhèn)靜安神,酸棗仁養(yǎng)心安神,雞血藤養(yǎng)血活血通絡(luò),合歡皮解郁寧心安神,夜交藤養(yǎng)血安神。諸藥合用共奏養(yǎng)血寧心、鎮(zhèn)靜安神之效。因此,參味合劑口服聯(lián)合中藥熏蒸療法,相得益彰,故收佳效。

        國內(nèi)外皆有報道,TNF-α參與了生理睡眠-覺醒行為的調(diào)節(jié),TNF-α水平在睡眠期間或清晨達(dá)到高峰。當(dāng)阻斷細(xì)胞因子TNF-α的生物學(xué)作用導(dǎo)致睡眠剝奪后,可致生理性NREM睡眠量減少或NREM睡眠反彈。另一方面,增加這些細(xì)胞因子的利用率促進了NREM睡眠量和強度,并抑制了REM睡眠量。這些發(fā)現(xiàn)確定了細(xì)胞因子TNF是參與睡眠體內(nèi)穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)的物質(zhì)[7-8]。

        本臨床觀察結(jié)果顯示,經(jīng)過2周的治療,治療組患者SPIEGEI量表評分、主要中醫(yī)癥狀積分、中醫(yī)癥狀療效及臨床綜合療效均明顯優(yōu)于對照組,說明參味合劑口服聯(lián)合中藥熏蒸療法治療氣陰兩虛型失眠,可顯著提高臨床療效,顯著改善失眠中醫(yī)癥狀,推測其機理可能與調(diào)節(jié)與睡眠相關(guān)的細(xì)胞因子TNF-α水平有關(guān),且應(yīng)用后未見明顯不良反應(yīng),臨床上值得推廣和進行進一步深層次的作用機制研究。

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