胡文杰，楊俊鴻，彭 楷，楊成麗，黃 霞，黎美君

重慶市血液中心：1.獻(xiàn)血服務(wù)一科；2.質(zhì)量管理科；3.業(yè)務(wù)科，重慶 400052

獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前篩查是保障血液安全的重要步驟，是評(píng)估獻(xiàn)血者是否適合獻(xiàn)血的重要方法，也是保證獻(xiàn)血者健康和減少血液報(bào)廢的必要手段[1]。根據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》(2015版)要求，血站必須在獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前對(duì)其進(jìn)行血紅蛋白(Hb)檢測(cè)，同時(shí)血站可以根據(jù)實(shí)際情況增加丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)等檢測(cè)項(xiàng)目[2]，以保障獻(xiàn)血者健康和受血者安全，以及減少血液產(chǎn)品報(bào)廢率。從2018年1月起，本中心在A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)以QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)為基礎(chǔ)，優(yōu)化獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前篩查程序，檢測(cè)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前Hb、ALT和脂血指數(shù)，其他采血點(diǎn)仍采用原有的篩查策略，現(xiàn)將該系統(tǒng)的使用效果分析報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 本中心無(wú)償獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前篩查標(biāo)本及無(wú)償獻(xiàn)血的血液。

1.2儀器與試劑 QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)及配套的ALT和Hb檢測(cè)試劑(濟(jì)南齊力醫(yī)療器械有限公司)、Hb目測(cè)試劑(合肥天一生物技術(shù)研究所)、C100全自動(dòng)生化分析儀及配套試紙條[艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司]。

1.3方法

1.3.1QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)使用前確認(rèn) (1)性能確認(rèn)。使用前對(duì)QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)Hb、ALT的正確度和精密度，以及脂血指數(shù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。Hb、ALT的確認(rèn)均分別按照《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》(WS/T406-2012)和《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T403-2012)開(kāi)展，確認(rèn)內(nèi)容包括正確度和精密度。脂血確認(rèn)方法為肉眼觀察脂血程度與脂血指數(shù)的一致性，脂血指數(shù)“+～++”對(duì)應(yīng)肉眼觀察“輕度脂血”；脂血指數(shù)“+++”對(duì)應(yīng)肉眼觀察“中度脂血”；脂血指數(shù)“++++”對(duì)應(yīng)肉眼觀察“重度脂血”。(2)成本效益分析。采用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)和原有的獻(xiàn)血前篩查方法對(duì)10 000人次獻(xiàn)血者進(jìn)行檢測(cè)，分析獻(xiàn)血者單人份篩查成本和采用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)對(duì)采供血工作中產(chǎn)生的獻(xiàn)血前篩查、采血耗材、血液檢測(cè)、制備、紀(jì)念品等綜合成本的影響。

1.3.2獻(xiàn)血前篩查方法 2018年之前，本中心采用硫酸銅試劑和C100全自動(dòng)生化分析儀及配套試紙條(干化學(xué)法)檢測(cè)獻(xiàn)血者Hb和ALT水平，未篩查獻(xiàn)血者脂血情況。從2018年1月起，本中心在A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)檢測(cè)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前Hb、ALT和脂血指數(shù)。Hb檢測(cè)方法為終點(diǎn)法，ALT檢測(cè)方法為速率法，脂血檢測(cè)方法為比濁法。2018年，除A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)以外的其他街頭采血點(diǎn)仍采用原有的篩查方法。

1.3.3獻(xiàn)血者篩選標(biāo)準(zhǔn) 硫酸銅試劑檢測(cè)Hb項(xiàng)目結(jié)果符合試劑說(shuō)明書(shū)要求，干化學(xué)法檢測(cè)ALT≤50 U/L為符合獻(xiàn)血條件。QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)：Hb男性≥120 g/L、女性≥115 g/L，ALT≤50 U/L，脂血指數(shù)“+++”以下為符合獻(xiàn)血條件。

1.3.4觀察項(xiàng)目 對(duì)比分析A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)2017年和2018年ALT與脂血報(bào)廢率，評(píng)價(jià)QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)在相同地點(diǎn)ALT與脂血篩查效果,并比較其他街頭采血點(diǎn)年平均ALT、脂血和Hb報(bào)廢率。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析處理。計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或百分率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1使用前確認(rèn)結(jié)果

2.1.1性能確認(rèn)結(jié)果 A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)Hb精密度(CV)分別為0.96%、0.79%和0.91%，與C100全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀比較偏倚分別為0.69%、0.14%和0.28%。ALT的CV分別為2.18%、2.67%和2.33%，與C100全自動(dòng)生化分析儀比較，偏倚分別為0.42%、0.90%和0.77%。脂血指數(shù)檢測(cè)結(jié)果與肉眼觀察的一致率為99.5%。

2.1.2成本效益分析結(jié)果 與原篩查策略比較，10 000人次獻(xiàn)血者使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后單人份篩查成本增加2.0元/人份。同時(shí)，采用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后，血液總報(bào)廢率下降，由此帶來(lái)采血耗材、檢測(cè)試劑、紀(jì)念品等成本消耗減少。在本中心現(xiàn)有的采供血條件下，綜合單人份篩查成本和采供血綜合成本計(jì)算，使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后本中心采供血綜合成本減少1.7元/人份。

2.2A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)2017年和2018年ALT報(bào)廢率比較 與2017年使用干化學(xué)法篩查比較，2018年使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后，A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)血液ALT報(bào)廢率均有所下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。

表1 A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)2017年和2018年ALT報(bào)廢率比較[n(%)]

2.3A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)2017年和2018年脂血報(bào)廢率比較 與2017年脂血報(bào)廢率比較，2018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)血液脂血報(bào)廢率均有所下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)脂血報(bào)廢率比較[n(%)]

2.4Hb的篩查效果 2018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)均未出現(xiàn)血液產(chǎn)品Hb不合格情況，其他街頭采血點(diǎn)血液產(chǎn)品Hb不合格有6例。

2.52018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)與其他街頭采血點(diǎn)ALT和脂血報(bào)廢率比較 2018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)平均ALT報(bào)廢率為0.96%，平均脂血報(bào)廢率為8.50%，均低于同期其他街頭采血點(diǎn)平均ALT和脂血報(bào)廢率，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。2017年其他街頭采血點(diǎn)平均ALT和脂血報(bào)廢率為1.77%和12.03%，與2018年比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表3 2018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)與其他街頭采血點(diǎn)ALT、脂血報(bào)廢率比較[n(%)]

3 討 論

獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前篩查有多種篩查策略，其中用于獻(xiàn)血前檢測(cè)的方法也有多種可以選擇。獻(xiàn)血者Hb檢測(cè)方法有硫酸銅比重法、干化學(xué)法、微量離心法、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀等[3-5]，ALT檢測(cè)方法有干化學(xué)法、速率法等[6]，脂血判斷方法有離心法、比濁法、終點(diǎn)法等[7-8]。

獻(xiàn)血前檢測(cè)設(shè)備是血站用于評(píng)估獻(xiàn)血者健康和是否適合獻(xiàn)血的重要設(shè)備，其檢測(cè)結(jié)果直接影響獻(xiàn)血者健康和血液產(chǎn)品質(zhì)量。因此，QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)屬于本中心的關(guān)鍵設(shè)備，按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知，應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)[9]。從本中心使用前確認(rèn)的結(jié)果看，A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)Hb的精密度和正確度均能達(dá)到《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》(WS/T406-2012)對(duì)Hb精密度(CV≤1.5%)和正確度(偏倚≤2.0%)的要求[10]。ALT的精密度和正確度均能達(dá)到《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》(WS/T403-2012)對(duì)ALT精密度(CV≤6.0%)和正確度(偏倚≤16.0%)的要求。在本中心現(xiàn)有的采供血條件下，綜合單人份篩查成本和綜合效益計(jì)算，使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后會(huì)降低采供血的綜合成本。

從A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)前后血液ALT報(bào)廢數(shù)據(jù)分析結(jié)果看，ALT報(bào)廢率從2017年使用干化學(xué)法時(shí)的2.90%、2.28%和2.45%下降至2018年使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后的1.12%、0.98%和0.77%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。同時(shí)，從使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)的3個(gè)采血點(diǎn)與其他街頭采血點(diǎn)比對(duì)結(jié)果看，A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)ALT報(bào)廢率平均為0.96%，低于其他街頭采血點(diǎn)的1.81%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。說(shuō)明使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)可以明顯降低血液ALT報(bào)廢率，其原因在于QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)檢測(cè)ALT使用的方法為速率法，該方法與血液采集后血液篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)使用的方法一致，因此，二者之間檢測(cè)結(jié)果差異較小。本中心確認(rèn)結(jié)果顯示，QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)檢測(cè)ALT結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較差異在0.42%～0.90%，而A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)之前及其他街頭采血點(diǎn)使用的ALT篩查方法為干化學(xué)法，其檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果差異大。有研究比較了干化學(xué)法和速率法獻(xiàn)血前初篩ALT的結(jié)果[6]，二者的復(fù)檢報(bào)廢率分別為2.07%和0.23%，與本中心分析結(jié)果基本一致。

A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)前后血液脂血報(bào)廢率分別從10.31%、11.37%和12.76%下降至7.39%、8.27%和9.84%，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，平均脂血報(bào)廢率為8.50%，低于其他街頭采血點(diǎn)的11.19%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。影響血脂水平的因素有年齡、性別、遺傳因素、居住地區(qū)、生活方式、飲食習(xí)慣、勞動(dòng)類(lèi)型、文化水平等[11]。因此，在獻(xiàn)血前有必要增加脂血指數(shù)作為判斷獻(xiàn)血者是否符合獻(xiàn)血的標(biāo)準(zhǔn)。在未使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)的情況下，血液乳糜程度由工作人員主觀判斷，存在不同工作人員對(duì)脂肪血乳糜程度判定標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，因此，采用脂血指數(shù)作為判定標(biāo)準(zhǔn)有利于標(biāo)準(zhǔn)化操作。QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)采用對(duì)離心后的血漿進(jìn)行檢測(cè)，以脂血指數(shù)的形式報(bào)告，方便工作人員根據(jù)既定的標(biāo)準(zhǔn)判斷脂血程度，有利于降低脂血報(bào)廢率。由于重慶地區(qū)人群熱愛(ài)火鍋等辛辣食物，脂血報(bào)廢比例較全國(guó)的2.52%高[12]，但是由于獻(xiàn)血前篩查和血液制備過(guò)程中使用的脂血檢查方法不一致，因此，脂血報(bào)廢率仍然較高，需進(jìn)一步分析原因后采取措施。

獻(xiàn)血前Hb檢測(cè)是保障獻(xiàn)血者安全的重要項(xiàng)目，QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)采用終點(diǎn)法定量檢測(cè)Hb，直接報(bào)告獻(xiàn)血者血液Hb定量結(jié)果。本中心確認(rèn)結(jié)果與C100全自動(dòng)生化分析儀差異在0.14%～0.69%，說(shuō)明其檢測(cè)準(zhǔn)確性滿足要求。2018年A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)均未出現(xiàn)血液產(chǎn)品Hb不合格情況，其他街頭采血點(diǎn)使用的硫酸銅比重方法篩查Hb，通過(guò)獻(xiàn)血者血液在硫酸銅液體中的下降情況定性判斷是否符合獻(xiàn)血要求。比重法受環(huán)境溫度、操作人員手法等影響較大，其中環(huán)境溫度是影響最大的因素[13]。

綜上所述，本中心A、B、C 3個(gè)采血點(diǎn)使用QL1000C全自動(dòng)獻(xiàn)血初篩分析系統(tǒng)后增加了Hb篩查的有效性，有效降低了ALT和脂血報(bào)廢率，使用該系統(tǒng)進(jìn)行獻(xiàn)血前Hb、ALT和脂血篩查能起到保障獻(xiàn)血者健康，減少血液采集人力資源、物料、檢測(cè)試劑等資源的投入，提升血液安全，降低采供血綜合成本的作用。同時(shí)，由于采血點(diǎn)環(huán)境條件和試劑儲(chǔ)存條件不易控制、采血點(diǎn)人員流動(dòng)性大、采血工作人員非檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)較多等原因，導(dǎo)致獻(xiàn)血前檢測(cè)設(shè)備使用和維護(hù)難度較大。因此，應(yīng)通過(guò)加強(qiáng)采血點(diǎn)環(huán)境條件監(jiān)控和管理、增強(qiáng)設(shè)備使用人員培訓(xùn)的有效性及采用室內(nèi)質(zhì)控和定期比較等方式來(lái)提升檢測(cè)系統(tǒng)的篩查能力。