李晗，李韻梅，陳文戈，吳昊

近年來注射用血栓通、注射用血塞通、舒血寧注射液等活血化瘀類中藥注射劑亦新開發(fā)應用于眼耳鼻喉科，用于改善眼部、耳部血流及神經(jīng)障礙等，還可治療糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變及神經(jīng)障礙、老年黃斑變性、視力模糊、青光眼、耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征等。有文獻報道，注射用血栓通治療突發(fā)性耳聾[1]、外傷性眼出血、缺血性眼底病[2]；注射用血塞通治療糖尿病視網(wǎng)膜病變[3]；舒血寧治療突發(fā)性耳聾[4]、梅尼埃病[5]；天麻素治療內(nèi)耳眩暈病[6]等均取得了良好的療效。本項目組“基于中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)(CHPS)的注射用血栓通臨床安全性評價研究”研究發(fā)現(xiàn)，2017-2018年眼耳鼻喉科病區(qū)注射用血栓通使用人次位列全院第二，僅次于心血管內(nèi)科，而神經(jīng)內(nèi)科位于第三。查找近年文獻顯示，關于眼耳鼻喉科應用中藥注射劑的整體研究較少，故本文深入分析研究眼耳鼻喉科病區(qū)中藥注射劑使用情況，基于CHPS主動監(jiān)測功能，統(tǒng)計分析中藥注射劑不良反應發(fā)生情況，評價其用藥合理性和安全性，以期為臨床用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源 采用臨床用藥決策支持軟件檢索2017-2019年眼耳鼻喉科病區(qū)使用中藥注射劑患者。檢索條件為：出院時間“起止時間2017-01-01，截止時間2019-12-31”；病區(qū)選擇“眼科、耳鼻喉科病區(qū)”；藥品查詢“中成藥—注射劑”。樣本抽取方式“占總量的百分比100%”。

1.2 方法 應用Excel、SPSS 20.0分析數(shù)據(jù)。采用CHPS主動監(jiān)測功能，監(jiān)測2017-2019年中藥注射劑不良反應情況。

2 結 果

2.1 患者基本信息 2017-2019年眼耳鼻喉科病區(qū)出院患者中使用中藥注射劑410例，男227例(55.37%)，女183例(44.63%)，年齡1歲3個月～91歲，其中2017年181例，2018年184例，2019年45例。應用中藥注射劑的人次占出院患者人次比例分別為2017年14.58%(181/1 241)，2018年11.76%(184/1 565)，2019年2.69%(45/1 673)?；颊咝詣e與年齡分布見表1。

表1 患者性別與年齡分布情況

2.2 患者主要診斷 410例使用中藥注射劑患者中，排名前3位的診斷為突發(fā)性耳聾(21.95%)、視網(wǎng)膜病變(15.37%)、眩暈(8.29%)。使用中藥注射劑占出院患者構成比排名前3位主要診斷為Hunt綜合征(70.00%)、玻璃體病變(60.87%)、視網(wǎng)膜病變(55.75%)。主要診斷與藥物功能主治相符。見表2。

2.3 中藥注射劑使用情況 眼耳鼻喉科病區(qū)410例患者使用中藥注射劑464例次，同一住院期間使用2種中藥注射劑52例，同一住院期間使用3種注射劑2例。使用中藥注射局品種數(shù)為11種，其中活血化瘀類6種。使用例次最多的為注射用血栓通、舒血寧注射液、天麻素注射液，3個品種例次總和占比93.10%(432/464)。中藥注射劑平均用藥天數(shù)為 6.19 d。見表3。

2.4 合理性評價 464例次使用中藥注射劑患者中，全樣本點評不合理用藥33例，合理率為92.89%(431/464)。其中注射用血栓通使用合理率為90.78%(256/282)。不合理情況表現(xiàn)主要為超藥品說明書適應證用藥及用藥適應證不適宜，主要為理法方藥不一致，如辨證為風熱、風濕、熱毒、陰虛、陽虛、氣郁等使用活血化瘀類中藥注射劑。其他如用法用量不適宜，超量用于理療(150 mg每天1次)；注射用血栓通連續(xù)給藥超過15 d。見表4。

表2 使用中藥注射劑患者主要診斷分布情況

表3 2017-2019年眼耳鼻喉科病區(qū)中藥注射劑使用情況

2.5 安全性評價 基于CHPS的主動監(jiān)測功能，檢索分析2017-2019年眼耳鼻喉科不良反應發(fā)生情況，僅發(fā)現(xiàn)1例(2.44‰)舒血寧注射液一般不良反應，患者表現(xiàn)為淺靜脈炎，預后痊愈。同期全院發(fā)生中藥注射劑不良反應36例。見表5。

表4 2017-2019年眼耳鼻喉科病區(qū)中藥注射劑合理用藥情況

表5 2017-2019年中藥注射劑不良反應情況

3 討 論

東莞市中醫(yī)院作為東莞地區(qū)惟一三級中醫(yī)醫(yī)院，具有豐富的中醫(yī)治療經(jīng)驗和良好的群眾基礎，因此病例數(shù)較多。本研究分析表明，眼耳鼻喉科中藥注射劑的用藥合理性和安全性較高，但仍存在不合理用藥情況和相關不良反應報告，警示中藥注射劑應嚴格把握適應證和用法用量，在藥品說明書指導下使用。

2017-2019年使用注射劑的人次呈下降趨勢。以注射用血栓通和舒血寧注射液為例，注射用血栓通2019年較2017年下降74.74%，舒血寧注射液2019年較2017年下降84.27%。分析原因如下：(1)注射用血栓通(凍干)、疏血通注射液、大株紅景天注射液、丹紅注射液、康艾注射液、紅花黃色素注射液、丹參多酚酸鹽、痰熱清注射液、喜炎平注射液、康萊特注射液被列為本院重點監(jiān)控品種，通過細化點評標準，定期開展專項點評，督促臨床嚴格把握適應證使用。(2)有部分成分相似的化學藥品，因成分、適用證等明確，可更有理有據(jù)地應用于臨床，提高用藥合理性與患者認可度。如舒血寧注射液(上海新先鋒藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準字Z20043802)說明書成分為銀杏葉經(jīng)提取制成的滅菌水溶液，而銀杏葉提取物注射液(商品名稱：金納多；臺灣臺灣濟生化學制藥廠股份有限公司生產(chǎn)，國藥準字HC20090014)藥品說明書成分為每支含有銀杏葉提取物17.5 mg，其中銀杏黃酮苷4.2 mg；舒血寧注射液藥品說明書功能主治為擴張血管，改善微循環(huán)，用于缺血性心腦血管疾病、冠心病、心絞痛、腦栓塞、腦血管痙攣等。而銀杏葉提取物注射液(商品名稱：金納多)藥品說明書功能主治為主要用于腦部、周圍血流循環(huán)障礙、耳部血流及神經(jīng)障礙、眼部血流及神經(jīng)障礙、周圍循環(huán)障礙[7]。由此可見，銀杏葉提取物注射液(商品名稱：金納多)成分確定且更明確指導用于眼耳鼻喉科。故2018年和2019年，銀杏葉提取物注射液在眼耳鼻喉科的使用大大超過了舒血寧注射液。銀杏葉提取物注射液與舒血寧注射液的成本—效果分析正在進一步研究中。(3)各項政策、指標引導臨床的醫(yī)療行為。近年來提倡中醫(yī)非藥物療法使用，減少藥物使用，住院患者的中醫(yī)非藥物療法人次比例提高，亦取得了良好的效果，有效改善了患者癥狀、縮短用藥時間，減少用藥人次[8-9]。相關研究有待下一步進行。

中藥注射劑在臨床中的治療效果毋庸置疑，如何合理使用，取得滿意的療效，并最大程度減輕患者的不良反應、痛苦和經(jīng)濟負擔，亟需進一步開展全面的中藥注射劑臨床用藥安全性再評價研究。同時應認識到用藥合理與安全需要臨床、護理、藥學、職能科室等多部門溝通協(xié)作，供應鏈、使用鏈、監(jiān)管鏈三鏈齊抓，方可取得實效。