王秉陽

《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到疫苗獲準(zhǔn)附條件上市，不到一年的時間。這是疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。

5條技術(shù)路線，15款疫苗進入臨床試驗，5款疫苗進入三期臨床試驗，這是中國新冠疫苗的研發(fā)現(xiàn)狀。而從全球第一個新冠疫苗獲批開展一、二期臨床試驗，到全球第一個啟動三期臨床試驗，再到第一個疫苗附條件上市，我國的新冠疫苗研發(fā)始終處于全球第一方陣。

截至目前，國內(nèi)已有18家企業(yè)正在馬不停蹄地開展新冠病毒疫苗的產(chǎn)能建設(shè)。這將為新冠疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。

國家主席習(xí)近平強調(diào)，我們將履行承諾，向其他發(fā)展中國家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品。

《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

2020年的最后一天，人們迎來了有關(guān)新冠疫苗的一個重大好消息。

2020年12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，宣布國藥集團中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，保護效力達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

同時宣布，為全民免費提供新冠病毒疫苗。

1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制再次召開新聞發(fā)布會，國家醫(yī)療保障局副局長李滔明確，新冠病毒疫苗及接種的費用通過主要動用醫(yī)?；饾L存結(jié)余和財政資金共同承擔(dān)。 “由于建立免疫屏障需要相當(dāng)大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊的舉措，來解決接種疫苗所需的費用問題?！?/p>

這是一個振奮人心的消息，標(biāo)志著新冠疫苗真正成為公共產(chǎn)品進入人們的生活。

國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責(zé)人曾益新表示，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風(fēng)險人群和重點人群接種的基礎(chǔ)上，將逐步有序推進老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展普通人群接種。

當(dāng)下，上海、北京、山東等多個省份已加快啟動大規(guī)模新冠疫苗接種。

最快速度分離病毒毒株

2020年1月29日，大年初五。

“我們已經(jīng)開始啟動新型冠狀病毒的疫苗研發(fā)，目前已經(jīng)成功分離病毒，正在篩選種子毒株，這些前期準(zhǔn)備工作完成后，可以交給企業(yè)進行后續(xù)流程?！彪娫捓?，中國疾控中心病毒所所長許文波對記者表示，“相信有SARS疫苗研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗，還有國家的綠色通道，疫苗研發(fā)進展會更加順利?！?/p>

那是在疫情瘋狂肆虐的初期，正在艱難抗疫的我們等來的有關(guān)疫苗的第一個官方好消息。然而，相較于當(dāng)時緊迫的疫情，疫苗似乎還是一個稍顯遙遠的事情。但從病毒被發(fā)現(xiàn)的那一刻起，疫苗和特效藥一樣，就被視為疫情防控的根本解決途徑，是疾控專家努力的一大方向和一大任務(wù)。

早在病毒剛剛被檢測出來的時候，疾控專家就第一時間著手疫苗研制的前期準(zhǔn)備工作。

2019年12月31日凌晨，國家衛(wèi)生健康委（下稱“國家衛(wèi)健委”）派出工作組、專家組趕赴武漢。次日上午8時，國家疾控專家便抵達華南海鮮市場，針對病例相關(guān)商戶及街區(qū)集中采集環(huán)境樣本515份，運送至病毒所檢測。

當(dāng)天，國家衛(wèi)健委成立疫情應(yīng)對處置領(lǐng)導(dǎo)小組。中國疾控中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院收到湖北省送檢的第一批4例病例標(biāo)本，即開展病原鑒定。

幾天后的1月7日，中國疾控中心在電鏡下觀察到典型的冠狀病毒的顆粒形態(tài)，成功分離首株新冠病毒毒株，僅用幾天時間就確定病原體。而在17年前，全世界花費數(shù)月才追蹤到SARS是引起非典型肺炎的病原體。

這個速度令世界驚嘆！世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站如此評價：“在如此短時間內(nèi)初步鑒定出病毒是一項顯著成就?！?h3>最先啟動臨床試驗

隨著新冠肺炎疫情發(fā)展成為全球大流行，讓整個世界始料未及。在沒有特效藥且疫情短期內(nèi)難以自然消失的情況下，大規(guī)模接種疫苗被視為可以按下傳染病大流行的“終止鍵”。

我國抗擊新冠肺炎疫情的戰(zhàn)略目標(biāo)，是保持不發(fā)生本地傳播或者使傳播維持在較低水平，直至研發(fā)出安全有效的疫苗，并廣泛接種以形成人群免疫屏障。

此情形下，有關(guān)部門組成科研攻關(guān)組，組織跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的科研團隊進行攻關(guān)。

據(jù)科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬介紹，疫情發(fā)生之初，科研攻關(guān)組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度地提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術(shù)基礎(chǔ)和可能性之后，科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這樣5條技術(shù)路線。同時也設(shè)立了疫苗研發(fā)的專班來加強組織協(xié)調(diào)，疫苗的研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應(yīng)的一些科研機構(gòu)來加強這方面的協(xié)同配合，加班加點只爭朝夕。

3月，疫苗研發(fā)陸續(xù)傳來好消息。

3月16日，由中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團隊，成功研制的腺病毒載體新冠疫苗首個獲批在武漢啟動臨床試驗。4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，那是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。彼時，陳薇院士公開表示，按照國際規(guī)范，國內(nèi)法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

深圳康泰生物公司以前所未有的速度啟動新冠疫苗的產(chǎn)能建設(shè)。

3天后，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗進入臨床試驗。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。4月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。兩家公司幾乎在同一時間獲得國家藥品監(jiān)督管理局一、二期合并的臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗同步啟動。

8月，世界衛(wèi)生組織宣布，全球6種疫苗已進入三期臨床試驗，其中3種來自中國。國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗以及科興中維的滅活疫苗是全世界最早開展三期臨床試驗的。這3款疫苗在海外進行了三期臨床試驗，包括阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等國家，接種人群樣本量涵蓋超過125個國籍。

12月30日，國藥集團新冠病毒滅活疫苗三期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布：免疫程序兩針接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19）的保護效力為79.34%，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

經(jīng)歷近一年時間的等待，國產(chǎn)疫苗上市終于迎來曙光。

2020年12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，宣布國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

疫苗生產(chǎn)已開啟“加速”模式。北京科興中維公司人員正高強度、滿負荷工作，爭分奪秒、夜以繼日地組織生產(chǎn)?！吨袊?jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

18家疫苗企業(yè)的“加速”模式

同樣是2020年12月31日這一天，工信部消費品工業(yè)司負責(zé)人毛俊鋒介紹，目前國內(nèi)有18家企業(yè)陸續(xù)開展了新冠病毒疫苗產(chǎn)能建設(shè)。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維3家企業(yè)已經(jīng)完成2020年的產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產(chǎn)車間已經(jīng)通過了多部門聯(lián)合組織的生物安全驗收，中國新冠病毒疫苗的生產(chǎn)能力能夠滿足國內(nèi)大規(guī)模接種需求。

疫苗迅速研發(fā)的背后，離不開各方的努力。從快速分離出新型冠狀病毒毒株，到部分疫苗品種進入動物實驗階段，再到企業(yè)進行的后續(xù)研發(fā)和產(chǎn)能建設(shè)等各環(huán)節(jié)，都體現(xiàn)了集中力量辦大事的制度優(yōu)勢，也是戰(zhàn)勝疫情的重要保障。

深圳康泰生物公司的人對此深有感觸，在政府有關(guān)部門的大力支持下，他們以前所未有的速度完成了新冠疫苗生產(chǎn)基地建設(shè)。

據(jù)深圳康泰生物制品有限公司有關(guān)負責(zé)人向《中國經(jīng)濟周刊》記者介紹，他們在2020年4月開始組織力量投入疫苗研發(fā)，并積極開展產(chǎn)業(yè)化配套設(shè)施建設(shè)。而該項目從一開始就被納入深圳市應(yīng)急救災(zāi)工程項目。5月，康泰生物在深圳市南山區(qū)開工建設(shè)新冠滅活疫苗基地，在寸土寸金的南山區(qū)，該項目總占地面積達到了2萬平方米。一期重點建設(shè)新冠滅活疫苗原液車間及配套設(shè)施;二期計劃建設(shè)分包裝車間及配套宿舍。僅耗時116天便完成生產(chǎn)基地建設(shè)，截至目前已經(jīng)完成車間的凈化裝修及設(shè)備調(diào)試、檢測，并獲得廣東省藥監(jiān)局換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

康泰生物自主研發(fā)的新冠滅活疫苗采用了與國藥、科興相同的技術(shù)路線，目前正在籌備啟動三期臨床試驗。同時，還與英國阿斯利康制藥合作，引進了牛津大學(xué)-阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)。

事實上，在各方的共同努力之下，18家企業(yè)的新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)都在按照計劃有序推進。

作為國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組牽頭單位，工信部與疫苗研發(fā)專班緊密合作，密切跟蹤疫苗研發(fā)進展，加強產(chǎn)業(yè)鏈條有機銜接，推動企業(yè)加快疫苗產(chǎn)業(yè)化進程，全面做好新冠病毒疫苗規(guī)?；a(chǎn)準(zhǔn)備。

一方面，加強生產(chǎn)協(xié)調(diào)調(diào)度，專門成立新冠病毒疫苗生產(chǎn)保障工作專班，每周對重點企業(yè)的產(chǎn)能產(chǎn)量進行跟蹤調(diào)度，同時組織相關(guān)省市的工信主管部門安排專人對接企業(yè)，開展“一對一蹲點式”服務(wù)，幫助企業(yè)解決實際困難。

另一方面，加快推進產(chǎn)能建設(shè)，對各條技術(shù)路線的企業(yè)，都要求同步推動產(chǎn)能建設(shè)。

據(jù)悉，目前，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維公司3家企業(yè)已完成2020年產(chǎn)能建設(shè)任務(wù)，其疫苗生產(chǎn)已開啟“加速”模式，公司人員正高強度、滿負荷工作，爭分奪秒、夜以繼日地組織生產(chǎn)。

全球疫苗研發(fā)第一方陣

“在全球，進入三期臨床試驗的疫苗我們是最多的，我們國家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣?！眹鴦?wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉說。

如前所述，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，我國布局了5條技術(shù)路線，同步推進疫苗研發(fā)工作。根據(jù)世界衛(wèi)生組織截至2020年12月2日的統(tǒng)計，目前我國有15款疫苗進入臨床試驗，其中5款疫苗進入三期臨床試驗，進入臨床試驗的疫苗已經(jīng)涵蓋我國布局的所有技術(shù)路線。

已經(jīng)進入三期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的兩個滅活疫苗、北京科興中維公司的一個滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。

已經(jīng)研發(fā)出來的國產(chǎn)新冠疫苗，有一部分開始用于緊急接種。

據(jù)國家衛(wèi)健委副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負責(zé)人曾益新1月9日介紹，去年12月15日以來，我國正式開展了重點人群的新冠疫苗接種工作，全國重點人群接種量已近750萬劑次，加上之前針對高風(fēng)險人群接種的160余萬劑次，已累計開展新冠病毒疫苗接種900多萬劑次。

至2020年12月31日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗獲批準(zhǔn)附條件上市。

為什么是“附條件上市”，后續(xù)還要經(jīng)歷哪些環(huán)節(jié)才能完全上市？

按照我國有關(guān)法律規(guī)定，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請，同時督促企業(yè)繼續(xù)按計劃完成三期臨床試驗及其他上市后研究。后續(xù)，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續(xù)觀察。

2020年12月以來，美國也先后宣布輝瑞和莫德納生產(chǎn)的新冠疫苗獲批緊急使用，一些國家也開啟了疫苗的緊急接種。

全球多個國家對新冠病毒疫苗采用緊急使用或附條件上市，這已經(jīng)是人類疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。

為全球提供用得起的公共產(chǎn)品

“新冠病毒疫苗將為全民免費提供?！痹嫘略谛侣劙l(fā)布會上表示。

這一消息出來之后，獲全國一致點贊。

1月9日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行疫情防控和疫苗接種有關(guān)情況發(fā)布會，國家醫(yī)保局副局長李滔再次強調(diào)，附條件上市以后，疫苗免費接種是在居民知情自愿的前提下，企業(yè)按議定價格提供的疫苗的費用，加上接種服務(wù)等全部費用，將由醫(yī)?；鸷拓斦餐摀?dān)，居民個人不負擔(dān)。

《中國經(jīng)濟周刊》首席攝影記者 肖翊攝

她表示，建立免疫屏障需要相當(dāng)大比例的人群接種疫苗，因此有必要采取特殊舉措，來解決接種疫苗所需費用問題。這是應(yīng)對特殊事件的特殊之舉，也有利于最大限度地維護廣大人民群眾的根本利益。

全民免費接種會不會影響醫(yī)?；鸪掷m(xù)性？她表示，通過主要動用醫(yī)?；饾L存結(jié)余和財政資金共同承擔(dān)新冠疫苗及接種的費用，不影響當(dāng)期醫(yī)?；鸬氖罩?，也不會影響大家看病就醫(yī)的待遇。

哪些人應(yīng)該接種新冠疫苗？存在怎樣的先后順序？曾益新介紹，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風(fēng)險人群和重點人群接種的基礎(chǔ)上，將逐步有序推進老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展普通人群接種。

一般認為，接種率達到60%至70%才能建立全民保護。 曾益新說，鑒于我國已批準(zhǔn)的疫苗安全性、有效性有良好證據(jù)，倡導(dǎo)公眾在知情同意、排除禁忌癥的前提下，積極參加接種。

中國新冠病毒疫苗附條件上市也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供了有力支撐。此前，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已分別審核批準(zhǔn)了國藥集團中國生物新冠病毒疫苗正式注冊上市。

國家主席習(xí)近平強調(diào)，我們將履行承諾，向其他發(fā)展中國家提供幫助和支持，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產(chǎn)品。

責(zé)編：郭芳? guofang@ceweekly.cn

美編：孟凡婷