施建輝，任小梅，李 斌，魏靜蓉

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院，重慶 400038)

當(dāng)國內(nèi)外處于新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)疫情暴發(fā)期情況下，口罩已經(jīng)成為人們急需的緊缺物品。醫(yī)務(wù)人員作為呼吸道感染的高危人群，佩戴合格的外科口罩尤為重要，但市場上外科口罩的供給卻常常難以保證醫(yī)務(wù)人員的需求[1-2]。對此，本院消毒供應(yīng)中心(CSSD)護(hù)理團(tuán)隊(duì)利用自己的資源優(yōu)勢，從2020年2月開始，自行設(shè)計(jì)并制作了一種達(dá)到醫(yī)用外科口罩防護(hù)級別的防護(hù)口罩，經(jīng)合成血液穿透測試和佩戴效果測試等證實(shí)效果較可靠，適合外科口罩供給缺乏的情況下應(yīng)急安全佩戴使用?，F(xiàn)將該口罩的制作和佩戴效果報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1材料 某品牌SMS無紡布巾1批(材料來源于CSSD日常使用的SMS滅菌包布，SMMMS結(jié)構(gòu))，布巾顏色為藍(lán)色或綠色，克重為50 g/m2；國產(chǎn)醫(yī)用吸水無紡布巾1批(材料來源于CSSD日常使用的治療巾或墊巾，名稱為醫(yī)用水刺無紡布)，顏色為白色，克重為20 g/m2；國產(chǎn)小型電動(dòng)縫紉機(jī)1臺，并配備滿足使用需求的縫線；縫紉裁剪器具1套；用于器械清洗質(zhì)量監(jiān)測的國產(chǎn)合成羊血1瓶；一次性5 mL注射器1批；掛耳式一次性外科口罩1批。

1.2方法

1.2.1自制口罩方案設(shè)計(jì) 參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)，擬制作的口罩由口罩體、鼻夾(長度大于或等于80 mm)和口罩帶三部分構(gòu)成，口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口和下顎。CSSD缺乏做鼻夾的材料，因此擬通過在口罩體上、下部位形成合適的夾角，替代鼻夾的作用。經(jīng)試驗(yàn)和改進(jìn)后，將擬制作口罩體的模板設(shè)計(jì)方案定型，再用硬紙板制成左右對稱的口罩體紙樣模板，結(jié)構(gòu)及裁剪尺寸見圖1?？谡煮w紙樣模板尺寸還可以根據(jù)佩戴者臉型適當(dāng)增大?？谡謳гO(shè)計(jì)為一條經(jīng)裁剪和縫制的布帶，長度為800～1 000 mm，口罩帶采用在口罩體的兩端穿繩式連接方式，并通過口罩帶的拉動(dòng)可靈活調(diào)節(jié)佩戴松緊度。

圖1 自制口罩體的紙樣模板設(shè)計(jì)方案圖

1.2.2自制口罩 口罩體制作：(1)裁剪下料，將裁剪模板分別平鋪在SMS無紡布巾和醫(yī)用吸水無紡布巾上，裁剪出口罩體的內(nèi)、外布料毛樣；(2)縫制，將SMS無紡布毛樣(外層)和醫(yī)用吸水無紡布毛樣(內(nèi)層)各一片重疊鋪在一起，然后用縫紉機(jī)由外到里折邊縫合，其中左右兩邊縫合出10 mm的口罩帶穿過孔，其余折邊為無孔縫合；(3)修邊，對縫合后口罩體縫合部位的毛邊和凸起進(jìn)行修剪，完成口罩體的制作?？谡謳е谱鳎簽榱吮ＷC口罩帶的強(qiáng)度和佩戴舒適性，用SMS無紡布巾作為原料，在布巾上裁剪寬20 mm、長800～1 000 mm的布條，然后折疊用縫紉機(jī)縫合成寬10 mm左右的口罩帶?？谡盅b配：將口罩帶兩端分別穿入口罩體左右的口罩帶穿過孔，再拉動(dòng)調(diào)節(jié)口罩帶長度，最后形成上端掛帶、下端綁帶的可調(diào)節(jié)佩戴松緊型口罩?？谡譁缇簩⒅谱魍瓿傻目谡植捎眉埶馨b袋熱合密封包裝，然后放入醫(yī)用低溫環(huán)氧乙烷滅菌器或壓力蒸汽滅菌器中完成滅菌。

1.2.3口罩佩戴 先將制作的口罩上端掛帶掛于佩戴者的兩側(cè)耳部上方，再將口罩體上夾角覆蓋于鼻梁上部，下夾角覆蓋于下頜下方，最后緩慢拉動(dòng)口罩體下端的綁帶，使口罩較嚴(yán)密覆蓋面部后將綁帶系在佩戴者后側(cè)頸部即完成佩戴，見圖2。

A.自制的口罩;B.自制口罩佩戴。

1.2.4自制口罩效果測試

1.2.4.1合成血液穿透測試 參照《YY/T0691-2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法》，每次用一次性5 mL注射器吸取2 mL的合成羊血，然后去除注射針，快速推動(dòng)注射器活塞，將合成羊血噴在自制口罩的外表面，最后用5倍放大鏡輔助觀察口罩內(nèi)表面是否有紅色的合成羊血浸出，以完全無浸出為合格[3-5]。該項(xiàng)測試每批隨機(jī)抽樣8個(gè)自制口罩，從2020年2月初至4月中旬，共抽樣檢測6批48個(gè)。

1.2.4.2佩戴測試 參照《YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩》中規(guī)定的一次性醫(yī)用口罩氣密性、吸氣阻力和呼氣阻力測試方法，隨機(jī)抽取自制口罩和一次性外科口罩各80個(gè)，分別由20人執(zhí)行佩戴試驗(yàn)(每人各試驗(yàn)4個(gè)口罩)，評價(jià)2種口罩佩戴舒適性的差異。測試方法及步驟：(1)佩戴嚴(yán)密性能檢測，對佩戴自制口罩和一次性外科口罩均檢查是否貼臉、鼻子和下巴，是否漏氣較多，如臉頰、鼻子和下巴周圍均能緊貼覆蓋為佩戴嚴(yán)密性檢查合格，反之為佩戴嚴(yán)密性差；(2)佩戴呼吸順暢性能檢測，佩戴自制口罩和一次性外科口罩后均反復(fù)呼吸，如呼氣和吸氣都順暢為合格，如呼吸困難為佩戴呼吸不適；(3)漏氣性能檢測，測試者均戴眼鏡，佩戴測試時(shí)間大于或等于10 min后，觀測眼鏡片上是否蒙一層水霧，如眼鏡片無明顯水霧附著為合格，有水霧產(chǎn)生判定為佩戴漏氣；(4)抗?jié)裥阅軝z測，摘除口罩，觀測口罩內(nèi)表面是否潮濕，如明顯潮濕判定為口罩佩戴抗?jié)裥圆睢?/p>

1.2.4.3佩戴效果調(diào)查 本院CSSD從2020年2月至7月底近6個(gè)月時(shí)間段內(nèi)，共制作了5 000余個(gè)自制口罩，經(jīng)60余名員工在工作中實(shí)際已佩戴使用4 500余個(gè)，通過問詢調(diào)查自制口罩的使用效果。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 13.0統(tǒng)計(jì)軟件對自制口罩和一次性外科口罩佩戴性能數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)數(shù)資料以率表示，比較采用多樣本χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1自制口罩血液穿透測試結(jié)果 經(jīng)抽檢的6批共48個(gè)口罩經(jīng)血液穿透試驗(yàn)結(jié)果全部為內(nèi)表面無可見血漬浸出，證實(shí)自制口罩的口罩體可以達(dá)到一次性醫(yī)用防護(hù)口罩的防護(hù)效果。

2.2自制口罩的佩戴測試結(jié)果 自制口罩佩戴測試中的嚴(yán)密性能和呼吸順暢性能合格率與一次性外科口罩比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；但其漏氣性能和抗?jié)裥阅芎细衤蕛?yōu)于一次性外科口罩，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1。

表1 自制口罩和一次性外科口罩佩戴性能比較

2.3自制口罩的實(shí)際佩戴效果 自制口罩經(jīng)4 500余人次的佩戴后，佩戴人員反饋?zhàn)灾瓶谡质孢m性優(yōu)于掛耳式一次性口罩，長時(shí)間佩戴后無過敏或不適等不良反應(yīng)，也避免了一般口罩長時(shí)間佩戴夾鼻導(dǎo)致鼻梁不適和掛耳口罩帶導(dǎo)致耳朵不舒服或疼痛的現(xiàn)象發(fā)生。

3 討 論

醫(yī)務(wù)人員作為新冠肺炎病毒感染的高危人群，佩戴醫(yī)用外科口罩是有效預(yù)防該病毒疾病的重要措施，也是醫(yī)院感染控制工作中必不可少的環(huán)節(jié)。當(dāng)前醫(yī)用外科口罩在國內(nèi)供給緊張狀況雖得到緩解，但在大多數(shù)國家仍然屬于緊缺物資，特別是新冠肺炎疫情在全球范圍的持續(xù)暴發(fā)和變異發(fā)展，未來醫(yī)用外科口罩巨大的供給缺口會長期存在，醫(yī)務(wù)人員自制防護(hù)口罩以解決急需的現(xiàn)象也會長期存在。在眾多的自制防護(hù)口罩的案例中，如何制作，質(zhì)量是否可靠，佩戴是否達(dá)到防護(hù)需求，則缺乏可靠的經(jīng)驗(yàn)或標(biāo)準(zhǔn)。因此，醫(yī)院自制應(yīng)急防護(hù)口罩時(shí)，不能忽視和降低口罩的防護(hù)功能，并且在口罩的制作過程中應(yīng)盡可能做到有章可循。

不管是醫(yī)用外科口罩產(chǎn)商生產(chǎn)還是自制防護(hù)口罩，前提條件是需要有符合防護(hù)要求的原材料。目前，國內(nèi)外生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的主體材料主要為不低于三層復(fù)合結(jié)構(gòu)的SMS無紡布，分別為防飛沫功能的外層紡粘無紡布+過濾微生物功能的中層熔噴無紡布+吸濕功能的內(nèi)層紡粘無紡布，其中外層紡粘無紡布具有良好的通氣性和柔韌性；中層熔噴無紡布是一種超細(xì)靜電纖維布，具有可靠的隔絕過濾作用，對顆粒直徑為(3.0±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%，特別是含有肺炎病毒的飛沫靠近熔噴無紡布后，會被靜電吸附在無紡布表面，無法透過；內(nèi)層紡粘無紡布具有良好的通氣性和吸水性[6-10]。本院CSSD對用于滅菌包裝的SMS無紡布具有阻菌性和物理強(qiáng)度檢測報(bào)告，其細(xì)菌過濾和物理強(qiáng)度等方面均優(yōu)于制作一次性醫(yī)用外科口罩的SMS無紡布。因此，選擇滅菌包裝用SMS無紡布作為自制防護(hù)口罩的主體材料，其材料防護(hù)效果具有可靠的保證，無須再驗(yàn)證細(xì)菌過濾和物理強(qiáng)度。為了彌補(bǔ)滅菌包裝用SMS無紡布制作口罩可能存在吸水性能不足的缺陷，再選用吸水性和透氣性強(qiáng)的水刺無紡布提高自制口罩的內(nèi)層材料，以提高口罩佩戴時(shí)的吸水性能。本次自制口罩缺乏鼻夾材料，但通過在口罩體上形成夾角的巧妙設(shè)計(jì)，經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)在佩戴口罩時(shí)能完全緊貼鼻梁，不存在鼻梁兩側(cè)漏氣的問題。在口罩帶選材方面，為了提高口罩佩戴的舒適性和緊密性，將制作口罩體剩余的SMS無紡布邊角料裁剪成條形，經(jīng)試驗(yàn)測試證實(shí)佩戴強(qiáng)度和舒適性均可靠。

本院CSSD是醫(yī)院感染控制的重點(diǎn)監(jiān)控部門，也是醫(yī)院外科口罩集中管理和配送的部門。因此，工作人員對醫(yī)用外口罩的結(jié)構(gòu)和使用性能等方面具有較大的認(rèn)知優(yōu)勢，口罩設(shè)計(jì)、選材、制作和測試均能獨(dú)立、嚴(yán)謹(jǐn)完成。在合成血液穿透測試的口罩檢測關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢測試劑合成羊血在CSSD是常備物品，主要用于手術(shù)器械清洗效果測試，將其用于口罩的穿透測試不存在任何技術(shù)障礙。由此可見，醫(yī)院CSSD在醫(yī)用外科口罩缺乏的條件下，自制應(yīng)急防護(hù)口罩的條件較其他臨床部門充足。

外科口罩是否具有可靠的防護(hù)性能，還與佩戴者和佩戴方法密切相關(guān)，正確佩戴外科口罩，對醫(yī)務(wù)人員自我保護(hù)和避免醫(yī)院感染發(fā)生均具有重要的意義[11]；此外，外科口罩佩戴是否嚴(yán)密，還受佩戴者臉型和口罩帶的結(jié)構(gòu)影響[12]。本次自制的防護(hù)口罩，無論是口罩體夾角設(shè)計(jì)，還是掛帶與綁帶相結(jié)合的口罩帶設(shè)計(jì)，均充分考慮到佩戴者臉型的差異，僅通過簡單拉動(dòng)并調(diào)節(jié)口罩帶就可保證不同人員佩戴口罩的嚴(yán)密性和舒適性，還避免了市場上掛耳式外科口罩佩戴時(shí)間長后對耳部造成的不適感。

綜上所述，本院CSSD就地取材自制的應(yīng)急防護(hù)口罩，設(shè)計(jì)思路較合理，制作簡單且成本低廉，佩戴效果也較可靠，具有較大的參考價(jià)值。