余海宏

（杭州中美華東制藥江東有限公司，浙江 杭州 310000）

隨著重視程度不斷提升和設備不斷完善，藥廠壓縮空氣供應質量得到很大程度的提升，在確保藥品生產安全、提升壓縮空氣質量標準中發(fā)揮著重要的作用。但當前階段依然存在一些亟須解決的問題，如在藥品無菌化生產環(huán)境中極易存在固體顆粒物質、油霧和液體水，對藥品生產質量產生了較大的影響。另外，長期處于這種生產環(huán)境下，一些精密的制藥設備會發(fā)生損壞，不僅對藥廠造成經濟損失，而且也極易引發(fā)生產事故。因此，對藥廠壓縮空氣供應質量控制要點進行全面的分析探討十分必要。

1 藥廠潔凈壓縮空氣生產處理設備

隨著國家近年來對藥品質量重視程度的不斷提升，藥廠對藥品生產過程中的壓縮空氣質量控制也越來越關注。鑒于藥品生產過程中需要確保壓縮空氣具有一定的干燥度和潔凈度，因而要想充分確保壓縮空氣供應質量，必須從設備選型方面著手，包括空壓機、儲氣罐、干燥機和過濾器等。

1.1 空壓機

從目前市面上的空壓機種類來看，性能各異，總體性能良好。比如按照結構劃分有滑片式、活塞式和螺桿式，按照潤滑方式可以分為無油機和有油機兩種。實際選用空壓機時要遵循兩點原則，一是要確?？諌簷C流量和壓力等性能滿足生產需求，二是要對其購買價格、維護方式、零件供應等方面考慮。就藥廠生產工作來說，可以優(yōu)先選用螺桿式無油機，雖然初期的投資會很高，但其對過濾器的負擔很小，實際運行過程中可以確保系統(tǒng)無油、且運行時產生的噪音和振動均比較小。

1.2 儲氣罐

儲氣罐的作用在于分離壓縮空氣中的部分粒子與水分，冷干機可以除去空氣中的水分，確保壓縮空氣有足夠的干燥度。

1.3 過濾器

過濾器可以保證壓縮空氣的純凈度，并對控制氣體中污染物的大小加以控制，目前常用的過濾器級別有C（3.00μ）、T（1.00μ）、A（0.01μ），另外還有H級的除臭活性炭過濾器。

1.4 輸送管道及附件材質

潔凈壓縮空氣管道附件材質需要嚴格遵循國家對藥品制備的相關規(guī)范標準，但鑒于我國目前相關的文件不盡完善，且藥廠在藥品生產過程中有一定的特殊性。因此，在確定輸送管道和附件材質時，要始終立足于實際情況，管材選擇應該以透氣性小、氣體解析能力小的為主，焊接時務必保證管材組織不發(fā)生形變。除此之外，如果藥廠生產藥品流程煩瑣，對輸送管道的要求較高則可以選擇不銹鋼管。閥門和附件務必確保密封性良好，與管道相適應，建議閥門填料優(yōu)先選用聚四氟乙烯材料。

2 藥廠潔凈壓縮空氣生產處理設備的安裝

潔凈壓縮空氣生產設備的安裝質量可以直接影響或決定藥廠壓縮空氣供應控制質量，因而需要給予充分的重視，嚴格遵循國家的相關施工規(guī)范和驗收規(guī)范，以此保證和提升安裝質量?？偟膩碚f，潔凈壓縮空氣生產設備的安裝主要需要做好以下幾點工作：

（1）檢查安裝材料質量：待所有的管材進入施工現場后，相關管理人員需要及時對其質量進行檢核，不得出現露天堆放、風吹雨淋等現象。另外，對于管子、管件及閥門等要在使用前再進行一次檢查，充分確保無無缺陷存在。

（2）配管準備：需要特別注意的一點是，無論潔凈壓縮空氣管路在下料時需要接受多大壓力和用于何種途徑均不能使用氧-乙炔焰切割，同時，無論是由人工還是機械均不能在分段部位涂抹潤滑劑。每一種閥門在安裝前需要充分清洗。

（3）管道系統(tǒng)安裝：管道支架的作用在于防止氣流沖擊而引發(fā)管道振動。如果安裝時需要穿越樓板和凈化壁板時則需要做相應的密封處理，以此確保不會對潔凈室空氣質量產生影響。管道連接原則上需要采用焊接工藝，不過為了避免直接對焊，實際操作時可以采用套管或成品接頭。管材與管套焊接時可以采用氬弧焊，同時可以注入同濃度的氬氣。除此之外，如果管道需要絲連則密封可以選用聚四氯乙烯封帶，封帶纏繞長度以一周半為最宜。

待全部的安裝工作完成后，施工人員需要及時進行強度試驗，試驗壓力控制為工作壓力的1.25倍，并停壓10-15分鐘，用肥皂水檢測是否存在漏液情況。需要注意一點，為充分保證管道的干燥度和潔凈度，不建議進行水壓試驗，應選擇氮氣或壓縮空氣進行。各項指標滿足設計要求后可以正式向藥品制劑廠房供氣。

3 藥廠壓縮空氣供應質量控制現狀與方法

壓縮空氣是良好的動力源，具有輸送方便、不凝結等特性，且沒有特殊的有害性質，可以為藥廠氣動閥門、控制儀表及風動機械等提供動力。就藥品制劑廠房對壓縮空氣的使用情況來看，主要分為工藝用氣和儀表用氣。工藝用氣通常應用于直接與藥品接觸的場所，比如包衣機的噴霧裝置、粉針洗瓶機的吹瓶、器具設備的吹掃等，同時可以控制壓縮空氣中的油、水和生物粒子含量。儀表用氣主要提供給氣動儀表和精密調節(jié)器等。

3.1 含油測量方法

壓縮空氣中的油量主要包括油滴、油蒸汽和懸浮粒子，如果要完全除去油霧和帶有異味的氣體，則可以采用活性炭過濾器。研究發(fā)現，壓縮空氣中的油霧會對人體產生較大的不適，但不會立即產生危害，可以加以規(guī)避。就目前對油滴、油蒸汽和懸浮粒子的處理來看，油蒸汽的處理方法主要以活性炭化學吸附為主，測量則以隔膜的方式進行，油滴和油霧狀態(tài)的油采用全流方法進行，或者也可以在輸送管道中安裝采樣探頭，實際驗證發(fā)現可以取得良好成效，不僅能夠有效過濾空氣中存在的油霧，而且可以實現對油蒸汽的濾除目的。

3.2 一氧化碳的去除方法

一氧化碳是壓縮空氣中最為危險的污染物，通常會先從空壓機入口處進入，要求必須給予空壓機通風設計高度重視。因為一氧化碳的物理性質和化學性質均比較特殊，比如一氧化碳不易被吸收、幾乎不溶于大部分的溶劑、低沸點，要想將一氧化碳有效去除存在很大的困難。就目前藥廠在一氧化碳去除中的使用方法來說，主要是使用一種名為觸媒的催化劑，原理是將一氧化碳氧化，促使其變?yōu)槎趸?，如此一來便可輕松去除。必須特別注意的一點是，在對一氧化碳進行去除前，必須將空氣中的油氣、水分和固體粒子等排除干凈，同時要確保壓縮空氣干燥。

3.3 二氧化碳的去除方法

二氧化碳的含量過高時也會對人體活動造成很大的影響，比如阻礙肌肉運動。鑒于二氧化碳可以直接通過吸附劑去除，所以藥廠只需要安裝相關的裝置設備即可。

3.4 固體顆粒物質的測量

固體顆粒物質的測量方法應該以壓縮空氣中固體顆粒的濃度范圍和尺寸為決定因素，經常使用的方法有凝結核計算法、激光顆粒計算法、掃描式電移動微粒粒度分析法、膜表面取樣法等。比如激光顆粒計算法可以對0.1-5.0μm直徑的顆粒物質進行測量；凝結核計算法可以將顆粒物質放大至光學可以看到的尺寸，通?？梢灾苯佑^測直徑在0.01-3.00μm的顆粒物質。

3.5 異味的去除方法

要想防止異味出現，藥廠在廠房設備設置時要確?？諌簷C設置地點準確，并在后續(xù)的運行過程加以維護。通常情況下，廠房異味的來源主要是汽油、煤油等，目前廣泛使用的異味去除方法是活性炭過濾器，但需要人為定時去更換方可生效。但是，不論何種情況空氣中勢必會存在或多或少的氧化物、甲烷或者硫化物，這些物質使用活性炭過濾器往往無法取得最佳的成效。因此，建議實際處理時優(yōu)先選擇觸媒或者其他的吸附劑，不過這些物質通常情況下不會出現超標的情況，如果超標則表明這種環(huán)境已經不適宜用于藥品的制作。

3.6 濕度測量方法

目前藥廠在壓縮空氣濕度測量中最常用的方法包括光譜法、帶有自動油霧探測器儀和濕度測量設備的冷鏡技術、基于電容器的電傳感器測量技術、基于傳導性電傳感器測量技術及帶有吸濕含水量直接讀數管的化學反應方法，這幾種方法均有良好的應用效果，比如其中的基于電容器的電傳感器測量技術可以通過某種類型的測量電路來最大限度減少濕度誤差，增加了等效電容的測量值，測量信噪比可以得到很大程度的提升。

4 結語

壓縮空氣供應質量控制對藥廠安全至關重要，實際工作過程中需要從設備型號選擇、安裝及后續(xù)管理等方面著手，尤其是要做好油滴、油蒸汽、異味、一氧化碳和二氧化碳的處理，為廠房生產提供質量最佳的工藝用氣和儀表用氣。