劉恕 李聰

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心 （上海 200020）

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作自2017 年3月1 日在上海市浦東新區(qū)開展試點(diǎn)，于2018 年3 月8 日擴(kuò)大到10 個自貿(mào)區(qū)。2018 年11 月，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院在全國推開“證照分離”改革的通知[1]，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018 年第88 號），在全國對進(jìn)口非特殊用途化妝品進(jìn)行備案管理[2]。本文對備案資料檢查過程中各個資料通道常見的問題進(jìn)行梳理分析，希望對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)實(shí)施后非特殊用途化妝品的監(jiān)督檢查工作以及化妝品企業(yè)的資料準(zhǔn)備工作提供幫助。

1 備案資料檢查常見問題

1.1 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

中文名稱命名依據(jù)對產(chǎn)品名稱的商標(biāo)名、通用名、屬性名進(jìn)行解釋。常見問題有：中文名稱命名依據(jù)解釋不規(guī)范，如“XXX 保濕面膜”，解釋屬性名為“面膜”，產(chǎn)品名稱實(shí)際省略了屬性名，“保濕面膜”是通用名；產(chǎn)品名稱使用夸大、虛假和絕對化的詞語，如“XXX 純天然保濕水”名稱宣傳純天然，而配方中并無天然原料；產(chǎn)品名稱與配方不符，如“XXX 玉蘭潤手霜”，配方中無玉蘭相關(guān)原料。

1.2 產(chǎn)品配方

產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號、國際化妝品原料名稱、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。常見問題有：未提供申報原料具體的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱；原包裝平面圖、中文標(biāo)簽及風(fēng)險物質(zhì)識別表中的物質(zhì)在配方中未見；原料使用目的與配方構(gòu)成或產(chǎn)品屬性不符，如配方中無水相、原料的使用目的為乳化劑；葉綠酸-銅絡(luò)合物使用目的為著色劑，未給出色素CI 號（顏色索引號）；未明確配方中原料的具體使用部位，常見的有甜扁桃油、鱷梨油等；未標(biāo)注配方中相關(guān)原料的CAS 號（美國化學(xué)文摘登記號），如礦油、礦脂等。

1.3 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求

產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)有顏色、性狀、氣味等感觀指標(biāo)、微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)等內(nèi)容。常見問題有：產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中檢驗(yàn)方法不明確，如僅寫明二噁 烷的檢測方法為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）“理化檢驗(yàn)方法”中二噁烷的檢測方法，未明確具體第幾法；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中感官指標(biāo)（顏色等）與檢驗(yàn)報告描述不一致；產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中缺少項(xiàng)目；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中原文未如實(shí)翻譯；等等。

1.4 產(chǎn)品原包裝、設(shè)計包裝、中文標(biāo)簽

產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽常見的問題有：外包裝標(biāo)識與其他提供資料不一致，中文標(biāo)簽不符合GB 5296.3—2008《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》的形式要求；涉嫌夸大宣稱和特殊用途化妝品宣稱；產(chǎn)品宣稱與配方中原料使用目的或產(chǎn)品性狀不符；缺少警示語或警示語不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）要求；未全部或如實(shí)翻譯原包裝上內(nèi)容；產(chǎn)品設(shè)計包裝中描述的使用方法與圖片不符；產(chǎn)品原包裝中生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期或限期使用日期與化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表中相應(yīng)的信息不一致；產(chǎn)品名稱中含有數(shù)字、外文字母等，但未在中文標(biāo)簽中對其進(jìn)行解釋；等等。

1.5 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟涉及的原料等。常見問題有：生產(chǎn)工藝簡述及簡圖的步驟、主要工藝參數(shù)不完整，如未提供溫度參數(shù)、缺少灌裝包裝等重要步驟；生產(chǎn)工藝簡述的表述與原料理化性質(zhì)不符，如工藝簡述中“將全部原料加熱至90～95 ℃熔解”，而原料中含有多種不在該溫度范圍熔解的原料（如硅石）；工藝簡述簡圖未能體現(xiàn)產(chǎn)品性狀，如產(chǎn)品性狀標(biāo)明含黃色顆粒，工藝簡述、簡圖中未體現(xiàn)黃色顆粒的來源；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝體系與原料使用目的不符，生產(chǎn)工藝簡述與簡圖不一致，生產(chǎn)工藝不合理等。

1.6 產(chǎn)品技術(shù)要求

《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]454 號）[3]對產(chǎn)品技術(shù)要求作了具體規(guī)定：屬于公示項(xiàng)的內(nèi)容，包括配方、感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)、微生物指標(biāo)等，要與其他項(xiàng)資料保持一致。常見問題有產(chǎn)品中文名稱中香型與產(chǎn)品技術(shù)要求中描述的氣味不統(tǒng)一，產(chǎn)品技術(shù)要求中缺少項(xiàng)目，產(chǎn)品技術(shù)要求中原料的使用目的與產(chǎn)品的屬性不符，產(chǎn)品技術(shù)要求中感官指標(biāo)（顏色等）與檢驗(yàn)報告描述不一致等。

1.7 檢驗(yàn)報告及相關(guān)材料

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》（2019 年第72 號）[4]，檢驗(yàn)報告的檢測結(jié)果應(yīng)符合要求，檢測依據(jù)與法規(guī)要求相一致。常見問題有：化妝品行政許可檢驗(yàn)申請表中生產(chǎn)日期或批號，保質(zhì)期或限期使用日期與產(chǎn)品原包裝中相應(yīng)的信息不一致；缺少檢測項(xiàng)目報告，試驗(yàn)判斷依據(jù)有誤等。

1.8 安全風(fēng)險物質(zhì)評估資料

安全風(fēng)險物質(zhì)評估應(yīng)對配方中原料可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)逐一進(jìn)行識別并評估。對于一些特定原料，需提供由原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格證明。常見問題有：未對所有原料進(jìn)行識別，如低芥酸菜子油未識別農(nóng)藥殘留；風(fēng)險評估資料不完整，未提供二甘醇限量要求的依據(jù)資料；風(fēng)險物質(zhì)漏檢測，未提供甲醇的檢測報告；原料質(zhì)量規(guī)格不符合要求，未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 年版）要求提供原料的質(zhì)量規(guī)格，如供應(yīng)商出具的三乙醇胺質(zhì)量規(guī)格中缺少亞硝胺限量指標(biāo)；評估翻譯不完整或者翻譯錯誤，如苯酚的評估依據(jù)原文與中文翻譯件不一致等。

1.9 承諾書

瘋牛病承諾書應(yīng)采用承諾書固定的格式，產(chǎn)品中文、英文名稱應(yīng)與申請表保持一致，根據(jù)產(chǎn)品配方選擇原料風(fēng)險類別。常見問題有：不符合《化妝品行政許可申報資料要求》第七條（六）[5]的要求，有多個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，僅提供一份瘋牛病承諾書；承諾書的內(nèi)容與配方實(shí)際原料使用情況不符，配方中未使用牛羊源性原料，企業(yè)承諾書勾選第2 種情況與配方不符等。

1.10 其他問題

遞交的自由銷售證明未寫明該產(chǎn)品在生產(chǎn)國或原產(chǎn)國已經(jīng)生產(chǎn)或已經(jīng)銷售；委托加工的產(chǎn)品，缺少實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范或質(zhì)量規(guī)范的證明性文件；委托加工的產(chǎn)品，缺少委托加工協(xié)議；委托加工協(xié)議的簽署日期與產(chǎn)品生產(chǎn)日期矛盾；等等。

2 分析及建議

2.1 加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任

備案資料存在的問題很多屬于規(guī)范性問題，而且部分企業(yè)的備案資料通過率不穩(wěn)定，這就需要加強(qiáng)備案人員的培養(yǎng)，以提升備案資料的質(zhì)量。2020年6 月29 日，國務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，條例中明確提出注冊人、備案人制度，對注冊人和備案人有了更高要求，強(qiáng)化了企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，他們需有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，有監(jiān)測和評價化妝品不良反應(yīng)的能力，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。進(jìn)口化妝品的備案人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，可以指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。注冊人、備案人是產(chǎn)品的持有者，要對產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

2.2 提升監(jiān)管人員能力和監(jiān)管效能

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案在全國開展后，各個省的備案情況差異較大，相應(yīng)監(jiān)管人員的能力也參差不齊。要做到備案資料檢查工作中檢查尺度的統(tǒng)一，有爭議的地方盡快達(dá)成共識：一方面需要加強(qiáng)監(jiān)管人員的培訓(xùn)，熟悉法規(guī)要求，提升業(yè)務(wù)能力；另一方面，建議國家藥品監(jiān)督管理部門通過政策解讀、聯(lián)席會議等方式及時統(tǒng)一檢查尺度。

審評機(jī)構(gòu)對備案資料階段性的問題、出現(xiàn)頻率較高的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，借助行業(yè)協(xié)會定期組織備案人員的培訓(xùn)，避免問題的重復(fù)出現(xiàn)，提高備案資料質(zhì)量，更好地服務(wù)企業(yè)，保證化妝品使用安全。此外，行業(yè)協(xié)會也要加強(qiáng)行業(yè)自律，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推動行業(yè)誠信建設(shè)和健康快速發(fā)展。新條例的出臺更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理，對于備案產(chǎn)品來說，風(fēng)險已經(jīng)低于特殊化妝品和新原料。對提交資料中與產(chǎn)品質(zhì)量安全密切相關(guān)的內(nèi)容、易對消費(fèi)者引起誤導(dǎo)的內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)檢查，一般資料簡單檢查，這樣也能科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效的監(jiān)管體系，加快產(chǎn)品的上市，滿足消費(fèi)者的需求。

2.3 構(gòu)建社會共治

將備案資料中產(chǎn)品設(shè)計包裝平面圖、中文標(biāo)簽、技術(shù)要求等在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，消費(fèi)者可以通過網(wǎng)站查詢產(chǎn)品的信息。消費(fèi)者的用妝安全需要社會各方面共同參與、共同維護(hù)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》設(shè)立了監(jiān)管信息、功效宣稱依據(jù)、安全風(fēng)險信息的公開，讓消費(fèi)者可以更多地獲取化妝品相關(guān)信息，對自己日常使用的產(chǎn)品有進(jìn)一步了解。此外，藥品監(jiān)管部門公布網(wǎng)站網(wǎng)址、電子郵件和電話，接受投訴、舉報并及時處理和給予舉報人獎勵，這一系列的制度和機(jī)制也有利于形成社會共治的強(qiáng)大合力。

3 結(jié)語

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作在守住安全用妝的前提下，優(yōu)化服務(wù)企業(yè)，是落實(shí)“放管服”的重要舉措。本文結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)對備案中常見問題進(jìn)行舉例和原因分析，對規(guī)范審評工作的尺度和提高企業(yè)備案資料的規(guī)范性具有積極作用。隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布，一系列配套的規(guī)章相繼出臺，落實(shí)備案管理制度，使化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)新法規(guī)體系下的平穩(wěn)過渡還需繼續(xù)探索。