李冬梅 華北制藥股份有限公司

隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，國家在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)方面的整體投資力度也在不斷加大，而醫(yī)改政策的推出使得我國醫(yī)藥市場擴容進一步加深。近幾年來，中國在衛(wèi)生領(lǐng)域的總體投資費用在逐年增加，但醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然面臨諸多問題，新藥創(chuàng)新體系不完善、研發(fā)能力低是當前制藥企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展過程中面臨的主要問題。因此從政府層面需要積極給予產(chǎn)業(yè)政策引導，這樣才能推動我國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)快速創(chuàng)新發(fā)展。

一、我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，規(guī)模經(jīng)濟效應及產(chǎn)業(yè)集中度有待提升

根據(jù)相關(guān)資料調(diào)查顯示，這幾年來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營收增長速率要遠遠超過其他企業(yè)主營業(yè)務收入，整體保持高速增長。但是，由于原來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有“小”“多”“散”等一些特征，相比于發(fā)達國家，我國制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)集中度方面相對比較落后，因此在發(fā)展過程中要想形成規(guī)模經(jīng)濟效應下的低成本效應難度相對較大[1]。

（二）產(chǎn)業(yè)進入和退出壁壘高

目前我國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)研究、臨床研究、生產(chǎn)投入、形成成果等各個階段中都會面臨非常復雜的審批程序，審批周期長，與其他行業(yè)相比較，而且醫(yī)藥行業(yè)的固定資產(chǎn)設備投入、資金以及專業(yè)化人才等資本方面的投入要求非常嚴格[2]。由此也可以看出，我國醫(yī)藥行業(yè)體現(xiàn)出了進入壁壘和退出壁壘高的特征。

（三）自主創(chuàng)新研發(fā)能力有待提升

隨著我國醫(yī)改政策的不斷深化，股份制以及民營制的制藥企業(yè)在新市場經(jīng)濟形勢下取得了快速發(fā)展，以外資、國有和民營多種形式共存的新型制藥企業(yè)在不斷實現(xiàn)更大。但需要注意到，目前我國大部分制藥企業(yè)缺乏自主研發(fā)創(chuàng)新能力，在制藥技術(shù)方面主要采取引進和技術(shù)模仿的方式。

二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策對制藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響

所謂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策主要指的是國家針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)作為監(jiān)督對象，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征及時代發(fā)展要求制定并實施的對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展會產(chǎn)生較大影響的一系列政策，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的推出最終的目的是要全面推動我國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

（一）新藥審批制度不完善，影響企業(yè)創(chuàng)新性

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策自改革開放以來陸續(xù)頒布和修訂，而且隨著經(jīng)濟全球化時代的來臨，區(qū)域合作、經(jīng)營兼并已經(jīng)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要趨勢，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在主營業(yè)務收入、工業(yè)總產(chǎn)值方面始終保持高速增長，而且利潤率一直以來要比其他行業(yè)高，這也進一步推動了制藥企業(yè)在自身實力和技術(shù)創(chuàng)新力方面的提升。但是由于我國目前在新藥注冊審批制度方面仍然存在不完善之處，一是針對新藥并未進行明確規(guī)定，范圍過于寬泛；二是嚴重缺乏專業(yè)審評人員，政策連續(xù)性相對較差，新藥審批周期長、手續(xù)復雜，在這種模式下企業(yè)創(chuàng)新性必然會受到影響。

（二）企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新能力落后

改革開放之初，我國制藥市場一直都面臨著供不應求的局面；時至今日，在當今的制藥企業(yè)中，國家藥物需求供應不僅能夠得到基本藥物的充分保證，而且制藥企業(yè)還進一步推進創(chuàng)新研發(fā)，推出了很多自主研發(fā)的新藥和質(zhì)量較高的首仿藥。但是與歐美西方發(fā)達國家相比較，在自主研發(fā)創(chuàng)新能力方面我國制藥企業(yè)仍然相對比較落后[3]，技術(shù)創(chuàng)新通常是通過引進國外先進制造技術(shù)來開展，這種模式對我國制藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力發(fā)展會形成支援。

（三）出口持續(xù)增長，但缺乏可靠質(zhì)量安全監(jiān)管

我國西部地區(qū)相比較，東部地區(qū)在充分借助專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢、政策支撐、人才資源優(yōu)勢、資金及信息等多種優(yōu)勢的基礎上，在產(chǎn)業(yè)計量化、跨國外包服務、國際交流等多個領(lǐng)域獲得了眾多合作機會，而且逐步在東部沿海形成了“長三角”“珠三角”等一些大型的專業(yè)治療企業(yè)聚集地，從綜合實力的角度來看，東部地區(qū)制藥企業(yè)整體發(fā)展相對較快，而且在藥品出口方面始終保持增長的態(tài)勢，我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際上的地位也在不斷提升[4]。但是由于我國目前并未形成完善的藥品質(zhì)量安全監(jiān)督體制，因此在整個醫(yī)藥行業(yè)市場中仍然存在惡性競爭問題，在這種情況下藥品質(zhì)量不能得到充分保障。

三、結(jié)論和建議

我國社會經(jīng)濟在不斷的進步過程中，同時也先后出臺了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場準入、新藥審批、醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局、藥品集中采購、藥品監(jiān)管等多個層面的新政策，與此同時針對醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展專門出臺了醫(yī)藥科技政策，這對我國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有積極促進作用。各項政策也正在逐步的完善和發(fā)展過程中。由于醫(yī)藥政策在很大程度上會對制藥企業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。因此，相關(guān)監(jiān)管部門應該針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進一步深化改革，通過政策引導來推動中國制藥行業(yè)利用重組、兼并、合并等多種方式來不斷提升產(chǎn)業(yè)集中度，以此來實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟效應下低成本效應的進一步強化，同時針對制藥行業(yè)中出現(xiàn)的創(chuàng)新性新藥要積極給予引導，同時要從政策角度給予大力支持，針對新藥的定義和范圍進行規(guī)范和明確，同時針對我國整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)布局實施進一步優(yōu)化，從藥品監(jiān)管和藥品價格管理等層面加快體制構(gòu)建，緊緊圍繞醫(yī)保支付價格這一核心，并充分綜合藥品最高零售限價來逐步完善醫(yī)藥價格體系，同時以我國公立醫(yī)院為主體不斷深化改革，針對國內(nèi)當前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策逐步完善相應評估體系，在此基礎上才能全面推動我國整個制藥行業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。