湖北省十堰市竹山縣人民醫(yī)院檢驗科 湖北 竹山 442200

血清中游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)、游離四碘甲狀腺原氨酸(FT4)的測定,對甲狀腺疾病的診斷具有重要價值。我科于2019年購進深圳新產業(yè)全自動化學發(fā)光儀X8且應用于臨床,該方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩(wěn)定、重復性好等優(yōu)點,非常適合臨床應用。根據(jù)廠家試劑盒要求及我院臨床診療實際狀況,我院建立了竹山縣域內成人血清FT3、FT4的參考值范圍。

1 對象與方法

1.1 調查對象 籍貫：竹山縣,經(jīng)臨床體檢正常和實驗室篩查(排除甲狀腺球蛋白抗體和甲狀腺過氧化物酶抗體陽性者),男162例,平均年齡35.2歲(范圍18～61歲),女128例,平均年齡33.6歲(范圍18～63歲),共290例。

1.2 方法

1.2.1 方法原理 FT3、FT4測定采用直接化學發(fā)光技術的競爭免疫測定法,血清樣品中的FT3、FT4分別與固相試劑中的順磁離子共價結合的FT3、FT4類似物競爭數(shù)量有限的、存在于標記試劑中帶吖啶酯標記的鼠單克隆FT3、FT4抗體,其發(fā)光強度與樣品中的FT3、FT4濃度成反比。分析過程采用自動化,儀器自動吸樣25～250μL后自動吸入固相試劑和液相試劑。在37℃；溫育4.7 min后,試劑水沖洗,吸干,然后自動加入試劑Ⅰ和試劑Ⅱ激發(fā)發(fā)光反應,發(fā)光計迅速記錄發(fā)光強度(RLHS),發(fā)光強度與吖啶酯含量呈良好的線性關系。

1.2.2 儀器與試劑 全自動化學發(fā)光儀X8,深圳新產業(yè)生產,試劑及定標品均由深圳新產業(yè)公司提供。每種定標品包括高、低兩種濃度,每批試劑帶有內存標準曲線,按規(guī)定間隔進行兩點定標。質控品包括高、中、低3種濃度,定標時同時進行質控。

1.2.3 樣本 空腹靜脈抽血于促凝管,放置60 min,以3000g相對離心力離心10min,收集血清8h內測定完畢。

2 結果

2.1 結果準確度 在對樣本檢測過程中,嚴格按照質量控制程序,在試劑定標期限內檢測,同時設置高、中、低3種水平質控,質控物為深圳新產業(yè)廠家提供(批號：40271、40272、40273),所測質控物結果均在1s之內(見表1)。

2.2 FT3、FT4參考范圍的建立 根據(jù) FT3、FT4的測定結果,求出95%的置信范圍(雙側界P2.5及P97.5值),結果列于表2。表中的“提示參考范圍”是指試劑盒說明書中提示的參考范圍(下稱提示值)。結果顯示,測定得到的P2.5及P97.5值與提示值比較均有一定差異,FT3、FT4的P2.5及P97.5值均低于提示值的相應值。將檢查對象分男、女兩組,分別計算出95%的置信范圍,男性的FT3、FT4的P2.5值及P97.5值均高于女性的相應值(見表3)。

表1 本室20次室內質控結果

表2 本室調查FT3、FT4 參考范圍結果

表3 成年男性與成年女性FT3、FT4 結果

3 討論

直接化學發(fā)光免疫分析技術具有高靈敏度和特異性、儀器操作自動化,具有無交叉污染,快速簡便的優(yōu)點,且結果穩(wěn)定,重復性極好。在我院臨床實際應用中,醫(yī)生及病友的反映均很好,但同時,我們也遇到過一些問題,尤其是關于參考值的問題,由于沒有本地區(qū)人群的參考范圍,有時造成臨床診斷的困難。因此,我們精心選擇調查對象,并按嚴格的程序抽取、處理、保存標本,測定出FT3、FT4值,計算出相應的參考值范圍。結果顯示,本地區(qū)成人FT3、FT4的P2.5及P97.5值均高于提示值的相應值,我們將調查對象分成男、女兩組,發(fā)現(xiàn)男性組FT3、FT4的P2.5及P97.5值均稍高于女性組的相應值。此次所調查的參考范圍,已初步應用于臨床實踐,我們發(fā)現(xiàn)此參考值更適合于臨床應用。在以后的實踐中,將進一步驗證它的適用性及準確性。