陳伶利(浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司，浙江 臺(tái)州 317200)

0 引言

醫(yī)藥化工行業(yè)是我國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理的重要組成部分，在生產(chǎn)過(guò)程中面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)的影響，再加之生產(chǎn)工藝危險(xiǎn)性較高，導(dǎo)致在生產(chǎn)質(zhì)量管理中會(huì)出現(xiàn)諸多質(zhì)量問(wèn)題，所以為了能夠更好地適應(yīng)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展要求，需要探索醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的新路徑。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題

1.1 設(shè)備老化影響生產(chǎn)效果

目前我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)的壓力不斷增加，再加之大部分設(shè)備的價(jià)格昂貴，導(dǎo)致很多設(shè)備的更新速度較慢，老化問(wèn)題嚴(yán)重。有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)藥化工企業(yè)(尤其是中小型企業(yè))一直存在生產(chǎn)設(shè)備老化的情況。設(shè)備使用年限的延長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量下降，進(jìn)而導(dǎo)致醫(yī)藥化工廠生產(chǎn)出不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥物，引發(fā)嚴(yán)重后果[1]。除此之外，部分化工設(shè)備本身存在先天設(shè)計(jì)不足的情況。這是因?yàn)槲覈?guó)大部分醫(yī)藥化工企業(yè)的建廠時(shí)間早，很多企業(yè)的設(shè)施落后，且大規(guī)模整改的難度較高，企業(yè)先天設(shè)計(jì)的問(wèn)題可能會(huì)影響生產(chǎn)質(zhì)量，甚至引發(fā)安全事件。

1.2 管理制度不健全

目前大部分醫(yī)藥化工企業(yè)重視生產(chǎn)質(zhì)量而忽視制度建設(shè)。例如很多企業(yè)過(guò)于關(guān)注質(zhì)量以及企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益問(wèn)題，相關(guān)質(zhì)量管理?xiàng)l例并未得到有效落實(shí)。部分工作人員的安全責(zé)任感不足，難以對(duì)當(dāng)前的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，甚至在出現(xiàn)質(zhì)量管理問(wèn)題發(fā)生后出現(xiàn)工作人員相互推諉的問(wèn)題。造成上述現(xiàn)象的主要原因，是藥學(xué)化工企業(yè)在生產(chǎn)中忽視了制度建設(shè)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)責(zé)任到人。受制度不健全的影響，藥學(xué)化工生產(chǎn)中存在隨意性的情況，人為因素對(duì)藥學(xué)化工生產(chǎn)的影響較為明顯。部分人員在化工生產(chǎn)中過(guò)于憑借自己的主觀經(jīng)驗(yàn)，因此會(huì)進(jìn)一步增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。比如，在醫(yī)藥生成過(guò)程中，生產(chǎn)人員沒(méi)有依照SOP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)定，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行違規(guī)操作，使得溫度、壓力差以及濕度的設(shè)置值等受到影響，導(dǎo)致生產(chǎn)的產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)，不僅會(huì)影響設(shè)備的正常使用年限，還會(huì)增加醫(yī)藥化工事故的發(fā)生，影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

1.3 安全管理存在缺陷

安全管理也是醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部管理的重要組成部分，但是就目前而言，部分醫(yī)藥化工生產(chǎn)的原材料價(jià)格昂貴。為了能夠獲得更多的經(jīng)濟(jì)效益，企業(yè)通常會(huì)將生產(chǎn)管理的重點(diǎn)放在成本管控上，而忽略安全管理。例如部分企業(yè)在當(dāng)前醫(yī)藥化工企業(yè)產(chǎn)品降價(jià)壓力的影響下，通常會(huì)為了保護(hù)利潤(rùn)而減少部分安全操作步驟，導(dǎo)致企業(yè)在安全生產(chǎn)中面臨更多的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，由于醫(yī)藥化學(xué)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)使用高精度的設(shè)備，此類(lèi)設(shè)備具有高自動(dòng)化的特征，大部分生產(chǎn)過(guò)程可以自動(dòng)完成，久而久之，部分生產(chǎn)人員的安全意識(shí)喪失，難以有效杜絕醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的安全隱患，這也是導(dǎo)致安全事件頻發(fā)的重要原因。

1.4 缺乏應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力

醫(yī)藥化工企業(yè)的大部分質(zhì)量問(wèn)題都具有突發(fā)性的特征。但任何突然事件的發(fā)生都并非偶然，領(lǐng)導(dǎo)層與員工的應(yīng)急管理能力薄弱，在面對(duì)各種安全事件時(shí)難以形成有效的應(yīng)對(duì)方案，會(huì)使質(zhì)量問(wèn)題造成更多的經(jīng)濟(jì)損失。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的優(yōu)化方案

2.1 重視設(shè)備的更新?lián)Q代

為了能夠提高生產(chǎn)質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)做好設(shè)備的更新?lián)Q代。為了能夠適應(yīng)未來(lái)生產(chǎn)要求，醫(yī)藥化工企業(yè)需要在滿(mǎn)足正常生產(chǎn)要求的同時(shí)，盡可能地引進(jìn)高端生產(chǎn)設(shè)備，利用自動(dòng)化醫(yī)藥化工設(shè)備來(lái)提高生產(chǎn)效率。在實(shí)施階段需要注意的是，醫(yī)藥化工企業(yè)需要從設(shè)備的全生命周期入手，詳細(xì)記錄各類(lèi)關(guān)鍵設(shè)備的使用周期，根據(jù)生產(chǎn)商提供的信息，了解各類(lèi)設(shè)備的使用年限，對(duì)于即將超過(guò)使用壽命的設(shè)備則需要重點(diǎn)考慮到性能下降的問(wèn)題，做好設(shè)備的全壽命周期管理，警惕潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，以高性能的設(shè)備提升生產(chǎn)質(zhì)量[2]。

2.2 完善管理制度

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)中，健全管理制度期間要求工作人員能夠從車(chē)間生產(chǎn)的全過(guò)程入手，在了解企業(yè)管理特性以及安全方案技巧的基礎(chǔ)上，形成一套行之有效的質(zhì)量管理體系。例如在質(zhì)量管理中能夠引入責(zé)任機(jī)制，將化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，通過(guò)嚴(yán)格的化工生產(chǎn)管理規(guī)范來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)過(guò)程，提高加工效果。除此之外，藥學(xué)化工中可以通過(guò)獎(jiǎng)懲機(jī)制來(lái)全面提升安全管理水平，對(duì)于質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)優(yōu)異者，可以采用物質(zhì)激勵(lì)或者精神激勵(lì)的方法進(jìn)行嘉獎(jiǎng)，而在制度建設(shè)中需要詳細(xì)規(guī)定每種激勵(lì)方案的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以及嘉獎(jiǎng)內(nèi)容等，保證激勵(lì)方案可以充分激發(fā)員工的生產(chǎn)積極性。同時(shí)，完善管理程序文件也應(yīng)該成為管理制度建設(shè)中的重要一環(huán)。對(duì)于醫(yī)藥化工企業(yè)而言，通過(guò)開(kāi)展藥學(xué)化工生產(chǎn)制度建設(shè)，細(xì)化管理程序文件，將醫(yī)藥化工生產(chǎn)中的工藝信息、物料信息以及生產(chǎn)設(shè)備信息等納入到質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中，能使整個(gè)生產(chǎn)操作做到有跡可循。

2.3 完善安全管理方案

在安全管理中，需要醫(yī)藥化工企業(yè)能夠全面排查各類(lèi)事故隱患問(wèn)題，形成詳細(xì)的整改措施，通過(guò)完整的安全管理?xiàng)l例來(lái)保證員工的安全。其中的工作重點(diǎn)包括：

(1)結(jié)合現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝，明確安全操作的技術(shù)規(guī)范內(nèi)容，并對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，加深員工對(duì)安全生產(chǎn)工藝的認(rèn)知。

(2)能夠認(rèn)真執(zhí)行安全操作管理制度，明確醫(yī)藥化工生產(chǎn)的工作細(xì)節(jié)，尤其是要避免因?yàn)楣ぷ魅藛T的遺漏操作而引發(fā)安全事件。

(3)做好設(shè)備的養(yǎng)護(hù)與管理，定期對(duì)醫(yī)藥化工設(shè)備做安全檢查與質(zhì)量評(píng)估等。但是在操作中要注意方式方法，例如避免隨意拆卸設(shè)備，而是要通過(guò)無(wú)損檢測(cè)等方法提高設(shè)備安全管理能力，爭(zhēng)取能夠更快速地識(shí)別潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。

(4)做好設(shè)備的養(yǎng)護(hù)管理，在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中注意從設(shè)備的日常運(yùn)行數(shù)據(jù)入手判斷是否存在異常數(shù)據(jù)情況，以此為基礎(chǔ)開(kāi)展設(shè)備的定期養(yǎng)護(hù)，在強(qiáng)化硬件設(shè)備管理的同時(shí)保證系統(tǒng)安全[3]。

還應(yīng)該建立以安全管理為核心理念的醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，堅(jiān)持將醫(yī)藥安全生產(chǎn)管理理念納入到企業(yè)文化中，通過(guò)企業(yè)全體人員共同認(rèn)可的文化來(lái)引導(dǎo)員工的生產(chǎn)過(guò)程，確保一線生產(chǎn)員工能夠嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)流程完成操作，最終提高生產(chǎn)效率，保證質(zhì)量。

2.4 強(qiáng)化突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)能力

醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中可能出現(xiàn)諸多突發(fā)事件，此類(lèi)事件的發(fā)生會(huì)造成巨大的人員傷亡，為了避免上述情況發(fā)生，則需要提升管理人員與一線員工應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的水平，將“風(fēng)險(xiǎn)管理”的內(nèi)容體現(xiàn)在突發(fā)事件預(yù)防管理中，最終全面提高管理水平。例如可結(jié)合類(lèi)似醫(yī)藥化工企業(yè)的實(shí)際案例，根據(jù)案例企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)介紹突發(fā)事件所引發(fā)的危害以及成功(或失敗)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行宣教，引起全體員工的重視。同時(shí)，以企業(yè)微信群為單位，定期將應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的視頻、圖片資料等上傳到微信平臺(tái)上，方便工作人員隨時(shí)查閱信息，并利用碎片化時(shí)間學(xué)習(xí)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的經(jīng)驗(yàn)。最后，在不影響化醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，領(lǐng)導(dǎo)全體員工參與定期演練，確保員工在突發(fā)事件發(fā)生后能夠明確自身的定位并及時(shí)處置，爭(zhēng)取能夠有效降低突發(fā)事件所造成的損失。

2.5 做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理

建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制是未來(lái)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要部分。為了實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，需要醫(yī)藥化工企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中打造完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控機(jī)制，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問(wèn)題。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本文認(rèn)為未來(lái)的工作要點(diǎn)應(yīng)包括以下三方面：

(1)重視醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管控體系建設(shè)，主動(dòng)預(yù)防醫(yī)藥化工生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種紕漏，規(guī)避生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)。

(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員重視生產(chǎn)操作人員的交流，通過(guò)掌握一手的生產(chǎn)信息，確保及時(shí)糾正日常生產(chǎn)中的各種錯(cuò)誤，提高生產(chǎn)能力。

(3)謹(jǐn)慎挑選供應(yīng)商。為了能夠達(dá)到質(zhì)量控制的目的，需要嚴(yán)格把控原材料的制作商，通過(guò)高質(zhì)量的原材料來(lái)提高整體生產(chǎn)質(zhì)量。

所以在下一階段工作中，需要工作人員能認(rèn)真審查原材料供應(yīng)商的資質(zhì)，并在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估的基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理要求。

3 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥化工生產(chǎn)的質(zhì)量管理成為未來(lái)企業(yè)發(fā)展的必然選擇。結(jié)合本文的研究結(jié)果可知，當(dāng)前企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在諸多質(zhì)量問(wèn)題，這些問(wèn)題的存在可能會(huì)影響醫(yī)藥化工生產(chǎn)進(jìn)程，并引發(fā)嚴(yán)重后果。所以為了避免此類(lèi)問(wèn)題發(fā)生，則需要進(jìn)一步完善生產(chǎn)管理流程，在堅(jiān)持質(zhì)量控制的同時(shí)，優(yōu)化內(nèi)部管理方案，這樣才能更好地適應(yīng)未來(lái)醫(yī)藥化工企業(yè)的發(fā)展要求。