包玲，宋琳，梁天月(山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司，山東 威海 264300)

0 引言

隨著我國(guó)醫(yī)療水平和人們對(duì)于醫(yī)療事業(yè)的重視，制藥設(shè)備以及相關(guān)流程在我國(guó)已經(jīng)得到了不錯(cuò)的發(fā)展，這使得我國(guó)的醫(yī)藥制造水平，相較于世界而言相對(duì)領(lǐng)先，但仍然存在較大的進(jìn)步空間。由于醫(yī)藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，對(duì)人們的生命安全有著最為直接的關(guān)系，其中醫(yī)藥的質(zhì)量和價(jià)格都是民生問(wèn)題。為此，醫(yī)藥行業(yè)相對(duì)于其他行業(yè)應(yīng)當(dāng)有更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求，醫(yī)藥在生產(chǎn)制造的過(guò)程中，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境有較高的要求，要提高現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境保證現(xiàn)場(chǎng)足夠清潔，尤其是要保證藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中必須處于無(wú)菌環(huán)境。這些要求使得醫(yī)藥技術(shù)目前還存在諸多問(wèn)題需要解決，無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)把控還是制藥流程都需要進(jìn)一步優(yōu)化，以提高醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量[1]。

1 制藥設(shè)備和流程中存在的問(wèn)題

1.1 制藥設(shè)備和流程較為落后

制藥行業(yè)是我國(guó)發(fā)展過(guò)程中極為重要的一個(gè)行業(yè)，它與民生問(wèn)題之間有著極為重要的聯(lián)系，而制藥行業(yè)在我國(guó)的發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，這就導(dǎo)致很多老品牌的制藥設(shè)備和流程都相對(duì)較為落后。尤其是一些傳統(tǒng)的藥方或制藥流程，在生產(chǎn)的過(guò)程中無(wú)法淘汰藥房，但是。老舊的生產(chǎn)流程無(wú)法使得效率得到進(jìn)一步提升，這會(huì)使得制藥行業(yè)面臨諸多問(wèn)題，一方面是無(wú)法為制藥方提供更多的經(jīng)濟(jì)效益，另一方面也是最重要的，使得藥品的質(zhì)量無(wú)法得到進(jìn)一步的控制。尤其是中成藥在制造的過(guò)程中很容易使得藥品處于有菌環(huán)境，然后使得藥品無(wú)法滿(mǎn)足國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致企業(yè)在制藥過(guò)程中有較大的經(jīng)濟(jì)損失[2]。

1.2 制藥環(huán)境有待進(jìn)一步改善

制藥環(huán)境和藥品質(zhì)量之間有著千絲萬(wàn)縷的關(guān)系，制藥環(huán)境會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量有對(duì)直接的影響。如果制藥環(huán)境相對(duì)不夠清潔，而且不處于有菌環(huán)境，則有可能使得藥品在生產(chǎn)過(guò)后無(wú)法滿(mǎn)足國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更不能夠投入使用或售賣(mài)。制作藥品均作為民生內(nèi)容，對(duì)于人的生命安全有罪直接的聯(lián)系，人們所需要藥品通常是用來(lái)治療疾病，而擁有疾病的人如果服用在有菌環(huán)境下治療的藥品，則會(huì)產(chǎn)生更為嚴(yán)重的后果。

1.3 藥品價(jià)格和制藥方的經(jīng)濟(jì)效益有待改善

近年來(lái)，由于藥品價(jià)格過(guò)高所導(dǎo)致的一系列問(wèn)題，已經(jīng)引發(fā)了較大的社會(huì)影響，人們?cè)絹?lái)越重視藥品的價(jià)格，希望能夠購(gòu)買(mǎi)到物美價(jià)廉的藥品，以解決人們的迫切需求。而制藥方又希望通過(guò)生產(chǎn)制造來(lái)滿(mǎn)足自身的經(jīng)濟(jì)效益，兩者之間存在的矛盾使得制藥工廠必須對(duì)制藥流程和設(shè)備，以及相關(guān)的化工技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化。要從成本的角度而言提高制藥的效率，要利用先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，使得制藥過(guò)程能夠降低成本，另一方面要把控藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，避免由于質(zhì)量不佳而導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)成本大幅度提高。當(dāng)藥品的生產(chǎn)成本得到下降后，藥品在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力將便會(huì)變得更強(qiáng)，以此通過(guò)降價(jià)的方式使得藥品在市場(chǎng)中有更好的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，這也使得藥品價(jià)格得到有效控制。

2 化工技術(shù)在制藥過(guò)程中的具體應(yīng)用

2.1 藥品生產(chǎn)設(shè)備

藥品生產(chǎn)設(shè)備是藥品是否高效生產(chǎn)的關(guān)鍵，針對(duì)不同藥品而言，其需要選擇特定的生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)優(yōu)化。在這一過(guò)程中，某些藥品所需要的生產(chǎn)設(shè)備是特定的，其需要經(jīng)過(guò)特殊的工藝流程使得藥品能夠滿(mǎn)足最終的需求，而某些工藝流程則隨著技術(shù)的不斷發(fā)展得到了優(yōu)化，可以應(yīng)用更為先進(jìn)的手段進(jìn)行生產(chǎn)，此時(shí)便可以對(duì)原先的藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行改良，利用更為先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，使得藥品生產(chǎn)更加高效。在更新藥品設(shè)備的過(guò)程中，一方面要考慮到設(shè)備的老化，此時(shí)需要對(duì)老化的設(shè)備進(jìn)行更新，這樣便能夠提高生產(chǎn)效率，或者使得藥品質(zhì)量得以保證，避免在質(zhì)檢的過(guò)程中藥品不合格而造成的各種損失。除此之外還有一些藥品在研發(fā)的過(guò)程中擁有了更為優(yōu)化的生產(chǎn)方案，這些化工技術(shù)的引入能夠使得原先的流程變得更加簡(jiǎn)化一些，不必要的設(shè)備便可以淘汰[3]。

另外還可以引入更為先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，使得藥品生產(chǎn)能夠在自動(dòng)化設(shè)備下對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行把控，例如藥品生產(chǎn)所穩(wěn)定的溫度和壓力等，這些都能夠使得藥品生產(chǎn)的效率得到進(jìn)一步提升。自動(dòng)化設(shè)備的引入還可以避免由于人為操作而導(dǎo)致的一系列失誤，減少失誤便可以使得藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步控制。在傳統(tǒng)的設(shè)備下對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)，通常會(huì)由于人為操作而導(dǎo)致各種失誤的出現(xiàn)，也會(huì)因此無(wú)法保證藥品質(zhì)量的完善，自動(dòng)化設(shè)備便會(huì)改變這一問(wèn)題，并且實(shí)現(xiàn)全天候藥品生產(chǎn)，使得生產(chǎn)效率得到大幅度的提升。

2.2 滅菌技術(shù)

滅菌是藥品生產(chǎn)過(guò)程中極為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，能夠保證藥品在無(wú)菌環(huán)境下生產(chǎn)，并且在包裝的過(guò)程中保證藥品處于無(wú)菌狀態(tài)，這能夠確定藥品的質(zhì)量。滅菌環(huán)節(jié)主要從兩個(gè)手段出發(fā)，一是利用先進(jìn)的工藝技術(shù)對(duì)藥品包裝環(huán)節(jié)進(jìn)行滅菌處理，另一個(gè)是使得藥品的生產(chǎn)流程都能夠處于無(wú)菌條件。兩者對(duì)于藥品的質(zhì)量提升都有很大的幫助，尤其是在生產(chǎn)流程過(guò)程中保證藥品的無(wú)菌條件，更是能夠避免藥品由于細(xì)菌污染而導(dǎo)致的大批量不合格現(xiàn)象，使得制藥方能夠有較大的經(jīng)濟(jì)效益。

國(guó)外的包裝滅菌技術(shù)相對(duì)較為成熟，在具體應(yīng)用的過(guò)程中，主要是利用高溫滅菌法或熱輻射法進(jìn)行消毒滅菌，這兩種方法在藥品包裝過(guò)程中能夠有效地實(shí)現(xiàn)滅菌消毒操作。為了實(shí)現(xiàn)高效的滅菌手段，避免藥品在包裝過(guò)程中受到細(xì)菌的污染，可以將以上兩種技術(shù)引用到自動(dòng)化包裝過(guò)程中。但是這兩種滅菌方法都存在一定的局限性，無(wú)法在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中完全應(yīng)用，需要結(jié)合實(shí)際的生產(chǎn)流程采用合理的運(yùn)行方法。除此之外，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，目前已有更為新型的滅菌方法，可供制藥方采用，一定要根據(jù)實(shí)際情況和國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇合理的滅絕方法，使得滅菌效果更加徹底，避免細(xì)菌對(duì)藥品包裝或在包裝過(guò)程中對(duì)藥品造成污染。

2.3 選用合理的膜過(guò)濾技術(shù)

膜過(guò)濾技術(shù)是21世紀(jì)最新的一項(xiàng)技術(shù)，它是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展所誕生的高科技技術(shù)，其主要內(nèi)容是通過(guò)綠色環(huán)保的方式對(duì)藥品進(jìn)行過(guò)濾。這樣的過(guò)濾方式能夠接受在高溫條件下對(duì)藥品進(jìn)行過(guò)濾操作，同樣過(guò)濾操作能夠滿(mǎn)足相關(guān)藥品的制作標(biāo)準(zhǔn)，避免雜質(zhì)對(duì)藥品的影響，也可以使得過(guò)濾操作效率得到進(jìn)一步提升，以此滿(mǎn)足制藥方對(duì)于經(jīng)濟(jì)效益的進(jìn)一步要求。在制藥過(guò)程中，過(guò)濾操作是一項(xiàng)極為耗時(shí)耗力的操作，通常會(huì)消耗大量的時(shí)間，在這項(xiàng)操作中先進(jìn)的膜過(guò)濾技術(shù)，能夠使得過(guò)濾操作得到進(jìn)一步優(yōu)化，避免在制藥過(guò)程中消耗大量的時(shí)間和金錢(qián)。這樣只要效率和經(jīng)濟(jì)效益都能得到有效提升，也能夠使得制藥行業(yè)更加快速的發(fā)展，也能夠有效解決人民群眾在用藥時(shí)需要耗費(fèi)大量金錢(qián)的現(xiàn)象。

目前膜過(guò)濾技術(shù)主要有超濾膜過(guò)濾技術(shù)，納濾膜過(guò)濾技術(shù)，反滲透過(guò)濾技術(shù)和微濾膜過(guò)濾技術(shù)，無(wú)論是哪項(xiàng)技術(shù)在具體使用的過(guò)程中都有經(jīng)濟(jì)環(huán)保的效果，在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中能夠大幅降低生產(chǎn)成本。

3.4 蒸餾技術(shù)的應(yīng)用

蒸餾技術(shù)在制藥過(guò)程中的應(yīng)用也極為廣泛，有很多藥品在制造過(guò)程中需要通過(guò)蒸餾使得藥品的程度能夠得到進(jìn)一步提升，避免藥品中所含雜質(zhì)較多而無(wú)法滿(mǎn)足國(guó)家的相關(guān)制藥標(biāo)準(zhǔn)。蒸餾技術(shù)主要是利用各項(xiàng)物質(zhì)的沸點(diǎn)不同而實(shí)現(xiàn)蒸餾，這樣的方式能夠有效的分離液體中的不同成分，使得液體的程度更高。在對(duì)該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化的過(guò)程中，一定要注重蒸餾技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性，通常需要選擇合理的溶劑，使得混合物在分離過(guò)程中能夠更加便捷，也要考慮到不同藥品的特性，利用相似相容的原理采取合理的溶劑。目前在蒸餾過(guò)程中常用的溶劑為乙醇、乙酸乙酯等溶劑，然后將一些可溶于有機(jī)溶劑的物質(zhì)進(jìn)行混合物提純，保證藥品最終生產(chǎn)的程度。在溶劑選擇的過(guò)程中，一方面要考慮到溶劑的經(jīng)濟(jì)效益，還要考慮到溶劑最終的提取效果要將兩者進(jìn)行結(jié)合，使得生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益最大化。

蒸餾技術(shù)的使用還要考慮到藥品生產(chǎn)的量，要綜合藥品生產(chǎn)的數(shù)量所需要的蒸餾效果是怎樣，然后選用合適的蒸餾設(shè)備，大型的蒸餾設(shè)備在采購(gòu)的過(guò)程中可能需要較多的價(jià)格，而且再加上自動(dòng)化設(shè)備的投入，更是使得資金投入變得更加巨大。然而在某些藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，對(duì)蒸餾技術(shù)的應(yīng)用并非要求十分高，甚至所涉及到的蒸餾技術(shù)環(huán)節(jié)的化學(xué)物質(zhì)的量也相對(duì)有限。此時(shí)便可以購(gòu)買(mǎi)相對(duì)簡(jiǎn)易的蒸餾設(shè)備，以節(jié)約在蒸餾技術(shù)投入的資金，這樣能夠使得經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)一步擴(kuò)大，保證制藥過(guò)程中能夠有更多的經(jīng)濟(jì)效益，也使得藥品的價(jià)格得到進(jìn)一步的控制。但在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，有很多藥品是十分依賴(lài)蒸餾技術(shù)的，蒸餾效率將會(huì)嚴(yán)重影響制藥效率，此時(shí)便需要采購(gòu)大型企業(yè)自動(dòng)化的設(shè)備，以提高藥品的生產(chǎn)效率。

3 結(jié)語(yǔ)

總的來(lái)說(shuō)，制藥行業(yè)的發(fā)展對(duì)于人們生活水平的提升有很大的關(guān)系。要對(duì)整個(gè)制藥生產(chǎn)的設(shè)備和流程進(jìn)行不斷優(yōu)化，應(yīng)用先進(jìn)的化工技術(shù)促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展。針對(duì)目前制藥過(guò)程中可能存在的問(wèn)題，要對(duì)設(shè)備進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，引入更為先進(jìn)的滅菌技術(shù)，選擇合理的膜過(guò)濾技術(shù)，并對(duì)蒸餾技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步優(yōu)化，以此提高制藥過(guò)程的效率和質(zhì)量。