李開放

（漯河市動物疫病預(yù)防控制中心，河南 漯河 462000）

2018年8月，國內(nèi)發(fā)生非洲豬瘟疫情，生物安全被畜牧業(yè)提到了前所未有的高度，2019年12月，國內(nèi)發(fā)生新冠肺炎疫情，習(xí)近平總書記在主持召開中央全面深化改革委員會第十二次會議并發(fā)表重要講話時強調(diào)，要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力。2020年10月，國家主席習(xí)近平簽署中華人民共和國主席令（第五十六號），公布《中華人民共和國生物安全法》。2021年4月，《中華人民共和國生物安全法》正式實施。

作為獸醫(yī)工作者，筆者長期從事實驗室生物安全管理工作，本文旨在通過闡述工作感悟和個人觀點，以期為政府主管部門和同行從業(yè)者提供參考。

1 基本概念

1.1 生物安全

所謂生物安全，是指與生物有關(guān)的因子對國家、社會、經(jīng)濟、公共健康與生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險。生物安全是國家安全的重要組成部分，也是構(gòu)建人類命運共同體必須要面對的關(guān)鍵問題。維護生物安全應(yīng)當(dāng)貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風(fēng)險預(yù)防、分類管理、協(xié)同配合的原則。

1.2 獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室

獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室是指隸屬于各級獸醫(yī)主管部門，并承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)的國家級區(qū)域獸醫(yī)實驗室、省級獸醫(yī)實驗室、地（市）級獸醫(yī)實驗室和縣（市、區(qū)）級獸醫(yī)實驗室。

2 有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

國務(wù)院高度重視病原微生物實驗室生物安全管理，早在2004年，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）就已發(fā)布并實施，為國內(nèi)病原微生物實驗室生物安全管理奠定了工作總基調(diào)。2003年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》，2006年國家環(huán)境保護總局發(fā)布《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》，2004年中國合格評定國家認(rèn)可中心等單位發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》，2011年中國建筑科學(xué)研究院等單位發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》，2002年中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所等單位發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》，2010年中國動物疫病預(yù)防控制中心等單位發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》。

2020年，國家主席習(xí)近平簽署中華人民共和國主席令（第五十六號）：《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。

3 行業(yè)管理現(xiàn)狀

依據(jù)2009年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)的《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》（以下稱《辦法》），國家實行獸醫(yī)實驗室考核制度，獸醫(yī)實驗室經(jīng)考核合格并取得獸醫(yī)實驗室考核合格證的，方可承擔(dān)動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務(wù)?！掇k法》第五條“獸醫(yī)實驗室應(yīng)當(dāng)具備下列條件”中第五款明確指出“建立與所承擔(dān)任務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生物安全管理制度，并運行正?！?。

2019年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部印發(fā)了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于成立農(nóng)業(yè)農(nóng)村部動物病原微生物實驗室生物安全評審專家委員會的通知》，該委員會是在2009年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部成立的動物病原微生物實驗室生物安全評審專家?guī)斓幕A(chǔ)上，為進一步加強實驗室生物安全管理而專門成立的。2020年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳等七部委辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強動物病原微生物實驗室生物安全管理的通知》，深入貫徹落實總體國家安全觀，推進國家生物安全管理，為進一步加強動物病原微生物實驗室生物安全管理提供新的重要依據(jù)。

按照慣例，除獸醫(yī)行政主管部門的日常監(jiān)管之外，各級獸醫(yī)行政主管部門每年都會按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求，對獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室開展一次生物安全專項檢查，重點檢查實驗室建設(shè)和運行情況、實驗室生物安全組織機構(gòu)情況、實驗室生物安全管理責(zé)任制和有關(guān)規(guī)章制度落實情況、實驗室生物安全防護措施落實情況、實驗室從事高致病性動物病原微生物實驗活動情況、實驗室應(yīng)急預(yù)案制定和實施情況、菌（毒）種和樣本保存、銷毀情況、實驗室工作人員生物安全知識培訓(xùn)情況和實驗室記錄和檔案等。需要說明的是，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》有關(guān)規(guī)定，對于高級別（BSL-3和BSL-4）獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室，除了接受獸醫(yī)行政主管部門監(jiān)督管理以外，還需要接受國家安全部門的監(jiān)督管理。

針對實驗室本身而言，基本都建立有與自身實際情況相適應(yīng)的生物安全管理體系，具體包括編制有《生物安全手冊》及有關(guān)管理制度，成立有生物安全管理委員會，設(shè)置有生物安全負(fù)責(zé)人、生物安全監(jiān)督員等崗位。

4 存在問題

4.1 重視程度不夠，管理流于形式

從目前的實際工作來看，個別地區(qū)的上級主管部門對獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室重視程度不夠，導(dǎo)致疫控機構(gòu)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對實驗室生物安全管理不到位，實驗室一線工作人員更是對生物安全毫不在乎。管理措施的落實在于建章立制，制度的生命力在于執(zhí)行。然而在現(xiàn)實情況下，不難發(fā)現(xiàn)，很多制度雖然張貼在醒目位置，但卻未能內(nèi)化于心、外化于行，發(fā)揮其應(yīng)有的作用，在實驗區(qū)裸手操作、喝水進食等現(xiàn)象屢禁不止，迎接檢查前完善記錄、檢查結(jié)束后我行我素現(xiàn)象比比皆是。

4.2 基礎(chǔ)設(shè)施太差，防護水平較低

由于多數(shù)獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設(shè)年代較早、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較低，雖然能滿足當(dāng)時的生物安全要求，卻留下了諸多安全隱患，比如空間布局不合理、缺乏生物安全柜、房間密閉性不好等問題。但想要從根本上解決這些問題，就需要有足夠的改擴建經(jīng)費和改擴建場地，因此整改難度較大，大部分地區(qū)仍然是維持現(xiàn)狀。

4.3 法律法規(guī)缺少，標(biāo)準(zhǔn)更新緩慢

2020年之前，據(jù)不完全調(diào)查，目前國內(nèi)尚無專門針對獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室生物安全的正式法律，僅有一部具有法律效力的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》；2020年以來，雖然《中華人民共和國生物安全法》已于2021年發(fā)布實施，但截至目前很難做到徹底地貫徹落實到位，而且省級對應(yīng)的管理條例尚未出臺。另外，獸醫(yī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)雖然有一些，但大多是多年以前制定，修訂速度跟不上實際工作需要，因此，目前獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室生物安全管理主要參考衛(wèi)生健康系統(tǒng)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5 意見建議

5.1 貫徹法律法規(guī)，建設(shè)法治體系

十九屆四中全會重申了全面依法治國的偉大目標(biāo)和重要意義，建設(shè)生物安全法治體系、推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化是貫徹落實總體國家安全觀的重要體現(xiàn)，更是全面依法治國的重要內(nèi)容。目前，《中華人民共和國生物安全法》已公布實施，因此，建議各省、自治區(qū)和直轄市盡快出臺與之相對應(yīng)的管理條例，進一步促進《中華人民共和國生物安全法》落地生根、取得實效。相信在不久的將來，實驗室生物安全管理就會迎來新的、更為規(guī)范的法治時代。

5.2 完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)管理

按照國家“放管服”改革等有關(guān)要求，以行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)取代不必要的政府規(guī)范性文件，是當(dāng)前和今后一個時期規(guī)范行業(yè)管理的重要方式。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)始終代表著行業(yè)的管理水平，盡快制定修訂更加有效、更加細(xì)化、更加適用的獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設(shè)和管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意義重大、尤為迫切。

5.3 加強宣傳教育，狠抓工作落實

作為具體從事獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室生物安全管理的工作人員，生物安全實驗室如何建設(shè)、建成后如何管理是當(dāng)前最突出的問題難題。因此，在有關(guān)法律法規(guī)和制度標(biāo)準(zhǔn)建立完善之后，強化有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對生物安全的重視程度和專業(yè)認(rèn)知，強化對主管部門、行業(yè)組織以及實驗室工作人員的宣傳教育，引導(dǎo)其學(xué)懂法律法規(guī)、弄通技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、做實具體工作是提升實驗室生物安全管理水平的關(guān)鍵所在。