張瑜翠 楊云凱

（北京生物制品研究所有限責(zé)任公司，北京 100176）

當(dāng)今世界，全球范圍內(nèi)的互動和融合越來越頻繁、深入，國際社會日益成為一個你中有我、我中有你的“命運共同體”，面對世界經(jīng)濟的復(fù)雜形勢和全球性問題，任何國家都不可能獨善其身。近些年SARS、埃博拉、甲流、新冠等各種新型病毒不斷威脅著人類，生物制品領(lǐng)域的疫苗產(chǎn)品越來越被人們所熟知，并越來越受到各國政府的高度關(guān)注。眾所周知，由于疫苗的使用，人類得以在全球范圍內(nèi)消滅了天花，野毒株引起的脊髓灰質(zhì)炎病例已基本消失，麻疹、風(fēng)疹、白喉等傳染病也得到了有效的控制[1]，疫苗被公認為是預(yù)防和控制傳染疾病的最為經(jīng)濟、最為有效的手段?，F(xiàn)如今，各國之間的聯(lián)系不斷擴大，經(jīng)濟貿(mào)易日益頻繁，而疾病的傳染和流行卻無國界限制，病毒是人類共同的敵人。如果與我國來往的眾多國家未能及時有效地獲得疫苗保護，疾病仍有可能傳入我國；如疾病得不到有效的控制，勢必將會影響人類社會的發(fā)展。這是全球化的世界，任何一個國際社會成員都不可能置身于全球公共衛(wèi)生事件之外。

2019年12月實施的《中華人民共和國疫苗管理法》中規(guī)定“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”。中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，但是，所生產(chǎn)的疫苗主要用于國內(nèi)市場，對于疫苗法關(guān)于鼓勵企業(yè)出口疫苗這一條款的設(shè)立，將成為中國疫苗企業(yè)走出國門的政策導(dǎo)向，在政策鼓勵之下，疲于在國內(nèi)打價格戰(zhàn)的中國疫苗企業(yè)將迎來新的歷史機遇，中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)有望加快進軍國際市場，參與國際市場競爭，把疫苗產(chǎn)品出口到更多國家和地區(qū)，為全球的疾病預(yù)防和控制做出更大貢獻。本文通過對一家擁有百年歷史，從事疫苗研究、生產(chǎn)和經(jīng)營的國有企業(yè)現(xiàn)狀的了解，分析其國際化經(jīng)營的發(fā)展策略及所面臨的問題和挑戰(zhàn)，為企業(yè)如何加快進軍國際市場，參與國際市場競爭給出了合理建議。

一、某企業(yè)國際化經(jīng)營發(fā)展現(xiàn)狀

從中國經(jīng)濟支柱企業(yè)成長為具有全球競爭力的世界一流企業(yè)，是國家對新時代央企的使命要求。該企業(yè)作為一家國有全資生物制品企業(yè)，走國際化發(fā)展道路是未來必然的發(fā)展趨勢。目前，其國際化經(jīng)營項目主要集中在國際貿(mào)易方面，包括疫苗世衛(wèi)預(yù)認證、產(chǎn)品的出口及用于生產(chǎn)和研發(fā)的關(guān)鍵材料和設(shè)備的進口，其自主研發(fā)生產(chǎn)的脊灰疫苗于2017年底通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證，是我國首個通過預(yù)認證的脊灰疫苗。該產(chǎn)品在安全性和有效性方面不僅得到了世界衛(wèi)生組織的認可，也被正式納入聯(lián)合國兒童基金會的藥品采購清單，可以借由國際組織采購用于諸多國家。同時，還可以加速該產(chǎn)品在中國以外國家和地區(qū)的準(zhǔn)入，為不發(fā)達國家和地區(qū)的兒童免于相關(guān)疾病危害提供安全保障，配合全球消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃做出重大貢獻。

通過脊灰疫苗預(yù)認證項目，該企業(yè)全面開啟了國際化經(jīng)營進程。該企業(yè)嚴格按照預(yù)認證的標(biāo)準(zhǔn)，全面推行產(chǎn)品的質(zhì)量管理，并建立了非常完善的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)和嚴格的質(zhì)量保證體系，疫苗質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)都得到了整體提升。同時，該企業(yè)積極與國際市場對接，通過與政府機構(gòu)、國際組織和國外企業(yè)合作等方式，正在有計劃、分產(chǎn)品、分步驟地開展國際化經(jīng)營業(yè)務(wù)，未來會有更多的疫苗不斷走出國門，為其他國家提供更好的傳染病防控保障。

二、某企業(yè)國際化經(jīng)營面臨的機遇和挑戰(zhàn)

在當(dāng)今全球經(jīng)濟一體化趨勢的發(fā)展下，企業(yè)國際化經(jīng)營是企業(yè)生存與發(fā)展的必由之路，只有適應(yīng)了環(huán)境和市場的要求，通過不斷提高企業(yè)自身素質(zhì)和能力，積極參與國際競爭，走企業(yè)國際化經(jīng)營的道路，才能在競爭中求得生存和發(fā)展。然而，該企業(yè)的國際化經(jīng)營存在著機遇，也面臨著風(fēng)險和挑戰(zhàn)。機遇來自全球和國內(nèi)環(huán)境以及企業(yè)自身優(yōu)勢，唯有抓住“機遇”，才能克服國際化經(jīng)營中的風(fēng)險和挑戰(zhàn)，加速推進企業(yè)的國際化經(jīng)營進程。

1.發(fā)展機遇

（1）從全球環(huán)境來看 隨著生活水平的不斷提高，人們對健康和疾病的預(yù)防意識也在不斷增強，各國政府對公共衛(wèi)生事業(yè)的重視和宣傳也促使了人們的免疫觀念的加強，主動接種疫苗，預(yù)防疾病的健康意愿有所提高，疫苗市場也逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)的熱點領(lǐng)域。近年來，全球疫苗市場經(jīng)濟規(guī)模逐年擴大，預(yù)計到2024年將達到446億美元，2030年前將突破1000億美元，市場空間巨大。多年以來，四大國際疫苗巨頭企業(yè)葛蘭素史克、默沙東、輝瑞和賽諾菲巴斯德占據(jù)90%左右的全球市場份額，且地位穩(wěn)固，其中葛蘭素史克、默沙東和賽諾菲巴斯德的疫苗年銷售額均在50億美元左右，僅有剩余10%份額被中國和全球其他疫苗企業(yè)瓜分[2]。巨大的市場空間以及中國疫苗企業(yè)的研發(fā)投入和能力不斷加強促使疫苗市場得以快速發(fā)展。目前，北美和歐洲基礎(chǔ)疫苗市場已趨于飽和[3]，但新興市場和非洲等許多發(fā)展中國家和地區(qū)的基礎(chǔ)疫苗市場仍存在巨大缺口，包括很多“一帶一路”沿線國家在內(nèi)的發(fā)展中國家對疫苗的需求量巨大，很多疫苗品種和數(shù)量供不應(yīng)求。同時，國際組織機構(gòu)對發(fā)展中國家公共衛(wèi)生領(lǐng)域的持續(xù)援助，也為全球疫苗行業(yè)帶來了新的市場機遇，并成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要發(fā)展方向。

（2）從國內(nèi)環(huán)境來看，中國疫苗產(chǎn)業(yè)規(guī)模近年來也是呈迅猛發(fā)展的態(tài)勢，中國是世界最大的疫苗生產(chǎn)國，擁有的疫苗企業(yè)數(shù)量眾多，2017年就有45家具有獲批簽發(fā)的疫苗企業(yè)，占全球疫苗企業(yè)30%左右[2]，是全球擁有疫苗企業(yè)最多的國家，疫苗的種類和數(shù)量達到世界之最。但長期以來，中國疫苗產(chǎn)業(yè)被認為是相對落后，僅供應(yīng)國內(nèi)市場，行業(yè)集中度低，存在很大競爭。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的評估，使中國疫苗企業(yè)擁有參與國際市場競爭的資格，為中國疫苗走向世界打開了大門。此外，2019年12月實施的《疫苗管理法》中規(guī)定“國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗”也為中國疫苗企業(yè)走出國門提供了政策基礎(chǔ)和導(dǎo)向，對疫苗行業(yè)實施最嚴格管理制度以促使疫苗質(zhì)量提升，既鼓勵創(chuàng)新研發(fā)、技術(shù)升級，又鼓勵集約化、規(guī)?；a(chǎn)，同時，也鼓勵行業(yè)間的優(yōu)勢整合，提高行業(yè)集中度。有了政府的支持和政策的鼓勵，中國疫苗企業(yè)就能更快更好地進軍國際市場，參與國際市場競爭，把疫苗產(chǎn)品出口到更多國家和地區(qū)，為全球的疾病預(yù)防和控制做出更大貢獻。這將對于擁有企業(yè)文化優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、管理優(yōu)勢和資本優(yōu)勢的疫苗企業(yè)來說是非常有利的。

（3）從企業(yè)自身情況來看，該企業(yè)擁有多個世界衛(wèi)生組織支持的優(yōu)先級預(yù)認證產(chǎn)品，其中兩價脊灰疫苗是國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)文號并通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證的產(chǎn)品，且已遠銷海外，它不僅保障了我國脊灰免疫策略轉(zhuǎn)換用苗需求，也為全球消滅脊灰行動計劃做出了貢獻。為了響應(yīng)國家“一帶一路”國際經(jīng)濟貿(mào)易往來的政策號召，企業(yè)依托該項目建立了與國際組織、國際機構(gòu)和國際貿(mào)易伙伴之間的合作交流，建設(shè)了符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房和設(shè)施，建立了嚴格、全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升了企業(yè)員工的質(zhì)量意識，積累了一定的國際合作經(jīng)驗。同時，通過參與國際組織投標(biāo)，了解國際市場準(zhǔn)入要求和銷售渠道，逐步打開了國際市場的大門。

2.風(fēng)險和挑戰(zhàn)

（1）注冊成本較大。國外對生物醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求非常嚴格，對出口疫苗的注冊條件要求很高，且手續(xù)繁雜。每個獨立國家均有自行的藥品注冊審批程序，基本上不自動認可他國的批準(zhǔn)，即使是通過了預(yù)認證的產(chǎn)品，也不是所有的國家都認可允許準(zhǔn)入，有些國家仍要求必須在擬進入國家完成規(guī)定的審批申請和注冊過程。企業(yè)需按照各個國家藥審要求逐一準(zhǔn)備文件，獨立申請產(chǎn)品注冊。通常情況下注冊一個產(chǎn)品的時間至少需要2-3年，期間包括文件審核、樣品檢定、驗廠等，有的國家甚至還需要在擬進入國開展臨床試驗，這需要的時間和成本將更大。因此，一個產(chǎn)品的注冊需要消耗一定的人力、物力、財力，而該企業(yè)的國際市場開拓能力不足，投入的資金和精力也不夠，這也抑制了其國際化經(jīng)營的發(fā)展。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一。雖然該企業(yè)擁有多個優(yōu)先級預(yù)認證產(chǎn)品，但均為傳統(tǒng)一類疫苗，目前沒有高附加值的多聯(lián)多價疫苗上市。而這些一類疫苗國際市場采購價格很低，而且傳統(tǒng)疫苗市場已經(jīng)趨于飽和穩(wěn)定，很難有較大的新增量。

（3）國際化人才短缺。缺乏國際化人才是中國企業(yè)“走出去”最大的短板，對于該企業(yè)來說就缺少一支專業(yè)專注的國際化團隊，尤其是缺乏既懂生物相關(guān)專業(yè)，同時具備項目管理能力和外語溝通能力的復(fù)合型國際化人才。該企業(yè)要發(fā)展國際化經(jīng)營，必然會面對國際市場的競爭，如何有效參與競爭，掌握國際市場的游戲規(guī)則，如何培養(yǎng)具有跨文化管理和國際化經(jīng)營的專業(yè)團隊，是該企業(yè)“走出去”急需解決的問題。

（4）政策制度的制約。所有的生物制品要上市銷售都必須通過中國生物制品檢定所的檢定，檢定合格獲得批簽發(fā)后才允許在市場上銷售。但是，國內(nèi)現(xiàn)行法律法規(guī)基本上是針對國內(nèi)疫苗使用制定的監(jiān)管要求，而不同國家、國際組織對疫苗的包裝、批簽發(fā)檢定、出口等要求不同。通常疫苗出口的效期需保證有2/3效期時間，而疫苗生產(chǎn)后要經(jīng)過公司自檢、批簽發(fā)檢定需要4-6個月時間，一個兩年有效期的疫苗在獲得批簽發(fā)時已經(jīng)只剩下2/3的效期時間，再由于疫苗受季節(jié)性因素的影響嚴重，一旦延遲很可能錯過疫苗最佳接種時間，從而導(dǎo)致企業(yè)無法正常實現(xiàn)出口銷售。批簽發(fā)時限制約了企業(yè)應(yīng)對海外各種不同語種、小量、緊急訂單需求的靈活性，對企業(yè)提出了很大挑戰(zhàn)。

（5）品牌化管理意識。產(chǎn)品品牌是一種識別標(biāo)志，是企業(yè)及企業(yè)所屬產(chǎn)品的核心價值體現(xiàn)，也是一個企業(yè)存在與發(fā)展的靈魂。國外大型跨國企業(yè)的品牌化管理意識普遍很強，而該企業(yè)針對出口產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的產(chǎn)品規(guī)劃，缺乏國內(nèi)國際系統(tǒng)布局意識，這將導(dǎo)致國際形象及品牌認知度不高，對國際市場掌控力不足。只有建立企業(yè)的品牌策略，助力疫苗生產(chǎn)企業(yè)的國際化發(fā)展，才能提升疫苗產(chǎn)品在國際市場上的競爭力。

（6）外匯風(fēng)險加大。近幾年，國際外匯市場匯率變動起伏不定，隨著中美貿(mào)易摩擦的持續(xù)升級，匯率波動也會給公司帶來一定的風(fēng)險，這也成為企業(yè)國際化經(jīng)營中必須密切關(guān)注的焦點，企業(yè)需要不斷探索優(yōu)化并采取有效的防范措施加強對匯率風(fēng)險的管控。

三、某企業(yè)國際化經(jīng)營發(fā)展的建議

1.制定企業(yè)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略

企業(yè)要想從國內(nèi)市場走向國際市場，必須制定一套清晰的國際化經(jīng)營戰(zhàn)略才能更好地適應(yīng)國際環(huán)境，并參與國際競爭。企業(yè)的國際化戰(zhàn)略在很大程度上決定企業(yè)的國際化進程，影響企業(yè)國際化經(jīng)營的發(fā)展態(tài)勢。該企業(yè)可以依托脊灰疫苗項目建立的與國際組織、國際機構(gòu)和國際貿(mào)易伙伴合作基礎(chǔ)，以脊灰系列疫苗為主導(dǎo)產(chǎn)品，分析目標(biāo)市場，做好籌劃，有的放矢，有備而去，積極地開拓國際市場，樹立自有品牌，逐步打開國際市場進而成為國際主要疫苗供應(yīng)商。

2.提高企業(yè)國際化經(jīng)營能力

該企業(yè)長期面向國內(nèi)市場，主要以滿足國內(nèi)疫苗市場需求為主，參與國際化經(jīng)營較少，且企業(yè)的研發(fā)也主要以國內(nèi)市場要求為主，未充分地考慮國際市場需求、質(zhì)量及臨床標(biāo)準(zhǔn)要求和研發(fā)趨勢。由于不同市場對出口產(chǎn)品的劑型、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求都不盡相同，這就需要企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期就應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國際化全生命周期，生產(chǎn)適應(yīng)不同市場需求的疫苗產(chǎn)品，以提高企業(yè)應(yīng)對海外各種不同語種、小量、緊急訂單需求的靈活性，從而提高企業(yè)的國際經(jīng)營化能力。

3.打造國際化經(jīng)營團隊

企業(yè)的發(fā)展離不開人力資源，人才永遠是企業(yè)發(fā)展的核心，隨著該企業(yè)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的實施，打造一支屬于自己的、具有跨文化管理和國際化經(jīng)營的專業(yè)團隊顯得尤為重要。任何一支卓有成就的國際化團隊必定是一支善于學(xué)習(xí)的隊伍，只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地提升自身素質(zhì)，才能更好地適應(yīng)國際化的工作。通過鼓勵員工參加內(nèi)外部專業(yè)學(xué)習(xí)和管理培訓(xùn)，推動開展持續(xù)性的學(xué)習(xí)與發(fā)展，提高團隊專業(yè)素質(zhì)，培養(yǎng)一批既懂生物相關(guān)專業(yè)，又具備項目管理能力和外語溝通能力的復(fù)合型國際化人員。結(jié)合企業(yè)實際，建立一套“國際化人才管理機制”，因為人才是可以流動的，有了好的管理機制，就易引進好的人才；反之，如果沒有好的機制，也難以引進和留住人才。只有這樣才能有效地促進國際化人才隊伍的快速成長和價值提升，使之更好地服務(wù)于該企業(yè)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略的實施。

4.建立國際化經(jīng)營管理機制

國際化經(jīng)營具有諸多特殊性和復(fù)雜性，如市場開發(fā)周期較長，前期投入和涉外法律財稅風(fēng)險較大等，該企業(yè)的國際業(yè)務(wù)大都集中在經(jīng)濟欠發(fā)達的第三世界國家，這些國家在政治、安全、法律、市場、信譽等方面又有諸多的不確定因素，企業(yè)獲得的信息有限，不能及時對政策和國際市場進行充分的分析和研究。而且該企業(yè)國際化工作職能存在較分散的問題，部門之間的溝通和解決問題的成本較高，不能高效統(tǒng)一地執(zhí)行國際化經(jīng)營發(fā)展策略。這就要求企業(yè)必須建立一套國際化經(jīng)營管理機制，為企業(yè)的國際化經(jīng)營戰(zhàn)略提供有力的保證，確保國際化經(jīng)營的順利實施。

四、結(jié)語

隨著國內(nèi)疫苗市場來自民營和跨國企業(yè)的參與，市場競爭日益加劇，國際市場是企業(yè)未來重要的發(fā)展方向，國際化可有效降低對單一市場的依賴和風(fēng)險，帶來更廣闊的市場空間。且有助于規(guī)避貿(mào)易壁壘，參與全球資源配置，爭取關(guān)鍵原材料、前沿技術(shù)及人才等關(guān)鍵發(fā)展資源。同時，國際認證、國際注冊以及出口貿(mào)易是提升產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的重要抓手，預(yù)認證及國家注冊等工作的開展對質(zhì)量管理提出了更高的要求，有助于質(zhì)量體系的提升和系統(tǒng)建設(shè)，與國際接軌、推動產(chǎn)品升級換代，國內(nèi)國際多元化協(xié)同發(fā)展，進一步完善國際市場布局，提升國際競爭力。