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        中獸藥固體制劑中非法添加物質(zhì)的檢查方法—顯微鑒別法

        2020-12-28 20:49:30
        四川畜牧獸醫(yī) 2020年7期
        關(guān)鍵詞:特征

        1 適用范圍

        1.1 本方法適用于不含動(dòng)物類、礦物類藥材(如珍珠、石決明、動(dòng)物角甲骨骼、石膏、玄明粉、滑石粉、硫磺、朱砂等)的中獸藥散劑中非法添加處方外化學(xué)成分的檢查。

        1.2 本方法適用于中獸藥散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、丸劑、錠劑等制劑中非法添加處方外其他藥味的檢查。

        2 檢查方法

        照顯微鑒別法(《中國(guó)獸藥典》二部附錄2001)測(cè)定。

        散劑、顆粒劑與膠囊劑:取適量粉末(內(nèi)容物為顆粒狀,應(yīng)研細(xì))直接裝片或透化裝片。

        片劑:取2~3 片,丸劑、錠劑(包衣者除去包衣):取數(shù)丸或1~2 錠,分別置乳缽中研細(xì),取適量粉末裝片,或透化后裝片。

        對(duì)于一些浸膏與粉末混合投料的制劑,以上制片方法仍難以查見(jiàn)飲片的顯微鑒別特征,可以取樣品適量,加水適量,攪拌;或超聲處理,使其分散后離心沉淀,如此反復(fù)操作以除盡浸膏,用吸管吸取沉淀物適量裝片,或透化后裝片。

        共制樣片5片,置顯微鏡下觀察。

        3 記錄

        對(duì)有鑒別意義的特征應(yīng)有詳細(xì)文字描述;并采用顯微攝像或顯微圖像采集系統(tǒng)采集和制作顯微圖譜,或手繪顯微特征簡(jiǎn)圖。

        應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的異常顯微特征的記錄,并根據(jù)藥材的基源、成方制劑的處方和制法綜合分析。如果檢出標(biāo)準(zhǔn)以外的纖維、石細(xì)胞、分泌組織等特征,以對(duì)照藥材進(jìn)行佐證。

        4 結(jié)果判定

        4.1 不含動(dòng)物類、礦物類藥材的中獸藥散劑中1片及以上檢出非處方晶片,且多見(jiàn),系檢出非法添加組方外化學(xué)成分,判定為不符合規(guī)定。

        4.2 獸藥制劑中1 片及以上檢出處方外的藥味或組織特征,且多見(jiàn),系檢出非法添加處方外其他藥味,判定為不符合規(guī)定。

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