韓楊，高海鷹

(吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,吉林 長春)

0 引言

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生后，多個醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照部署要求，立即成立了應(yīng)急檢驗(yàn)工作小組，開辟了疫情防控應(yīng)急受理、檢驗(yàn)綠色通道，相關(guān)技術(shù)人員全部到崗，在檢驗(yàn)設(shè)備、技術(shù)人員等方面進(jìn)行了統(tǒng)籌安排，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，加快檢驗(yàn)流程，確保疫情面前應(yīng)急檢驗(yàn)有保障，全力保障疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗(yàn)。

各醫(yī)療器械檢驗(yàn)所都制定了應(yīng)急檢驗(yàn)計(jì)劃，組織一線檢驗(yàn)人員做好防控疫情急需的醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，在檢驗(yàn)人員調(diào)配、檢驗(yàn)設(shè)備調(diào)試檢修校準(zhǔn)、檢驗(yàn)試劑購置等方面落實(shí)到位。按照吉林省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，省器械所與各相關(guān)單位協(xié)同作戰(zhàn)，對應(yīng)急處置所需的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降、幫助提高，程序不減、快速審批”原則，開辟檢驗(yàn)檢測綠色通道，實(shí)行即受理即辦制度，確保樣品隨到隨檢，并為送檢企業(yè)代表詳盡解答注冊檢驗(yàn)等相關(guān)知識，盡最大可能壓縮檢驗(yàn)周期。切實(shí)履行好藥監(jiān)部門職責(zé)，全身心投入疫情防控阻擊戰(zhàn)，全力以赴、科學(xué)高效做好疫情防控急需醫(yī)用防護(hù)用品等檢驗(yàn)檢測工作，為企業(yè)注冊審批、產(chǎn)品生產(chǎn)爭取時間，助力打贏疫情防控戰(zhàn)，保障人民群眾生命安全。與此同時疫情防控所需的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和日常質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)也在進(jìn)行，確保疫情防控期間人民群眾用械安全有效。

隨著醫(yī)療器械科學(xué)的快速發(fā)展，檢測隊(duì)伍是重要因素，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)要把好關(guān)，充實(shí)檢測力量、加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，同時要加強(qiáng)對醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的審核管理，從而保證檢驗(yàn)報(bào)告的科學(xué)、有效，為實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管增強(qiáng)支撐力。檢驗(yàn)報(bào)告格式的統(tǒng)一也是一種控制手段，國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了相關(guān)文件即《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式的通知(食藥監(jiān)辦[2007]122 號)》，以規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告格式。文件中明確規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)便于理解，在簡明的前提下應(yīng)當(dāng)提供充足的信息。檢驗(yàn)報(bào)告用字應(yīng)規(guī)范，語言簡練、準(zhǔn)確，幅面整潔，不允許涂改。檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)當(dāng)明確，一定要避免模棱兩可的多意理解。總之檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械檢驗(yàn)過程的集中體現(xiàn)，從側(cè)面反映了檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制的水平，同時高質(zhì)量的檢驗(yàn)控制是保證醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告科學(xué)、有效的基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的審核在整個醫(yī)療器械檢驗(yàn)的生命周期中占有重要地位，因?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品就是檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告的分級審核制度是檢驗(yàn)后報(bào)告質(zhì)量控制的關(guān)鍵。醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告由不同部門分工協(xié)作完成，主要有檢驗(yàn)科室的檢驗(yàn)報(bào)告頁和業(yè)務(wù)辦公室的報(bào)告封皮和報(bào)告信息首頁組成。在檢驗(yàn)任務(wù)完成后，檢驗(yàn)報(bào)告的編寫過程中會產(chǎn)生各類的問題，所以對檢驗(yàn)報(bào)告的審核也就是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)最終的產(chǎn)品控制步驟[3,4]。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取多種措施加強(qiáng)檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，從而提高檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，目前檢驗(yàn)報(bào)告審核過程中主要有如下幾個問題：

1 在醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的審核工作中存在的主要問題

有報(bào)告中的文字錯誤問題、所檢樣品的基本信息填寫不全或者錯誤、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的錄入不全或者錯誤、檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)填寫的錯誤、檢驗(yàn)結(jié)論與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不相符等[5]。

1.1 送檢單位人員填寫信息不準(zhǔn)確

根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，送檢單位人員在辦理相關(guān)檢驗(yàn)手續(xù)時，需要填寫受理信息登記表，登記樣品基本信息，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6 號令：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制作樣品標(biāo)簽，標(biāo)簽粘貼在樣品外包裝上。

在此過程中，會出現(xiàn)登記的基本信息、照片中基本信息和產(chǎn)品技術(shù)要求中信息不符的情況，這就成為報(bào)告中可能產(chǎn)生的問題。檢驗(yàn)和編制報(bào)告完成后，在審核時會出現(xiàn)報(bào)告、圖片和產(chǎn)品技術(shù)要求中的基本信息三者不一致現(xiàn)象。

這類問題需要送檢單位人員的認(rèn)真登記和樣品接收人員嚴(yán)格核對，從源頭避免此類錯誤的發(fā)生。此外在檢驗(yàn)的過程中有可能遇到各種問題而需要更換或多批次提供樣品，這時候也要重新記錄信息記和更換標(biāo)簽，用以拍照備案。

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容中尤其是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址，這項(xiàng)內(nèi)容最容易被送檢單位人員寫錯，生產(chǎn)地址一定要寫具體，與本單位實(shí)際生產(chǎn)地址完全一致，不能多字或者少字。在實(shí)際的受理工作中，由于送檢單位人員將生產(chǎn)地址填寫的不準(zhǔn)確，而導(dǎo)致的報(bào)告前后不符，報(bào)告發(fā)出后又需要追回的情況經(jīng)常發(fā)生，這時候再進(jìn)行報(bào)告更改即給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員增加的工作量，也有可能耽誤送檢單位進(jìn)行新產(chǎn)品注冊時間。所以在審核報(bào)告的時候要特別關(guān)注報(bào)告的照片頁中生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址是否準(zhǔn)確。

1.2 編制報(bào)告人員錄入信息錯誤

為解決報(bào)告中的文字填寫或者信息錄入的錯誤問題，就要求在檢驗(yàn)報(bào)告的編制過程中細(xì)心核對樣品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號、有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)要求)以及抽樣單位名稱、抽樣單位地址、抽樣基數(shù)等信息，盡量減少認(rèn)為失誤。

2 報(bào)告編制完成后的信息核對

檢驗(yàn)報(bào)告編制完成后還要再次核對報(bào)告首頁和報(bào)告內(nèi)容頁的基本信息、報(bào)告首頁的基本信息和報(bào)告照片頁中的樣品標(biāo)簽標(biāo)注的信息是否一致、報(bào)告所引用的技術(shù)要求中條款和報(bào)告頁中各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目條款是否一致，最后還要核對的是檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容和檢驗(yàn)室出具的原始記錄的內(nèi)容是否一致。

現(xiàn)在由于疫情時期進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)，防控疫情急需的醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服等檢體數(shù)量巨大，檢驗(yàn)工作也要求相應(yīng)加快。在這種時間緊任務(wù)重的情況下，檢驗(yàn)人員工作量增大，就有可能產(chǎn)生報(bào)告所引用的技術(shù)要求中條款和報(bào)告頁中各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目條款不一致的情況，這就更需要檢驗(yàn)人員和審核報(bào)告人員的認(rèn)真仔細(xì)，對每一份報(bào)告都要進(jìn)行核對后才能發(fā)出。

3 對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核

檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)結(jié)論判定不一致，數(shù)據(jù)無法溯源。主要包括檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的填寫和檢驗(yàn)記錄結(jié)果不一致。這種情況下就需要實(shí)驗(yàn)人員認(rèn)真填寫實(shí)驗(yàn)記錄，對檢驗(yàn)結(jié)果的判定要與企業(yè)技術(shù)要求或者國家標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)。檢驗(yàn)報(bào)告審核人員需要認(rèn)真核對每個單項(xiàng)結(jié)果的數(shù)據(jù)與所判定的檢驗(yàn)結(jié)論是否一致，在實(shí)際工作中這類問題也時有發(fā)生。

4 有關(guān)企業(yè)技術(shù)要求方面的問題

(1)報(bào)告中企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和送檢時紙質(zhì)版蓋章的產(chǎn)品技術(shù)要求不符；(2)送檢時紙質(zhì)版蓋章的企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容和檢驗(yàn)記錄中的不符。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求上述不一致情況主要發(fā)生在檢驗(yàn)過程中有可能進(jìn)行了修改導(dǎo)致了版本不一致。

企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求問題主要是存在于注冊檢驗(yàn)中，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除了完成注冊檢驗(yàn)外，還需要對企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。在檢驗(yàn)過程中，企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求條款修改，但檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄未及時跟著變更，造成最終的企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)記錄三者不一致現(xiàn)象。造成這類問題的主要原因是相關(guān)檢驗(yàn)的各個環(huán)節(jié)未及時溝通，企業(yè)技術(shù)要求信息的錄入、檢驗(yàn)記錄的填寫、更改后紙質(zhì)企業(yè)技術(shù)要求的確定由不同的人負(fù)責(zé)，分別是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的多個不同科室和客戶，如果沒有及時溝通、溝通不到位或者任何一方即使溝通過因疏忽沒有及時做相應(yīng)更改，就會出現(xiàn)上述情況，最終體現(xiàn)在檢驗(yàn)報(bào)告上。

在當(dāng)前形勢下醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行防護(hù)用品的注冊檢驗(yàn)時，基本上是將樣品和企業(yè)技術(shù)要求同時提供給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做到隨到隨檢，企業(yè)技術(shù)要求的修改和注冊樣品的檢驗(yàn)同時進(jìn)行，在反復(fù)修改企業(yè)技術(shù)要求的時候就有可能產(chǎn)生上述問題。

5 檢驗(yàn)報(bào)告的預(yù)評價(jià)

檢驗(yàn)報(bào)告編制完成后還要對所檢樣品進(jìn)行預(yù)評價(jià)，預(yù)評價(jià)工作主要包括三方面內(nèi)容，在進(jìn)行報(bào)告審核的時候都需要審核人員進(jìn)行關(guān)注。首先就是產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性，檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。其次是依據(jù)現(xiàn)行的強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。最后預(yù)評價(jià)還要求檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。這些都需要在報(bào)告審核的過程中進(jìn)行再次核對，預(yù)評價(jià)頁中涉及的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)或者中國藥典的引用和執(zhí)行情況，以確保預(yù)評價(jià)準(zhǔn)確。

6 小結(jié)

影響報(bào)告差錯的因素復(fù)雜多樣，不可能完全細(xì)化，不同產(chǎn)品有可能產(chǎn)生不同的問題，同時各影響因素對報(bào)告差錯的影響程度也會隨著各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的差異而發(fā)生變化。檢驗(yàn)報(bào)告是檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制的集中體現(xiàn)，高質(zhì)量檢驗(yàn)過程是保證檢驗(yàn)報(bào)告科學(xué)有效的基礎(chǔ)，如何去改善檢驗(yàn)報(bào)告中有可能產(chǎn)生的這些問題，從而使得檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告更加客觀、準(zhǔn)確，這正是我們工作需要不斷努力的方向[6]。

應(yīng)急檢驗(yàn)時期時間緊任務(wù)重，給醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作加大了難度，同時也增加了出具醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告時的易錯環(huán)節(jié)。如何控制好醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，降低報(bào)告的差錯率，確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，是各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的共同挑戰(zhàn)。