紀(jì)穎

(復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院，上海)

0 引言

全國人大常委會2019 年12 月28 日表決通過的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》即將施行，文件中鼓勵醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，并要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)臨床應(yīng)用時應(yīng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟的原則?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于2018 年11 月重新修訂后，各地于2019 年陸續(xù)出臺了具體實施辦法，其中對于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不再強調(diào)“分級分類”管理，除禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)和需要嚴(yán)格監(jiān)管的技術(shù)以外，其他臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)由決定使用的醫(yī)療機構(gòu)自我管理。這對醫(yī)院的臨床新技術(shù)管理提出了更高的要求，醫(yī)院管理決策需要更科學(xué)有效的循證支持。

北歐、意大利、西班牙、加拿大和澳大利亞等國家地區(qū)早在九十年代中期就開始探索醫(yī)院層面的衛(wèi)生技術(shù)評估，在新技術(shù)引進與應(yīng)用、醫(yī)療方案程序、器械設(shè)備購置、診療流程改善設(shè)計等方面都頗有收獲[1]。衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment，HTA)是對衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)用或利用所產(chǎn)生的短期及長期的社會結(jié)果進行評價的一種綜合政策研究形式，它從安全性、有效性、經(jīng)濟性、社會倫理等方面進行全面、系統(tǒng)的評價[2]。傳統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)評估主要服務(wù)于公共政策制訂[3]，然而對于需要快速決策但資源有限的醫(yī)院而言同樣適用。Martelli 的一項調(diào)查表明，全球開展衛(wèi)生技術(shù)評估的醫(yī)院數(shù)量在不斷增長[4]。

1 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估實施方式

醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估主要有4 種實施方式，分別是大使模式(ambassador model)、mini-HTA、內(nèi)部委員會式(internal committee)、HTA 組織(HTA unit)[5]。

衛(wèi)生技術(shù)評估的大使模式是在臨床學(xué)科里選出公認(rèn)的意見領(lǐng)袖，在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中扮演“大使”角色，推廣衛(wèi)生技術(shù)的評估建議。瑞典衛(wèi)生技術(shù)評估議會(Swedish Council on Technology Assessment in Health Care，SBU) 于1996 年啟動“大使項目”，共有40 名“大使”加入，他們的職責(zé)是將SBU 的研究發(fā)現(xiàn)告知于同事和其他醫(yī)院，并確保能夠說服醫(yī)院決策者將此研究發(fā)現(xiàn)應(yīng)用于臨床實踐中[6]。因此，大使模式并不是由醫(yī)院自身進行衛(wèi)生技術(shù)評估，而是將其他評價協(xié)會或機構(gòu)的研究發(fā)現(xiàn)推廣應(yīng)用至醫(yī)院。

Mini-HTA 作為一種工具，它依據(jù)循證醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)HTA的原理和方法，結(jié)合醫(yī)院實際情況，對相關(guān)醫(yī)療技術(shù)和項目做出全面、系統(tǒng)的評價，為醫(yī)院決策層提供參考依據(jù)[7]。它最初是由丹麥哥本哈根大學(xué)醫(yī)院提出，并且用來評估醫(yī)院引進的新興衛(wèi)生技術(shù)，而后被越來越多的醫(yī)院所接受。開展Mini-HTA 的小組常來自于單一學(xué)科，他們通過一系列評估清單來實施，包括技術(shù)、患者、組織機構(gòu)和經(jīng)濟4 個維度[8]。

內(nèi)部委員會式是在醫(yī)院內(nèi)成立一個多學(xué)科的小組，負責(zé)收集、分析新的衛(wèi)生技術(shù)的使用證據(jù)并提供建議，但決策權(quán)不在內(nèi)部委員會。這個委員會通常包括管理層人員、器材供應(yīng)室人員、醫(yī)師代表、護士代表等[9]。

HTA 組織區(qū)別于上述3 種實施方式的最大特點是，它是獨立的、專業(yè)的評估機構(gòu)，機構(gòu)人員一般是全職工作。以美國賓夕法尼亞州費城衛(wèi)生系統(tǒng)大學(xué)(the University of Pennsylvania Health System)下設(shè)的循證實踐中心為例，該中心的專業(yè)人員包括1 名管理人員、2 名醫(yī)院合伙人、2 名研究分析師、1 名衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)家、6 名臨床聯(lián)絡(luò)員、和1 名圖書管理員。從2006 年設(shè)立至今，該中心已經(jīng)報告100 多份評估結(jié)果[10]。

2 案例與評估內(nèi)容

以膽結(jié)石的手術(shù)治療為例，美國紐約的Strong Memorial Hospital (SMH) 醫(yī)院于1989 年購置碎石機行膽管碎石術(shù)，而加拿大的Greater Victoria Hospital Society(GVHS) 醫(yī)院于1991 年引進腹腔鏡膽囊切除術(shù)。前者在購置設(shè)備前臨時設(shè)立評估小組，從潛在獲益、安全性有效性、供應(yīng)商產(chǎn)品對比、財政分析、科室協(xié)作等方面進行為期7 個月的評估，最終置入碎石機。但由于整個評估過程中管理者的個人購買傾向、獲益和安全性有效性方面的證據(jù)未得到證實、缺乏關(guān)注并對比同期膽結(jié)石的其他手術(shù)技術(shù)、未深入評估不良反應(yīng)及其他風(fēng)險等問題，導(dǎo)致本次的設(shè)備購置是一次失敗的決策，膽管碎石并不為市場所接受，SMH 醫(yī)院于1992 年停止使用碎石機[11]。相比之下，GVHS 醫(yī)院同期決策引進的腹腔鏡膽囊切除術(shù)是個十分成功的案例。醫(yī)院內(nèi)部設(shè)有專門的衛(wèi)生技術(shù)評估委員會和衛(wèi)生技術(shù)評估工作小組，從市場需求量、醫(yī)學(xué)與流行病學(xué)角度、膽結(jié)石的各種治療方式對比、設(shè)備測試、財政分析等方面進行評估，管理層在各方面權(quán)衡后決定引進腹腔鏡膽囊切除術(shù)，后續(xù)每年的評估結(jié)果反饋良好[12]。

因此醫(yī)院實施衛(wèi)生技術(shù)評估也是一項復(fù)雜的、系統(tǒng)的工程，并且不同醫(yī)院的情況不同，評估流程并非一成不變，沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，具有一定靈活性。

Gagnon M 等通過專家訪談咨詢建立了一套評估流程框架[13]。該研究提出，評估流程包括7 個環(huán)節(jié)：需求分析、確定優(yōu)先項目、制定評估計劃、收集證據(jù)、報告與建議、跟蹤進展、信息反饋與結(jié)果共享。研究強調(diào)評估過程中患者的參與。

丹麥衛(wèi)生技術(shù)評估中心(Danish Centre for Health Technology Assessment，DACEHTA)制定了Mini-HTA 評估清單，清單包括技術(shù)、患者、機構(gòu)、經(jīng)濟等4 個維度，共23 個條目。技術(shù)方面包括評估技術(shù)用途、新舊技術(shù)的比較、不良事件的發(fā)生等；患者方面需要考慮該技術(shù)的倫理性、對患者生命質(zhì)量的影響等；機構(gòu)方面需要評估該技術(shù)對醫(yī)院工作人員的影響、硬件配置、是否有其他醫(yī)院已在使用該技術(shù)等；經(jīng)濟方面評估技術(shù)啟動成本、預(yù)期使用情況、成本等[7]。

Sampietro-Colom，L.等[14]在Mini-HTA 基礎(chǔ)上開發(fā)決策支持工具，該工具涉及價值和風(fēng)險2 個層面，其中價值分別從安全性、臨床效果、患者影響、成本效果分析、循證證據(jù)質(zhì)量、創(chuàng)新性等6 個方面評估，風(fēng)險層面需要考慮對員工的影響、設(shè)備用地問題、診療流程的要求、增量成本、凈成本、投資效益等6 個方面。

3 醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的意義與問題

在進行醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估中存在一些問題與注意事項：①由于醫(yī)院決策要求快速、新興衛(wèi)生技術(shù)的信息零散或缺少、外推性等問題，可能導(dǎo)致做出錯誤的決策；②評價人員導(dǎo)致的偏倚。評估小組人員的專業(yè)構(gòu)成(如小組來自單一學(xué)科)可能會相應(yīng)地導(dǎo)致評價結(jié)果的偏倚，專家的影響力、學(xué)術(shù)地位、興趣動力等可能影響衛(wèi)生技術(shù)的提出與推廣，管理者個人的傾向也會影響決策的制定；③一項衛(wèi)生技術(shù)并不一定在每一方面都有很好的評估結(jié)果。決策人員需要在需求、成本、醫(yī)療質(zhì)量、患者安全、臨床效果等方面進行權(quán)衡[9]；④評估報告的質(zhì)量問題。丹麥Odense 大學(xué)醫(yī)院的調(diào)查結(jié)果顯示，丹麥各醫(yī)院實施的52 項Mini-HTA 中屬于高質(zhì)量評估的不到50%[15]。

4 展望

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革不斷深入，醫(yī)學(xué)模式更多強調(diào)循證醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，醫(yī)院的管理機制也隨之逐漸摒棄傳統(tǒng)的經(jīng)驗決策。HTA 能夠為醫(yī)院盡可能提供較為系統(tǒng)全面的評價結(jié)果，是實施現(xiàn)代化、精細化醫(yī)院管理的有效管理工具。目前在我國，將衛(wèi)生技術(shù)評估應(yīng)用于醫(yī)院的研究和實踐還較少，國家或地區(qū)層面的多級HTA 網(wǎng)絡(luò)尚未開發(fā)和建立[16]，基于醫(yī)院層面的衛(wèi)生技術(shù)評估尚需探索和推廣。醫(yī)院可根據(jù)我國國情和地方政策，結(jié)合醫(yī)院實際情況，開發(fā)適宜自身的HTA 手冊、工具包等，相信通過HTA 能夠建立一套規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的治療措施、操作程序、管理流程等，對于合理及高效地使用有限的衛(wèi)生資源，推動醫(yī)院循證決策，提升醫(yī)院管理效率具有積極作用。