各會員單位：

近期，國家藥品監(jiān)督管理部門對部分化妝品、牙膏生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。根據(jù)檢查結(jié)果通報，少數(shù)牙膏企業(yè)存在著不符合《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》的相關(guān)要求，主要問題是：

在質(zhì)量管理方面存在著無不合格記錄，不合格產(chǎn)品未專區(qū)存放，檢驗記錄不規(guī)范，微生物檢驗方法錯誤，半成品未按照標準進行檢驗，無微生物檢驗培養(yǎng)記錄，文件管理不規(guī)范等問題。

在物料與產(chǎn)品方面存在未按規(guī)定存放原料，物料驗收制度落實不到位，物料標識缺失，原料標識不規(guī)范，索證索票制度落實不到位，原料存放時未標識檢驗狀態(tài)，部分成品未按要求留樣等問題。

在廠房與設(shè)施方面存在生產(chǎn)車間布局不合理，生產(chǎn)車間與車間布局圖不符合，潔凈車間未安裝空氣凈化系統(tǒng)等問題。

在設(shè)備方面存在生產(chǎn)設(shè)備無狀態(tài)標識，使用超過有效期乙醇消毒，設(shè)備消毒不徹底，設(shè)備未標識運行狀態(tài)，消毒狀態(tài)標識不規(guī)范等問題。

在機構(gòu)與人員方面存在企業(yè)對員工培訓不到位，質(zhì)量管理部門負責人未履行職責，檢驗人員履職能力不足等問題。

在生產(chǎn)管理方面存在批生產(chǎn)記錄不完整，半成品標識不規(guī)范，批生產(chǎn)記錄與工藝要求不符等問題。

在產(chǎn)品銷售管理方面存在未執(zhí)行產(chǎn)品退貨管理制度問題。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,相關(guān)省市藥監(jiān)部門責令企業(yè)限期整改，并將相關(guān)情況在2個月內(nèi)報送國家藥品監(jiān)督管理局化妝品管理司。

望各會員單位特別是牙膏生產(chǎn)企業(yè)要高度重視以上通報，舉一反三，引以為戒。依據(jù)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》和本次通報的問題，對照本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程進行自查自糾，對不符合要求的抓緊整改完善，確保企業(yè)生產(chǎn)管理秩序正規(guī)，符合相關(guān)規(guī)定，為產(chǎn)品的安全和高質(zhì)量生產(chǎn)奠定必要基礎(chǔ)。

此通報。

中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會

2020年10月21日