徐衛(wèi)賓，徐皓，劉金花★

（1.濟(jì)寧市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，山東 濟(jì)寧 272100；2.濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院，山東 濟(jì)寧 272100）

0 引言

中藥注射劑在其應(yīng)用過程中具有作用快、給藥方便，治療效果好以及生物利用度高等特點(diǎn)，在臨床上的應(yīng)用逐漸增加，但是中藥注射制劑在其使用過程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)情況以及藥物的不合理應(yīng)用情況也逐漸在增加。其中主要的中藥注射劑以心腦血管疾病、細(xì)菌和病毒感染、抗惡性腫瘤等方面的藥物居多[1-2]。中藥注射劑的臨床使用，提高了臨床用藥的種類以及疾病治療的全面性，但是在中藥注射劑的應(yīng)用過程中我們可以發(fā)現(xiàn)，與中藥注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率情況也呈逐年增加的趨勢，其中部分原因和藥物質(zhì)量、藥物成分以及不合理用藥等相關(guān)[3-4]。但是目前針對(duì)中藥注射劑在其使用過程中的不良反應(yīng)情況以及藥物使用的不合理情況尚無正式的研究報(bào)道，為了有效的保障中藥注射劑的用藥安全性，本文將探討分析中藥注射劑常見不良反應(yīng)與不合理用藥情況。

1 不良反應(yīng)相關(guān)原因分析

1.1 中藥注射劑原材料問題

中藥注射劑的原材料中藥材質(zhì)量是影響中藥注射劑質(zhì)量的主要原因。由于大部分中藥注射劑的提取來自于常規(guī)的中藥材，中藥材的質(zhì)量直接影響中藥注射劑的質(zhì)量[5]。由于原材料的不同導(dǎo)致的中藥注射劑使用過程中出現(xiàn)的不良反映情況嚴(yán)重的影響著其藥物使用的安全性以及藥物使用的有效性，對(duì)疾病的治療也存在一定的負(fù)面影響。在本文研究中我們可以發(fā)現(xiàn)，中藥材的質(zhì)量問題在影響中藥注射劑質(zhì)量的原因中具有重要的比例。

1.2 中藥注射劑成分復(fù)雜

中藥注射劑多數(shù)由中藥材經(jīng)過加工提取而來，因此其純度以及藥物的有效成分比例隨著不同的制取工藝以及藥物提純方案的不同會(huì)存在嚴(yán)重的誤差。因此，在中藥注射劑的應(yīng)用過程中，由于其多數(shù)為一味或多味中藥提取制成的單方或復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，導(dǎo)致有效藥物濃度降低。在文章研究中我們可以發(fā)現(xiàn)，常規(guī)的中藥注射劑其有效成分多數(shù)為天然存在的成分。經(jīng)過輸注體內(nèi)后會(huì)以半抗原或者抗原的身份與機(jī)體產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)[6-7]。因此在中藥注射劑的使用過程中，部分患者出現(xiàn)的藥物使用過程中的不良反應(yīng)與中藥注射劑的成分復(fù)雜以及含有各種雜志有一定的關(guān)系，在制作過程中改善制藥過程以及改善藥物的提純方式會(huì)對(duì)藥物的純度有一定的改善作用。文章研究過程中我們可以發(fā)現(xiàn)，由中藥注射劑應(yīng)用過程中產(chǎn)生的變態(tài)反應(yīng)與其含有復(fù)雜成分以及純度不足等引起變態(tài)反應(yīng)的致敏原物質(zhì)有關(guān)。而且由于多數(shù)中藥注射劑其內(nèi)含有的雜質(zhì)過敏反應(yīng)也有關(guān)系。

1.3 中藥注射劑應(yīng)用不合理

中藥注射劑在其臨床應(yīng)用過程中存在許多不良反應(yīng)情況，其中藥物的不合理應(yīng)用也是導(dǎo)致其不良反應(yīng)發(fā)生率增加的主要原因。其中常見的藥物不合理應(yīng)用主要有：①中藥注射劑在臨床應(yīng)用時(shí)未能嚴(yán)格遵循辨證論治的基本原則，用藥過程中忽略了傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和原則，導(dǎo)致不良反應(yīng)增加，而且由于中醫(yī)注射劑在其使用過程中對(duì)于適應(yīng)癥的要求以及規(guī)定尚無明確的規(guī)定，導(dǎo)致部分藥物的使用過程中存在明顯的超指證用藥物情況，增加了藥物的濫用情況；②由于中藥注射劑的成分取決于其原材料的成分，因此，不同的中藥注射劑需要的溶媒以及配伍方劑不同，在其臨床應(yīng)用過程中我們可以發(fā)現(xiàn)，由于部分重要注射劑其溶媒選取不合適導(dǎo)致藥物使用過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率增加；③在針對(duì)中藥注射劑的應(yīng)用計(jì)量分析中可以發(fā)現(xiàn)，由于中藥臨床使用過程中針對(duì)患者病情以及體重等指標(biāo)有嚴(yán)格的劑量要求，但是由于部分患者在中藥注射劑的使用過程中超劑量給藥，導(dǎo)致患者不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯的增加[8]。而且中藥注射劑的藥物有效成分含量不能夠做到準(zhǔn)確地標(biāo)準(zhǔn)，影響了中藥注射劑的使用安全性，可能會(huì)出現(xiàn)使用過程中的藥物效果不足或者用藥超量的情況出現(xiàn)，增加了藥物使用的不安全性。

2 改進(jìn)措施

2.1 加強(qiáng)中藥注射劑藥物原材料以及藥物質(zhì)量管理

針對(duì)中藥注射劑在其原材料應(yīng)用以及選取過程中導(dǎo)致的藥物成分不純，藥物雜志含量較高等特點(diǎn)，針對(duì)上述問題我們需要針對(duì)不同的中藥注射劑在其制成以及藥物的提純過程中需要加強(qiáng)原材料質(zhì)量的管理，針對(duì)藥物原材料質(zhì)量問題需要制定嚴(yán)格的管理規(guī)章制度，在保證中藥注射劑原材料質(zhì)量的前提下提高藥物治療，進(jìn)而降低相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生情況。同時(shí)在中藥注射劑的制造過程中我們必要嚴(yán)格檢測其藥物有效成分的純度以及藥物濃度情況，保證藥物成品的有效性以及藥物藥量的安全性。在中藥注射劑的藥物加工過程中，需要針對(duì)藥物提純以及加工工藝進(jìn)行嚴(yán)格的管理，提高藥物的有效成分比例，保證藥物的質(zhì)量以及有效性，針對(duì)其常見的不良反映情況以及藥物雜質(zhì)導(dǎo)致的變態(tài)反應(yīng)需要針對(duì)性的提高相關(guān)的制藥工藝。而且在中藥注射劑臨床推廣前需要加強(qiáng)藥物的成分檢測以及臨床使用安全性分析，保證藥物的使用有效性以及藥物的使用安全性，為疾病的治療提供較好的幫助作用。

2.2 避免藥物不合理應(yīng)用

針對(duì)中藥注射劑在臨床上的不合理使用情況，我們需要制定相對(duì)應(yīng)的合理用藥治療指南以及藥物合理應(yīng)用規(guī)范。在中藥注射劑的應(yīng)用過程中，需要針對(duì)藥物的治療原則以及疾病的治療原則，用藥過程中嚴(yán)格掌握患者疾病的適應(yīng)癥，而且目前由于中藥注射劑成分復(fù)雜，使用時(shí)用溶媒配制，可能會(huì)發(fā)生配伍變化。為保證中藥注射劑成分的穩(wěn)定性，應(yīng)按照其理化性質(zhì)特點(diǎn)及藥品說明書要求選用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改變等[9]。目前由于中藥注射劑在臨床應(yīng)用過程中其合適的治療劑量以及疾病的治療周期尚未明確的定論，因此部分藥物在其使用說明書的編著過程未能嚴(yán)格的指出藥物的單詞使用劑量以及藥物的使用時(shí)間情況。本文調(diào)查過程中我們可以發(fā)現(xiàn)，有些中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，是在超說明書用藥的情況下出現(xiàn)的。藥品說明書作為指導(dǎo)安全合理用藥的法律性技術(shù)資料，可見部分說明關(guān)于藥物的爭取合理應(yīng)用尚未到達(dá)安全有效的標(biāo)準(zhǔn)。因此，我們在中藥注射劑的使用時(shí)需要嚴(yán)格的閱讀其說明書，而且盡量的明確其說明書的準(zhǔn)確性[10]。由上述可見，藥品說明書的準(zhǔn)確性在藥物合理使用中發(fā)揮著重要作用，但超說明書用藥在臨床上仍較為普遍。目前我國尚未出臺(tái)相關(guān)法規(guī)對(duì)于超說明書用藥進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。因此，針對(duì)藥物不合理應(yīng)用需要加強(qiáng)嚴(yán)格管控，降低藥物不合理應(yīng)用導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率。

3 討論

針對(duì)中藥注射劑在其臨床應(yīng)用過程中的相關(guān)情況分析可以發(fā)現(xiàn)，目前臨床上應(yīng)用的中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)，有些是與其成分復(fù)雜有關(guān)，而且在分析中可以發(fā)現(xiàn)，部分不良反應(yīng)的發(fā)生于臨床上藥物的應(yīng)用計(jì)量以及藥物的應(yīng)用頻率均有重要的相關(guān)性。但是在分析整理過程中可以發(fā)現(xiàn)，除了藥物使用過程中的劑量控制不規(guī)范以外，部分患者的不良反應(yīng)是臨床正常用法用量使用時(shí)發(fā)生的，可見其相關(guān)不良反應(yīng)與臨床應(yīng)用不當(dāng)有關(guān)，分析其原因可能由于中藥注射劑在其使用過程中可能由于超說明書用藥、超劑量或者溶媒選擇、用量不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е隆＞C上所述，在中藥注射劑的臨床應(yīng)用過程中其不良反應(yīng)發(fā)生率高，需要進(jìn)一步提高其使用安全性，加強(qiáng)藥物質(zhì)量管理，完善不合理用藥的相關(guān)管理規(guī)定，以避免或減少中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生，保障患者用藥安全，提高中藥注射劑的臨床應(yīng)用安全性以及有效性。